Amantix

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Amantix (PK-Merz)
100 mg, compresse rivestite
Amantadini sulfas
Amantix e PK-Merz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Amantix e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Amantix
3. Come prendere Amantix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amantix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amantix e a cosa serve

Amantix è un medicinale dopaminergico, il che significa che può aumentare i livelli di alcune sostanze chimiche che trasmettono impulsi nel sistema nervoso, compreso il cervello.
Amantix riduce la gravità dei sintomi della malattia di Parkinson (medicinale antiparkinsoniano).
Amantix, compresse, è utilizzato:

• nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson, come rigidità, tremore, ipocinesia (riduzione dell’attività motoria) o akinesia (immobilità);
• nel trattamento dei disturbi del movimento simili alla malattia di Parkinson causati da alcuni farmaci (neurolettici e medicinali con meccanismo d’azione simile) (sintomi extrapiramidali, come discinesia precoce, irrefrenabile impulso al movimento (acatizia) e parkinsonismo).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Amantix

Quando non assumere il medicinale Amantix:

• se il paziente è allergico all'amantadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca non compensata (classe IV secondo la classificazione NYHA);
• se il paziente soffre di malattie cardiache come cardiomiopatia o miocardite;
• se il paziente presenta disturbi della conduzione degli impulsi elettrici nel cuore (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado);
• se il paziente ha una riduzione della frequenza cardiaca (meno di 55 battiti al minuto);
• se il paziente presenta alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), come allungamento dell’intervallo QT, onde U visibili o se in famiglia è presente il sindrome congenita da QT lungo;
• se il paziente ha gravi aritmie cardiache (aritmie ventricolari, inclusi episodi di torsades de pointes);
• se il paziente ha bassi livelli ematici di potassio o magnesio;
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
• se il paziente assume medicinali che allungano l’intervallo QT (vedere punto 2 – Amantix e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Amantix, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’assunzione di Amantix nei pazienti con:

• ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata);
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto);
• insufficienza renale di grado variabile (rischio di accumulo del medicinale a causa del peggioramento della filtrazione renale) (vedere punto 3);
• stati di agitazione o confusione (disorientamento), attuali o pregressi;
• disturbi psichici (sindrome deliranti o psicosi indotte in passato);
• diarrea, vomito, assunzione di diuretici o insulina in situazioni di emergenza, malattie renali o anoressia (rischio di squilibrio idro-elettrolitico);
• trattamento concomitante con memantina (vedere punto 2 – Amantix e altri medicinali).

Altre informazioni importanti riguardo all’uso di Amantix
Prima dell’inizio del trattamento e dopo 1 e 3 settimane dall’inizio della terapia, è necessario effettuare un ECG e determinare il valore dell’intervallo QT corretto secondo la formula di Bazett (QTc). L’ECG deve essere ripetuto anche prima di ogni aumento del dosaggio e 2 settimane dopo ogni modifica della dose. Successivi controlli ECG devono essere effettuati almeno una volta all’anno.
Nei pazienti con pacemaker cardiaco non è possibile determinare con precisione la durata dell’intervallo QT; pertanto la decisione di utilizzare Amantix deve essere presa caso per caso, previa consultazione con un cardiologo.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi un accumulo del medicinale a causa del ridotto smaltimento attraverso i reni. Ciò può portare a sintomi da sovradosaggio. Il medico deve correggere con cautela la dose, misurare e monitorare il tasso di filtrazione glomerulare (vedere punto 3).
Nei pazienti con sindrome cerebrale organica o con anamnesi di crisi epilettiche, è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Amantix a causa del possibile peggioramento dei sintomi e del rischio di insorgenza di crisi convulsive (vedere punti 3 e 4).
Durante il trattamento con Amantix, il medico deve monitorare regolarmente i pazienti a rischio di crisi epilettiche, compresi coloro che ne hanno avute in passato e i pazienti con malattie cardiovascolari.
Se durante il trattamento con Amantix il paziente avverte palpitazioni, vertigini o perdita di coscienza di breve durata (sincope), deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico per verificare la funzionalità cardiaca (ritmo cardiaco) mediante monitoraggio Holter delle 24 ore. Se il medico non riscontra alterazioni della funzione cardiaca, il trattamento con Amantix può essere ripreso, tenendo comunque conto di controindicazioni e interazioni (vedere punto 4).
I pazienti in trattamento con neurolettici (medicinali usati per trattare disturbi psichici) e contemporaneamente con Amantix sono a rischio di sviluppare, in caso di sospensione improvvisa di Amantix, una condizione potenzialmente letale nota come sindrome neurolettica maligna. Tale sindrome è caratterizzata da: aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare e disturbi del sistema nervoso autonomo.
Nei pazienti con malattia di Parkinson si osservano spesso sintomi clinici come: ipotensione, ipersalivazione, sudorazione, aumento della temperatura corporea, ritenzione urinaria e depressione. Quando si utilizza Amantix in questo gruppo di pazienti, è necessario considerare attentamente gli effetti indesiderati e le interazioni del medicinale.
I pazienti che riscontrano difficoltà nella minzione devono contattare il medico.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve consultare immediatamente un oculista.
È necessario informare il medico se il paziente o i familiari e/o gli assistenti notano l’insorgenza di impulsi o desideri irresistibili di comportamenti atipici rispetto al paziente, che non riesce a controllare, oppure impulsi o desideri di agire in modo dannoso per sé o per gli altri. Si tratta delle cosiddette alterazioni del controllo degli impulsi, che possono includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese compulsive, aumento eccessivo della libido o intensificazione di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe modificare la dose o interrompere il trattamento con Amantix.
È necessario evitare l’uso dell’amantadina per la profilassi e il trattamento delle infezioni da virus dell’influenza di tipo A a causa del rischio di sovradosaggio.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.

Anziani
Negli anziani, la dose deve essere scelta con cautela, in particolare in caso di agitazione, confusione o sindrome delirante (vedere punto 3).

Amantix e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per l’assunzione.
Amantix non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali che causano allungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

• alcuni medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache (antiaritmici di classe IA, ad es. chinidina, disopiramide, procainamide e di classe III, ad es. amiodarone, sotalolo);
• alcuni medicinali usati per il trattamento di malattie psichiatriche (antipsicotici, ad es. tioridazina, clorpromazina, aloperidolo, pimozide);
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici, ad es. amitriptilina);
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle allergie, ad es. rinite allergica (antistaminici, ad es. astemizolo, terfenadina);
• alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. eritromicina, claritromicina e inibitori della girasi, ad es. sparfloxacina);
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (antimicotici azolici);
• altri medicinali come budipina, alofantrina, cotrimossazolo, pentamidina, cisapride o bepridile.
  L’elenco sopra riportato potrebbe non essere completo. Prima di assumere Amantix contemporaneamente ad un altro medicinale, il medico deve verificare la possibilità di interazioni dovute all’allungamento dell’intervallo QT.
  È possibile un trattamento combinato con Amantix e altri medicinali usati nella malattia di Parkinson. Per evitare effetti indesiderati (ad es. reazioni psicotiche), potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale somministrato o di entrambi i medicinali. L’assunzione contemporanea di Amantix con uno qualsiasi dei medicinali o sostanze attive elencati di seguito può causare le seguenti interazioni:

Anticolinergici
Aumento degli effetti indesiderati degli anticolinergici (confusione e allucinazioni), ad es. triexifenidile, benzatropina, scopolamina, biperidene, orfenadrina.

Simpatocomimetici indirettamente attivi sul sistema nervoso centrale
Aumento dell’effetto centrale dell’amantadina.

Levodopa (medicinale usato nella malattia di Parkinson)
Reciproco potenziamento dell’effetto terapeutico (pertanto la levodopa può essere somministrata contemporaneamente ad Amantix).

Memantina (medicinale usato nella demenza)
La memantina può potenziare l’effetto e gli effetti indesiderati di Amantix (vedere punto 2 – Avvertenze e precauzioni).

Altri medicinali
L’assunzione concomitante di diuretici contenenti triamterene in associazione con idroclorotiazide può ridurre il clearance plasmatico dell’amantadina, portando a concentrazioni tossiche nel siero. Pertanto è necessario evitare l’assunzione contemporanea di amantadina e di questi medicinali.
È importante sottolineare che le interazioni sopra elencate possono riguardare anche medicinali assunti in passato.

Uso di Amantix con cibo, bevande e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con Amantix, poiché questo medicinale riduce la tolleranza all’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Amantix compresse è controindicato durante la gravidanza e nell’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si può escludere l’effetto di Amantix sulla concentrazione, sulla vigilanza e sull’accomodazione oculare (adattamento dell’occhio alla visione a distanze diverse), specialmente in combinazione con l’effetto di altri medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson.
All’inizio del trattamento può verificarsi un ulteriore peggioramento della capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, superiore al deterioramento causato dalla malattia stessa.
Il paziente potrebbe non essere in grado di reagire rapidamente e con decisione in situazioni inattese o improvvise.
Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari o apparecchi elettrici senza prima aver consultato il medico.
È necessario ricordare che l’alcol può aggravare il deterioramento delle capacità di guida.

Amantix contiene lattosio monoidrato e giallo arancio (E 110)
Amantix contiene lattosio monoidrato. I pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Amantix contiene un colorante – giallo arancio (E 110) – che può causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Amantix

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le seguenti informazioni riguardano il dosaggio del medicinale Amantix, salvo diversa indicazione del medico. È necessario seguire le istruzioni per l’uso, altrimenti il medicinale Amantix potrebbe non agire correttamente.

Durata del trattamento
Le compresse devono essere assunte per via orale con una piccola quantità di liquido, preferibilmente al mattino e nel pomeriggio.
L’ultima dose giornaliera non deve essere assunta dopo le ore 16.
Non interrompere l’assunzione delle compresse senza consultare il medico. Il medico stabilirà la durata del trattamento in base allo stato di malattia del paziente e alla sua risposta individuale alla terapia.

Dosaggio
Il trattamento dei pazienti con sindromi parkinsoniane e disturbi motori indotti da farmaci è solitamente graduale. La dose richiesta e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dalla gravità dei sintomi e sono stabilite dal medico.
Il trattamento inizia con 1 compressa di Amantix una volta al giorno per i primi 4-7 giorni (corrispondente a 100 mg di solfato di amantadina al giorno). Successivamente, la dose giornaliera viene aumentata di 100 mg a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento. La dose di mantenimento raccomandata è generalmente da 1 a 3 compresse due volte al giorno (corrispondente a 200-600 mg di solfato di amantadina al giorno). La dose giornaliera può essere assunta in tre somministrazioni frazionate, previa accordo con il medico.

Nei pazienti anziani, specialmente in presenza di agitazione, confusione o sintomi da sindrome confusionale, il trattamento deve iniziare con una dose inferiore.
Se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci antiparkinsoniani, il medico stabilirà la dose di Amantix in modo individuale.
Se il paziente è stato precedentemente trattato con amantadina in forma di soluzione per infusione, il medico potrà adottare una dose iniziale più elevata.
Il medico ricorrerà al trattamento con amantadina in forma di soluzione per infusione in caso di peggioramento acuto dei sintomi della malattia di Parkinson (crisi akinetica).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
Il dosaggio di Amantix compresse deve essere adattato al valore del clearance renale (parametro che indica il grado di efficienza renale). La dose appropriata è stabilita dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amantix
In caso di assunzione di una dose eccessiva, informare immediatamente il medico o chiedere a un familiare di farlo e accettare il ricovero ospedaliero se si manifesta un’intossicazione grave con sintomi come nausea, vomito, tremori o convulsioni, andatura instabile, visione offuscata, letargia, depressione, disturbi del linguaggio, alterazioni della funzione cardiaca.
L’assunzione contemporanea di Amantix con altri farmaci usati nel parkinsonismo può causare stati di confusione con allucinazioni, fino a provocare coma, nonché tremori muscolari. Non è noto alcun trattamento farmacologico specifico né antidoto in caso di sovradosaggio di Amantix. Il medico provocherà il vomito o praticherà una lavanda gastrica.

La depurazione del sangue mediante dialisi (emodialisi) non è raccomandata a causa della bassa eliminazione dell’amantadina durante la dialisi (circa il 5%).
In caso di intossicazione potenzialmente letale, è necessaria una terapia intensiva. La gestione terapeutica dovrebbe includere: somministrazione di liquidi e acidificazione delle urine per favorire l’eliminazione più rapida della sostanza tossica, sedazione se possibile, somministrazione di farmaci anticonvulsivanti e antiaritmici (lidocaina per via endovenosa). Non è noto alcun farmaco specifico né antidoto.

Nel trattamento dei sintomi di neurotossicità (come descritto sopra), si può tentare la somministrazione endovenosa di fisostigmina alla dose di 1-2 mg ogni 2 ore negli adulti e 2 x 0,5 mg con intervallo di 5-10 minuti, fino a una dose massima di 2 mg nei bambini.

Il medico eseguirà un elettrocardiogramma (ECG) e controllerà attentamente le condizioni favorevoli allo sviluppo di aritmie cardiache, se necessario, ad esempio squilibrio elettrolitico (carenza di potassio o magnesio nel sangue) o bradicardia.

Dimenticanza di una dose di Amantix
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare ad assumere la singola dose prescritta dal medico.

Interruzione del trattamento con Amantix
In nessun caso interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, ad esempio a causa di intolleranza al medicinale o aggravamento dei sintomi della malattia, deve informarne il medico. Non interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi della malattia e l’insorgenza di sintomi da astinenza. Nei pazienti con malattia di Parkinson, non interrompere bruscamente la somministrazione di Amantix, poiché ciò potrebbe causare gravi disturbi del movimento, talvolta con incapacità di muoversi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati del medicinale Amantix:
Frequenti (si verificano in più di 1 su 100 persone, ma in meno di 1 su 10 persone):

• disturbi del sonno
• ansia e agitazione
• ritenzione urinaria nei pazienti con ipertrofia prostatica
• disturbi allucinatori (paranoidi) (disturbi della percezione e del comportamento) con allucinazioni visive associate, che si manifestano principalmente negli anziani; questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei pazienti trattati contemporaneamente con Amantix e altri farmaci antiparkinsoniani (ad esempio levodopa, bromocriptina) o memantina
• livedo reticolare (macchie rosso-bluastre sulla pelle disposte in forma reticolare), talvolta accompagnate da edemi alle gambe e alle caviglie
• nausea
• vertigini
• secchezza orale
• brusca diminuzione della pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta, che può causare vertigini o sensazione di svenimento (ipotensione ortostatica)

Non comuni (riguardano meno di 1 su 100 persone):

• visione offuscata

Rari (si verificano in più di 1 su 10.000 persone, ma in meno di 1 su 1.000 persone):

• lesione della cornea, edema corneale, riduzione dell’acuità visiva

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• disturbi cardiaci, come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsades de pointes e prolungamento dell’intervallo QT; questi disturbi si verificano più frequentemente in caso di superamento delle dosi raccomandate o quando l’amantadina viene assunta contemporaneamente ad altri farmaci con effetto proaritmico, oppure in presenza di altri fattori di rischio per disturbi cardiaci (vedere punto 2 „Quando non assumere Amantix” e „Amantix con altri medicinali”)
• perdita transitoria della vista
• fotofobia
• crisi epilettiche (solitamente dopo superamento della dose raccomandata)
• crampi muscolari
• disturbi della sensibilità agli arti

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• impulso irresistibile a comportamenti insoliti – forte spinta verso il gioco d’azzardo eccessivo, alterato o accentuato impulso sessuale, acquisti o spese incontrollate, abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di cibo in quantità maggiore del normale e superiore al bisogno di saziare la fame)

In caso di disturbi visivi, come perdita dell’acuità visiva o visione offuscata, è necessario consultare il medico per escludere un edema corneale (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amantix

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Batch No.:, Mfg. Dt. and Exp. Dt.: see stamp/No. de lote:, Fabr.: y Vto.: véase estampado - numero di lotto, data di produzione e data di scadenza: vedere timbro
Партида. N ., Годен до: вж. щампата - numero di lotto e data di scadenza: vedere timbro
I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amantix
La sostanza attiva del medicinale Amantix è il solfato di amantadina.
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di solfato di amantadina.
Le sostanze eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di patata, gelatina, povidone K 25, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa sodica; rivestimento: talco, copolimero basico di butilmetacrilato (Eudragit E), biossido di titanio (E 171), stearato di magnesio, giallo arancio (E 110).
Come si presenta il medicinale Amantix e contenuto della confezione
Il medicinale Amantix si presenta in forma di compresse rivestite rotonde di colore arancione con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione sulla compressa facilita solo la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non è destinata alla suddivisione in dosi uguali.
La confezione contiene 30 o 100 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania
Produttore:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Francoforte sul Meno
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9800025
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 185/25