Амісулприд Голстен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амісулприд Голстен, 200 мг, таблетки
Амісулприд
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Амісулприд Голстен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амісулприд Голстен
3. Як застосовувати лікарський засіб Амісулприд Голстен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амісулприд Голстен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амісулприд Голстен і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є амісулприд. Амісулприд належить до групи лікарських засобів, які називають нейролептиками. Амісулприд Голстен застосовують для лікування шизофренії.
Шизофренія може спричиняти, що пацієнти відчувають, бачать або чують речі, яких немає, відчувають дивні та тривожні думки, зміни в поведінці та відчуження. Пацієнти також можуть відчувати напруження, тривогу або депресію. Амісулприд покращує розлади мислення, відчуттів або поведінки. Амісулприд Голстен застосовують для лікування як початкової, так і хронічної шизофренії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амісулприд

Коли не застосовувати лікарський засіб Амісулприд Голстен:

• якщо пацієнт має алергію на амісулприд або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптоми алергії: висипання, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• якщо пацієнт має рак молочної залози або пухлини, ріст яких залежить від концентрації пролактину.
• якщо пацієнт має хромафінну пухлину надниркових залоз.
• якщо пацієнт застосовує інші ліки, які можуть впливати на роботу серця, такі як антиаритмічні засоби (див. розділ «Застосування інших ліків»).
• якщо пацієнт приймає леводопу — лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона (див. розділ «Застосування інших ліків»).
• дітям віком до 18 років.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, цей лікарський засіб приймати не слід.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу
Амісулприд Голстен.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Амісулприду Голстен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання нирок
• пацієнт має хворобу Паркінсона
• у пацієнта коли-небудь виникали судоми (судомний напад)
• пацієнт має порушення роботи серця (серцевий ритм)
• у сім’ї пацієнта були захворювання серця або серцеві порушення
• лікар повідомив пацієнта про ризик інсульту
• пацієнт має цукровий діабет або отримав інформацію про підвищений ризик розвитку цукрового діабету
• пацієнт є літньою людиною. Літні пацієнти більше схильні до розвитку зниження артеріального тиску або сонливості. Повідомлялося про незначне збільшення ризику смерті літніх пацієнтів із деменцією, які приймали нейролептики (порівняно з пацієнтами, які не отримували ці ліки)
• пацієнт має уповільнений серцевий ритм (менше 55 ударів на хвилину)
• у пацієнта виявлено низький рівень калію в крові
• пацієнт або хтось із його родини мав тромбози, оскільки при застосуванні ліків, таких як амісулприд, може виникати утворення тромбів
• пацієнт має низьку кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Це призводить до частіших захворювань, ніж зазвичай.
• у пацієнта часто трапляються інфекції з підвищеною температурою, сильними ознобами, болями в горлі або виразками в порожнині рота. Це можуть бути симптоми порушення кровотворення, яке називається лейкопенія.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені ситуації, перед застосуванням лікарського засобу
Амісулприд Голстен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Взаємодія лікарського засобу Амісулприд Голстен з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, у тому числі фітозасобів. Амісулприд може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію амісулприду.
Зокрема, не слід застосовувати амісулприд і необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає такі ліки:

• леводопу — лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
• ліки, які називаються «агоністами допаміну», такі як ропінірол і бромокриптин.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• ліки, що застосовуються для контролю роботи серця, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон і соталол
• інші нейролептики, що застосовуються для лікування психічних захворювань
• ліки, що застосовуються при сильному болі, так звані опіати, наприклад морфін, петидин або метадон
• ліки, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця, такі як дилтіазем і верапаміл, гуанфацин і наперстянкові глікозиди
• клонідин, що застосовується для лікування мігрені, почервоніння обличчя або гіпертонії
• мефлохін, що застосовується для лікування малярії
• снодійні засоби, такі як барбітурати та бензодіазепіни
• знеболювальні засоби, такі як трамадол і індометацин
• знеболювальні засоби
• антигістамінні засоби, такі як прометазин, що викликають сонливість.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені ситуації, перед застосуванням лікарського засобу
Амісулприд Голстен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Амісулприд Голстен, харчування, напої та алкоголь

• Таблетки лікарського засобу Амісулприд Голстен слід ковтати перед їжею, запиваючи великою кількістю води.
• Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Амісулприд Голстен, оскільки алкоголь може впливати на дію лікарського засобу. Вагітність та годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати лікарський засіб Амісулприд Голстен, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки користь для матері не виправдовує ризик.
Перед початком лікування жінки репродуктивного віку повинні детально обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.
У новонароджених, матері яких приймали амісулприд у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амісулприд Голстен може спричиняти зниження пильності, запаморочення або сонливість. Якщо виникають зазначені симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з будь-яким обладнанням чи механізмами.
Таблетки лікарського засобу Амісулприд Голстен містять моногідрат лактози.
Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Таблетки лікарського засобу Амісулприд Голстен містять натрій.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Амісулприд Голстен

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків

• Ліки слід приймати перорально.
• Таблетки слід ковтати цілими або поділеними, запиваючи водою. Таблетки не слід жувати.
• Ліки слід приймати до їжі.
• Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря. Не слід самостійно змінювати дозування.
• Якщо лікар повідомив пацієнта про наявність у нього непереносимості певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків.

Рекомендована доза
Доза залежить від тяжкості захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Дорослі
Зазвичай застосовують дозу від 50 мг до 800 мг на добу.
Лікар може почати лікування з меншої дози, якщо це необхідно.
У разі потреби лікар може призначити дозу до 1200 мг на добу.
Дози менші, ніж 300 мг на добу, можна застосовувати один раз на добу, як одноразові дози. Ліки слід
приймати щодня о тій самій порі.
Дози понад 300 мг на добу рекомендується приймати у двох поділених дозах — половину вранці та половину ввечері.
Доступні ліки інших фармацевтичних компаній, що містять амісулприд у менших дозах (наприклад,
таблетки 50 мг).
Особи похилого віку
Безпеку застосування у цій групі досліджували на обмеженій кількості осіб. Лікар уважно контролюватиме стан пацієнта через підвищений ризик виникнення низького артеріального тиску або сонливості, спричинених прийомом ліків.
Особи з порушеннями функції нирок
Лікар може зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека застосування амісулприду у віковій групі від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Існує мало даних щодо застосування амісулприду у підлітків із шизофренією.
Тому не застосовують ці ліки у дітей та підлітків, оскільки безпека їх застосування у цій віковій групі досі не встановлена.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амісулприд Голстен
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку від ліків,
щоб лікар знав, що прийняв пацієнт. Можуть виникнути такі симптоми: тривожність, тремтіння,
м’язова ригідність, низький артеріальний тиск, запаморочення або сонливість, яка може призвести
до втрати свідомості.
Пропуск прийому ліків Амісулприд Голстен
Якщо доза ліків була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час
прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Амісулприд Голстен
Прийом ліків Амісулприд Голстен слід продовжувати, доки лікар не порадить припинити їх прийом. Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти застосування ліків. Якщо
пацієнт припинить лікування, може виникнути погіршення стану захворювання або його рецидив. Ліки Амісулприд
Голстен не слід раптово припиняти, якщо лікар не рекомендував інше. Раптове припинення лікування може
спричинити у пацієнта симптоми відміни, такі як:

• нудота, блювота
• підвищена пітливість
• труднощі заснути або відчуття сильного тривожного стану
• м’язова ригідність або неконтрольовані рухи тіла
• повернення початкового стану захворювання.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дослідження крові
Застосування ліків Амісулприд Голстен може впливати на результати певних досліджень крові. Це стосується
визначення концентрації гормону, що називається пролактин, а також дослідження показників функції печінки. Якщо у
пацієнта будуть проводитися дослідження крові, слід повідомити лікареві про прийом ліків
Амісулприд Голстен.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Амісулприд Голстен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Амісулприд Голстен і негайно звернутися до лікаря
або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо:

• у пацієнта підвищена температура, надмірне потовиділення, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, прискорене дихання, дезорієнтація, запаморочення або збудження. Це можуть бути симптоми важкого, але рідкісного злоякісного нейролептичного синдрому;
• у пацієнта порушується робота серця, прискорене серцебиття або біль у грудях. Це може свідчити про інфаркт або життєво небезпечні порушення роботи серця;
• у пацієнта утворюються тромби у венах, особливо ніг (симптоми: свербіж, біль і почервоніння ноги). Такі тромби можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнта частіше, ніж зазвичай, виникають інфекції. Це може бути пов’язано з порушеннями в крові (агранулоцитозом) або зниженням кількості білих кров’яних клітин (нейтропенією).

Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

• Реакція гіперчутливості. Можуть виникнути такі симптоми: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Судоми (епілептичні напади). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

• Тремтіння, підвищений м’язовий тонус або спазми, повільні рухи тіла, підвищене слиновиділення, надмірна тривожність.

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

• Неконтрольовані рухи тіла, переважно рук і ніг. Сонливість.

(Ці симптоми можуть полегшитися, якщо лікар зменшить дозу амісулприду або призначить додатковий лікарський засіб).
Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

• Неконтрольовані рухи тіла, особливо обличчя або язика. Інші побічні ефекти:

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

• Труднощі заснути (безсоння), тривожність, збудження.
• Запаморочення, сонливість.
• Запори, нудота або блювота, сухість слизової оболонки рота.
• Збільшення маси тіла.
• Галакторея у жінок і чоловіків, біль у грудях.
• Затримка менструації.
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, порушення еякуляції.
• Запаморочення (можуть бути спричинені низьким артеріальним тиском).

Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

• Уповільнення роботи серця.
• Занадто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Зміни (підвищення) активності печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амісулприд Голстен

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки Амісулприд Голстен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
блистері після напису Термін придатності (EXP). Номер партії вказано після скорочення „Lot”. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили ознаки зміни забарвлення таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амісулприд Голстен

• Діючою речовиною є амісулприд. Кожна таблетка містить 200 мг амісулприду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, метилцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, целюлоза микрокристалічна, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Амісулприд Голстен і що містить упаковка

Біла, кругла, плоска таблетка з подільною рисками на одній стороні та тисненням «A200» на іншій стороні.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 30, 60, 90, 100 або 150 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. У разі будь-яких додаткових запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Амісулприд Голстен