Амантекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АМАНТИКС (PK-Merz), 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Амантадина сульфас
АМАНТИКС и PK-Merz — различные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство АМАНТИКС и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства АМАНТИКС
3. Как применять лекарство АМАНТИКС
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство АМАНТИКС
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство АМАНТИКС и для чего оно применяется

Лекарство АМАНТИКС является допаминергическим средством, что означает, что оно может повышать уровень определённых химических соединений, передающих импульсы в нервной системе, в том числе в головном мозге.
Лекарство АМАНТИКС уменьшает выраженность симптомов болезни Паркинсона (противопаркинсоническое средство).
Таблетки АМАНТИКС применяются:

• для лечения симптомов болезни Паркинсона, таких как ригидность, тремор, гипокинезия (снижение двигательной активности) или акинезия (отсутствие движения);
• для лечения двигательных нарушений, напоминающих болезнь Паркинсона, вызванных некоторыми лекарствами (нейролептиками и препаратами с аналогичным механизмом действия) (экстрапирамидные симптомы, такие как ранняя дискинезия, непреодолимое стремление к движению (акатизия) и паркинсонизм).

2. Информация, важная перед применением препарата АМАНТИКС

Когда не применять препарат АМАНТИКС:

• если у пациента имеется аллергия на амантадин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность (IV функциональный класс по NYHA);
• если у пациента имеются сердечные заболевания, такие как кардиомиопатия, миокардит;
• если у пациента имеются нарушения проведения возбуждения в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• если у пациента замедленная работа сердца (менее 55 ударов в минуту);
• если у пациента имеются изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлинение интервала QT, заметные волны U, или в семейном анамнезе — врождённый синдром удлинения интервала QT;
• если у пациента тяжелые нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая случаи torsades de pointes);
• если у пациента снижена концентрация калия или магния в крови;
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью;
• если пациент принимает лекарства, удлиняющие интервал QT (см. пункт 2 — Препарат АМАНТИКС и другие лекарства).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АМАНТИКС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата АМАНТИКС у пациентов с:

• доброкачественной гиперплазией предстательной железы;
• повышенным внутриглазным давлением (закрытоугольная глаукома);
• почечной недостаточностью различной степени тяжести (риск накопления препарата из-за ухудшения фильтрации в почках) (см. пункт 3);
• состояниями возбуждения или спутанности сознания (дезориентации), в настоящем или прошлом;
• психическими расстройствами (галлюцинозные или экзогенные психозы в анамнезе);
• диареей, рвотой, при применении мочегонных средств или инсулина в экстренных случаях, при заболеваниях почек или анорексии (риск нарушения водно-электролитного баланса);
• одновременным лечением мемантином (см. пункт 2 — Препарат АМАНТИКС и другие лекарства).

Другие важные сведения о применении препарата АМАНТИКС
Перед началом лечения, а также через 1 и 3 недели после его начала необходимо выполнить ЭКГ и определить значение интервала QT, скорректированного по Базетту (QTc). ЭКГ также следует проводить перед увеличением дозы и через 2 недели после каждого увеличения дозы. Последующие контрольные ЭКГ следует выполнять не реже одного раза в год.
У пациентов с кардиостимулятором невозможно точно определить продолжительность интервала QT, поэтому решение о применении препарата АМАНТИКС должно приниматься индивидуально для каждого пациента после консультации с кардиологом.
У пациентов с нарушением функции почек может наблюдаться накопление препарата из-за ухудшения его выведения почками. Это может привести к появлению симптомов передозировки. Врач должен осторожно корректировать дозу, измерять и контролировать показатель клубочковой фильтрации (см. пункт 3).
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата АМАНТИКС у пациентов с органическим поражением головного мозга или ранее имевшими приступы эпилепсии, из-за возможного усиления симптомов и риска возникновения судорог (см. пункты 3 и 4).
Во время применения препарата АМАНТИКС врач должен регулярно наблюдать пациентов, склонных к судорогам, включая тех, у кого ранее были судороги, а также пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Если во время применения препарата АМАНТИКС у пациента появляются сердцебиение, головокружение или кратковременная потеря сознания (обморок), необходимо немедленно прекратить применение препарата АМАНТИКС и проконсультироваться с врачом для проверки функции сердца (ритма сердца) с помощью суточного мониторирования. Если врач не выявит нарушений функции сердца, применение препарата АМАНТИКС может быть продолжено с учётом противопоказаний и взаимодействий (см. пункт 4).
Пациенты, одновременно получающие нейролептики (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств) и препарат АМАНТИКС, при резкой отмене препарата АМАНТИКС

• подвержены риску развития угрожающего жизни состояния — так называемого злокачественного нейролептического синдрома. Синдрому сопутствуют: резкое повышение температуры, мышечная ригидность и нарушения вегетативной нервной системы.

У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются клинические симптомы, такие как: пониженное артериальное давление, слюнотечение, потливость, повышение температуры тела, задержка жидкости и депрессия. При применении препарата АМАНТИКС у этой группы пациентов следует особо учитывать его побочные эффекты и взаимодействия.
Пациенты, у которых возникают трудности с мочеиспусканием, должны обратиться к врачу.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
Следует сообщить врачу, если у пациента или членов его семьи и (или) ухаживающих за ним лиц замечают появление у пациента стремления или непреодолимого желания вести себя необычным для него образом, и пациент не может противостоять этим импульсам, или появляется желание или побуждение действовать таким образом, что может быть вредным для пациента или других. Это так называемые расстройства контроля импульсов, которые могут включать поведение, такое как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или траты денег, чрезмерно усиленное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей или ощущений. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата АМАНТИКС.
Следует избегать применения амантадина в профилактике и лечении вирусных инфекций вируса гриппа А из-за риска передозировки.
Дети и подростки
Отсутствуют данные о применении этого препарата у детей и подростков.
Пожилые люди
У пожилых пациентов дозу следует подбирать с особой осторожностью, особенно при наличии состояний возбуждения, спутанности сознания или галлюцинозного синдрома (см. пункт 3).
Препарат АМАНТИКС и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат АМАНТИКС не должен применяться одновременно с другими лекарствами, которые удлиняют интервал QT, например:

• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса IA, например хинидин, дизопирамид, прокаинамид, и класса III, например амиодарон, соталол);
• некоторые препараты, применяемые при лечении психических заболеваний (антипсихотические средства, например тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид);
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (трёх- и четырёхциклические антидепрессанты, например амитриптилин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении аллергии, например сенной лихорадки (антигистаминные средства, например астемизол, терфенадин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, и ингибиторы ДНК-гиразы, например спарфлоксацин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (азольные противогрибковые средства);
• другие лекарства, такие как бутифин, галофантрин, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд или бепридила.

Приведённый выше список может быть неполным. Перед одновременным применением препарата АМАНТИКС и другого лекарства врач должен проверить возможность взаимодействия, вызывающего удлинение интервала QT.
Возможно комбинированное лечение препаратом АМАНТИКС и другими лекарствами, применяемыми при болезни Паркинсона. Для исключения побочных эффектов (например, психотических реакций) может потребоваться снижение дозы одного или обоих препаратов.
Одновременное применение препарата АМАНТИКС и любого из перечисленных ниже типов лекарств или активных веществ может привести к следующим взаимодействиям:
Антихолинергические препараты
Усиление побочных эффектов антихолинергических препаратов (спутанность сознания и галлюцинации), например тригексифенидила, бензатропина, скополамина, биперидена, орфенадрина.
Косвенно действующие симпатомиметики, влияющие на центральную нервную систему
Усиление центрального действия амантадина.
Леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона)
Взаимное усиление терапевтического действия (поэтому леводопа может применяться одновременно с препаратом АМАНТИКС).
Мемантин (препарат, применяемый при деменции)
Мемантин может усиливать действие и побочные эффекты препарата АМАНТИКС (см. пункт 2 — Предупреждения и меры предосторожности).
Другие лекарства
Одновременное применение мочегонных средств, содержащих триамтерен в сочетании с гидрохлоротиазидом, может привести к снижению клиренса амантадина в плазме, что вызывает токсические концентрации в сыворотке. Поэтому следует избегать одновременного применения амантадина и таких препаратов.
Следует подчеркнуть, что указанные выше взаимодействия могут касаться также лекарств, применявшихся в прошлом.
Применение препарата АМАНТИКС с пищей, напитками и алкоголем
Следует избегать употребления алкогольных напитков во время применения препарата АМАНТИКС, поскольку этот препарат снижает толерантность к алкоголю.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат АМАНТИКС таблетки противопоказан к применению во время беременности и кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нельзя исключить влияние препарата АМАНТИКС на концентрацию внимания и бодрствование, а также на аккомодацию глаза (приспособление глаза к зрению на разные расстояния), особенно в сочетании с действием других препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона.
В начале лечения может наблюдаться дальнейшее ухудшение способности к вождению транспортных средств и управлению механизмами, превышающее нарушения, вызванные самим заболеванием.
Пациент может быть не в состоянии быстро и решительно реагировать в неожиданных и внезапных ситуациях.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также электрическими приборами без консультации с врачом.
Следует помнить, что алкоголь может усиливать ухудшение способности к вождению.
Препарат АМАНТИКС содержит лактозу моногидрат и оранжевый краситель (жёлтый №6)
Препарат АМАНТИКС содержит лактозу моногидрат. Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Препарат АМАНТИКС содержит краситель — оранжевый краситель (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство AMANTIX

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведены рекомендации по дозировке препарата AMANTIX, если только врач не назначил иначе. Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, в противном случае препарат AMANTIX может не подействовать должным образом.

Продолжительность лечения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно утром и днём.
Последняя суточная доза не должна приниматься позже 16 часов.
Не следует прекращать приём таблеток без консультации с врачом. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от состояния пациента и его индивидуальной реакции на терапию.

Дозировка
Лечение пациентов с паркинсоническими синдромами и лекарственно-обусловленными двигательными нарушениями, как правило, проводится постепенно. Требуемая доза и длительность лечения зависят от типа и тяжести симптомов и определяются врачом.
Лечение начинают с приёма 1 таблетки препарата AMANTIX один раз в сутки в течение первых 4–7 дней (что соответствует 100 мг сульфата амантадина в сутки). Затем суточную дозу увеличивают на 100 мг с недельными интервалами до достижения поддерживающей дозы. Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 1 до 3 таблеток два раза в сутки (что соответствует 200–600 мг сульфата амантадина в сутки). Суточную дозу можно принимать в трёх разделённых приёмах по согласованию с врачом.
У пожилых пациентов, особенно при наличии возбуждения, спутанности сознания или симптомов делириозного синдрома, лечение следует начинать с меньшей дозы.
Если пациент одновременно принимает другие противопаркинсонические препараты, врач подберёт дозу препарата AMANTIX индивидуально.
Если пациент ранее уже получал амантадин в виде раствора для инфузий, врач может назначить более высокую начальную дозу.
Врач может назначить лечение амантадином в виде раствора для инфузий при остром ухудшении симптомов болезни Паркинсона (акинетический криз).

Пациенты с нарушением функции почек:
Дозировку препарата AMANTIX в таблетках необходимо корректировать в зависимости от клиренса креатинина (показатель функциональной способности почек). Подходящую дозу препарата определяет врач.

Применение у детей и подростков
Отсутствуют данные о применении препарата у детей и подростков.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или попросить члена семьи сообщить врачу и согласиться на направление в больницу, если возникнет тяжёлое отравление, проявляющееся следующими симптомами: тошнота, рвота, тремор или судороги, неуверенная походка, нечёткое зрение, летаргия, депрессия, нарушения речи, нарушения функции сердца.
При одновременном приёме препарата AMANTIX с другими лекарствами, применяемыми при паркинсонизме, наблюдались состояния спутанности сознания с галлюцинациями, а также кома и мышечные подёргивания.
Специфического фармакологического лечения или антидота при передозировке препарата AMANTIX не существует. Врач может вызвать рвоту или провести промывание желудка.
Очистка крови путём диализа (гемодиализ) не рекомендуется из-за низкой элиминации амантадина во время диализа (около 5%).
При угрожающем жизни отравлении необходима интенсивная терапия. Лечение должно включать: введение жидкости и подкисление мочи для более быстрого выведения токсичного вещества, при необходимости — седацию, применение противосудорожных и противоаритмических препаратов (внутривенно лидокаин). Специфического лекарства или антидота неизвестно.
При лечении симптомов нейротоксичности (таких, как описано выше) можно попробовать внутривенное введение физостигмина в дозе 1–2 мг каждые 2 часа у взрослых и 2 × 0,5 мг с интервалом 5–10 минут, до максимальной дозы 2 мг у детей.
Врач проведёт ЭКГ-исследование и тщательно оценит условия, способствующие развитию аритмии сердца, если сочтёт это необходимым, например, электролитный дисбаланс (дефицит калия или магния в крови) или брадикардия.

Пропуск приёма препарата AMANTIX
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо продолжать приём однократной дозы, назначенной врачом.

Прекращение приёма препарата AMANTIX
Никоим образом нельзя прекращать лечение без консультации с врачом.
Если пациент хочет прекратить лечение, например, из-за непереносимости препарата или усугубления симптомов заболевания, он должен сообщить об этом врачу. Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению симптомов заболевания и возникновению симптомов отмены.
У пациентов с болезнью Паркинсона не следует резко прекращать приём препарата AMANTIX, поскольку это может привести к тяжёлым двигательным нарушениям, иногда вплоть до невозможности двигаться.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Возможные побочные действия препарата АМАНТИКС:
Часто (возникают чаще, чем у 1 из 100 человек, но реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения сна
• тревожность и возбуждение
• задержка мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (простаты)
• бредовые (параноидальные) состояния (нарушения восприятия и поведения), сопровождающиеся зрительными галлюцинациями, возникающие в основном у пожилых пациентов; эти побочные действия возникают чаще у пациентов, получающих одновременно препарат АМАНТИКС и другие противопаркинсонические средства (например, леводопу, бромокриптин) или мемантин
• мраморная цианозная сыпь (красно-синие пятна на коже с сетчатым рисунком), иногда сопровождающаяся отёками голеней и лодыжек
• тошнота
• головокружение
• сухость во рту
• резкое снижение артериального давления при вставании из лежачего или сидячего положения. Это может вызывать головокружение или ощущение предобморочного состояния (ортостатическая гипотензия)

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 человек):

• нечёткость зрения

Редко (возникает чаще, чем у 1 из 10 000 человек, но реже, чем у 1 из 1000 человек):

• повреждение роговицы, отёк роговицы, снижение остроты зрения

Очень редко (возникает реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• лейкопения (снижение количества лейкоцитов) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• нарушения функции сердца, такие как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsades de pointes и удлинение интервала QT; эти нарушения возникают чаще всего при превышении рекомендуемых доз или при одновременном применении амантадина с другими препаратами, обладающими проаритмическим действием, либо при наличии других факторов риска нарушений функции сердца (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат АМАНТИКС» и раздел «Препарат АМАНТИКС и другие лекарства»)
• преходящая потеря зрения
• повышенная чувствительность к свету
• эпилептические припадки (обычно после превышения рекомендуемой дозы)
• мышечные спазмы
• нарушения чувствительности в конечностях

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• непреодолимое желание вести себя необычным образом — сильное стремление к чрезмерному азартному поведению, нарушение или усиление полового влечения, неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег, переедание (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное обжорство (употребление большего количества пищи, чем обычно, и чем необходимо для утоления голода)

При возникновении нарушений зрения, таких как потеря остроты зрения или нечёткость зрения, следует обратиться к врачу для исключения отёка роговицы (см. пункт 2).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АМАНТИКС

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Перевод некоторых сокращений, встречающихся на первичной упаковке:
Č. šarže:; EXP.: pozri vyrazené — номер серии и срок годности: см. тиснение
Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo — номер серии и срок годности: см. тиснение

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство АМАНТИКС
Действующим веществом препарата АМАНТИКС является сульфат амантадина.
Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг сульфата амантадина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный,
желатин, поливидон К 25, кармеллоза натрия, тальк, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие: тальк, основной сополимер бутилметакрилата, диоксид титана, стеарат магния,
желтый краситель.
Как выглядит лекарственное средство АМАНТИКС и что содержит упаковка
Лекарственное средство АМАНТИКС представляет собой круглые пленочные таблетки оранжевого цвета с делительной риской с одной стороны. Делительная линия на таблетке предназначена только для облегчения дробления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Упаковка содержит 30 или 100 пленочных таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Производитель:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 27/219/93-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 213/22