Amantix

Prospecto: Información para el usuario

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Amantix (PK-Merz)
100 mg, comprimidos recubiertos
Amantadini sulfas
Amantix y PK-Merz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Amantix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Amantix
3. Cómo tomar Amantix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amantix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amantix y para qué se utiliza

Amantix es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar el nivel de ciertas sustancias químicas que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluido el cerebro.
Amantix reduce la intensidad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
Amantix, comprimidos recubiertos, se utiliza:

• en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, tales como rigidez, temblores, hipocinesia (disminución de la actividad motora) o acinesia (inmovilidad);
• en el tratamiento de los trastornos del movimiento similares a la enfermedad de Parkinson provocados por ciertos medicamentos (neurolépticos y medicamentos con mecanismo de acción similar) (síntomas extrapiramidales, tales como discinesia temprana, inquietud motora irresistible (acatisia) y parkinsonismo).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amantix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amantix:

• si el paciente tiene alergia a la amantadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave no compensada (grado IV según la NYHA);
• si el paciente padece enfermedades del corazón como cardiomiopatía o miocarditis;
• si el paciente tiene alteraciones en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• si el paciente tiene bradicardia (menos de 55 latidos por minuto);
• si el paciente tiene alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como prolongación del intervalo QT, ondas U evidentes o si en la familia existe síndrome congénito de prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene arritmias cardíacas graves (arritmias ventriculares, incluyendo episodios previos de torsades de pointes);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT (véase el apartado 2 - Amantix y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Amantix, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar Amantix en pacientes con:

• hiperplasia prostática (agrandamiento de la próstata);
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
• insuficiencia renal de diverso grado (riesgo de acumulación del medicamento debido al deterioro de la filtración renal) (véase el apartado 3);
• estados de agitación o confusión (desorientación), presentes o previos;
• trastornos psiquiátricos (delirios o psicosis exógenas previas);
• diarrea, vómitos, pacientes que toman diuréticos o insulina de forma aguda en situaciones de emergencia, enfermedades renales o anorexia (riesgo de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico);
• pacientes que reciben tratamiento simultáneo con memantina (véase el apartado 2 - Amantix y otros medicamentos).

Otra información importante sobre el uso de Amantix
Antes de iniciar el tratamiento y tras 1 y 3 semanas desde el inicio de la terapia, debe realizarse un ECG y determinarse el valor del intervalo QT corregido según Bazett (QTc). El ECG también debe realizarse antes de aumentar la dosis y 2 semanas después de cada aumento de dosis. Los siguientes controles del ECG deben realizarse al menos una vez al año.
En pacientes con marcapasos cardíacos no es posible determinar con precisión la duración del intervalo QT; por tanto, la decisión sobre el uso de Amantix debe tomarse individualmente para cada paciente, tras consultar con un cardiólogo.
En pacientes con función renal alterada puede producirse acumulación del medicamento debido a una disminución de su excreción por los riñones. Esto puede provocar síntomas relacionados con sobredosis. El médico debe ajustar cuidadosamente la dosis, medir y controlar el índice de filtración glomerular (véase el apartado 3).
Debe tener especial precaución al utilizar Amantix en pacientes con síndrome orgánico cerebral o con antecedentes de convulsiones, debido al posible empeoramiento de los síntomas y al riesgo de aparición de convulsiones (véanse los apartados 3 y 4).
Durante el tratamiento con Amantix, el médico debe monitorizar regularmente a los pacientes propensos a convulsiones, incluyendo aquellos con antecedentes de convulsiones y pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Si durante el tratamiento con Amantix el paciente experimenta palpitaciones, mareos o pérdida breve de conciencia (síncope), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con el médico para evaluar la función cardíaca (ritmo cardíaco) mediante monitorización de 24 horas. Si el médico no detecta alteraciones cardíacas, el tratamiento con Amantix puede continuar, teniendo en cuenta las contraindicaciones e interacciones (véase el apartado 4).
Los pacientes que reciben tratamiento simultáneo con neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos) y Amantix están expuestos, en caso de suspensión repentina de Amantix, al riesgo de desarrollar un estado potencialmente mortal conocido como síndrome neuroléptico maligno. Este síndrome se caracteriza por fiebre repentina, rigidez muscular y alteraciones del sistema nervioso autónomo.
En pacientes con enfermedad de Parkinson es frecuente observar síntomas clínicos como hipotensión, sialorrea, sudoración, fiebre, retención urinaria y depresión. Al utilizar Amantix en este grupo de pacientes, deben considerarse especialmente sus efectos adversos e interacciones.
Los pacientes que experimenten dificultad para orinar deben consultar con su médico.
Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar inmediatamente con un oftalmólogo.
Debe informar al médico si el paciente o sus familiares o cuidadores observan que el paciente siente deseos o impulsos irresistibles de comportarse de forma atípica, que no puede controlar, o si siente deseos o impulsos de actuar de manera que podría ser perjudicial para él mismo o para otros. Estos son los llamados trastornos del control de impulsos, que pueden incluir conductas como ludopatía, hiperfagia, gasto excesivo de dinero, aumento marcado del impulso sexual o intensificación de pensamientos o sensaciones sexuales. El médico puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento con Amantix.
Debe evitarse el uso de amantadina para la profilaxis y tratamiento de infecciones por virus de la gripe tipo A debido al riesgo de sobredosis.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
En personas mayores, la dosis debe ajustarse con especial cuidado, especialmente si existen estados de agitación, confusión o síndrome delirante (véase el apartado 3).

Amantix y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Amantix no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como por ejemplo:

• algunos medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de clase IA, como quinidina, disopiramida, procainamida, y de clase III, como amiodarona, sotalol);
• algunos medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos, como tiotixeno, clorpromacina, haloperidol, pimozida);
• algunos antidepresivos (tricíclicos y tetracíclicos, como la amitriptilina);
• algunos medicamentos para alergias, como fiebre del heno (antihistamínicos, como astemizol, terfenadina);
• algunos antibióticos para infecciones bacterianas (macrólidos, como eritromicina, claritromicina, e inhibidores de la girasa, como esparfloxacina);
• algunos medicamentos antifúngicos (azoles);
• otros medicamentos como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, cisaprida o bepridilo.
  La lista anterior puede no ser completa. Antes de combinar Amantix con otro medicamento, el médico debe evaluar el riesgo de interacción por prolongación del intervalo QT.
  Es posible el tratamiento combinado de Amantix con otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson. Para prevenir efectos adversos (por ejemplo, reacciones psicóticas), puede ser necesario reducir la dosis de uno o ambos medicamentos.
  La administración simultánea de Amantix con cualquiera de los medicamentos o principios activos mencionados a continuación puede provocar las siguientes interacciones:

Anticolinérgicos
Aumento de los efectos adversos (confusión y alucinaciones) de los anticolinérgicos (por ejemplo, trihexifenidilo, biperideno, escopolamina, biperideno, orfenadrina).

Simpatomiméticos indirectamente activos sobre el sistema nervioso central
Aumento del efecto central de la amantadina.

Levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson)
Aumento mutuo del efecto terapéutico (por lo tanto, la levodopa puede administrarse simultáneamente con Amantix).

Memantina (medicamento para la demencia)
La memantina puede intensificar el efecto y los efectos adversos de Amantix (véase el apartado 2 - Advertencias y precauciones).

Otros medicamentos
La administración simultánea de diuréticos que contengan triamtereno en combinación con hidroclorotiazida puede reducir el aclaramiento plasmático de la amantadina, provocando concentraciones tóxicas en suero. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de amantadina con este tipo de medicamentos.
Debe tenerse en cuenta que las interacciones mencionadas también pueden afectar a medicamentos utilizados previamente.

Uso de Amantix con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Amantix, ya que este medicamento disminuye la tolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Amantix, comprimidos, está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No puede descartarse el efecto de Amantix sobre la concentración, la vigilia y la acomodación ocular (adaptación del ojo para ver a diferentes distancias), especialmente en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Al inicio del tratamiento puede empeorar aún más la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria, más allá del deterioro causado por la propia enfermedad.
El paciente puede no ser capaz de reaccionar con rapidez y decisión ante situaciones inesperadas o repentinas.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria o dispositivos eléctricos sin consultar previamente con el médico.
Debe tenerse en cuenta que el alcohol puede agravar la disminución de la capacidad para conducir.

Amantix contiene lactosa monohidrato y amarillo anaranjado (E 110)
Amantix contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Amantix contiene un colorante: amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Amantix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La siguiente información se refiere a la dosificación del medicamento Amantix, salvo que el médico indique lo contrario. Debe seguirse cuidadosamente la pauta de administración, ya que de lo contrario el medicamento Amantix podría no actuar correctamente.

Duración del tratamiento
Las tabletas deben tomarse por vía oral con una pequeña cantidad de líquido, preferiblemente por la mañana y por la tarde.
La última dosis diaria no debe tomarse después de las 16:00 horas.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. El médico determinará la duración del tratamiento en función del estado de la enfermedad del paciente y de su respuesta individual al tratamiento.

Dosificación
El tratamiento de pacientes con síndromes parkinsonianos y trastornos motores inducidos por fármacos suele iniciarse de forma progresiva. La dosis requerida y la duración del tratamiento dependen del tipo y gravedad de los síntomas, y son determinadas por el médico.
El tratamiento comienza con 1 tableta de Amantix una vez al día durante los primeros 4 a 7 días (equivalente a 100 mg de sulfato de amantadina por día). Posteriormente, la dosis diaria se incrementa en 100 mg semanalmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento habitual es de 1 a 3 tabletas dos veces al día (equivalente a 200-600 mg de sulfato de amantadina por día). La dosis diaria puede dividirse en tres tomas, previa indicación del médico.
En pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con agitación, confusión o síntomas de síndrome de delirio, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor.
Si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiparkinsonianos, el médico determinará la dosis de Amantix de forma individualizada.
Si el paciente ha sido previamente tratado con amantadina en forma de solución para perfusión, el médico puede utilizar una dosis inicial más alta.
El médico puede recurrir al tratamiento con amantadina en forma de solución para perfusión en caso de empeoramiento agudo de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (estado de akinésia).

Pacientes con alteraciones de la función renal:
La dosificación de Amantix tabletas debe ajustarse según el valor del aclaramiento renal (parámetro que indica el grado de eficacia renal). La dosis adecuada la determina el médico.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amantix
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o pedir a un miembro de la familia que lo haga, y aceptar el traslado hospitalario si se presentan signos de intoxicación grave, tales como: náuseas, vómitos, temblores o convulsiones, marcha inestable, visión borrosa, letargo, depresión, trastornos del habla o alteraciones cardíacas.
Se han descrito estados de confusión con alucinaciones e incluso coma, así como temblores musculares, tras la administración conjunta de Amantix con otros medicamentos utilizados en el parkinsonismo.
No se conoce un tratamiento farmacológico específico ni un antídoto para la sobredosis de Amantix. El médico provocará el vómito o realizará un lavado gástrico.
La depuración sanguínea mediante diálisis (hemodiálisis) no se recomienda debido a la baja eliminación de amantadina durante la diálisis (aproximadamente un 5 %).
En caso de intoxicación potencialmente mortal, será necesaria una terapia intensiva. La intervención terapéutica debe incluir: administración de líquidos y acidificación de la orina para acelerar la eliminación de la sustancia tóxica, sedación si es posible, y administración de medicamentos anticonvulsivos y antiarrítmicos (lidocaína por vía intravenosa). No se conoce un fármaco específico ni antídoto.
En el tratamiento de los síntomas de neurotoxicidad (como los descritos anteriormente), puede intentarse la administración intravenosa de fisostigmina en dosis de 1-2 mg cada 2 horas en adultos, y 2 veces 0,5 mg con intervalos de 5-10 minutos, hasta una dosis máxima de 2 mg en niños.
El médico realizará un electrocardiograma (ECG) y controlará cuidadosamente las condiciones que favorezcan el desarrollo de arritmias cardíacas, si lo considera necesario, por ejemplo, desequilibrio electrolítico (hipopotasemia o hipomagnesemia) o bradicardia.

Olvido de la administración de Amantix
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse con la dosis única prescrita por el médico.

Interrupción del tratamiento con Amantix
En ningún caso debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo debido a intolerancia al medicamento o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, debe informar al médico. No debe suspenderse bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad y la aparición de síntomas de abstinencia. En pacientes con enfermedad de Parkinson, no debe interrumpirse bruscamente la administración de Amantix, ya que podría provocar trastornos motores graves, a veces con imposibilidad de movimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Posibles efectos adversos del medicamento Amantix:
Frecuentes (ocurren más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del sueño
• Ansiedad y excitación
• Retención urinaria en pacientes con hipertrofia prostática (próstata agrandada)
• Trastornos alucinatorios (paranoicos) (trastornos de la percepción y del comportamiento), acompañados principalmente de alucinaciones visuales, que se producen principalmente en pacientes ancianos; estos efectos adversos son más frecuentes en pacientes tratados simultáneamente con Amantix y otros medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, levodopa, bromocriptina) o memantina
• Acrocianosis (manchas rojo-azuladas en la piel con disposición en red), a veces acompañadas de edemas en las pantorrillas y tobillos
• Náuseas
• Mareos
• Sequedad de boca
• Caída brusca de la presión arterial al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada. Esto puede provocar mareos o sensación de desmayo (hipotensión ortostática)

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Visión borrosa

Infrecuentes (ocurren más de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Lesión de la córnea, edema corneal, disminución de la agudeza visual

Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• Trastornos de la función cardíaca, tales como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes y alargamiento del intervalo QT; estos trastornos se presentan principalmente tras superar las dosis recomendadas o cuando se administra amantadina junto con otros medicamentos con efecto proarritmogénico, o en presencia de otros factores de riesgo para trastornos de la función cardíaca (ver punto 2 «Cuándo no debe utilizarse Amantix» y «Amantix y otros medicamentos»)
• Pérdida transitoria de la vista
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Crisis epilépticas (normalmente tras superar la dosis recomendada)
• Calambres musculares
• Trastornos sensitivos en las extremidades

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Impulso irresistible a comportarse de forma inusual: fuerte inclinación al juego excesivo, impulso sexual alterado o aumentado, compras o gastos descontrolados, atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o atracón compulsivo (ingesta de más comida de lo normal y de lo necesario para saciar el hambre)

En caso de presentarse trastornos visuales, como pérdida de agudeza visual o visión borrosa, debe consultarse al médico para descartar un edema corneal (ver punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amantix

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Traducción de ciertos datos impresos en el envase primario:
Batch No.:, Mfg. Dt. and Exp. Dt.: see stamp/No. de lote:, Fabr.: y Vto.: véase estampado - número de lote, fecha de fabricación y fecha de caducidad: ver impresión en relieve
Партида. N ., Годен до: вж. щампата - número de lote y fecha de caducidad: ver impresión en relieve
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amantix
La sustancia activa del medicamento Amantix es el sulfato de amantadina.
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sulfato de amantadina.
Las sustancias auxiliares son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata, gelatina, povidona K 25, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica; recubrimiento: talco, copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E), dióxido de titanio (E 171), estearato de magnesio, amarillo naranja (E 110).

Aspecto del medicamento Amantix y contenido del envase
El medicamento Amantix se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, de color naranja, con una ranura en un lado. La línea de división en el comprimido facilita únicamente su división para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
El envase contiene 30 o 100 comprimidos recubiertos en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt am Main
Alemania

Fabricante:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt am Main
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9800025
Número de autorización de importación paralela: 185/25