Amidil AmiHaler

Prospecto: Información para el usuario

AMIDIL AmiHaler, 44 microgramos, polvo para inhalación en cápsulas duras
Glycopyrronium
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es AMIDIL AmiHaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AMIDIL AmiHaler
3. Cómo usar AMIDIL AmiHaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMIDIL AmiHaler
6. Contenido del envase y demás informaciones
   Recomendaciones para el uso del inhalador AMIDIL AmiHaler

1. Qué es AMIDIL AmiHaler y para qué se utiliza

Qué es AMIDIL AmiHaler
Este medicamento contiene una sustancia activa llamada bromuro de glicopirronio. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Para qué se utiliza AMIDIL AmiHaler
Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración en adultos con dificultades respiratorias causadas por una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En la EPOC, los músculos de las vías respiratorias se contraen, dificultando la respiración. Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, permitiendo que el aire entre y salga de los pulmones con mayor facilidad.
El uso diario de este medicamento ayudará a aliviar el impacto de la EPOC en la vida diaria del paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AMIDIL AmiHaler

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AMIDIL AmiHaler

• si el paciente es alérgico al bromuro de glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento AMIDIL AmiHaler, debe consultar con su médico si
alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente:

• si el paciente padece enfermedad renal,
• si el paciente padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene dificultades para orinar.

Durante el tratamiento con el medicamento AMIDIL AmiHaler, debe interrumpirse inmediatamente su uso
y ponerse en contacto con el médico:

• si el paciente presenta opresión en el pecho, tos, silbidos al respirar o dificultad para respirar inmediatamente después de la administración de AMIDIL AmiHaler (síntomas de broncoespasmo),
• si el paciente presenta dificultad para respirar o tragar, hinchazón de lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor o urticaria (síntomas de reacción alérgica),
• si el paciente presenta dolor u ojo molesto, alteraciones transitorias de la visión, visión de halos de colores alrededor de los objetos o imágenes coloreadas, acompañadas de enrojecimiento ocular. Estos síntomas podrían indicar un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.

El medicamento AMIDIL AmiHaler se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC. No debe utilizarse
este medicamento para tratar ataques agudos de dificultad respiratoria o silbidos al respirar.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
AMIDIL AmiHaler y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos similares a AMIDIL AmiHaler utilizados en el tratamiento de enfermedades pulmonares, como el ipratropio, oxitropio o tiotropio (los llamados medicamentos anticolinérgicos).
No se han notificado efectos adversos específicos cuando AMIDIL AmiHaler se ha administrado conjuntamente con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la EPOC, tales como broncodilatadores de acción inmediata (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas (por ejemplo, teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (por ejemplo, prednisona).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y no se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
AMIDIL AmiHaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento AMIDIL AmiHaler

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué dosis del medicamento AMIDIL AmiHaler debe tomarse
La dosis habitualmente recomendada es inhalar el contenido de una cápsula al día.
Este medicamento debe tomarse solo una vez al día, ya que su efecto dura 24 horas.
No debe utilizarse una dosis mayor de la indicada por el médico.
Pacientes de edad avanzada
Si el paciente tiene 75 años o más, puede utilizar este medicamento en la misma dosis que otros pacientes adultos.
Cuándo debe inhalarse el medicamento AMIDIL AmiHaler
Este medicamento debe utilizarse a la misma hora cada día, lo que facilitará recordar tomarlo.
El paciente puede utilizar este medicamento a cualquier hora, antes o después de comer o beber.
Cómo inhalar el medicamento AMIDIL AmiHaler

• El envase contiene un inhalador y cápsulas (en blísteres) que contienen el medicamento en forma de polvo para inhalación. Las cápsulas deben utilizarse únicamente con el inhalador suministrado en este envase. Las cápsulas deben conservarse en los blísteres hasta el momento de su uso.
• No debe presionarse la cápsula a través del film.
• Si el paciente comienza un nuevo envase, debe utilizar un nuevo inhalador AMIDIL AmiHaler suministrado en el envase.
• El inhalador incluido en cada envase debe desecharse tras agotar todas las cápsulas del envase.
• No deben tragarse las cápsulas.
• Para obtener información adicional sobre el uso del inhalador, lea las instrucciones incluidas al final de este prospecto.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento AMIDIL AmiHaler
Si el paciente ha inhalado una cantidad excesiva de este medicamento o si otra persona ha tomado accidentalmente las cápsulas del paciente, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento AMIDIL AmiHaler. Puede ser necesaria asistencia médica.
Omisión de la dosis del medicamento AMIDIL AmiHaler
Si el paciente olvida inhalar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible.
Sin embargo, no debe inhalar dos dosis en el mismo día. A continuación, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Durante cuánto tiempo debe continuarse el tratamiento con el medicamento AMIDIL AmiHaler

• Este medicamento debe utilizarse durante el tiempo indicado por el médico.
• La EPOC es una enfermedad crónica y este medicamento debe tomarse diariamente, no solo cuando aparezcan dificultades respiratorias u otros síntomas de la EPOC. En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves, pero ocurren no muy frecuentemente (ocurren
en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• latidos irregulares del corazón,
• concentración elevada de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas habituales incluyen sed excesiva o sensación de hambre y orina frecuente),
• erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (posibles síntomas de reacción alérgica),
• hinchazón principalmente de lengua, labios, cara o garganta (posibles síntomas de angioedema). Si aparece alguno de estos síntomas en el paciente, debe informar inmediatamente al médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves, pero la frecuencia de aparición es desconocida
(no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• dificultad para respirar con sibilancias o tos (síntomas de broncoespasmo paradójico).

Algunos efectos adversos ocurren frecuentemente (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad de boca,
• dificultad para dormir,
• resfriado o congestión nasal, estornudos, dolor de garganta,
• diarrea o dolor abdominal,
• dolores músculo-esqueléticos.

Algunos efectos adversos ocurren no muy frecuentemente (ocurren en menos de 1 de cada 100
pacientes):

• dificultad para orinar y dolor al orinar,
• orina frecuente o dolorosa,
• palpitaciones,
• erupción cutánea,
• entumecimiento,
• tos con expectoración,
• caries dental,
• sensación de presión o dolor en mejillas o frente,
• hemorragia nasal,
• dolor en brazos o piernas,
• dolor muscular, óseo o articular en el tórax,
• sensación de malestar estomacal tras las comidas,
• irritación de garganta,
• sensación de cansancio,
• debilidad,
• picor,
• cambio de voz (ronquera),
• náuseas,
• vómitos.

En algunas personas de edad avanzada (mayores de 75 años) puede presentarse dolor de cabeza (frecuente)
y infección del tracto urinario (frecuente).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AMIDIL AmiHaler

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras la abreviatura: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C.
Mantenga las cápsulas en su blíster original para protegerlas de la humedad. Las cápsulas deben extraerse inmediatamente antes de su uso.
El inhalador incluido en cada envase debe desecharse tras haber utilizado todas las cápsulas del envase.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o si hay signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AMIDIL AmiHaler

• La sustancia activa es bromuro de glicopirronio. Cada cápsula dura contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50 microgramos de glicopirronio). La dosis entregada (dosis suministrada a través del inhalador por boca) equivale a 44 microgramos (µg) de glicopirronio.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato y estearato de magnesio; tapa de la cápsula: hipromelosa, carragenina (E407), indigocarmín (E132), cloruro de potasio, agua purificada; cuerpo de la cápsula: hipromelosa, carragenina (E407), cloruro de potasio, agua purificada.

Aspecto del medicamento AMIDIL AmiHaler y contenido del envase
El medicamento AMIDIL AmiHaler consiste en cápsulas duras con tapa transparente azul y cuerpo transparente incoloro, fabricadas con hipromelosa, tamaño de cápsula n.º 3, y rellenas con un polvo blanco o casi blanco.
El envase contiene un dispositivo denominado inhalador de polvo seco para la administración de una dosis del medicamento, así como blísters perforados divididos en dosis individuales. Cada blíster contiene 10 cápsulas duras.
Los tamaños de envase disponibles son: 30x1, 60x1 o 90x1 cápsulas duras, junto con un inhalador.
Se incluye en el envase un prospecto informativo para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Instrucciones para el uso del inhalador AMIDIL AmiHaler
Debe leer atentamente el apartado Instrucciones para el uso del inhalador antes de utilizar el medicamento AMIDIL AmiHaler.

Introducir la cápsula Perforar la cápsula Inhalar el medicamento
Comprobar si la
girando por la base profundamente
cápsula está vacía
2 3 Comprobar

Paso 1a: Quitar la tapa Paso 1b: Abrir el inhalador Paso 1c:	Paso 2a: Perforar la cápsula una vez Sostener el inhalador en posición vertical. Perforar la cápsula girando la base del inhalador 180°. Se debe escuchar un sonido de perforación. Perforar la cápsula solo una vez.	Paso 3a: Realizar una exhalación completa Antes de comenzar la inhalación, el paciente debe realizar una exhalación tranquila, lenta y lo más profunda posible, fuera del inhalador. No soplar dentro del inhalador.	Comprobar si la cápsula está vacía Abrir el inhalador para comprobar si queda algún polvo dentro de la cápsula. Si aún queda polvo dentro de la cápsula: Cerrar el inhalador. Repetir los pasos desde el Paso 3a hasta el 3c.
Extraer la cápsula Separar un blister de la cartulina. Abrir el blister y extraer la cápsula. No presionar la cápsula a través del envoltorio. No tragar la cápsula.		Paso 3b: Inhalar profundamente el medicamento Sostener el inhalador como se muestra en la imagen. Introducir la boquilla en la boca y rodearla firmemente con los labios. Inhalar rápidamente lo más profundo posible. Durante la inhalación se debe escuchar un silbido. Durante la inhalación puede percibirse el sabor del medicamento. Paso 3c: Retener la respiración Inmediatamente después de la inhalación, el paciente debe retener la respiración durante al menos 5–10 segundos, y luego exhalar tranquilamente fuera del inhalador.	Polvo restante Cápsula vacía Eliminar la cápsula vacía Desechar la cápsula vacía en un contenedor de basura. Cerrar el inhalador y volver a colocar la tapa.
Paso 1d: Colocar la cápsula Nunca se debe colocar la cápsula directamente en la boquilla.			Información importante Las cápsulas AMIDIL AmiHaler deben conservarse siempre en su blister y solo deben extraerse justo antes de su uso. No presionar la cápsula a través del envoltorio para extraerla del blister. No tragar la cápsula. No utilizar las cápsulas AMIDIL AmiHaler con otro inhalador.
Paso 1e: Cerrar el inhalador			No utilizar el inhalador AMIDIL AmiHaler para administrar otros medicamentos en forma de cápsulas. Nunca colocar la cápsula en la boca ni en la boquilla del inhalador. No girar la base del inhalador más de una vez. No soplar en la boquilla del inhalador. No girar la base del inhalador durante la inhalación por la boquilla. Las agujas que perforan la cápsula son afiladas. Para evitar cortes, nunca introducir los dedos en la cámara de la cápsula mientras se gira la base del inhalador. No tocar las cápsulas con las manos húmedas. Nunca lavar el inhalador con agua.
El envase del producto AMIDIL AmiHaler contiene: Inhalador AMIDIL AmiHaler Blísters que contienen 10 cápsulas del medicamento AMIDIL AmiHaler para uso con el inhalador		Preguntas frecuentes ¿Por qué el inhalador no emite sonido durante la inhalación? La cápsula podría haberse atascado en la cámara. En ese caso, golpear suavemente la base del inhalador para aflojarla. A continuación, repetir la inhalación repitiendo los pasos del 3a al 3c.	Limpieza del inhalador Limpiar la parte interna y externa de la boquilla con una gasa limpia, seca y que no deje pelusa, para eliminar cualquier residuo de polvo. Mantener el inhalador seco. Nunca lavar el inhalador con agua.