Amisulprida Holsten

Prospecto: información para el paciente

Amisulpryd Holsten, 200 mg, comprimidos
Amisulpryd
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amisulpryd Holsten y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amisulpryd Holsten
3. Cómo tomar Amisulpryd Holsten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amisulpryd Holsten
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amisulpryd Holsten y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el amisulprido. El amisulprido pertenece a un grupo de medicamentos denominados neurolépticos. Amisulpryd Holsten está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
La esquizofrenia puede provocar que los pacientes sientan, vean u oigan cosas que no existen, tengan pensamientos extraños y preocupantes, cambios en el comportamiento y sensación de aislamiento. Los pacientes también pueden experimentar tensión, inquietud o depresión. El amisulprido mejora los trastornos del pensamiento, de la percepción emocional o del comportamiento. Amisulpryd Holsten se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia de inicio reciente, así como de la esquizofrenia crónica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amisulpridum Holsten

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Amisulpridum Holsten:

• si el paciente es alérgico a la amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• si la paciente está amamantando (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• si el paciente tiene cáncer de mama o tumores cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina.
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales).
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan afectar la función cardíaca, como antiarrítmicos (véase el apartado "Uso de otros medicamentos").
• si el paciente está tomando levodopa, un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (véase el apartado "Uso de otros medicamentos").
• en niños menores de 18 años.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente, no debe tomar este medicamento.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento
Amisulpridum Holsten.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Amisulpridum Holsten, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad renal
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos) en algún momento
• el paciente tiene alteraciones en la función cardíaca (ritmo cardíaco anormal)
• en la familia del paciente ha habido enfermedades cardíacas o trastornos del corazón
• el médico ha informado al paciente sobre el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular
• el paciente tiene diabetes o se le ha informado de que tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes
• el paciente es de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de sufrir hipotensión arterial o sensación de somnolencia. Se ha notificado un ligero aumento del riesgo de muerte en pacientes ancianos con demencia que reciben medicamentos antipsicóticos (en comparación con pacientes no tratados con estos fármacos).
• el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento, inferior a 55 latidos por minuto)
• al paciente se le ha diagnosticado niveles bajos de potasio en sangre
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis, ya que el uso de medicamentos como la amisulprida puede favorecer la formación de coágulos sanguíneos
• el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis). Esto provoca infecciones más frecuentes de lo normal.
• el paciente sufre infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos síntomas podrían indicar un trastorno sanguíneo denominado leucopenia.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento
Amisulpridum Holsten.
Interacción del medicamento Amisulpridum Holsten con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales. La amisulprida puede afectar al efecto de ciertos medicamentos, y del mismo modo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de la amisulprida.
Especialmente, no debe tomar amisulprida y debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• levodopa, un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
• medicamentos denominados "agonistas de la dopamina", como la ropinirol y la bromocriptina.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la función cardíaca, como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol
• otros medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales
• medicamentos para el dolor intenso, llamados opiáceos, como morfina, petidina o metadona
• medicamentos para la hipertensión y enfermedades cardíacas, como diltiazem y verapamilo, guanfacina y glucósidos digitálicos
• clonidina, utilizada en el tratamiento de migrañas, enrojecimiento facial o hipertensión
• mefloquina, utilizada en el tratamiento de la malaria
• medicamentos para dormir, como barbitúricos y benzodiazepinas
• analgésicos, como tramadol e indometacina
• anestésicos
• antihistamínicos, como la prometacina, que provocan somnolencia.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento
Amisulpridum Holsten.
Amisulpridum Holsten con alimentos, bebidas y alcohol

• Las tabletas de Amisulpridum Holsten deben tomarse antes de las comidas, acompañadas de abundante agua.
• No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Amisulpridum Holsten, ya que el alcohol puede influir en la acción del medicamento.
  Embarazo y lactancia
  Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse el medicamento Amisulpridum Holsten si la paciente está amamantando o planea amamantar.
No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el beneficio para la madre justifique asumir el riesgo.
Antes de iniciar el tratamiento, las mujeres en edad fértil deben discutir detalladamente con su médico métodos anticonceptivos eficaces.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado amisulprida durante el tercer trimestre (los últimos tres meses del embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultades para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Amisulpridum Holsten puede provocar disminución de la vigilancia, mareo o somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar ningún tipo de aparato o máquina.
Las tabletas de Amisulpridum Holsten contienen lactosa monohidrato.
Si el médico ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Las tabletas de Amisulpridum Holsten contienen sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amisulprid Holsten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras o divididas, acompañadas de agua. No se deben masticar.
• El medicamento debe tomarse antes de las comidas.
• Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico. No se debe modificar la dosis por cuenta propia.
• Si el médico ha informado al paciente de que presenta intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

Dosis recomendada
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Es fundamental seguir exactamente las indicaciones del médico.
Adultos
La dosis habitual oscila entre 50 mg y 800 mg al día.
El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor si es necesario.
Si es preciso, el médico puede recetar una dosis de hasta 1200 mg al día.
Las dosis inferiores a 300 mg al día pueden administrarse una vez al día como dosis única. El medicamento debe tomarse cada día a la misma hora.
Las dosis superiores a 300 mg al día deben administrarse en dos tomas divididas: la mitad por la mañana y la mitad por la noche.
Existen medicamentos de otros laboratorios que contienen amisulprida en dosis más bajas (por ejemplo, tabletas de 50 mg).
Personas de edad avanzada
La seguridad de este medicamento en este grupo se ha estudiado en un número limitado de personas. El médico controlará cuidadosamente el estado del paciente debido al mayor riesgo de presentar hipotensión arterial o somnolencia provocadas por el medicamento.
Personas con alteraciones de la función renal
El médico puede reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de amisulprida en el grupo de edad comprendido entre la pubertad y los 18 años. Existen pocos datos sobre el uso de amisulprida en adolescentes con esquizofrenia.
Por ello, no se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes, ya que no se ha determinado la seguridad de su uso en este grupo de edad.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Amisulprid Holsten
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado el paciente. Pueden presentarse los siguientes síntomas: inquietud, temblores, rigidez muscular, presión arterial baja, mareos o somnolencia, que puede llevar a la pérdida de conciencia.
Olvido de tomar el medicamento Amisulprid Holsten
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Amisulprid Holsten
El tratamiento con Amisulprid Holsten debe continuar hasta que el médico indique finalizarlo. Incluso si el paciente se siente mejor, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta. Si el paciente interrumpe el tratamiento, podría empeorar la enfermedad o reaparecer. No debe suspenderse bruscamente el medicamento Amisulprid Holsten, a menos que el médico indique lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar en el paciente síntomas de abstinencia, tales como:

• náuseas, vómitos
• sudoración excesiva
• dificultad para conciliar el sueño o sensación intensa de inquietud
• rigidez muscular o movimientos corporales incontrolados
• reaparición del estado patológico inicial.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Análisis de sangre
El uso del medicamento Amisulprid Holsten puede influir en los resultados de ciertos análisis de sangre. Esto incluye el análisis del nivel de una hormona denominada prolactina y los parámetros de función hepática. Si al paciente se le van a realizar análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando el medicamento Amisulprid Holsten.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Amisulprid Holsten puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Amisulprid Holsten y ponerse en contacto de forma urgente con el médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si:

• el paciente presenta fiebre alta, sudoración excesiva, rigidez muscular, aceleración del ritmo cardíaco, respiración rápida y desorientación, mareos o agitación. Estos síntomas podrían corresponder a un síndrome neuroléptico maligno, grave aunque poco frecuente;
• el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco o dolor en el pecho, lo que podría indicar un infarto o alteraciones cardíacas potencialmente mortales;
• el paciente presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas como picor, dolor y enrojecimiento en la pierna). Estos coágulos podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de observar estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• el paciente presenta infecciones con mayor frecuencia de lo habitual. Esto podría deberse a alteraciones en la sangre (agranulocitosis) o a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Reacción de hipersensibilidad. Pueden presentarse los siguientes síntomas: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Convulsiones (crisis convulsivas). Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Temblores, aumento del tono muscular o espasmos, movimientos lentos del cuerpo, aumento de la salivación, inquietud excesiva.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Movimientos involuntarios del cuerpo, principalmente de manos y pies. Somnolencia.

(Estos síntomas pueden aliviarse si el médico reduce la dosis de amisulprido o prescribe un medicamento adicional).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Movimientos involuntarios del cuerpo, especialmente de la cara o la lengua. Otros efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), inquietud, agitación.
• Mareos, somnolencia.
• Estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad de las mucosas bucales.
• Aumento de peso.
• Galactorrea en mujeres y hombres, dolor en las mamas.
• Ausencia de menstruación.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Dificultad para lograr o mantener la erección, alteraciones en la eyaculación.
• Mareos (pueden deberse a una presión arterial baja).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca.
• Niveles excesivamente altos de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Alteraciones (aumento) de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Amisulprid Holsten

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar el medicamento Amisulprid Holsten después de la fecha de caducidad indicada en el
envase y en el blíster tras la leyenda Caducidad (EXP). El número de lote figura tras la abreviatura
«Lot». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de cambio de color de los comprimidos.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amisulpryd Holsten

• La sustancia activa del medicamento es amisulprida. Cada comprimido contiene 200 mg de amisulprida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, metilcelulosa, carboximetilalmidón sódico tipo A, celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Amisulpryd Holsten y contenido del envase

Comprimido blanco, redondo, plano, con una línea de división en un lado y el grabado "A200" en el otro lado.
El medicamento está disponible en envases que contienen 30, 60, 90, 100 o 150 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden encontrarse disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania

El prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si tiene alguna pregunta o duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Amisulpryd Holsten