Amidil AmiHaler

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AMIDIL AmiHaler, 44 microgrammi, polvere per inalazione in capsule rigide
Glycopyrronium
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è AMIDIL AmiHaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AMIDIL AmiHaler
3. Come usare AMIDIL AmiHaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AMIDIL AmiHaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   Istruzioni per l’uso dell’inhalatore AMIDIL AmiHaler

1. Che cos’è AMIDIL AmiHaler e a cosa serve

Che cos’è AMIDIL AmiHaler
Questo medicinale contiene una sostanza attiva chiamata bromuro di glicopirronio. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Per quale scopo si usa AMIDIL AmiHaler
Questo medicinale viene usato per facilitare la respirazione in pazienti adulti con difficoltà respiratorie causate da una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Nella BPCO, i muscoli delle vie respiratorie si contraggono, rendendo difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce la contrazione di questi muscoli nei polmoni, consentendo all’aria di entrare ed uscire più facilmente.
L’uso quotidiano di questo medicinale aiuterà a ridurre l’impatto della BPCO sulla vita di tutti i giorni del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AMIDIL AmiHaler

Quando non usare il medicinale AMIDIL AmiHaler

• se il paziente è allergico al bromuro di glicopirronio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale AMIDIL AmiHaler, è necessario consultare il medico se
una delle seguenti condizioni riguarda il paziente:

• se il paziente ha problemi ai reni,
• se il paziente soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto,
• se il paziente ha difficoltà a urinare.

Durante il trattamento con il medicinale AMIDIL AmiHaler, interrompere immediatamente l'uso del medicinale
e contattare il medico:

• se il paziente manifesta oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l'uso del medicinale AMIDIL AmiHaler (sintomi di broncospasmo),
• se il paziente manifesta difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzioni cutanee, prurito o orticaria (sintomi di reazione allergica),
• se il paziente manifesta dolore o fastidio oculare, disturbi transitori della vista, visione di aloni colorati attorno agli oggetti o immagini colorate, accompagnati da arrossamento degli occhi. Potrebbero trattarsi di sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Il medicinale AMIDIL AmiHaler è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO. Non deve essere utilizzato
per il trattamento di attacchi acuti di dispnea o respiro sibilante.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
AMIDIL AmiHaler e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche medicinali simili ad AMIDIL AmiHaler utilizzati nel trattamento delle malattie polmonari, come ipratropio, ossitropio o tiotropio (cosiddetti farmaci anticolinergici).
Non sono stati riportati effetti indesiderati specifici quando il medicinale AMIDIL AmiHaler è stato utilizzato
in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento della BPCO, come broncodilatatori a rapida azione (es. salbutamolo), metilossantine (es. teofillina) e/o steroidi orali o inalatori (es. prednisolone).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza e non è noto se la sostanza attiva
contenuta in questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
AMIDIL AmiHaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri,
il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale AMIDIL AmiHaler

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose di medicinale AMIDIL AmiHaler deve essere assunta
La dose normalmente raccomandata è un’inalazione del contenuto di una capsula al giorno.
Questo medicinale deve essere assunto una sola volta al giorno, poiché il suo effetto dura per
24 ore.
Non assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico.
Pazienti anziani
Se il paziente ha un’età pari o superiore a 75 anni, può assumere questo medicinale alla stessa dose prevista per gli altri adulti.
Quando assumere per via inalatoria il medicinale AMIDIL AmiHaler
Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, in modo da facilitare la memorizzazione della somministrazione.
Il paziente può assumere questo medicinale in qualsiasi momento della giornata, prima o dopo i pasti o bevande.
Come assumere per via inalatoria il medicinale AMIDIL AmiHaler

• Nella confezione sono contenuti un inalatore e capsule (in blister) contenenti il medicinale sotto forma di polvere per inalazione. Le capsule devono essere utilizzate esclusivamente con l’inalatore fornito nella stessa confezione. Le capsule devono essere conservate nei blister fino al momento dell’uso.
• Non premere la capsula attraverso la pellicola.
• Se il paziente inizia una nuova confezione, deve utilizzare un nuovo inalatore AMIDIL AmiHaler fornito nella confezione.
• L’inalatore incluso in ogni confezione deve essere gettato via dopo l’utilizzo di tutte le capsule contenute in quella confezione.
• Le capsule non devono essere ingerite.
• Per ulteriori informazioni sull’uso dell’inalatore, leggere le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AMIDIL AmiHaler
Se il paziente ha inalato una quantità eccessiva di questo medicinale o se qualcun altro assume accidentalmente le capsule del paziente, informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Mostrare al medico la confezione del medicinale AMIDIL AmiHaler. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale AMIDIL AmiHaler
Se il paziente dimentica di inalare una dose, deve assumerla il più rapidamente possibile.
Tuttavia, non deve assumere due dosi nello stesso giorno. La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale.
Per quanto tempo continuare il trattamento con il medicinale AMIDIL AmiHaler

• Questo medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
• La BPCO è una malattia cronica e questo medicinale deve essere assunto ogni giorno, non soltanto quando si presentano difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO. In caso di domande riguardo alla durata del trattamento con questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma si verificano non molto frequentemente (si verificano
in meno di 1 su 100 pazienti):

• battito cardiaco irregolare,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi solitamente presenti comprendono eccessiva sete o sensazione di fame e minzione frequente),
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o deglutizione, vertigini (possibili sintomi di una reazione allergica),
• gonfiore principalmente di lingua, labbra, viso o gola (possibili sintomi di angioedema). Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, informare immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la frequenza con cui si verificano è sconosciuta
(non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie con respiro sibilante o tosse (sintomi di broncospasmo paradossale).

Alcuni effetti indesiderati si verificano frequentemente (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• secchezza orale,
• difficoltà nel dormire,
• raffreddore o naso chiuso, starnuti, mal di gola,
• diarrea o dolore addominale,
• dolori muscolo-scheletrici.

Alcuni effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (si verificano in meno di 1 su 100
pazienti):

• difficoltà a urinare e dolore durante la minzione,
• minzione dolorosa o frequente,
• palpitazioni,
• eruzioni cutanee,
• formicolio,
• tosse con espettorazione,
• carie dentaria,
• sensazione di pressione o dolore alle guance o alla fronte,
• sanguinamento dal naso,
• dolore alle braccia o alle gambe,
• dolore muscolare, osseo o articolare al torace,
• sensazione di disagio allo stomaco dopo i pasti,
• irritazione alla gola,
• sensazione di stanchezza,
• debolezza,
• prurito,
• alterazione della voce (raucedine),
• nausea,
• vomito.

In alcune persone anziane (di età superiore a 75 anni) può manifestarsi mal di testa (frequentemente)
e infezione del tratto urinario (frequentemente).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AMIDIL AmiHaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistercard dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT figura il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare le capsule nella confezione originale in blister per proteggerle dall’umidità. Le capsule devono essere estratte immediatamente prima dell’uso.
L’inhalatore contenuto in ogni confezione deve essere gettato dopo l’uso di tutte le capsule presenti in quella confezione.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AMIDIL AmiHaler

• Il principio attivo è bromuro di glicopirronio. Ogni capsula rigida contiene 63 microgrammi di bromuro di glicopirronio (corrispondenti a 50 microgrammi di glicopirronio). La dose erogata (dose erogata attraverso il boccaglio dell’inhalatore) corrisponde a 44 microgrammi (µg) di glicopirronio.
• Altri componenti: lattosio monoidrato e stearato di magnesio; coperchio della capsula: ipromellosa, carragenina (E407), indigocarminio (E132), cloruro di potassio, acqua depurata; corpo della capsula: ipromellosa, carragenina (E407), cloruro di potassio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale AMIDIL AmiHaler e contenuto della confezione
Il medicinale AMIDIL AmiHaler è costituito da capsule rigide con coperchio trasparente blu e corpo trasparente incolore, realizzate in ipromellosa, dimensione capsula n. 3, contenenti un riempimento sotto forma di polvere bianca o quasi bianca.
La confezione contiene un dispositivo chiamato inhalatore per polvere destinato all'erogazione di una singola dose del medicinale e blister perforati suddivisi in dosi singole. Ogni blister contiene 10 capsule rigide.
Sono disponibili le seguenti confezioni: 30x1, 60x1 o 90x1 capsule rigide e un inhalatore.
Alla confezione è allegato un foglietto illustrativo per il paziente.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Istruzioni per l’uso dell’inhalatore AMIDIL AmiHaler
Si raccomanda di leggere attentamente le Istruzioni per l’uso dell’inhalatore prima di utilizzare il medicinale AMIDIL AmiHaler.

Inserire la capsula Forare la capsula Inalare il medicinale
Verificare che la
ruotando la base profondamente
capsula sia vuota
2 3 Verificare

Passo 1a: Rimuovere il cappuccio Passo 1b: Aprire l'inhalatore Passo 1c:	Passo 2a: Bucare una volta la capsula Tenere l'inhalatore in posizione verticale. Bucherare la capsula ruotando la base dell'inhalatore di 180°. Si deve sentire il rumore del foro. La capsula va bucata una sola volta.	Passo 3a: Effettuare un'espirazione completa Prima di iniziare l'inalazione, il paziente deve effettuare un'espirazione calma, lenta e il più profonda possibile fuori dall'inhalatore. Non soffiare nell'inhalatore.	Verificare se la capsula è vuota Aprire l'inhalatore per controllare se è rimasta polvere nella capsula. Se della polvere è ancora presente nella capsula: Chiudere l'inhalatore. Ripetere le operazioni dal Passo 3a al 3c.
Togliere la capsula Staccare una placca blister dal foglio. Aprire il blister e togliere la capsula. Non spingere la capsula attraverso la pellicola. Non ingerire la capsula.		Passo 3b: Inalare il medicinale profondamente Tenere l'inhalatore come mostrato in figura. Inserire il boccaglio in bocca e chiuderlo strettamente con le labbra. Effettuare un'ispirazione rapida il più profonda possibile. Durante l'inalazione si deve sentire un sibilo. Durante l'inalazione si può avvertire il sapore del medicinale. Passo 3c: Trattenere il respiro Immediatamente dopo l'inalazione, il paziente deve trattenere il respiro per almeno 5-10 secondi, quindi effettuare un'espirazione calma fuori dall'inhalatore.	Residuo Polvere vuota capsula Rimuovere la capsula vuota Gettare la capsula vuota nel cestino dei rifiuti. Chiudere l'inhalatore e rimettere il cappuccio.
Passo 1d: Inserire la capsula Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.			Informazioni importanti Le capsule AMIDIL AmiHaler vanno sempre conservate nella placca blister e vanno estratte solo immediatamente prima dell'uso. Non spingere la capsula attraverso la pellicola per estrarla dal blister. Non ingerire la capsula. Non utilizzare le capsule AMIDIL AmiHaler con un altro inhalatore.
Passo 1e: Chiudere l'inhalatore			Non utilizzare l'inhalatore AMIDIL AmiHaler per assumere altri farmaci in forma di capsule. Non mettere mai la capsula in bocca né nel boccaglio dell'inhalatore. Non ruotare la base dell'inhalatore più di una volta. Non soffiare nel boccaglio dell'inhalatore. Non ruotare la base dell'inhalatore durante l'inalazione attraverso il boccaglio. Le parti interne del dispositivo contengono aghi taglienti. Per evitare tagli, non inserire mai le dita nella camera della capsula durante la rotazione della base dell'inhalatore. Non toccare le capsule con le mani bagnate. Non lavare mai l'inhalatore con acqua.
La confezione del prodotto AMIDIL AmiHaler contiene: Inhalatore AMIDIL AmiHaler Blister contenenti 10 capsule di medicinale AMIDIL AmiHaler da usare nell'inhalatore		Domande frequenti Perché l'inhalatore non emette alcun suono durante l'inalazione? La capsula potrebbe essersi incastrata nella camera. In tal caso, scuotere leggermente l'inhalatore colpendo la base. Quindi, inalare nuovamente il medicinale ripetendo le operazioni dal Passo 3a al 3c.	Pulizia dell'inhalatore Pulire la parte interna e quella esterna del boccaglio con un panno pulito, asciutto e non sfilacciato, per rimuovere eventuali residui di polvere. Mantenere l'inhalatore asciutto. Non lavare mai l'inhalatore con acqua.