Амисульприд холстен

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Амисульприд Холстен, 200 мг, таблетки
Амисульприд
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Амисульприд Холстен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Амисульприд Холстен
3. Как применять препарат Амисульприд Холстен
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Амисульприд Холстен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Амисульприд Холстен и для чего он применяется

Действующим веществом препарата является амисульприд. Амисульприд относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками. Препарат Амисульприд Холстен показан для лечения шизофрении.
Шизофрения может вызывать у пациентов ощущение, зрительные или слуховые галлюцинации, не имеющие реального основания, возникновение странных и тревожащих мыслей, изменение поведения и отчуждение. Пациенты также могут испытывать напряжение, тревогу или подавленность. Амисульприд улучшает нарушения мышления, восприятия и поведения. Препарат Амисульприд Холстен применяется для лечения как впервые возникшей, так и хронической шизофрении.

2. Важная информация перед применением препарата Амисульприд

Holsten Когда не следует применять препарат Амисульприд Holsten:

• если у пациента имеется аллергия на амисульприд или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомы аллергии: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка;
• если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента диагностирован рак молочной железы или имеются опухоли, рост которых зависит от уровня пролактина;
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников;
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут влиять на работу сердца, такие как антиаритмические препараты (см. раздел «Применение других лекарств»);
• если пациент принимает леводопу — препарат, применяемый при болезни Паркинсона (см. раздел «Примен游戏副本

3. Как применять лекарство Амисульприд Хольстен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарства

• Препарат следует принимать внутрь.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком или разделёнными, запивая водой. Таблетки нельзя жевать.
• Препарат следует принимать до еды.
• В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Самостоятельно изменять дозировку не следует.
• Если врач сообщил пациенту о наличии у него непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Рекомендуемая доза
Дозировка зависит от тяжести заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Взрослым
Обычно применяемая доза составляет от 50 мг до 800 мг в сутки.
Врач может начать лечение с меньшей дозы, если это необходимо.
При необходимости врач может назначить дозу до 1200 мг в сутки.
Дозы менее 300 мг в сутки можно принимать один раз в день в виде единой дозы. Препарат следует принимать каждый день в одно и то же время.
Дозы, превышающие 300 мг в сутки, рекомендуется принимать в двух разделённых приёмах — половину дозы утром и половину вечером.
Доступны препараты других фармацевтических компаний, содержащие амисульприд в меньших дозировках (например, таблетки по 50 мг).
Пациенты пожилого возраста
Безопасность применения препарата в этой группе изучалась на ограниченном числе пациентов. Врач будет внимательно контролировать состояние пациента из-за повышенного риска развития низкого артериального давления или сонливости, вызванных приёмом препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может уменьшить дозировку.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения амисульприда в возрастной группе от периода полового созревания до 18 лет не установлены. Данные о применении амисульприда у подростков со шизофренией ограничены.
Поэтому не рекомендуется применять этот препарат у детей и подростков, поскольку безопасность его применения в этой возрастной группе не установлена.
Применение препарата Амисульприд Хольстен в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, что принял пациент. Возможны следующие симптомы: беспокойство, тремор, мышечная ригидность, низкое артериальное давление, головокружение или сонливость, которая может привести к потере сознания.
Пропуск приёма препарата Амисульприд Хольстен
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Амисульприд Хольстен
Приём препарата Амисульприд Хольстен следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать приём препарата. При прекращении лечения может возникнуть ухудшение состояния или рецидив заболевания. Препарат Амисульприд Хольстен не следует отменять резко, если врач не дал иных указаний. Внезапное прекращение лечения может вызвать у пациента симптомы отмены, такие как:

• тошнота, рвота
• повышенное потоотделение
• трудности с засыпанием или сильное чувство беспокойства
• мышечная ригидность или неконтролируемые движения тела
• возвращение первоначального состояния заболевания.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Анализы крови
Приём препарата Амисульприд Хольстен может повлиять на результаты некоторых анализов крови. Это касается определения концентрации гормона, называемого пролактином, а также показателей функции печени. Если пациенту будут проводиться анализы крови, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Амисульприд Хольстен.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Амисульприд Хольстен может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение лекарства Амисульприд Хольстен и немедленно обратиться к врачу
или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если:

• у пациента повышается температура тела, усиливается потоотделение, появляется мышечная ригидность, учащённое сердцебиение, ускорённое дыхание, дезориентация, головокружение или возбуждение. Это могут быть симптомы тяжёлого, но редко возникающего злокачественного нейролептического синдрома;
• у пациента наблюдаются нарушения сердечной деятельности, учащённое сердцебиение или боль в груди, что может указывать на инфаркт или угрожающие жизни нарушения работы сердца;
• у пациента образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы: зуд, боль и покраснение ноги). Такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациента чаще обычного возникают инфекции. Это может быть связано с нарушением состава крови (агранулоцитоз) или снижением числа лейкоцитов (нейтропения).

Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 человек

• Аллергическая реакция. Могут возникнуть следующие симптомы: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Судороги (эпилептические припадки). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек

• Дрожание, повышенное мышечное напряжение или спазм, замедленные движения тела, повышенное слюноотделение, чрезмерное беспокойство.

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

• Неконтролируемые движения тела, в основном рук и ног. Сонливость.

(Эти симптомы могут уменьшиться, если врач снизит дозу амисульприда или назначит дополнительное
лекарство).
Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 человек

• Неконтролируемые движения тела, особенно лица или языка. Другие побочные действия:

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

• Затруднения засыпания (бессонница), тревожность, возбуждение.
• Головокружение, сонливость.
• Запоры, тошнота или рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.
• Увеличение массы тела.
• Галакторея у женщин и мужчин, боль в груди.
• Задержка менструации.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Затруднения при получении или поддержании эрекции, нарушения эякуляции.
• Головокружение (может быть вызвано низким артериальным давлением).

Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 человек

• Замедление сердечной деятельности.
• Повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия).
• Изменения (повышение) активности печеночных ферментов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Амисульприд Хольстен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.
Не применять лекарство Амисульприд Хольстен после истечения срока годности, указанного на упаковке и
блистере после надписи Срок годности (EXP). Номер серии указан после сокращения «Lot». Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили признаки изменения окраски таблеток.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амисульприд Холстен

• Активным веществом лекарства является амисульприд. Каждая таблетка содержит 200 мг амисульприда.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Амисульприд Холстен и что содержит упаковка

Белая, круглая, плоская таблетка с риской деления на одной стороне и тиснением «A200» на другой стороне.
Лекарство выпускается в упаковках по 30, 60, 90, 100 или 150 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель
Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе, 31–35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия

Инструкция не содержит всей информации о лекарственном препарате. При наличии дополнительных вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Амисульприд Холстен