Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Амантікс (PK-Merz)
100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amantadini sulfas
Амантікс і PK-Merz — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Амантікс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Амантікс
Як застосовувати лікарський засіб Амантікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амантікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амантікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амантікс належить до групи допамінергічних засобів, тобто може підвищувати рівень певних
хімічних сполук, які передають імпульси в нервовій системі, зокрема в мозку.
Лікарський засіб Амантікс зменшує тяжкість симптомів хвороби Паркінсона (протипаркінсонічний засіб).
Лікарський засіб Амантікс, вкриті оболонкою таблетки застосовують:

для лікування симптомів хвороби Паркінсона, таких як жорсткість, тремтіння, гіпокінезія (зниження рухової активності) або акінезія (нерухомість);
для лікування рухових порушень, схожих на хворобу Паркінсона, спричинених певними ліками (нейролептиками та ліками з подібним механізмом дії) (екстрапірамідні симптоми, такі як рання дискінезія, непереборне бажання рухатися (акатизія) та паркінсонізм).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амантікс

Коли не застосовувати препарат Амантікс:

якщо пацієнт має алергію на амантадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку некомпенсовану серцеву недостатність (ступінь IV за класифікацією NYHA);
якщо пацієнт має захворювання серця, такі як кардіоміопатія, міокардит;
якщо пацієнт має порушення провідності збудження в серці (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня);
якщо пацієнт має уповільнення роботи серця (менше 55 ударів на хвилину);
якщо пацієнт має зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), такі як подовження інтервалу QT або помітні хвилі U, або у сім'ї є випадки вродженого синдрому подовження інтервалу QT;
якщо пацієнт має тяжкі порушення ритму серця (шлуночкові аритмії, у тому числі були епізоди torsades de pointes);
якщо пацієнт має знижений рівень калію або магнію в крові;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт приймає ліки, які подовжують інтервал QT (див. розділ 2 — Препарат Амантікс та інші ліки).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Амантікс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування препарату Амантікс необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із:

збільшенням простати (аденома простати);
підвищеним внутрішньоочним тиском (закритокутова глаукома);
нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості (ризик накопичення препарату через погіршення фільтрації нирками) (див. розділ 3);
станами збудження або сплутаності (дезорієнтації) у теперішній або минулій анамнезі;
психічними розладами (гіпнотичні синдроми або екзогенні психози в минулому);
діареєю, блювотою, прийомом сечогінних засобів або інсуліну в разових дозах у станах невідкладності, захворюваннями нирок або анорексією (ризик порушення водно-електролітної рівноваги);
одночасним лікуванням мемантином (див. розділ 2 — Препарат Амантікс та інші ліки).

Інші важливі відомості щодо застосування препарату Амантікс
Перед початком лікування та через 1 і 3 тижні після початку терапії необхідно провести
ЕКГ та визначити значення QT, скориговане за методом Базетта (QTc). ЕКГ також слід
провести перед збільшенням дози та через 2 тижні після кожного збільшення дози. Подальші
контрольні ЕКГ-обстеження слід проводити щонайменше раз на рік.
У пацієнтів із кардіостимуляторами неможливо точно визначити тривалість інтервалу QT,
тому рішення щодо застосування препарату Амантікс має прийматися індивідуально для кожного
пацієнта після консультації з кардіологом.
У пацієнтів із порушенням функції нирок може виникнути накопичення препарату через
погіршення його виведення нирками. Це може призвести до симптомів передозування.
Лікар повинен обережно коригувати дозу, вимірювати та контролювати швидкість клубочкової фільтрації (див. розділ 3).
У пацієнтів із органічним ураженням головного мозку або минулими нападами судом слід
дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Амантікс через можливе
загострення симптомів та ризик виникнення судом (див. розділи 3 і 4).
Під час застосування препарату Амантікс лікар повинен регулярно спостерігати за пацієнтами,
схильними до виникнення судом, зокрема тими, у яких судоми були раніше, а також пацієнтами
із захворюваннями серцево-судинної системи.
Якщо під час застосування препарату Амантікс у пацієнта виникнуть серцебиття, запаморочення
або короткочасна втрата свідомості (непритомність), необхідно негайно припинити застосування
препарату Амантікс та проконсультуватися з лікарем для перевірки функції серця (ритму серця)
за допомогою 24-годинного моніторування. Якщо лікар не виявить порушень роботи серця,
застосування препарату Амантікс може бути продовжене, з урахуванням протипоказань та
взаємодій (див. розділ 4).
Пацієнти, які одночасно лікуються нейролептиками (ліки, що застосовуються при лікуванні
психічних розладів) та препаратом Амантікс, після раптового припинення застосування
препарату Амантікс підвищено піддаються ризику виникнення стану, що загрожує життю, —
так званого злоякісного нейролептичного синдрому.
Цьому синдрому супроводжують: раптове підвищення температури, м’язова ригідність та
порушення автономної нервової системи.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона часто спостерігаються клінічні симптоми, такі як:
зниження артеріального тиску, пітливість, підвищення температури тіла, задишка рідини та
депресія. При застосуванні препарату Амантікс у цій групі пацієнтів слід особливо враховувати
його побічні ефекти та взаємодії.
Пацієнти, у яких виникнуть труднощі зі сечовипусканням, повинні звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно негайно
звернутися до офтальмолога.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або члени його родини та (або) опікуни помітять,
що у пацієнта виникає бажання або непереборне прагнення поводитися нехарактерним для нього
чином, і пацієнт не може протистояти цим імпульсам, або виникає бажання чи прагнення
діяти таким чином, що може бути шкідливим для пацієнта або інших. Це так звані
порушення контролю імпульсів, які можуть включати поведінку, таку як патологічне азартне
гравцівство, надмірне об’їдання або витрачання грошей, надмірно посилене сексуальне бажання
або посилення сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може змінити дозу або припинити
застосування препарату Амантікс.
Слід уникати застосування амантадину для профілактики та лікування інфекцій вірусом грипу
типу А через небезпеку передозування.
Діти та підлітки
Відсутні дані щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків.
Літні люди
У літніх людей дозу слід підбирати обережно, особливо при наявності станів збудження,
сплутаності або гіпнотичного синдрому (див. розділ 3).
Препарат Амантікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Амантікс не можна застосовувати одночасно з іншими ліками, які подовжують
інтервал QT, наприклад:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного ритму серця (протиаритмічні засоби класу IA, наприклад хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, та класу III, наприклад аміодарон, соталол);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань (антипсихотичні засоби, наприклад тіорідазин, хлорпромазин, галоперидол, пімозид);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, наприклад амітриптилін);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні алергії, наприклад сінної лихоманки (антигістамінні засоби, наприклад астемізол, терфенадин);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, та інгібітори гірази, наприклад спарфлоксацин);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (азолові протигрибкові засоби);
інші ліки, такі як будипіна, галофантрин, ко-тримоксазол, пентамідин, цизаприд або бепридил.
Наведений перелік може бути неповним. Перед застосуванням препарату Амантікс разом з іншим ліком лікар повинен перевірити можливість виникнення взаємодії, пов’язаної з подовженням інтервалу QT. Можливе комбіноване лікування препаратом Амантікс та іншими ліками, що застосовуються при хворобі Паркінсона. Для уникнення побічних ефектів (наприклад, психотичних реакцій) може знадобитися зменшення дози одного або обох препаратів. Одночасне застосування препарату Амантікс та кожного з типів ліків або активних речовин, перелічених нижче, може призвести до виникнення наступних взаємодій:

Антихолінергічні засоби
Посилення побічних ефектів (сплутаність свідомості та галюцинації) антихолінергічних засобів (наприклад, тригексіфенідил, бензатропін, скополамін, біпериден, орфенадрин).
Симпатоміметики, що діють опосередковано на центральну нервову систему
Посилення центральної дії амантадину.
Леводопа (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона)
Взаємне посилення терапевтичного ефекту (тому леводопу можна застосовувати одночасно з препаратом Амантікс).
Мемантин (ліки, що застосовуються при деменції)
Мемантин може посилювати дію та побічні ефекти препарату Амантікс (див. розділ 2 — Попередження та заходи обережності).
Інші ліки
Одночасне застосування сечогінних засобів, що містять тріамтерен, у поєднанні з гідрохлоротіазидом може призводити до зниження кліренсу амантадину в плазмі, що призводить до досягнення токсичних концентрацій у сироватці. Тому слід уникати одночасного застосування амантадину та цих препаратів.
Слід зазначити, що вищезазначені взаємодії можуть стосуватися також ліків, що застосовувалися в минулому.
Застосування препарату Амантікс разом із їжею, напоями та алкоголем
Слід уникати вживання алкогольних напоїв під час застосування препарату Амантікс, оскільки цей препарат знижує толерантність до алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Амантікс, таблетки, є протипоказаним під час вагітності та для жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна виключити впливу препарату Амантікс на концентрацію уваги, бадьорість та акомодацію ока (здатність ока пристосовуватися до зору на різних відстанях), особливо в поєднанні з дією інших ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.
На початку лікування може виникнути подальше погіршення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, що перевищує порушення, спричинене самим захворюванням.
Пацієнт може бути не в змозі швидко та рішуче реагувати в несподіваних та раптових ситуаціях.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами та електричними пристроями без консультації з лікарем.
Слід пам’ятати, що алкоголь може посилювати погіршення здатності керування транспортними засобами.
Препарат Амантікс містить лактозу моногідрат та оранжевий жовтень (E 110)
Препарат Амантікс містить лактозу моногідрат. Пацієнти з непереносимістю певних цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.
Препарат Амантікс містить барвник — оранжевий жовтень (E 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Амантікс

Цей лік слід завжди приймати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижчеподані відомості стосуються дозування ліків Амантікс, якщо тільки лікар не призначив інакше. Слід
дотримуватися інструкції щодо застосування, інакше ліки Амантікс можуть не діяти належним чином.
Тривалість лікування
Таблетки слід приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини, найкраще вранці та вдень.
Останню добову дозу не слід приймати пізніше, ніж о 16 годині.
Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем. Тривалість лікування визначає
лікар залежно від стану пацієнта та його індивідуальної реакції на лікування.
Дозування
Лікування пацієнтів з паркінсонічними синдромами та лікарськими руховими розладами, як правило,
проводиться поступово. Потрібна доза та тривалість лікування залежать від типу та тяжкості симптомів і
визначаються лікарем.
Лікування розпочинають із застосування 1 таблетки ліків Амантікс один раз на добу протягом перших 4–7 днів
(що відповідає 100 мг сульфату амантадину на добу). Потім добову дозу збільшують на 100 мг з інтервалом у
тиждень до досягнення підтримувальної дози. Зазвичай рекомендована підтримувальна доза становить
від 1 до 3 таблеток двічі на добу (що відповідає 200–600 мг сульфату амантадину на добу). Добову дозу
можна приймати у трьох поділених дозах, попередньо узгодивши це з лікарем.
У літніх пацієнтів, особливо тих, у яких спостерігається збудження, сплутаність свідомості або симптоми
дельірію, лікування слід розпочинати з меншої дози.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки проти паркінсонізму, лікар індивідуально визначить дозу
ліків Амантікс.
Якщо пацієнта раніше вже лікували амантадином у формі розчину для інфузій, лікар може призначити
більшу початкову дозу.
Лікар застосує лікування амантадином у формі розчину для інфузій у разі гострого погіршення
симптомів хвороби Паркінсона (акінетичний криз).
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Дозування таблеток Амантікс слід коригувати залежно від значення кліренсу креатиніну (показник
функціональної здатності нирок). Відповідну дозу ліків визначає лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні дані щодо застосування ліків у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амантікс
У разі прийому більшої дози ліків необхідно повідомити про це лікаря або попросити члена сім’ї
повідомити лікаря та погодитися на направлення до лікарні, якщо виникне тяжке отруєння, що проявляється
таким чином: нудота, блювота, тремор або судоми, нестійка хода, нечітке бачення, летаргія, депресія,
порушення мови, порушення функції серця. При одночасному прийомі ліків Амантікс з іншими ліками,
які застосовуються при паркінсонізмі, спостерігалися стани сплутаності свідомості з галюцинаціями, а
навіть кома, а також м’язові дригжання. Не відомо специфічного фармакологічного лікування або
антидоту при передозуванні ліків Амантікс. Лікар викличе блювоту або проведе промивання шлунка.
Очищення крові шляхом діалізу (гемодіалізу) не рекомендоване через низьку елімінацію амантадину
під час діалізу (приблизно 5%).
У разі життєзагрожуючого отруєння необхідне інтенсивне лікування. Терапевтичні заходи повинні
включати: введення рідини та подкислення сечі з метою прискорення виведення токсичної речовини,
у разі можливості — седацію, застосування протисудомних та протиаритмічних засобів (лідокаїн
внутрішньовенно). Специфічного лікування або антидоту не існує.
При лікуванні симптомів нейротоксичності (як описано вище) можна спробувати внутрішньовенне
введення фізостигміну у дозі 1–2 мг кожні 2 години дорослим та 2 × 0,5 мг з інтервалом 5–10 хв,
максимально — до 2 мг у дітей.
Лікар проведе ЕКГ-обстеження та ретельно контролюватиме стан, який може сприяти розвитку
серцевих аритмій, якщо вважатиме це необхідним, наприклад, при електролітній нестабільності
(недостатність калію або магнію в крові) або повільній роботі серця.
Пропуск прийому ліків Амантікс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід продовжувати прийом однієї дози, призначеної лікарем.
Припинення застосування ліків Амантікс
Ні за яких обставин не можна припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування, наприклад, через непереносимість ліків або погіршення
симптомів хвороби, він повинен повідомити про це лікаря. Не можна раптово припиняти лікування,
оскільки це може призвести до погіршення симптомів хвороби та виникнення симптомів відміни. У
пацієнтів із хворобою Паркінсона не можна раптово припиняти застосування ліків Амантікс, оскільки це
може призвести до тяжких рухових розладів, іноді разом із повною неможливістю рухатися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти препарату Амантікс:
Часто (виникають частіше, ніж у 1 із 100 людей, але рідше, ніж у 1 із 10 людей):

порушення сну
тривожність і збудження
затримка сечі у пацієнтів із збільшенням простати (аденомою простати)
бредові (параноїдальні) стани (порушення сприйняття та поведінки) з супутніми зоровими галюцинаціями, що виникають переважно у літніх пацієнтів; ці побічні ефекти виникають частіше у пацієнтів, яким одночасно призначають препарат Амантікс і інші ліки проти хвороби Паркінсона (наприклад, леводопу, бромокриптин) або мемантин
мармуровий ціаноз (червоно-сині плями на шкірі, що утворюють сітчасте забарвлення), іноді з супутніми набряками гомілок і щиколоток
нудота
запаморочення
сухість у порожнині рота
раптове зниження артеріального тиску при швидкому підйомі з лежачого або сидячого положення. Це може призводити до запаморочення або відчуття непритомності (ортостатична гіпотонія).

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 людей):

нечітке бачення.

Рідко (виникають частіше, ніж у 1 із 10 000 людей, але рідше, ніж у 1 із 1000 людей):

ураження рогівки, набряк рогівки, зниження гостроти зору.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 людей):

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
порушення функції серця, такі як шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків, torsades de pointes та подовження інтервалу QT; ці порушення найчастіше виникають після перевищення рекомендованих доз або при застосуванні амантадину разом з іншими ліками, що мають проаритмогенну дію, або при наявності інших чинників ризику порушень функції серця (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Амантікс» та «Препарат Амантікс та інші ліки»)
тимчасова втрата зору
підвищена чутливість до світла
напади епілепсії (зазвичай після перевищення рекомендованої дози)
судоми м’язів
порушення чутливості в кінцівках.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

непереборне бажання поводитися незвично — сильне прагнення до надмірного азартного гравця, порушення або посилення статевого потягу, неконтрольоване надмірне купування чи витрачання грошей, переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне переїдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

У разі виникнення порушень зору, таких як втрата гостроти зору або нечітке бачення, слід звернутися до лікаря для виключення набряку рогівки (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амантікс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Batch No.:, Mfg. Dt. and Exp. Dt.: see stamp/No. de lote:, Fabr.: y Vto.: véase estampado — номер партії, дата виробництва та термін придатності: див. клеймо
Партида. N ., Годен до: вж. щампата — номер партії та термін придатності: див. клеймо
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амантікс
Діючою речовиною ліків Амантікс є амантадину сульфат.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 100 мг амантадину сульфату.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний,
желатин, повідон К 25, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кармелоза
натрію. Оболонка: тальк, сополімер метакрилату бутілу основний (Eudragit E), титану діоксид (E 171), магнію стеарат, жовтіння помаранчеве (E 110).
Як виглядають ліки Амантікс і що містить упаковка
Ліки Амантікс мають форму круглих вкритих оболонкою таблеток помаранчевого кольору з подільним жолобком з одного боку. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її подрібнення для зручнішого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 100 вкритих оболонкою таблеток у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Болгарії, країні експорту:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Болгарії, країні експорту: 9800025
Номер дозволу на паралельний імпорт: 185/25