Aminomix 1 Novum

Aminomix 1 Novum, solución para perfusión
Solución de aminoácidos y hidratos de carbono con electrolitos
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aminomix 1 Novum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Aminomix 1 Novum
3. Cómo se utiliza Aminomix 1 Novum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Aminomix 1 Novum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aminomix 1 Novum y para qué se utiliza

Aminomix 1 Novum es una solución que contiene aminoácidos, hidratos de carbono y electrolitos (sales).
Aminomix 1 Novum se administra por personal médico cualificado cuando otros métodos de alimentación no son suficientes, no son posibles o están contraindicados. El medicamento se administra al paciente por vía intravenosa mediante perfusión gota a gota o mediante bomba de infusión.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aminomix 1 Novum

No debe utilizar Aminomix 1 Novum si:

• el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• el paciente tiene un trastorno genético raro que provoca una reacción inadecuada frente a los aminoácidos (anomalías congénitas del metabolismo);
• el paciente se encuentra en un estado inestable, por ejemplo, poco después de sufrir traumatismos graves con shock, tras un infarto agudo de miocardio, un accidente cerebrovascular agudo, o si el paciente tiene diabetes no tratada, o se encuentra en un estado de coma de causa desconocida;
• el paciente presenta trastornos graves de la función hepática;
• el paciente presenta trastornos graves de la función renal, sin posibilidad de realizar diálisis;
• el paciente tiene niveles elevados de potasio o sodio en sangre;
• el paciente tiene aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) resistente a la insulina;
• el paciente padece acidosis metabólica (alteraciones provocadas por un exceso de ácido en sangre);
• el paciente tiene exceso de líquido en el organismo (hipervolemia) o en los pulmones (edema pulmonar);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada o cualquier otra enfermedad cardíaca no tratada;
• el paciente tiene bajos niveles de sodio en sangre (el médico deberá diagnosticar estas condiciones y corregir la deficiencia de sodio antes del tratamiento).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico o al personal de enfermería si el paciente presenta:

• enfermedad hepática o renal;
• insuficiencia cardíaca o pulmonar;
• diabetes;
• acidosis láctica (estado en el que el ácido láctico se acumula en el organismo, provocando acidificación de la sangre);
• trastorno del metabolismo de los aminoácidos (alteraciones en el aprovechamiento de los aminoácidos por el organismo);
• insuficiencia suprarrenal (alteraciones de la glándula suprarrenal). Durante el tratamiento, el médico controlará sistemáticamente la concentración de electrolitos en suero, el equilibrio hídrico, la función renal y la concentración de glucosa en sangre.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Aminomix 1 Novum a lactantes y niños menores de 2 años.
Aminomix 1 Novum y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que vaya a tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente debe recibir Aminomix 1 Novum.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica, ya que este medicamento se administra en el hospital.

3. Cómo utilizar Aminomix 1 Novum

Aminomix 1 Novum se administra en la sangre mediante perfusión intravenosa o bomba de infusión, en un hospital, por personal médico cualificado. La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente en función del peso corporal y de la capacidad de utilizar los aminoácidos y la glucosa contenidos en el medicamento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Aminomix 1 Novum
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de Aminomix 1 Novum, ya que este medicamento se administra por personal médico cualificado.
Los síntomas de sobredosis o de una infusión con velocidad superior a la recomendada son escalofríos, náuseas y vómitos.
Si aparecen estos síntomas o existe la sospecha de que se ha administrado una dosis excesiva de Aminomix 1 Novum, debe informarse inmediatamente al médico o al personal de enfermería. En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la infusión o continuarse con una velocidad reducida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos;
• dolor de cabeza;
• escalofríos;
• fiebre.

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aminomix 1 Novum

El médico y el farmacéutico del hospital son responsables del almacenamiento adecuado, la administración y la eliminación de los restos del medicamento Aminomix 1 Novum.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase exterior.
Mantener la bolsa en su envase exterior de cartón para protegerla de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en el envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aminomix 1 Novum:

• Las sustancias activas del medicamento son:

• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del Aminomix 1 Novum y contenido del envase
Aminomix 1 Novum está disponible en bolsas de dos compartimentos (tipo Excel o Biofine) que contienen
1000 ml, 1500 ml o 2000 ml de solución, empaquetadas en cajas de cartón. El envase consta de una bolsa interna de dos compartimentos, colocada dentro de una bolsa exterior protectora. La bolsa interna está dividida en dos compartimentos separados por una soldadura que puede abrirse. Entre la bolsa interna y la bolsa exterior se encuentra una bolsita con una sustancia absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel. +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Aminomix 1 Novum - Infusionslösung
Bélgica Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Chequia Aminomix 1 Novum
Dinamarca Mixamin Glucos 200 mg/ml
Francia Aminomix 800 E, solution pour perfusion
Grecia Aminomix 1 Novum, solution for infusion
Holanda Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie
Luxemburgo Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Noruega Mixamin Glucos 200 mg/ml
Polonia Aminomix 1 Novum
Eslovaquia Aminomix 1 Novum
Eslovenia Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje
Suecia Mixamin Glucos 200 mg/ml
Hungría Aminomix 1 Novum oldatos infúzió
Italia Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Cuando la infusión dure menos de 24 horas, la velocidad de infusión debe aumentarse progresivamente durante la primera hora y disminuirse progresivamente en la última hora, con el fin de evitar cambios bruscos en la concentración de glucosa en sangre.
Al utilizar este medicamento en niños mayores de 2 años, debe elegirse el tamaño de envase adecuado que permita cubrir la necesidad diaria.
Debe administrarse Aminomix 1 Novum junto con otros medicamentos que proporcionen energía adicional, vitaminas y oligoelementos. Para corregir deficiencias, deben utilizarse medicamentos pediátricos.

Incompatibilidades farmacéuticas
Pueden producirse incompatibilidades tras la adición de cationes multivalentes, como el calcio, especialmente en combinación con heparina. No deben añadirse fosfatos inorgánicos debido al riesgo de precipitación de fosfato de calcio y magnesio.

Preparación del medicamento para su uso
Las dos soluciones contenidas en la bolsa deben mezclarse directamente antes de su uso.

1. Retire la bolsa exterior y coloque la bolsa sobre una superficie dura, con los puertos enfrentados entre sí.
2. Presione la bolsa enrollándola desde la parte superior (asa) hacia los puertos, hasta que se abra la soldadura que separa las cámaras. Mezcle bien.

Utilice únicamente si tanto la solución de aminoácidos como la solución de hidratos de carbono son transparentes y si el envase no está dañado.
Debe usarse inmediatamente tras abrir el envase.
El medicamento no utilizado debe eliminarse.

A la solución Aminomix 1 Novum pueden añadirse, en condiciones asépticas, otros componentes necesarios para la nutrición parenteral, tales como lípidos, soluciones adicionales de electrolitos, microelementos y vitaminas. Debe prestarse especial atención a una mezcla adecuada y, en particular, a la compatibilidad farmacéutica.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la adición de otras sustancias. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación tras la manipulación y de las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
Dicho período no debería superar, en general, las 24 horas a una temperatura de 4-8°C, salvo que la manipulación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

A petición del representante del titular de la autorización de comercialización, se dispone de datos que confirman la estabilidad química y física de numerosas mezclas tipo "todo en uno" almacenadas a 4°C durante hasta 7 días.