Ambrisentán AOP

Prospecto: Información para el usuario

Ambrisentan AOP, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Ambrisentan AOP, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Ambrisentan
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ambrisentan AOP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ambrisentan AOP
3. Cómo tomar Ambrisentan AOP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ambrisentan AOP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ambrisentan AOP y para qué se utiliza

Ambrisentan AOP contiene la sustancia activa ambrisentán. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antihipertensivos (utilizados para tratar la presión arterial alta).
Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos, adolescentes y niños de 8 años o más. La HAP es un aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que transportan sangre desde el corazón hasta los pulmones. En las personas con HAP, estas arterias están estrechadas, por lo que el corazón debe esforzarse más para bombear sangre a través de ellas. Esto provoca sensación de fatiga, mareo y dificultad para respirar.
Ambrisentan AOP dilata las arterias pulmonares, facilitando al corazón bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Ambrisentan AOP también puede utilizarse junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la HAP.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ambrisentan AOP

Cuándo no debe tomar el medicamento Ambrisentan AOP

• si el paciente tiene alergia al ambrisentán, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción). Debe leerse la información proporcionada en el apartado «Embarazo»,
• si la paciente está lactando. Debe leerse la información proporcionada en el apartado «Lactancia»,
• en caso de enfermedad hepática. En este caso, debe consultarse con el médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente,
• si el paciente padece lesiones (fibrosis) pulmonares de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ambrisentan AOP, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece alteraciones en la función hepática,
• si el paciente tiene anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• si el paciente presenta hinchazón en las manos, tobillos o pies debido a retención de líquidos ( edemas periféricos ),
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar que provoca obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones ( enfermedad pulmonar veno-oclusiva ).

→ El médico decidirá si Ambrisentan AOP es adecuado para el paciente.

Análisis de sangre periódicos necesarios

Antes de iniciar el tratamiento con Ambrisentan AOP y también de forma periódica durante su uso, el médico solicitará análisis de sangre para comprobar si:

• el paciente tiene anemia,
• la función hepática es normal.

→ Es importante realizar periódicamente los análisis de sangre mencionados anteriormente durante el tratamiento con Ambrisentan AOP.

Los siguientes síntomas indican alteraciones en la función hepática:

• pérdida de apetito,
• náuseas,
• vómitos,
• fiebre,
• dolor abdominal,
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia),
• orina oscura,
• picor de la piel.

Si aparece alguno de estos síntomas:

→ Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Niños

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 8 años, ya que no se ha evaluado su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Interacción de Ambrisentan AOP con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Puede ser necesario ajustar la dosis de Ambrisentan AOP si el paciente comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes o en el tratamiento de la psoriasis).

Si el paciente toma rifampicina (un antibiótico utilizado en infecciones graves), el médico controlará al paciente tras la primera administración de Ambrisentan AOP.

Si el paciente toma otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la HPAP (por ejemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafilo), puede ser necesaria una vigilancia adicional.

→ Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Ambrisentan AOP puede causar daño al feto si se queda embarazada antes, durante o poco después del tratamiento.

→ Si existe posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos eficaces de control de la natalidad (anticoncepción) durante el tratamiento con Ambrisentan AOP. Hable con su médico sobre esto.

→ No debe tomar Ambrisentan AOP si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

→ Si queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Ambrisentan AOP, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

En el caso de mujeres con posibilidad de embarazo, el médico solicitará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Ambrisentan AOP y recomendará realizarla periódicamente durante el tratamiento.

Lactancia

No existen datos sobre si Ambrisentan AOP pasa a la leche materna.

→ No debe lactar durante el tratamiento con Ambrisentan AOP. Hable con su médico sobre este punto.

Efecto sobre la fertilidad

En hombres que toman Ambrisentan AOP, es posible que este medicamento reduzca el número de espermatozoides. Consulte con su médico si tiene alguna pregunta o duda.

Conducción y uso de máquinas

Ambrisentan AOP puede causar efectos adversos como hipotensión, mareo y fatiga (ver apartado 4), que pueden afectar a la capacidad de conducir y manejar máquinas. Asimismo, los síntomas de la enfermedad que padece el paciente también pueden afectar negativamente a esta capacidad.

→ Si el paciente no se encuentra bien, no debe conducir ni manejar máquinas.

Ambrisentan AOP contiene lactosa, lecitina (de soja), colorante rojo aluminio Allura AC (E129) y sodio.

Los comprimidos de Ambrisentan AOP contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares:

→ El paciente debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Ambrisentan AOP.

Los comprimidos de Ambrisentan AOP contienen lecitina procedente de soja.

En caso de alergia a la soja, no debe utilizar este medicamento (ver apartado 2 «Cuándo no debe tomar el medicamento Ambrisentan AOP»).

Los comprimidos de Ambrisentan AOP contienen el colorante rojo aluminio Allura AC (E129), que puede provocar reacciones de hipersensibilidad (ver apartado 4).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Ambrisentán AOP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis del medicamento Ambrisentán AOP
Adultos
La dosis habitual de Ambrisentán AOP es un comprimido de 5 mg, una vez al día. El médico tratante puede aumentar la dosis hasta 10 mg, una vez al día.
Si se está tomando ciclosporina A, no se debe tomar más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentán AOP una vez al día.
Niños y adolescentes de entre 8 y menos de 18 años

El médico puede decidir aumentar la dosis. Es importante que los niños acudan regularmente a
las visitas médicas, ya que su dosis del medicamento debe ajustarse en función de la edad o del
aumento de peso corporal.
Cuando se administre en combinación con ciclosporina A, la dosis del medicamento Ambrisentan AOP en adolescentes y niños con un peso inferior a 50 kg estará limitada a 2,5 mg una vez al día o 5 mg una vez al día si el peso del paciente es de 50 kg o más.
Cómo tomar Ambrisentan AOP
Debe intentar tomar la tableta a la misma hora todos los días. La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua, sin partir, triturar ni masticarla.
Ambrisentan AOP puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Si toma más Ambrisentan AOP del que debe
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, es más probable que se produzcan efectos adversos, tales como dolor de cabeza, sofocos (enrojecimiento de la piel), mareos, náuseas o presión arterial baja, que puede provocar sensación de desvanecimiento:
→ Debe consultar a su médico o farmacéutico si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
Si olvida tomar Ambrisentan AOP
Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan AOP, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con el tratamiento como antes.
→ No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe interrumpir el tratamiento con Ambrisentan AOP sin indicación médica.
Ambrisentan AOP debe tomarse de forma regular, ya que ayuda a controlar la hipertensión pulmonar que padece el paciente.
→ No debe dejar de tomar Ambrisentan AOP sin consultar primero con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Síntomas en los que el paciente y el médico deben prestar especial atención:
Reacciones alérgicas
Este síntoma es frecuente y puede presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes. Puede aparecer erupción cutánea, picor o hinchazón (normalmente en la cara, boca, lengua o garganta), que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Hinchazón (edema), especialmente en los tobillos y pies
Este es un efecto adverso muy frecuente que puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.
Insuficiencia cardíaca
Este síntoma se debe a que el corazón no bombea suficiente sangre, lo que provoca dificultad para respirar, cansancio extremo y hinchazón en los tobillos y pies. Es un efecto adverso frecuente que puede presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes.
Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
Este trastorno sanguíneo puede provocar fatiga, debilidad, dificultad para respirar y malestar general. A veces puede requerir transfusión de sangre. Es un efecto adverso muy frecuente que puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.
Hipotensión (presión arterial baja)
Este síntoma puede provocar mareos. Es un efecto adverso frecuente que puede presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes.
→ Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante si aparecen estos síntomas o si aparecen de forma repentina tras tomar el medicamento Ambrisentan AOP.
Es importante realizarse análisis de sangre de forma regular para detectar posibles casos de anemia o alteraciones en la función hepática. Asimismo, debe leer atentamente la información incluida en el punto 2 «Análisis de sangre necesarios de forma regular» y «Los siguientes síntomas indican alteraciones en la función hepática».
Otros efectos adversos incluyen
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones (latidos del corazón acelerados o irregulares)
• empeoramiento de la dificultad respiratoria poco después de iniciar el tratamiento con Ambrisentan AOP
• congestión nasal o sensación de nariz tapada, enrojecimiento de la mucosa o dolores de senos paranasales
• náuseas
• diarrea
• fatiga.

En tratamiento combinado con tadalafilo (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la HAP)
Además de los mencionados anteriormente:

• sofocos (enrojecimiento de la piel)
• vómitos
• dolor o molestias en el pecho.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa u otros trastornos visuales
• desmayos
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• congestión nasal
• estreñimiento
• dolor de estómago (abdominal)
• dolor o molestias en el pecho
• sofocos (enrojecimiento de la piel)
• vómitos
• debilidad
• hemorragia nasal
• erupción cutánea.

En tratamiento combinado con tadalafilo
Además de los mencionados anteriormente, excepto los resultados anormales en los análisis de sangre para evaluar la función hepática:

• zumbidos en los oídos (acúfenos) solo durante la terapia combinada.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• daño hepático
• hepatitis provocada por el propio sistema inmunitario del organismo (hepatitis autoinmune).

En tratamiento combinado con tadalafilo

• pérdida súbita de la audición.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Se espera que sean similares a los efectos adversos mencionados anteriormente en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ambrisentan AOP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la leyenda:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters blancos de PVC/PVDC/Aluminio: No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el blíster original para protegerlo de la luz.
Blisters transparentes de PVC/PE/PVDC/Aluminio: No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ambrisentan AOP
La sustancia activa del medicamento es ambrisentán. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg o 10 mg de ambrisentán.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, rojo Allura AC, laca de aluminio (E 129).

Aspecto del medicamento Ambrisentan AOP y contenido del envase
Ambrisentan AOP 5 mg son comprimidos recubiertos de color rosa claro, cuadrados, biconvexos, con la inscripción "5" grabada en un lado y lisos en el otro, con una longitud y anchura nominales de aproximadamente 5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg son comprimidos recubiertos de color rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción "10" grabada en un lado y lisos en el otro, con una longitud nominal de aproximadamente 11,1 mm y una anchura nominal de aproximadamente 5,6 mm.
Ambrisentan AOP se presenta en dosis de 5 mg y 10 mg, en comprimidos recubiertos, en envases unitarios en blísters que contienen 30 x 1 comprimido.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria

Fabricante
Genepharm S.A.
18th Km. Marathonos Ave.
153 51, Pallini Attiki
Grecia
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str.
Área industrial Ergates
2643 Ergates
Nicosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Croacia Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
República Checa Ambrisentan AOP
Dinamarca Ambrisentan AOP
Estonia Ambrisentan AOP
Finlandia Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Lituania Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Letonia Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Alemania Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Noruega Ambrisentan AOP
Polonia Ambrisentan AOP
Rumanía Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Ambrisentan AOP Orphan 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Suecia Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Hungría Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos recubiertos con película