Аміномікс 1 Новум, розчин для інфузій
Розчин амінокислот, вуглеводів та електролітів
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аміномікс 1 Новум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аміномікс 1 Новум
Як застосовувати Аміномікс 1 Новум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Аміномікс 1 Новум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміномікс 1 Новум і для чого його застосовують

Аміномікс 1 Новум — це розчин, що містить амінокислоти, вуглеводи та електроліти (солі).
Аміномікс 1 Новум застосовується кваліфікованим медичним персоналом у разі, коли інші способи харчування є
недостатніми, неможливими або протипоказані. Лікарський засіб вводиться пацієнту внутрішньовенно крапельно
або за допомогою інфузійної помпи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аміномікс 1 Новум

Не слід застосовувати препарат Аміномікс 1 Новум, якщо:

пацієнт має алергію на діючі речовини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
пацієнт має рідкісне генетичне захворювання, яке призводить до неправильної реакції на амінокислоти (вроджені порушення метаболізму);
пацієнт перебуває в нестабільному стані, наприклад, невдовзі після тяжких травм із шоком, після гострого інфаркту міокарда, гострого інсульту або якщо пацієнт має неконтрольований цукровий діабет або перебуває в стані коми невстановленого походження;
у пацієнта виникли важкі порушення функції печінки;
у пацієнта виникли важкі порушення функції нирок без можливості застосування діалізу;
пацієнт має підвищений вміст калію або натрію в крові;
пацієнт має підвищений вміст цукру в крові (гіперглікемія), стійку до дії інсуліну;
у пацієнта виникла метаболічна ацидоз (порушення, що виникають внаслідок надмірного вмісту кислоти в крові);
пацієнт має надлишок рідини в організмі (гіпергідратація) або в легенях (набряк легень);
у пацієнта виникла неконтрольована недостатність серця або інша неконтрольована хвороба серця;
пацієнт має низький вміст натрію в крові (лікар встановить ці умови та виправить дефіцит натрію перед початком лікування).

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря або медсестру, якщо у пацієнта спостерігаються:

захворювання печінки або нирок;
недостатність серця або легень;
цукровий діабет;
лактоацидоз (стан, при якому молочна кислота накопичується в організмі, що призводить до закислення крові);
порушення метаболізму амінокислот (виникають порушення використання амінокислот в організмі);
недостатність надниркових залоз (порушення функції надниркових залоз). Під час лікування лікар систематично контролюватиме концентрацію електролітів у сироватці, водно-електролітний баланс, функцію нирок та рівень глюкози в крові.

Діти та підлітки
Препарат Аміномікс 1 Новум не слід застосовувати немовлятам та дітям віком до 2 років.
Аміномікс 1 Новум та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка отримувати Аміномікс 1 Новум.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується, оскільки препарат вводиться в лікарських умовах.

3. Як застосовувати Аміномікс 1 Новум

Аміномікс 1 Новум вводять у кров за допомогою крапельниці або інфузійної помпи в лікарні кваліфікованим медичним персоналом. Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від маси тіла та здатності організму використовувати амінокислоти та глюкозу, що містяться в ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аміномікс 1 Новум
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу ліку Аміномікс 1 Новум, оскільки цей засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Симптоми передозування або інфузії зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, — озноб, нудота та блювота.
Якщо виникли такі симптоми або є підозра, що було введено надмірну дозу ліку Аміномікс 1 Новум, необхідно негайно повідомити про це лікареві або медсестрі. У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити інфузію або продовжити її зі зменшеною швидкістю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

нудота, блювота;
головний біль;
озноб;
гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected] .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Аміномікс 1 Новум

Лікар і фармацевт у лікарні відповідають за правильне зберігання, введення та утилізацію
залишків препарату Аміномікс 1 Новум.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в прихованому місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у зовнішньому пакуванні.
Зберігати пакет у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній упаковці
після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аміномікс 1 Новум:

Діючими речовинами лікарського засобу є:

Активні речовини	Розчин амінокислот 500 мл	Розчин вуглеводів 500 мл	Готовий розчин після змішування 1000 мл
ізолейцин	2,50 г		2,50 г
лейцин	3,70 г		3,70 г
гідрохлорид лізину що відповідає лізину	4,125 г 3,30 г		4,125 г 3,30 г
метіонін	2,15 г		2,15 г
фенілаланін	2,55 г		2,55 г
треонін	2,20 г		2,20 г
триптофан	1,00 г		1,00 г
валін	3,10 г		3,10 г
аргінін	6,00 г		6,00 г
гістидин	1,50 г		1,50 г
гліцин	5,50 г		5,50 г
серин	3,25 г		3,25 г
тирозин	0,20 г		0,20 г
таурин	0,50 г		0,50 г
аланін	7,00 г		7,00 г
пролін	5,60 г		5,60 г
натрію гліцерофосфату гідрат	4,59 г		4,59 г
оцтова кислота льодяна	4,50 г		4,50 г
калію гідроксид	1,981 г		1,981 г
хлоридна кислота 25%	1,47 мл		1,47 мл
глюкоза моногідрат що відповідає безводній глюкозі		220,00 г 200,00 г	220,00 г 200,00 г
натрію хлорид		1,169 г	1,169 г
кальцію хлорид дигідрат		0,294 г	0,294 г
магнію хлорид гексагідрат		0,61 г	0,61 г
цинку хлорид		0,00545 г	0,00545 г

Інші інгредієнти: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид (для регулювання pH) та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Як виглядає Аміномікс 1 Новум і що містить упаковка
Аміномікс 1 Новум доступний у двокамерних пакетах (типу Excel або Biofine) місткістю
1000 мл, 1500 мл або 2000 мл розчину, у картонних коробках. Упаковка складається
з внутрішнього двокамерного пакета, розміщеного у зовнішньому захисному пакеті. Внутрішній пакет
поділений на дві камери, відокремлені розчинним зварним швом. Між внутрішнім і зовнішнім пакетами
розташований пакетик із речовиною, що поглинає кисень.
Розміри упаковок: 6 x 1000 мл, 4 x 1500 мл, 4 x 2000 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Aminomix 1 Novum - Infusionslösung
Бельгія Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Чехія Aminomix 1 Novum
Данія Mixamin Glucos 200 mg/ml
Франція Aminomix 800 E, solution pour perfusion
Греція Aminomix 1 Novum, solution for infusion
Нідерланди Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie
Люксембург Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Норвегія Mixamin Glucos 200 mg/ml
Польща Аміномікс 1 Новум
Словаччина Aminomix 1 Novum
Словенія Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje
Швеція Mixamin Glucos 200 mg/ml
Угорщина Aminomix 1 Novum oldatos infúzió
Італія Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
При тривалості інфузії менше 24 годин швидкість інфузії слід поступово збільшувати протягом першої години та поступово зменшувати в останній годині, щоб уникнути раптових змін концентрації цукру в крові.
Під час застосування ліку у дітей віком понад 2 роки слід використовувати такий розмір упаковки ліку, що дозволяє забезпечити добову потребу.
Слід застосовувати Аміномікс 1 Новум у поєднанні з іншими ліками, які забезпечують додаткову енергію, вітаміни та мікроелементи. Для поповнення дефіцитів слід застосовувати педіатричні ліки.

Несумісності лікарських засобів
Несумісності можуть виникнути після додавання багатовалентних катіонів, наприклад, кальцію, особливо в поєднанні з гепарином. Не слід додавати неорганічні фосфати через можливість випадання осаду кальцію та магнію фосфату.

Спосіб підготовки розчину до застосування
Два розчини в пакеті слід змішати безпосередньо перед використанням.

Зніміть зовнішній пакет і покладіть пакет на тверду поверхню, портами в різні боки.
Закотіть пакет, починаючи згори (ручки), у напрямку портів, доки не відкриється зварювальний шов, який розділяє камери. Ретельно перемішайте.

Використовувати тільки тоді, коли розчин амінокислот і розчин вуглеводів є прозорими, а упаковка не пошкоджена.
Використовувати безпосередньо після відкриття упаковки.
Невикористаний розчин слід утилізувати.

До ліку Аміномікс 1 Новум можна додавати в асептичних умовах інші компоненти, необхідні для парентерального харчування, такі як жири, додаткові розчини електролітів, мікроелементів та вітамінів. Слід звернути увагу на належне перемішування, а особливо — на фармацевтичну сумісність.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно після додавання додаткових речовин. У протилежному випадку відповідальність за термін придатності під час використання та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві.
Цей термін, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 4–8 °C, якщо тільки додавання не відбувалося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Інформація, що підтверджує хімічну та фізичну стабільність багатьох сумішей типу «все в одному», збережених при температурі 4 °C до 7 днів, доступна за запитом у представника відповідальної особи.