Амбрісентан АОП

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Амбрісентан АОП, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Амбрісентан АОП, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Амбрісентан
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Амбрісентан АОП і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Амбрісентан АОП
3. Як застосовувати лікарський засіб Амбрісентан АОП
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Амбрісентан АОП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амбрісентан АОП і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амбрісентан АОП містить діючу речовину амбрісентан. Він належить до групи ліків
проти гіпертензії (які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (англ. pulmonary arterial hypertension, PAH)
у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років. PAH означає підвищений тиск у судинах (легеневих артеріях),
які переносять кров із серця до легень. У людей із PAH ці артерії стають вужчими, через що серце
повинно працювати наполегливіше, щоб перекачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми,
запаморочення та задишки.
Амбрісентан АОП розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем. Це призводить
до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів.
Амбрісентан АОП також може застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування PAH.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Амбрісентан АОП

Коли не приймати лікарський засіб Амбрісентан АОП

• якщо пацієнт має алергію на амбрісентан, сою чи будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або може завагітніти, оскільки не використовує ефективні методи контролю народжуваності (запобігання вагітності). Необхідно ознайомитися з інформацією, наведеною в розділі «Вагітність»,
• якщо пацієнтка годує грудьми. Необхідно ознайомитися з інформацією, наведеною в розділі «Годування грудьми»,
• у разі захворювання печінки. У такому разі необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб пацієнтові,
• якщо у пацієнта є пошкодження (фіброз) легень невідомої причини (ідіопатичний фіброз легень).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Амбрісентан АОП необхідно обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта є анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець),
• якщо у пацієнта є набряки долонь, гомілок чи стоп, спричинені затримкою рідини ( периферичні набряки ),
• якщо у пацієнта є захворювання легень, що призводить до блокування судин у легенях ( легенева венозно-оклюзійна хвороба ).

→ Лікар вирішить, чи підходить Амбрісентан АОП для пацієнта.
Необхідні регулярні аналізи крові
Перед початком лікування лікарським засобом Амбрісентан АОП, а також регулярно під час його застосування лікар буде призначати аналізи крові, щоб перевірити:

• чи є у пацієнта анемія,
• чи функція печінки є нормальною.

→ Важливо регулярно проходити вищезазначені аналізи крові під час прийому лікарського засобу Амбрісентан АОП.
Наступні симптоми можуть вказувати на порушення функції печінки:

• втрата апетиту
• нудота
• блювота
• підвищення температури тіла (лихоманка)
• болі в животі
• жовтяниця шкіри або білків очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри.

У разі виникнення будь-якого з наведених симптомів:
→ Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 8 років, оскільки його безпеку та ефективність не досліджували у цій віковій групі.
Амбрісентан АОП та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз, нещодавно приймав або планує приймати.
Може знадобитися корекція дози лікарського засобу Амбрісентан АОП, якщо пацієнт почав приймати циклоспорин А (ліки, що застосовуються після трансплантації або для лікування псоріазу).
Якщо пацієнт приймає ріфампіцин (антибіотик, що застосовується при тяжких інфекціях), лікар буде спостерігати за пацієнтом після першого застосування лікарського засобу Амбрісентан АОП.
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що застосовуються для лікування ЛАГ (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденфіл), може знадобитися спостереження за станом пацієнта.
→ Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ці ліки.
Вагітність
Амбрісентан АОП може пошкодити ненароджену дитину, якщо вагітність настає до, під час або невдовзі після закінчення лікування.
→ Якщо існує можливість завагітніти, необхідно застосовувати ефективні методи контролю народжуваності (запобігання вагітності) під час прийому лікарського засобу Амбрісентан АОП. З цього приводу слід проконсультуватися з лікарем.
→ Не слід приймати лікарський засіб Амбрісентан АОП, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
→ У разі настання вагітності або підозри на вагітність під час прийому лікарського засобу Амбрісентан АОП необхідно негайно звернутися до лікаря.
У жінок, які можуть завагітніти, лікар може запропонувати пройти тест на вагітність перед початком застосування лікарського засобу Амбрісентан АОП і рекомендувати регулярно проходити цей тест під час лікування.
Годування грудьми
Немає даних щодо проникнення лікарського засобу Амбрісентан АОП у грудне молоко.
→ Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Амбрісентан АОП. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
У чоловіків, які приймають лікарський засіб Амбрісентан АОП, можливе зниження кількості сперматозоїдів. У разі будь-яких запитань або сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Амбрісентан АОП може викликати побічні ефекти, такі як низький тиск крові, запаморочення, втому (див. розділ 4), що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Симптоми захворювання, яке є у пацієнта, також можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
→ Якщо пацієнт почувається погано, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Амбрісентан АОП містить лактозу, лецитин (соєвий), барвник алюмінієвий червоний Allura AC (E129) та натрій.
Таблетки лікарського засобу Амбрісентан АОП містять невелику кількість цукру під назвою лактоза. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів:
→ Пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Амбрісентан АОП.
Таблетки лікарського засобу Амбрісентан АОП містять лецитин, отриманий з сої.
У разі алергії на сою застосовувати цей лікарський засіб не слід (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Амбрісентан АОП»).
Таблетки лікарського засобу Амбрісентан АОП містять барвник алюмінієвий червоний Allura AC (E129), який може викликати алергічні реакції (див. розділ 4).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Амбрісентан АОП

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яка доза ліків Амбрісентан АОП необхідна
Дорослі
Зазвичай застосовується доза одного таблетки 5 мг препарату Амбрісентан АОП один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
У разі застосування циклоспорину А не слід застосовувати більше ніж одну таблетку 5 мг ліків Амбрісентан АОП один раз на добу.
Молодь і діти віком від 8 років до менше ніж 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. Важливо, щоб діти регулярно відвідували лікаря, оскільки доза лікарського засобу має коригуватися в залежності від віку або збільшення маси тіла.
У разі застосування в комбінації з циклоспорином А доза лікарського засобу Амбрісентан АОП у підлітків і дітей із масою тіла менше 50 кг буде обмежена 2,5 мг один раз на добу або 5 мг один раз на добу, якщо маса тіла пацієнта становить 50 кг або більше.
Як застосовувати Амбрісентан АОП
Старайтеся приймати таблетку в той самий час кожного дня. Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, не ділячи, не кришучи і не розгризаючи.
Амбрісентан АОП можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амбрісентан АОП
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, імовірніше виникнення побічних ефектів, таких як головний біль, приливи (покрасніння шкіри), запаморочення, нудота або низький кров’яний тиск, що може спричиняти відчуття порожнечі в голові:
→ Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо було прийнято більше таблеток, ніж рекомендовано.
Пропуск прийому лікарського засобу Амбрісентан АОП
Якщо було пропущено дозу лікарського засобу Амбрісентан АОП, її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити лікування, як і раніше.
→ Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Амбрісентан АОП без рекомендації лікаря.
Амбрісентан АОП слід застосовувати регулярно, оскільки це допомагає контролювати легеневу гіпертензію, яка є у пацієнта.
→ Не слід припиняти застосування лікарського засобу Амбрісентан АОП без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які пацієнт і лікар повинні звернути особливу увагу:
Алергічні реакції
Цей симптом є частим, може виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів. Може виникнути висипання,
свербіж або набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або в горлі), що може призводити до утруднення
дихання або ковтання.
Набряки (опухлість), зокрема в області щиколоток і стоп
Це дуже частий побічний ефект, який може виникнути частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів.
Недостатність серця
Цей симптом виникає через те, що серце не перекачує достатньої кількості крові, що призводить до задишки,
сильного втомлення та набряків щиколоток і стоп. Це частий побічний ефект, який може виникнути
не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів.
Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
Це захворювання крові, яке може призводити до втоми, слабкості, задишки та поганого самопочуття.
Іноді може вимагати переливання крові. Це дуже частий побічний ефект,
який може виникнути частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів.
Гіпотензія (низький артеріальний тиск крові)
Цей симптом може призводити до запаморочення. Це частий побічний ефект, який може
виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів.
→ Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть ці
симптоми або їх раптове виникнення після прийому препарату Амбрісентан АОП.
Важливо регулярно проходити дослідження крові для виявлення можливої анемії
або порушень функції печінки. Також слід ознайомитися з інформацією, наведеною
у пункті 2 «Обов’язкові регулярні дослідження крові» та «Наступні симптоми вказують на порушення
функції печінки».
Інші побічні ефекти включають
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль
• запаморочення
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• загострення задишки невдовзі після початку лікування препаратом Амбрісентан АОП
• катар або відчуття закладеності носа, гіперемія слизової оболонки або біль у пазухах
• нудота
• діарея
• втома.

При комбінованому лікуванні тадалафілом (інший препарат, що використовується для лікування ЛГ)
Додатково до вищезазначених:

• приливи гарячого (червоність шкіри)
• блювота
• біль/дискомфорт у грудній клітці.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• нечітке бачення або інші порушення зору
• втрати свідомості
• неправильні результати досліджень функції печінки
• катар
• запор
• біль у животі (череві)
• біль або дискомфорт у грудній клітці
• приливи гарячого (червоність шкіри)
• блювота
• слабкість
• носові кровотечі
• висипання.

При комбінованому лікуванні тадалафілом
Додатково до вищезазначених, окрім неправильних результатів досліджень крові, що використовуються для
оцінки функції печінки:

• дзвін у вухах ( шум у вухах ) — лише під час комбінованої терапії.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• ураження печінки
• гепатит, спричинений власною імунною системою організму ( аутоімунний гепатит ).

При комбінованому лікуванні тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що вони будуть подібні до побічних ефектів, перелічених вище для дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амбрісентан АОП

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Білий блистер PVC/PVDC/Aluminium: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати у вихідному блистері для захисту від світла.
Прозорий блистер PVC/PE/PVDC/Aluminium: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амбрісентан АОП
Діючою речовиною лікарського засобу є амбрісентан. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг або 10 мг
амбрісентану.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат, полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитина,
Allura Red АС, алюмінієвий лак (Е 129).
Як виглядає лікарський засіб Амбрісентан АОП і що містить упаковка
Амбрісентан АОП, 5 мг — це світло-рожеві квадратні двоопуклі вкриті таблетки з відбитком «5»
з одного боку та гладкі з іншого боку, номінальною довжини і шириною приблизно 5,9 мм.
Амбрісентан АОП, 10 мг — це рожеві довгасті двоопуклі вкриті таблетки з відбитком «10»
з одного боку та гладкі з іншого боку, номінальною довжиною приблизно 11,1 мм та номінальною
шириною приблизно 5,6 мм.
Амбрісентан АОП постачається в дозах 5 мг та 10 мг, вкриті таблетки у первинній упаковці
у блистерних упаковках, що містять 30 x 1 таблетка.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія
Виробник
Genepharm S.A.
18th Km. Marathonos Ave.
153 51, Pallini Attiki
Греція
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Нікосія
Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки вкриті
Хорватія Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки вкриті
Чехія Амбрісентан АОП
Данія Амбрісентан АОП
Естонія Амбрісентан АОП
Фінляндія Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки вкриті
Нідерланди Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки вкриті
Литва Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки вкриті
Латвія Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки вкриті
Німеччина Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки вкриті
Норвегія Амбрісентан АОП
Польща Амбрісентан АОП
Румунія Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки вкриті
Словаччина Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки вкриті
Словенія Амбрісентан АОП Орфан 5 мг, 10 мг, таблетки вкриті
Швеція Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки вкриті
Угорщина Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки вкриті