Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
АМАНТІКС (PK-Merz), 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amantadini sulfas
АМАНТІКС і PK-Merz — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб АМАНТІКС і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу АМАНТІКС
Як застосовувати лікарський засіб АМАНТІКС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб АМАНТІКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АМАНТІКС і для чого його застосовують

Лікарський засіб АМАНТІКС належить до групи допамінергічних засобів, тобто може підвищувати рівень певних хімічних сполук, які передають імпульси в нервовій системі, зокрема в мозку.
Лікарський засіб АМАНТІКС зменшує вираженість симптомів хвороби Паркінсона (протипаркінсонічний засіб).
Лікарський засіб АМАНТІКС у формі таблеток застосовується:

для лікування симптомів хвороби Паркінсона, таких як жорсткість, тремтіння, гіпокінезія (зниження рухової активності) або акінезія (нерухомість);
для лікування рухових порушень, схожих на хворобу Паркінсона, які спричинені певними лікарськими засобами (нейролептиками та засобами з подібним механізмом дії) (екстрапірамідні симптоми, такі як рання дискінезія, непереборне бажання рухатися (акатезія) та паркінсонізм).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амантікс

Коли не застосовувати лікарський засіб Амантікс:

якщо пацієнт має алергію на амантадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку незбалансовану серцеву недостатність (ступінь IV за NYHA);
якщо пацієнт має захворювання серця, такі як кардіоміопатія, міокардит;
якщо пацієнт має порушення провідності збудливих імпульсів у серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня);
якщо пацієнт має уповільнення серцевого ритму (менше 55 ударів на хвилину);
якщо пацієнт має зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), такі як подовження інтервалу QT або наявність хвиль U, або у сім'ї є вроджений синдром подовження інтервалу QT;
якщо пацієнт має тяжкі порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема були епізоди torsades de pointes);
якщо пацієнт має знижений рівень калію або магнію в крові;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт приймає ліки, які подовжують інтервал QT (див. розділ 2 — Лікарський засіб Амантікс та інші ліки).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Амантікс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування лікарського засобу Амантікс необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із:

збільшенням простати (аденома простати);
підвищеним внутрішньоочним тиском (закритокутова глаукома);
нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості (ризик накопичення лікарського засобу через погіршення фільтрації нирками) (див. розділ 3);
станами збудження або сплутаності свідомості (дезорієнтації) у минулому або на даний момент;
психічними порушеннями (гіпнотичні синдроми або екзогенні психози в анамнезі);
діареєю, блювотою, прийомом сечогінних засобів або інсуліну в разі гострих станів, захворюваннями нирок або анорексією (ризик порушень водно-електролітної рівноваги);
одночасним лікуванням мемантином (див. розділ 2 — Лікарський засіб Амантікс та інші ліки).

Інші важливі відомості щодо застосування лікарського засобу Амантікс
Перед початком лікування та через 1 і 3 тижні після початку терапії необхідно виконати
ЕКГ та визначити значення QT, скориговане за методом Базетта (QTc). ЕКГ також слід
виконати перед підвищенням дози та через 2 тижні після кожного підвищення дози. Подальші
контрольні дослідження ЕКГ слід проводити щонайменше раз на рік.
У пацієнтів із кардіостимуляторами неможливо точно визначити тривалість інтервалу QT,
тому рішення щодо застосування лікарського засобу Амантікс має прийматися індивідуально для
кожного пацієнта після консультації з кардіологом.
У пацієнтів із порушенням функції нирок може виникнути накопичення лікарського засобу через
погіршення його виведення нирками. Це може призвести до симптомів передозування.
Лікар повинен обережно коригувати дозу, вимірювати та контролювати швидкість клубочкової
фільтрації (див. розділ 3).
У пацієнтів із органічним ураженням головного мозку або попередніми нападами судом слід
дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Амантікс через
можливе загострення симптомів та ризик виникнення судом (див. розділи 3 і 4).
Під час застосування лікарського засобу Амантікс лікар повинен регулярно спостерігати за
пацієнтами, схильними до судом, зокрема тими, у яких судоми були раніше, а також пацієнтами
з захворюваннями серцево-судинної системи.
Якщо під час застосування лікарського засобу Амантікс у пацієнта виникнуть серцебиття,
запаморочення або короткотривала втрата свідомості (непритомність), слід негайно припинити
застосування лікарського засобу Амантікс та проконсультуватися з лікарем для перевірки
функції серця (серцевого ритму) за допомогою 24-годинного моніторування. Якщо лікар не
виявить порушень роботи серця, застосування лікарського засобу Амантікс може бути
продовжене з урахуванням протипоказань та взаємодій (див. розділ 4).
Пацієнти, які одночасно лікуються нейролептиками (ліки, що застосовуються при лікуванні
психічних порушень) та лікарським засобом Амантікс, при раптовому припиненні застосування
лікарського засобу Амантікс

піддаються ризику виникнення стану, що загрожує життю, — так званого зловісного нейролептичного синдрому. Цьому синдрому супроводжують: раптове підвищення температури, м'язова ригідність та порушення автономної нервової системи.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона часто спостерігаються клінічні симптоми, такі як:
зниження артеріального тиску, пітливість, підвищена температура тіла, затримка рідини та
депресія. Під час застосування лікарського засобу Амантікс у цій групі пацієнтів слід особливо
враховувати його побічні ефекти та взаємодії.
Пацієнти, у яких виникнуть труднощі зі сечовипусканням, повинні звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно негайно
звернутися до офтальмолога.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або члени його родини та (або) опікуни помітять,
що у пацієнта виникає бажання або непереборне прагнення поводитися незвично, і пацієнт
не може протистояти цим імпульсам, або бажання чи прагнення діяти так, що може бути
шкідливим для пацієнта або інших. Це так звані порушення контролю над імпульсами,
які можуть включати поведінку, таку як патологічне азартне гравцювання, надмірне
об’їдання або витрачання грошей, неправомірно підвищений сексуальний імпульс або
посилення сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може змінити дозу або припинити
застосування лікарського засобу Амантікс.
Слід уникати застосування амантадину для профілактики та лікування інфекцій вірусом грипу
типу А через небезпеку передозування.
Діти та підлітки
Відсутні дані щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
Літні люди
У літніх людей дозу слід підбирати обережно, особливо при наявності станів збудження,
сплутаності свідомості або гіпнотичного синдрому (див. розділ 3).
Лікарський засіб Амантікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Амантікс не можна застосовувати одночасно з іншими ліками, які
подовжують інтервал QT, наприклад:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу IA, наприклад хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, та класу III, наприклад аміодарон, соталол);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань (нейролептики, наприклад тіорідазин, хлорпромазин, галоперидол, пімозид);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (трьох- та чотирьохциклічні антидепресанти, наприклад амітриптилін);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні алергії, наприклад сінної лихоманки (антигістамінні засоби, наприклад астемізол, терфенадин);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, та інгібітори ДНК-гірази, наприклад спарфлоксацин);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (азолові протигрибкові засоби);
інші ліки, такі як будипін, галофантрин, ко-тримоксазол, пентамідин, цизаприд або бепридил.

Наведений вище перелік може бути неповним. Перед застосуванням лікарського засобу Амантікс
одночасно з іншим ліком лікар повинен перевірити можливість виникнення взаємодії,
пов’язаної з подовженням інтервалу QT.
Можливе комбіноване лікування лікарським засобом Амантікс та іншими ліками, що застосовуються
при хворобі Паркінсона. Для уникнення побічних ефектів (наприклад, психотичних реакцій) може
знадобитися зменшення дози одного або обох ліків.
Одночасне застосування лікарського засобу Амантікс і кожного з типів ліків або активних
речовин, перелічених нижче, може призвести до виникнення наступних взаємодій:
Антихолінергічні засоби
Посилення побічних ефектів (сплутаність свідомості та галюцинації) антихолінергічних засобів
(наприклад, тригексіфенідил, бензатропін, скополамін, біпериден, орфенадрин).
Симпатоміметики з опосередкованим впливом на центральну нервову систему
Посилення центральної дії амантадину.
Леводопа (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона)
Взаємне посилення терапевтичної дії (тому леводопу можна застосовувати одночасно з
лікарським засобом Амантікс).
Мемантин (ліки, що застосовуються при деменції)
Мемантин може посилювати дію та побічні ефекти лікарського засобу Амантікс (див. розділ 2 —
Попередження та заходи обережності).
Інші ліки
Одночасне застосування сечогінних засобів, що містять триамтерен у поєднанні з
гідрохлоротіазидом, може призводити до зниження кліренсу амантадину в плазмі, що призводить
до досягнення токсичних концентрацій у сироватці. Тому слід уникати одночасного застосування
амантадину та таких препаратів.
Слід зазначити, що зазначені вище взаємодії можуть стосуватися також ліків, що застосовувалися
у минулому.
Застосування лікарського засобу Амантікс разом з їжею, напоями та алкоголем
Слід уникати вживання алкогольних напоїв під час застосування лікарського засобу Амантікс,
оскільки цей лікарський засіб знижує толерантність до алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Амантікс, таблетки, протипоказаний при вагітності та жінкам, які годують
грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна виключити впливу лікарського засобу Амантікс на здатність концентруватися та
бадьорість, а також на акомодацію ока (здатність ока пристосовуватися до бачення на різну
відстань), особливо в поєднанні з дією інших ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби
Паркінсона.
На початку лікування може виникнути подальше погіршення здатності керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами, що перевищує порушення, спричинене самим захворюванням.
Пацієнт може бути не здатним швидко та рішуче реагувати в несподіваних та раптових
ситуаціях.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами та електричними
пристроями без консультації з лікарем.
Слід пам’ятати, що алкоголь може посилювати погіршення здатності керувати транспортними засобами.
Лікарський засіб Амантікс містить лактозу моногідрат та барвник жовтень помаранчевий
Лікарський засіб Амантікс містить лактозу моногідрат. Пацієнти з непереносимістю певних цукрів
повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Амантікс містить барвник — жовтень помаранчевий (E 110), який може викликати
алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Амантікс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижчеподані відомості стосуються дозування ліку Амантікс, якщо тільки лікар не призначив інакше. Слід
дотримуватися інструкції щодо застосування, в іншому разі лік Амантікс може не діяти
належним чином.
Тривалість лікування
Таблетки слід приймати перорально, запиваючи невеликою кількістю рідини, найкраще вранці та вдень.
Останню добову дозу не слід приймати пізніше, ніж о 16 годині.
Не слід припиняти прийом таблеток без консультації з лікарем. Лікар визначає тривалість
лікування залежно від стану хвороби пацієнта та його індивідуальної реакції на лікування.
Дозування
Лікування пацієнтів з паркінсонічними синдромами та лікарськими руховими розладами
зазвичай розпочинають поступово. Потрібна доза та тривалість лікування залежать від типу та вираженості симптомів і
визначаються лікарем.
Лікування розпочинають з прийому 1 таблетки ліку Амантікс один раз на добу протягом перших 4–7 днів
(що відповідає 100 мг сульфату амантадину на добу). Потім добову дозу збільшують на 100 мг
щотижня до досягнення підтримувальної дози. Зазвичай рекомендованою підтримувальною дозою
є прийом від 1 до 3 таблеток двічі на добу (що відповідає 200–600 мг сульфату амантадину на добу). Добову дозу можна приймати у трьох поділених дозах,
після узгодження з лікарем.
У літніх пацієнтів, особливо тих, у яких спостерігається збудження, сплутаність свідомості або симптоми
делирійного синдрому, лікування слід розпочинати з меншої дози.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки проти хвороби Паркінсона, лікар індивідуально визначить дозу ліку
Амантікс.
Якщо пацієнт раніше вже лікувався амантадином у вигляді розчину для інфузії, лікар може
призначити більшу початкову дозу.
Лікар може призначити лікування амантадином у вигляді розчину для інфузії у разі гострого погіршення
симптомів хвороби Паркінсона (акінетичний криз).
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Дозування таблеток Амантікс слід коригувати відповідно до значення кліренсу нирок
(параметр, що визначає ступінь функціональної здатності нирок). Відповідну дозу ліку визначає лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні дані щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амантікс
У разі прийому більшої дози ліку слід повідомити про це лікаря або попросити члена
родини повідомити лікаря та погодитися на направлення до лікарні, якщо виникне
важке отруєння, що проявляється такими симптомами: нудота, блювота, тремтіння або судоми, нестійка хода,
нечітке бачення, летаргія, депресія, порушення мовлення, порушення функції серця.
При одночасному прийомі ліку Амантікс з іншими ліками, що застосовуються при паркінсонізмі,
спостерігалися стани сплутаності свідомості з галюцинаціями, а навіть кома, а також м’язові судоми.
Фармакологічне лікування або антидот при передозуванні ліку Амантікс не відомі.
Лікар може спровокувати блювоту або провести промивання шлунка.
Очищення крові шляхом діалізу (гемодіалізу) не рекомендоване через низьку елімінацію
амантадину під час діалізу (приблизно 5%).
У разі життєво небезпечного отруєння необхідне інтенсивне лікування. Терапевтичні заходи
повинні включати: введення рідини та закислення сечі з метою прискорення виведення токсичної речовини, при можливості — седацію, введення протисудомних та
протиаритмічних засобів (лідокаїн внутрішньовенно). Специфічний лік або антидот не відомі.
При лікуванні симптомів нейротоксичності (як описано вище) можна спробувати внутрішньовенне
введення фізостигміну в дозі 1–2 мг кожні 2 години дорослим та 2 × 0,5 мг з інтервалом 5–10 хв,
до максимальної дози 2 мг у дітей.
Лікар проведе дослідження ЕКГ та уважно контролюватиме умови, що сприяють розвитку
серцевих аритмій, якщо вважатиме це необхідним, наприклад, електролітну дисбаланс (недостатність калію або магнію в крові) або брадикардію.
Пропуск прийому ліку Амантікс
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Слід продовжувати прийом однієї дози, призначеної лікарем.
Припинення застосування ліку Амантікс
Ні за яких обставин не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування, наприклад, через непереносимість ліку або погіршення симптомів
хвороби, він повинен повідомити про це лікаря. Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може
призвести до погіршення симптомів хвороби та виникнення симптомів відміни.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона не слід раптово припиняти застосування ліку Амантікс, оскільки це може
призвести до тяжких рухових розладів, іноді разом із неможливістю рухатися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти препарату Амантікс:
Часто (відбуваються частіше, ніж у 1 із 100 осіб, але рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення сну
тривожність і збудження
затримка сечі у пацієнтів із збільшенням простати
галюцинації (параноїдальні) (порушення сприйняття та поведінки) з супутніми зоровими галюцинаціями, що виникають переважно у літніх пацієнтів; ці побічні ефекти виникають частіше у пацієнтів, яким одночасно призначають Амантікс і інші ліки проти хвороби Паркінсона (наприклад, леводопу, бромокриптин) або мемантин
мраморна ціанозна сітчастість (червоно-сині плями на шкірі, що утворюють сітчастий візерунок), іноді з супутніми набряками гомілки і щиколоток
нудота
запаморочення
сухість у роті
раптове зниження артеріального тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це може призводити до запаморочення або відчуття непритомності (ортостатична гіпотензія)

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 осіб):

нечіткість зору

Рідко (виникають частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб, але рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

ураження рогівки, набряк рогівки, зниження гостроти зору

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
порушення функції серця, такі як шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків, torsades de pointes та подовження інтервалу QT; ці порушення найчастіше виникають після перевищення рекомендованих доз або при застосуванні амантадину разом з іншими ліками, що мають проаритмічну дію, або при наявності інших чинників ризику порушень функції серця (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Амантікс» та «Амантікс і інші ліки»)
тимчасова втрата зору
підвищена чутливість до світла
напади епілепсії (зазвичай після перевищення рекомендованої дози)
судоми м’язів
порушення чутливості у кінцівках

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

непереборне бажання поводитися нетиповим чином — сильне прагнення до надмірного азартного гри, порушення або посилення статевого потягу, неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей, переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне переїдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)

У разі виникнення порушень зору, таких як втрата гостроти зору або нечіткість зору, слід звернутися до лікаря для виключення набряку рогівки (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амантікс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Č. šarže:; EXP.: pozri vyrazené – номер партії; придатно до: див. витиск
Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo – номер партії; придатно до: див. витиск

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амантікс
Діючою речовиною ліків Амантікс є сульфат амантадину.
Кожна вкрита таблетка містить 100 мг сульфату амантадину.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний,
желатин, повідон К 25, кармелоза натрію, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: тальк, кополімер метакрилату бутилу основний, титану діоксид, магнію стеарат,
жовтень помаранчевий.
Як виглядають ліки Амантікс і що містить упаковка
Ліки Амантікс мають форму круглих вкритих таблеток помаранчевого кольору з рисками поділу
з одного боку. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її подрібнення для зручнішого проковтування,
але не призначена для ділення на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 100 вкритих таблеток у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 27/219/93-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 213/22