Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se recomienda conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
AMANTIX (PK-Merz), 100 mg, comprimidos recubiertos
Amantadini sulfas
AMANTIX y PK-Merz son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es AMANTIX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar AMANTIX
Cómo tomar AMANTIX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AMANTIX
Contenido del envase y demás información

1. Qué es AMANTIX y para qué se utiliza

AMANTIX es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar el nivel de ciertos compuestos químicos que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluido el cerebro.
AMANTIX reduce la intensidad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
AMANTIX comprimidos se utiliza:

en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, tales como rigidez, temblores, hipocinesia (disminución de la actividad motora) o acinesia (ausencia de movimiento);
en el tratamiento de trastornos del movimiento que se asemejan a la enfermedad de Parkinson provocados por ciertos medicamentos (neurolépticos y medicamentos con mecanismo de acción similar) (síntomas extrapiramidales, tales como discinesia temprana, inquietud incontrolable (acatisia) y parkinsonismo).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AMANTIX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AMANTIX:

si el paciente tiene alergia a la amantadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave y descompensada (grado IV según la NYHA);
si el paciente padece enfermedades del corazón como cardiomiopatía o miocarditis;
si el paciente tiene alteraciones en la conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
si el paciente tiene bradicardia (menos de 55 latidos por minuto);
si el paciente tiene alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como prolongación del intervalo QT o ondas U visibles, o si en su familia existe antecedente de síndrome congénito de QT largo;
si el paciente tiene arritmias ventriculares graves (incluyendo episodios previos de torsades de pointes);
si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
si el paciente está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver apartado 2 - AMANTIX y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento AMANTIX, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar AMANTIX en pacientes con:

hiperplasia prostática benigna;
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
insuficiencia renal de diverso grado (riesgo de acumulación del medicamento debido a la disminución de la filtración renal) (ver apartado 3);
estados de agitación o confusión (desorientación), actuales o previos;
trastornos psiquiátricos (delirios o psicosis exógenas previas);
diarrea, vómitos, pacientes que toman diuréticos o insulina de forma aguda, enfermedades renales o anorexia (riesgo de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico);
pacientes tratados simultáneamente con memantina (ver apartado 2 - AMANTIX y otros medicamentos).

Otra información importante sobre el uso de AMANTIX
Antes de iniciar el tratamiento y tras 1 y 3 semanas desde el inicio de la terapia, se debe realizar un ECG y calcular el intervalo QT corregido según Bazzet (QTc). Asimismo, se debe realizar un ECG antes de aumentar la dosis y 2 semanas después de cada aumento de la misma. Las siguientes evaluaciones del ECG deben realizarse al menos una vez al año.
En pacientes con marcapasos cardíacos no es posible determinar con precisión la duración del intervalo QT; por tanto, la decisión sobre el uso de AMANTIX debe tomarse individualmente para cada paciente, tras consultar con un cardiólogo.
En pacientes con alteración de la función renal puede producirse acumulación del medicamento debido a la disminución de su eliminación por los riñones. Esto puede provocar síntomas relacionados con la sobredosis. El médico debe ajustar cuidadosamente la dosis y medir y controlar el índice de filtración glomerular (ver apartado 3).
Debe tener especial precaución al utilizar AMANTIX en pacientes con síndrome cerebral orgánico o antecedentes de convulsiones, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas y de aparición de convulsiones (ver apartados 3 y 4).
Durante el tratamiento con AMANTIX, el médico debe controlar regularmente a los pacientes con riesgo de convulsiones, incluyendo aquellos con antecedentes de convulsiones y pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Si durante el tratamiento con AMANTIX el paciente experimenta palpitaciones, mareos o pérdida breve de conciencia (síncope), debe interrumpir inmediatamente el medicamento y consultar con su médico para evaluar la función cardíaca (ritmo cardíaco) mediante monitorización de 24 horas. Si el médico no detecta alteraciones cardíacas, el tratamiento con AMANTIX puede continuar, teniendo en cuenta las contraindicaciones e interacciones (ver apartado 4).
Los pacientes que reciben simultáneamente tratamientos con neurolépticos (medicamentos para trastornos psiquiátricos) y AMANTIX están expuestos, en caso de interrupción repentina del tratamiento con AMANTIX, al riesgo de desarrollar un estado potencialmente mortal denominado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por fiebre repentina, rigidez muscular y alteraciones del sistema nervioso autónomo.
En pacientes con enfermedad de Parkinson se observan frecuentemente síntomas clínicos como hipotensión, sialorrea, sudoración, fiebre, retención de líquidos y depresión. Al utilizar AMANTIX en este grupo de pacientes, deben considerarse especialmente sus efectos adversos e interacciones.
Los pacientes que experimenten dificultad para orinar deben ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.
Debe informar al médico si el paciente o sus familiares o cuidadores observan que el paciente siente deseos o impulsos irresistibles de comportarse de forma atípica, o que no puede resistirse a estos impulsos, o que siente deseos o impulsos de actuar de manera que podrían ser perjudiciales para él mismo o para otros. Estos son los llamados trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir conductas como ludopatía, hiperfagia, gasto excesivo de dinero, aumento anormal del impulso sexual o pensamientos o sensaciones sexuales intensificadas. El médico puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento con AMANTIX.
Debe evitarse el uso de amantadina en la profilaxis y tratamiento de infecciones por virus de la gripe tipo A debido al riesgo de sobredosis.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Personas mayores
En personas de edad avanzada, la dosis debe ajustarse con precaución, especialmente si existen estados de agitación, confusión o síndrome delirante (ver apartado 3).

AMANTIX y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El medicamento AMANTIX no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT, tales como:

algunos medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de clase IA, por ejemplo, quinidina, disopiramida, procainamida, y de clase III, por ejemplo, amiodarona, sotalol);
algunos medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos, por ejemplo, tioridazina, clorpromacina, haloperidol, pimozida);
algunos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, por ejemplo, amitriptilina);
algunos medicamentos para alergias, por ejemplo, fiebre del heno (antihistamínicos, por ejemplo, astemizol, terfenadina);
algunos medicamentos para infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, e inhibidores de la girasa, por ejemplo, esparfloxacina);
algunos medicamentos para infecciones fúngicas (antifúngicos azólicos);
otros medicamentos, como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, cisaprida o bepridilo.

La lista anterior puede no ser completa. Antes de utilizar AMANTIX junto con otro medicamento, el médico debe verificar la posibilidad de interacciones que prolonguen el intervalo QT.
Es posible combinar AMANTIX con otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, para evitar efectos adversos (por ejemplo, reacciones psicóticas), puede ser necesario reducir la dosis de uno o ambos medicamentos.
La administración simultánea de AMANTIX con cualquiera de los medicamentos o sustancias activas mencionados a continuación puede provocar las siguientes interacciones:

Anticolinérgicos
Aumento de los efectos adversos (confusión y alucinaciones) de los anticolinérgicos (por ejemplo, trihexifenidilo, biperideno, escopolamina, biperideno, orfenadrina).

Simpatomiméticos indirectos sobre el sistema nervioso central
Aumento del efecto central de la amantadina.

Levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson)
Aumento mutuo del efecto terapéutico (por ello, la levodopa puede administrarse simultáneamente con AMANTIX).

Memantina (medicamento para la demencia)
La memantina puede aumentar el efecto y los efectos adversos de AMANTIX (ver apartado 2 – Advertencias y precauciones).

Otros medicamentos
La administración simultánea de diuréticos que contengan triamtereno en combinación con hidroclorotiazida puede reducir el aclaramiento plasmático de amantadina, provocando concentraciones tóxicas en suero. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de amantadina con este tipo de productos.
Debe tenerse en cuenta que las interacciones mencionadas anteriormente también pueden afectar a medicamentos utilizados previamente.

Uso de AMANTIX con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con AMANTIX, ya que este medicamento disminuye la tolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento AMANTIX en comprimidos está contraindicado durante el embarazo y en mujeres que amamantan.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No puede descartarse que AMANTIX afecte a la concentración, la vigilia y la acomodación ocular (la capacidad del ojo para enfocar a diferentes distancias), especialmente en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Al comienzo del tratamiento puede empeorar aún más la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas, más allá del deterioro causado por la propia enfermedad.
El paciente puede no ser capaz de reaccionar con rapidez y decisión ante situaciones inesperadas o repentinas.
No debe conducir vehículos ni manejar máquinas o aparatos eléctricos sin consultar previamente con el médico.
Debe tenerse en cuenta que el alcohol puede agravar la disminución de la capacidad para conducir.

AMANTIX contiene lactosa monohidrato y amarillo anaranjado (E 110)
AMANTIX contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
AMANTIX contiene un colorante: amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento AMANTIX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La siguiente información se refiere a la dosificación de AMANTIX, salvo que el médico indique lo contrario. Debe seguirse cuidadosamente la presente instrucción de uso, ya que de lo contrario el medicamento AMANTIX podría no actuar adecuadamente.

Duración del tratamiento
Las tabletas deben tomarse por vía oral con una pequeña cantidad de líquido, preferiblemente por la mañana y por la tarde.
La última dosis diaria no debe tomarse después de las 16:00 horas.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. El médico determinará la duración del tratamiento en función del estado del paciente y de su respuesta individual al mismo.

Dosificación
El tratamiento de los síndromes parkinsonianos y de los trastornos motores inducidos por fármacos suele iniciarse de forma progresiva. La dosis requerida y la duración del tratamiento dependen del tipo y gravedad de los síntomas, y serán determinadas por el médico.

El tratamiento se inicia tomando 1 tableta de AMANTIX una vez al día durante los primeros 4 a 7 días (equivalente a 100 mg de sulfato de amantadina al día). Posteriormente, la dosis diaria se incrementa en 100 mg cada semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento habitual es de 1 a 3 tabletas dos veces al día (equivalente a 200-600 mg de sulfato de amantadina al día). La dosis diaria puede dividirse en tres tomas fraccionadas, previa indicación del médico.

En pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con excitación, confusión o síntomas de trastorno delirante, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor.

Si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos antiparkinsonianos, el médico determinará la dosis de AMANTIX de forma individualizada.

Si previamente el paciente ha sido tratado con amantadina en forma de solución para perfusión, el médico puede optar por una dosis inicial mayor.

El médico puede recurrir al tratamiento con amantadina en forma de solución para perfusión en caso de empeoramiento agudo de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (estado akinético).

Pacientes con alteraciones de la función renal:
La dosificación de AMANTIX tabletas debe ajustarse según el valor del aclaramiento renal (parámetro que indica el grado de eficacia renal). La dosis adecuada la determinará el médico.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Sobredosificación de AMANTIX
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o pedir a un miembro de la familia que lo haga, y aceptar el traslado hospitalario si se presentan signos de intoxicación grave, tales como: náuseas, vómitos, temblores o convulsiones, inestabilidad al caminar, visión borrosa, letargo, depresión, trastornos del habla o alteraciones cardíacas.

Tras la administración simultánea de AMANTIX con otros medicamentos utilizados en el parkinsonismo, se han observado estados de confusión con alucinaciones, e incluso coma, así como temblores musculares.

No se conoce un tratamiento farmacológico específico ni antídoto en caso de sobredosificación con AMANTIX. El médico provocará el vómito o realizará un lavado gástrico.

La depuración sanguínea mediante diálisis (hemodiálisis) no se recomienda debido a la baja eliminación de amantadina durante la diálisis (aproximadamente un 5%).

En caso de intoxicación potencialmente mortal, será necesaria una terapia intensiva. El tratamiento debe incluir: administración de líquidos y acidificación de la orina para acelerar la eliminación de la sustancia tóxica, sedación si es posible, administración de medicamentos anticonvulsivos y antiarrítmicos (lidocaína por vía intravenosa). No se conoce un fármaco específico ni antídoto.

En el tratamiento de los síntomas de neurotoxicidad (como los descritos anteriormente), puede intentarse la administración intravenosa de fisiostigmina en dosis de 1-2 mg cada 2 horas en adultos, y 2 x 0,5 mg con intervalos de 5-10 minutos, hasta una dosis máxima de 2 mg en niños.

El médico realizará un electrocardiograma (ECG) y controlará cuidadosamente las condiciones que favorezcan la aparición de arritmias cardíacas, si lo considera necesario, por ejemplo, desequilibrio electrolítico (deficiencia de potasio o magnesio en sangre) o bradicardia.

Olvido de la administración de AMANTIX
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse tomando la dosis única prescrita por el médico.

Interrupción del tratamiento con AMANTIX
En ningún caso debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo por intolerancia al medicamento o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, debe informar al médico. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad y la aparición de síntomas de abstinencia.

En pacientes con enfermedad de Parkinson no debe interrumpirse bruscamente la administración de AMANTIX, ya que podría provocar trastornos motores graves, a veces incluso con incapacidad para moverse.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Posibles efectos adversos del medicamento AMANTIX:
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10 personas):

Trastornos del sueño
Ansiedad y agitación
Retención urinaria en pacientes con hipertrofia de próstata
Trastornos delirantes (paranoide) (alteraciones de la percepción y del comportamiento) con alucinaciones visuales asociadas, provocados principalmente en pacientes ancianos; estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia en pacientes tratados simultáneamente con AMANTIX y otros medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, levodopa, bromocriptina) o memantina
Cianosis marmórea (manchas rojo-azuladas en la piel dispuestas en forma de red), a veces acompañadas de edemas en la pantorrilla y tobillos
Náuseas
Mareos
Sequedad bucal
Caída brusca de la presión arterial al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada. Esto puede provocar mareos o sensación de desmayo (hipotensión ortostática)

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

Visión borrosa

Infrecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 000 personas, pero menos de 1 de cada 1 000 personas):

Lesión corneal, edema corneal, disminución de la agudeza visual

Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
Alteraciones de la función cardíaca, tales como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes y alargamiento del intervalo QT; estas alteraciones ocurren principalmente tras superar las dosis recomendadas o al administrar amantadina conjuntamente con otros medicamentos con efecto proarritmogénico, o en presencia de otros factores de riesgo para alteraciones cardíacas (ver punto 2 «Cuándo no debe utilizarse AMANTIX» y «AMANTIX y otros medicamentos»)
Pérdida transitoria de la visión
Aumento de la sensibilidad a la luz
Crisis epilépticas (generalmente tras superar la dosis recomendada)
Calambres musculares
Trastornos sensitivos en las extremidades

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Impulso irresistible a comportarse de forma inusual – fuerte atracción hacia el juego excesivo, impulso sexual alterado o exagerado, compras o gastos descontrolados, hiperfagia (ingesta de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o atracón compulsivo (ingesta de más comida de lo habitual y de lo necesario para saciar el hambre)

Si aparecen trastornos visuales, como pérdida de la agudeza visual o visión borrosa, debe ponerse en contacto con el médico para descartar un edema corneal (ver punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AMANTIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el envase primario:
Č. šarže:; EXP.: pozri vyrazené - número de lote y fecha de caducidad: véase impresión en relieve
Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo - número de lote y fecha de caducidad: véase impresión en relieve

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AMANTIX
La sustancia activa del medicamento AMANTIX es el sulfato de amantadina.
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sulfato de amantadina.
Las sustancias auxiliares son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata, gelatina, povidona K 25, carboximetilcelulosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: talco, copolímero básico de metacrilato de butilo, dióxido de titanio, estearato de magnesio, amarillo naranja.

Aspecto del medicamento AMANTIX y contenido del envase
El medicamento AMANTIX se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, de color naranja, con una ranura en una de sus caras. La ranura permite únicamente fraccionar el comprimido para facilitar su deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.
El envase contiene 30 ó 100 comprimidos recubiertos en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt del Meno
Alemania

Fabricante:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt del Meno
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 27/219/93-C
Número de autorización de importación paralela: 213/22

Amantix