Аміділ АміГейлер

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аміділ АміГейлер, 44 мікрограми, порошок для інгаляцій у твердих капсулах
Glycopyrronium
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аміділ АміГейлер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аміділ АміГейлер
3. Як застосовувати лікарський засіб Аміділ АміГейлер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аміділ АміГейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Рекомендації щодо застосування інгалятора Аміділ АміГейлер

1. Що таке лікарський засіб Аміділ АміГейлер і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Аміділ АміГейлер
Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається бромід глікопіронію. Він належить до групи лікарських засобів,
що називаються бронходилататорами.
Для чого застосовують лікарський засіб Аміділ АміГейлер
Цей лікарський засіб застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів із труднощами в диханні,
спричиненими захворюванням легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
При ХОХЛ відбувається скорочення м’язів дихальних шляхів, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб запобігає
скороченню цих м’язів у легенях, завдяки чому повітря легше проникає до легень і виходить назовні.
Застосування цього лікарського засобу один раз на добу допоможе зменшити вплив ХОХЛ на повсякденне життя пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Аміділ АміГейлер

Коли не застосовувати ліки Аміділ АміГейлер

• якщо пацієнт має алергію на глікопіронію бромід або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Аміділ АміГейлер слід проконсультуватися з лікарем, якщо
хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта:

• якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• якщо у пацієнта є захворювання очей, яке називається глаукома з вузьким кутом передньої камери,
• якщо у пацієнта виникають труднощі з виділенням сечі.

Під час лікування ліками Аміділ АміГейлер слід негайно припинити застосування ліки
та звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникло відчуття тиску в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка безпосередньо після застосування ліки Аміділ АміГейлер (симптоми бронхоспазму),
• якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або ковтанням, набряк язика, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (симптоми алергічної реакції),
• якщо у пацієнта виникне біль або дискомфорт у очах, тимчасові порушення гостроти зору, бачення кольорових ореолів навколо предметів або кольорових зображень, які супроводжуються почервонінням очей. Це можуть бути симптоми гострого нападу глаукоми з вузьким кутом передньої камери.

Ліки Аміділ АміГейлер застосовуються для підтримуючого лікування ХОЗХ. Не слід застосовувати
цей ліки для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей ліки дітям або підліткам віком до 18 років.
Ліки Аміділ АміГейлер та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, подібних до Аміділ АміГейлер, що застосовуються для лікування захворювань легень, таких як іпратропіюм, оксітропіюм або тіотропіюм (так звані антихолінергічні ліки).
Не повідомлялося про специфічні небажані явища, коли ліки Аміділ АміГейлер застосовувалися
разом з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОЗХ, такими як короткодіючі інгаляційні ліки (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та (або) пероральні та інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Немає даних щодо застосування цього ліки у вагітних жінок, а також невідомо, чи проникає діюча речовина цього ліки до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що цей ліки впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Аміділ АміГейлер містить лактозу
Цей ліки містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість деяких цукрів,
пацієнтові слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Аміділ АміГейлер

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків Аміділ АміГейлер слід приймати
Зазвичай застосовується доза — вдихання вмісту однієї капсули щодня.
Ці ліки слід приймати лише один раз на добу, оскільки їх дія триває протягом
24 годин.
Не слід застосовувати більшу дозу ліків, ніж рекомендував лікар.
Хворі літнього віку
Якщо пацієнт має 75 років або більше, він може застосовувати ці ліки в тій самій дозі, що й інші дорослі
пацієнти.
Коли слід вдихати ліки Аміділ АміГейлер
Ці ліки слід застосовувати щодня о тій самій порі, що полегшить пам’ятання про прийом ліків.
Пацієнт може застосовувати ці ліки в будь-який час, до або після їжі чи напою.
Як вдихати ліки Аміділ АміГейлер

• У пакуванні міститься інгалятор і капсули (у блистерах), що містять ліки у вигляді порошку для інгаляції. Капсули слід застосовувати лише з інгалятором, який постачається в даному пакуванні. Капсули слід зберігати в блистерах до моменту їх використання.
• Не слід витискати капсулу крізь фольгу.
• Якщо пацієнт розпочинає нове пакування, він повинен використовувати новий інгалятор Аміділ АміГейлер, який постачається в пакуванні.
• Інгалятор, що входить до кожного пакування, слід викинути після використання всіх капсул з даного пакування.
• Не слід ковтати капсули.
• Щоб отримати додаткову інформацію щодо застосування інгалятора, слід прочитати інструкцію, наведену в кінці цієї брошури.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аміділ АміГейлер
Якщо пацієнт вдихнув надто велику кількість цих ліків або якщо хтось інший випадково прийняв
капсули пацієнта, слід негайно повідомити лікарю або звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні. Слід показати лікарю упаковку ліків Аміділ АміГейлер. Може знадобитися
медична допомога.
Пропуск прийому ліків Аміділ АміГейлер
Якщо пацієнт забув вдихнути дозу ліків, слід прийняти їх якомога швидше.
Однак не слід приймати дві дози ліків того ж дня. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Як довго продовжувати лікування ліками Аміділ АміГейлер

• Ці ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар.
• ХСХЗ — це хронічне захворювання, і ці ліки слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХСХЗ. У разі запитань щодо тривалості лікування цими ліками слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але виникають не дуже часто (спостерігаються
у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• нерегулярне серцебиття,
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія: до звичайних симптомів належать: надмірне почуття спраги або голоду та часте сечовипускання),
• висипання, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (можливі симптоми алергічної реакції),
• набряк, переважно язика, губ, обличчя або горла (можливі симптоми ангіоневротичного набряку). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але частота їх виникнення невідома
(не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з диханням із свистячим диханням або кашлем (симптоми парадоксального бронхоспазму).

Деякі побічні ефекти виникають часто (спостерігаються у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• сухість у роті,
• труднощі зі сном,
• риніт або закладений ніс, чхання, біль у горлі,
• діарея або біль у животі,
• болі в м’язах та кістках.

Деякі побічні ефекти виникають не дуже часто (спостерігаються у менше ніж 1 із 100
пацієнтів):

• труднощі з сечовипусканням та біль під час сечовипускання,
• болюче або часте сечовипускання,
• серцебиття,
• висипання,
• оніміння,
• кашель із виділенням мокротиння,
• карієс зубів,
• почуття тиску або болю в щоках або на лобі,
• носові кровотечі,
• біль у руках або ногах,
• біль у м’язах, кістках або суглобах грудної клітки,
• почуття дискомфорту в шлунку після прийому їжі,
• подразнення горла,
• почуття втоми,
• слабкість,
• свербіж,
• зміна голосу (хриплість),
• нудота,
• блювота.

У деяких людей похилого віку (у віці понад 75 років) може виникати головний біль (часто)
та інфекція сечовивідних шляхів (часто).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аміділ АміГейлер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Капсули слід зберігати в оригінальному блистері для захисту від вологи. Капсули потрібно виймати безпосередньо перед застосуванням.
Інгалятор, який міститься в кожній упаковці, слід викинути після використання всіх капсул з цієї упаковки.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження упаковки або сліди відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аміділ АміГейлер

• Діючою речовиною лікарського засобу є бромід глікопіронію. Кожна тверда капсула містить 63 мікрограми броміду глікопіронію (що відповідає 50 мікрограмам глікопіронію). Доставлена доза (доза, що подається через наконечник інгалятора) відповідає 44 мікрограмам (мкг) глікопіронію.
• Інші складові: лактоза моногідрат та стеарат магнію; кришка капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), індигоцианін (Е132), хлорид калію, очищена вода; тіло капсули: гіпромелоза, каррагенан (Е407), хлорид калію, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Аміділ АміГейлер та що містить упаковка
Лікарський засіб Аміділ АміГейлер — це тверді капсули з прозорою блакитною кришкою та прозорим безбарвним тілом, виготовлені з гіпромелози, розмір капсули №3, наповнення капсули — білий або майже білий порошок.
У упаковці міститься пристрій, який називається порошковим інгалятором, призначений для подання однієї дози лікарського засобу, а також перфоровані блістерні упаковки, розділені на окремі дози. Кожен блістер містить 10 твердих капсул.
Доступні такі розміри упаковок: 30x1, 60x1 або 90x1 твердих капсул та один інгалятор.
До упаковки додається інструкція для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сєрадз

Рекомендації щодо застосування інгалятора Аміділ АміГейлер
Перед застосуванням лікарського засобу Аміділ АміГейлер необхідно ознайомитися з вмістом Рекомендацій щодо застосування інгалятора.

Вкласти капсулу Проколоти капсулу Інгалювати ліки
Перевірити, чи
обертаючи основою глибоко
капсула порожня
2 3 Перевірити

Крок 1а: Зняти наконечник Крок 1b: Відкрити інгалатор Крок 1c:	Крок 2а: Проколоти капсулу один раз Тримати інгалатор вертикально. Проколоти капсулу, повернувши основу інгалатора на 180°. Повинен бути чутним звук проколювання капсули. Проколювати капсулу потрібно тільки один раз.	Крок 3а: Зробити повний видих Перед початком інгаляції пацієнт повинен зробити спокійний, повільний, максимально глибокий видих поза інгалатор. Не дмухати в інгалатор.	Перевірити, чи капсула порожня Відкрити інгалатор, щоб перевірити, чи залишився порошок у капсулі. Якщо порошок залишився в капсулі: Закрити інгалатор. Повторити дії з Кроку 3а до 3c.
Вийняти капсулу Відокремити один блистер з упаковки. Відкрити блистер і вийняти капсулу. Не витискати капсулу крізь фольгу. Не проковтувати капсулу.		Крок 3b: Глибоко вдихнути ліки Тримати інгалатор так, як показано на малюнку. Помістити наконечник у рот і щільно обхопити його губами. Зробити швидкий вдих настільки глибокий, наскільки це можливо. Під час інгаляції повинен бути чутним свист. Під час інгаляції можна відчути смак ліків. Крок 3c: Затримати подих Безпосередньо після інгаляції пацієнт повинен затримати подих принаймні на 5–10 секунд, потім зробити спокійний видих поза інгалатор.	Залишився порошок Порожня капсула Видалити порожню капсулу Порожню капсулу викинути у сміттєвий контейнер. Закрити інгалатор і знову надіти наконечник.
Крок 1d: Помістити капсулу Ніколи не можна поміщати капсулу безпосередньо в наконечник.			Важливі відомості Капсули Аміділ АміГейлер слід завжди зберігати в блистрі та виймати лише безпосередньо перед використанням. Не витискати капсулу через фольгу, щоб вийняти її з блистра. Не проковтувати капсулу. Не застосовувати капсули Аміділ АміГейлер з іншим інгалатором.
Крок 1е: Закрити інгалатор			Не використовувати інгалатор Аміділ АміГейлер для прийому інших ліків у формі капсул. Ніколи не поміщати капсулу в рот або в наконечник інгалатора. Не обертати основу інгалатора більше ніж один раз. Не дмухати в наконечник інгалатора. Не обертати основу інгалатора під час інгаляції через наконечник. До складу пристрою входять гострі голки. Щоб уникнути порізів, ніколи не вставляйте пальці в камеру для капсули під час обертання основи інгалатора. Не торкатися капсул мокрими руками. Ніколи не мити інгалатор водою.
Упаковка продукту Аміділ АміГейлер містить: Інгалатор Аміділ АміГейлер Блистери, що містять 10 капсул ліків Аміділ АміГейлер для застосування в інгалаторі		Часті запитання Чому інгалатор не виробляє звуку під час інгаляції? Капсула може застрягти в камері. У такому випадку слід обережно розхитати капсулу, постукаючи по основі інгалатора. Потім необхідно повторити інгаляцію, повторюючи дії з Кроку 3а до 3c.	Чищення інгалатора Протерти внутрішню та зовнішню частину наконечника чистою, сухою, не пушкастою серветкою для видалення залишків порошку. Інгалатор слід утримувати сухим. Ніколи не мити інгалатор водою.