Aminomix 1 Novum

Aminomix 1 Novum, soluzione per infusione
Soluzione di aminoacidi e carboidrati con elettroliti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aminomix 1 Novum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aminomix 1 Novum
3. Come usare Aminomix 1 Novum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aminomix 1 Novum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aminomix 1 Novum e a cosa serve

Aminomix 1 Novum è una soluzione contenente aminoacidi, carboidrati ed elettroliti (sali).
Aminomix 1 Novum viene somministrato da personale medico qualificato quando altri metodi di nutrizione risultano insufficienti, impossibili o controindicati. Il medicinale viene somministrato al paziente per via endovenosa tramite fleboclisi o con l'ausilio di una pompa per infusione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aminomix 1 Novum

Non usi questo medicinale se:

• il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• il paziente ha un raro disturbo genetico che causa una reazione inadeguata agli aminoacidi (malattie congenite del metabolismo);
• il paziente si trova in uno stato instabile, ad esempio poco dopo gravi traumi con shock, dopo un infarto acuto del miocardio, un ictus acuto, oppure se il paziente ha il diabete non trattato o si trova in uno stato di coma di origine sconosciuta;
• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale, senza possibilità di sottoporlo a dialisi;
• il paziente ha un alto livello di potassio o sodio nel sangue;
• il paziente ha un aumentato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) resistente all'insulina;
• il paziente presenta acidosi metabolica (disturbi causati da un'eccessiva concentrazione di acidi nel sangue);
• il paziente ha troppo liquido nell'organismo (sovraidratazione) o nei polmoni (edema polmonare);
• il paziente ha un'insufficienza cardiaca non trattata o un’altra malattia cardiaca non trattata;
• il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue (il medico dovrà diagnosticare questa condizione e correggere il deficit di sodio prima del trattamento).

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o l'infermiere se il paziente presenta:

• malattie epatiche o renali;
• insufficienza cardiaca o polmonare;
• diabete;
• acidosi lattica (condizione in cui l'acido lattico si accumula nell'organismo, causando un'acidificazione del sangue);
• disturbi del metabolismo degli aminoacidi (disturbi nell'utilizzo degli aminoacidi da parte dell'organismo);
• insufficienza surrenalica (disturbi della ghiandola surrenale).
  Durante il trattamento, il medico controllerà regolarmente la concentrazione degli elettroliti nel siero, l'equilibrio idrico, la funzionalità renale e la concentrazione di glucosio nel sangue.

Bambini e adolescenti
Aminomix 1 Novum non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Aminomix 1 Novum e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente deve ricevere Aminomix 1 Novum.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si applica, poiché il medicinale viene somministrato in ospedale.

3. Come utilizzare Aminomix 1 Novum

Aminomix 1 Novum viene somministrato per via endovenosa tramite fleboclisi o pompa per infusione, in ospedale, da personale medico qualificato. Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base al peso corporeo e alla capacità di utilizzare gli aminoacidi e il glucosio contenuti nel medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aminomix 1 Novum
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di Aminomix 1 Novum, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico qualificato.
I sintomi di sovradosaggio o di infusione a velocità superiore a quella raccomandata comprendono brividi, nausea e vomito.
In caso di comparsa di tali sintomi o in caso di sospetto di somministrazione di una dose eccessiva di Aminomix 1 Novum, informare immediatamente il medico o l'infermiere. In presenza di tali sintomi, l'infusione deve essere immediatamente interrotta oppure proseguita a velocità ridotta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• nausea, vomito;
• cefalea;
• brividi;
• febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Aminomix 1 Novum

Il medico e il farmacista in ospedale sono responsabili della corretta conservazione, somministrazione e smaltimento degli scarti del medicinale Aminomix 1 Novum.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella busta esterna.
Conservare la sacca nell'imballaggio esterno in cartone per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sull'imballaggio in cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aminomix 1 Novum:

• I principi attivi del medicinale sono:

• Altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto di Aminomix 1 Novum e contenuto della confezione
Aminomix 1 Novum è disponibile in sacche bicompartimentali (tipo Excel o Biofine) contenenti
1000 ml, 1500 ml o 2000 ml di soluzione, confezionate in scatole di cartone. La confezione è costituita
da una sacca interna bicompartimentale, contenuta in una sacca esterna protettiva. La sacca interna
è divisa in due compartimenti separati da una saldatura divisoria apribile. Nello spazio tra la sacca
interna ed esterna è inserito un sacchetto contenente una sostanza assorbente di ossigeno.
Formati della confezione: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Aminomix 1 Novum - Infusionslösung
Belgio Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Cechia Aminomix 1 Novum
Danimarca Mixamin Glucos 200 mg/ml
Francia Aminomix 800 E, solution pour perfusion
Grecia Aminomix 1 Novum, solution for infusion
Olanda Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie
Lussemburgo Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Norvegia Mixamin Glucos 200 mg/ml
Polonia Aminomix 1 Novum
Slovacchia Aminomix 1 Novum
Slovenia Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje
Svezia Mixamin Glucos 200 mg/ml
Ungheria Aminomix 1 Novum oldatos infúzió
Italia Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
In caso di infusione di durata inferiore a 24 ore, la velocità di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e ridotta gradualmente nell'ultima ora, al fine di evitare bruschi cambiamenti della glicemia.
Quando si utilizza il medicinale in bambini di età superiore a 2 anni, si deve scegliere una confezione di dimensioni adeguate a coprire il fabbisogno giornaliero.
Aminomix 1 Novum deve essere utilizzato in associazione con altri farmaci che forniscono energia aggiuntiva, vitamine ed elementi in traccia. Per la correzione delle carenze, si devono utilizzare medicinali pediatrici.
Incompatibilità farmaceutiche
Possono verificarsi incompatibilità dopo l’aggiunta di cationi polivalenti, ad esempio calcio, specialmente in combinazione con eparina. Non aggiungere fosfati inorganici a causa del rischio di precipitazione di fosfato di calcio e magnesio.
Modalità di preparazione della soluzione per l’uso
I due liquidi contenuti nella sacca devono essere mescolati direttamente prima dell’uso.

1. Rimuovere la busta esterna e posizionare la sacca su una superficie rigida, con i porti rivolti in senso opposto.
2. Arrotolare la sacca partendo dall’alto (maniglia) verso i porti, fino a rompere la saldatura che separa le camere. Mescolare accuratamente.

Utilizzare soltanto se sia la soluzione degli aminoacidi che la soluzione degli zuccheri appaiono limpide e se l’imballaggio non è danneggiato.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura della confezione.
Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Ad Aminomix 1 Novum possono essere aggiunti, in condizioni asettiche, altri componenti necessari per la nutrizione parenterale, come lipidi, soluzioni aggiuntive contenenti elettroliti, oligoelementi e vitamine. È necessario prestare attenzione ad un’adeguata miscelazione e, in particolare, alla compatibilità farmaceutica.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’aggiunta di sostanze aggiuntive. In caso contrario, il responsabile dell’impiego è tenuto a garantire il periodo di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’applicazione.
Questo periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 4-8°C, salvo che l’aggiunta sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Su richiesta, presso il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, sono disponibili dati che confermano la stabilità chimica e fisica di numerose miscele "tutto in uno" conservate a 4°C fino a 7 giorni.