Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Алуразен, 18,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Алуразен, 37 мг, вкриті оболонкою таблетки
Алуразен, 74 мг, вкриті оболонкою таблетки
Lurasidonum
Треба уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікувального засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алуразен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Алуразен
Як застосовувати лікарський засіб Алуразен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алуразен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алуразен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алуразен містить активну речовину з назвою луразідон, яка належить до групи ліків, що називаються протипсихотичними засобами. Його застосовують для лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів (у віці 18 років і старше) та підлітків у віці 13–17 років. Дія луразідону полягає у блокуванні рецепторів у мозку, до яких приєднуються дофамін і серотонін. Дофамін і серотонін — це нейромедіатори (речовини, що дозволяють нервовим клітинам спілкуватися між собою), пов’язані з виникненням симптомів шизофренії. Блокуючи ці рецептори, луразідон допомагає нормалізувати активність мозку, зменшуючи симптоми шизофренії.
Шизофренія — це розлад, при якому спостерігаються симптоми, такі як чуття, бачення або відчуття неіснуючих речей, хибні переконання, надмірна підозріливість, відчуження, неузгоджена мова та спрощення поведінки і емоцій. Особи з цим розладом також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження. Цей лікарський засіб застосовують з метою полегшення симптомів шизофренії.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Алуразен

Коли не приймати препарат Алуразен:

якщо пацієнт має алергію на луразидон або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6)
якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на концентрацію луразидону в крові, а саме:
- ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол (за винятком кетоконазолу в шампуні), позаконазол або вориконазол
- ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як антибіотик кларитроміцин або телітроміцин
- ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як кобіцистат, індинавір, нельфінавір, ритонавір та сахаринавір
- ліки від хронічного запалення печінки, такі як боцепревір і телапревір
- ліки від депресії, нефазодон
- ліки від туберкульозу, рифампіцин
ліки, що застосовуються при епілептичних нападах, такі як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн
рослинні препарати, що застосовуються при депресії, звіробій звичайний ( Hypericum perforatum )).

Попередження та заходи обережності
Може пройти кілька днів або навіть тижнів, перш ніж цей лік почне повністю діяти. У разі будь-яких
питань щодо цього лікування слід звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Алуразен або під час лікування слід обговорити це з лікарем,
особливо якщо:

пацієнт має думки про самогубство або проявляє самогубчі дії
пацієнт має хворобу Паркінсона або деменцію
у пацієнта коли-небудь діагностували стан, що супроводжується високою температурою тіла та м’язовою ригідністю (так званий зловісний нейролептичний синдром), або якщо пацієнт коли-небудь відчував м’язову ригідність і тремтіння, мав проблеми з рухами (екстрапірамідні симптоми) або неправильні рухи язика чи обличчя (пізні дискінезії). Варто пам’ятати, що цей лік може спричинити такі ускладнення
пацієнт має захворювання серця або приймає ліки від захворювань серця, що спричиняють схильність до низького артеріального тиску, або у когось із членів сім’ї пацієнта є порушення серцевого ритму (зокрема подовження інтервалу QT)
пацієнт має в анамнезі епілептичні напади або епілепсію
у пацієнта або когось із його родини були тромбози, оскільки ліки від шизофренії пов’язані з ризиком утворення тромбів
у пацієнта збільшені молочні залози (у чоловіків — гінекомастія), у пацієнта виникає виділення молока з молочних залоз (галакторея), відсутність менструації або порушення ерекції
пацієнт має цукровий діабет або схильність до цукрового діабету
пацієнт має порушення функції нирок
пацієнт має порушення функції печінки
маса тіла пацієнта збільшилася
у пацієнта виникає зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до втрати свідомості.
залежність від опіоїдів (лікується бупренорфіном), сильний біль (лікується опіоїдами), депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із препаратом Алуразен може призвести до виникнення серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю (див. «Алуразен та інші ліки»).

Якщо пацієнта стосується будь-який із перелічених вище станів, слід повідомити про це лікаря, який може
вважати за доцільне змінити дозу лікування, більш ретельно контролювати стан пацієнта або припинити
застосування препарату Алуразен.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат дітям молодше 13 років.
Алуразен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт
приймає:

будь-які ліки, що діють на мозок, оскільки вони можуть негативно впливати на дію препарату Алуразен на мозок
ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки препарат Алуразен також може знижувати артеріальний тиск
ліки від хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа), оскільки цей лік може послабити їхню дію
ліки, що містять похідні алкалоїдів спорину (використовуються для лікування мігрені) та інші ліки, зокрема терфенадин (використовується для лікування сінної лихоманки та інших алергічних симптомів), астемізол (використовується для лікування сінної лихоманки та інших алергічних симптомів), цизаприд (використовується для лікування проблем з травленням), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування захворювань серця), бепридил (використовується для лікування болю в грудній клітці)

ліки, що містять бупренорфін (використовуються для лікування залежності від опіоїдів), опіоїди
(використовуються для лікування сильного болю) або антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін,
циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин,
венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з препаратом
Алуразен, і можуть виникнути симптоми, такі як непрохані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів,
що контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, надмірні
рефлекси, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. У разі виникнення таких
симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід повідомити про це лікареві, який може вважати за
потрібне змінити дозу такого лікування під час терапії препаратом Алуразен.
Наступні ліки можуть призвести до підвищення концентрації луразидону в крові:

дилтіазем (використовується для лікування високого артеріального тиску)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
верапаміл (використовується для лікування високого артеріального тиску або болю в грудній клітці).

Наступні ліки можуть призвести до зниження концентрації луразидону в крові:

ампренавір, ефавіренц, етравірін (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
апредіпант (використовується для лікування нудоти та блювоти)
армодофініл, модафініл (використовуються для лікування сонливості)
бозентан (використовується для лікування високого артеріального тиску або виразок пальців)
нафцилін (використовується для лікування інфекцій)
преднізон (використовується для лікування запальних захворювань)
руфінамід (використовується для лікування епілептичних нападів).

Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід повідомити про це лікареві, який може вважати за
потрібне змінити дозу препарату Алуразен.
Застосування препарату Алуразен разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час прийому цього лікування слід уникати вживання алкоголю, оскільки алкоголь посилює негативну дію
лікування.
Під час прийому цього лікування не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрути можуть впливати на дію
цього лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо це не узгоджено з лікарем.
Якщо лікар вважає, що потенційна користь від лікування під час вагітності переважає над потенційним
ризиком для плода, він буде ретельно контролювати стан дитини після народження. Це пов’язано з тим, що у новонароджених, чиї матері приймали луразидон у третьому триместрі вагітності (останні 3
місяці), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість,
збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.
Якщо у дитини виникли будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає луразидон у материнське молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує
годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим препаратом може виникнути сонливість, запаморочення або порушення зору (див. розділ 4
«Можливі побічні ефекти»). Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з
інструментами чи механізмами, доки не буде зрозуміло, чи не діє цей лік на пацієнта негативним чином.
Препарат Алуразен містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Алуразен

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу для конкретного пацієнта, враховуючи:

реакцію пацієнта на застосовану дозу
можливий прийом інших ліків пацієнтом (див. пункт 2, «Ліки Алуразен та інші ліки»)
можливі проблеми пацієнта з нирками або печінкою.

Дорослі (у віці 18 років і старші)
Рекомендована початкова доза становить 37 мг один раз на добу.
Лікар може збільшувати або зменшувати цю дозу в межах від 18,5 мг до 148 мг один раз на добу.
Максимальна доза не повинна перевищувати 148 мг один раз на добу.
Молодь у віці 13–17 років
Рекомендована початкова доза становить 37 мг луразидону один раз на добу.
Доза може бути збільшена або зменшена лікарем в межах від 37 до 74 мг один раз на добу.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 74 мг.
Як приймати ліки Алуразен
Таблетку(таблетки) ліків слід проковтнути цілком, запиваючи водою, щоб не відчути їх гіркого смаку.
Пацієнт повинен приймати дозу ліків регулярно, щодня о тій самій порі, що полегшує пам’ятання про
прийом ліків. Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі або безпосередньо після прийому їжі, що сприяє
кращому всмоктуванню ліків організмом і забезпечує їх ефективнішу дію.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алуразен
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алуразен, слід негайно звернутися до свого
лікаря. У пацієнта можуть виникнути сонливість, втому, неправильні рухи тіла, проблеми зі стоянням і
ходьбою, запаморочення, спричинені низьким артеріальним тиском, та порушення роботи серця.
Пропуск прийому ліків Алуразен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив одну
дозу ліків, слід прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт пропустив дві або більше доз,
слід звернутися до свого лікаря.
Припинення прийому ліків Алуразен
Якщо пацієнт припинить прийом цих ліків, він втратить їхню терапевтичну дію. Не слід припиняти застосування
цих ліків, якщо цього не рекомендує лікар, оскільки симптоми хвороби можуть тоді повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
симптомів:

тяжка алергійна реакція, що проявляється підвищеною температурою, набряком губ, обличчя, вуст або язика, задихою, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (гіперчутливість). Такі реакції спостерігаються часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів).
тяжкий висип з пухирями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Така реакція виникає з невідомою частотою.
підвищена температура, пітливість, м'язова ригідність та порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, що називається злоякісним нейролептичним синдромом. Ці реакції виникають рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів).
тромби у венах, особливо в ногах (симптоми: набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть потрапити з кров'ю до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням.
низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та дезорієнтації, тремтіння м'язів, судом та коми (гіпонатріємія). Ці реакції виникають нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів).
неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок (пізні дискінезії). Такі реакції спостерігаються нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною порадою.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти у дорослих:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

почуття тривоги та неможливість сидіти спокійно
нудота
безсоння

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

паркінсонізм: це загальний медичний термін, що охоплює багато симптомів, таких як підвищена продукція слини; слинотеча; тремтіння м'язів при згинанні кінцівок; уповільнені, обмежені або порушені рухи тіла; відсутність виразу обличчя; м'язовий тонус, ригідність шиї; м'язова ригідність; ходьба дрібними, швидкими кроками з волочінням ніг та відсутністю нормальних супутніх рухів руками під час ходьби; наполегливе кліпання очима у відповідь на постукування по чолі (патологічний рефлекс)
порушення мовлення, нетипові рухи м'язів; синдром симптомів, що називаються екстрапірамідними симптомами (EPS), до яких належать нетипові, безцільові непрохідні рухи м'язів
прискорене серцебиття
підвищений артеріальний тиск
запаморочення
судоми та м'язова ригідність
блювота
діарея
біль у спині
висип та свербіж
неперетравність
сухість у роті або надмірна слинотеча
біль у животі
сонливість, втома, збудження та тривога
набір маси тіла
підвищення активності креатинкінази (ферменту, що міститься у м'язах), виявлене при дослідженні крові
підвищення рівня креатиніну (показника функції нирок), виявлене при дослідженні крові
зниження апетиту

Нечасто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

нечітке мовлення
кошмари
труднощі з ковтанням
подразнення слизової оболонки шлунка
раптове почуття тривоги
судоми (припадки)
біль у грудях
біль у м'язах
тимчасова втрата свідомості
почуття обертання
порушення провідності електричних імпульсів у серці
уповільнена робота серця
біль у суглобах
проблеми з ходьбою
напружена поза тіла
підвищення рівня пролактину у крові, підвищення рівня глюкози у крові (цукор у крові), підвищення активності деяких печінкових ферментів (виявлено при дослідженні крові)
підвищений артеріальний тиск
зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості
застуда
припливи гарячого повітря
нечітке зору
послаблення апетиту
пітливість
біль під час сечовипускання
відсутність енергії (летаргія)
гази в кишечнику
біль у шиї
проблеми з ерекцією
болісні менструальні кровотечі або їх відсутність
зниження кількості червоних кров'яних тілець (які розносять кисень по організмі)

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

рабдоміоліз, тобто розпад м'язових волокон, що призводить до вивільнення вмісту м'язових волокон (міоглобіну) у кровообіг, що проявляється болями в м'язах, нудотою, почуттям сплутаності, неправильним ритмом і частотою роботи серця та, можливо, темним кольором сечі
підвищення кількості еозинофілів (певного типу білих кров'яних тілець)
набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк)
упереджене самопошкодження тіла
судинно-мозковий інсульт
ниркова недостатність
зниження кількості білих кров'яних тілець (що борються з інфекціями)
біль у грудях, виділення молока з грудей
раптовий летальний випадок

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зниження кількості клітин підгрупи білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
порушення сну
у новонароджених можуть спостерігатися такі симптоми, як збудження, посилення або послаблення м'язового тонусу, тремтіння м'язів, сонливість, труднощі з диханням або годуванням
неправильне збільшення грудей

У групі людей похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед пацієнтів,
які приймають ліки від шизофренії, у порівнянні з пацієнтами, які не приймають ці ліки.
У молоді можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

почуття тривоги та неможливість сидіти на місці
головний біль
сонливість
нудота (погане самопочуття)

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

підвищення або зниження апетиту
нетипові сни
труднощі з засинанням, напруга, збудження, тривога та дратівливість
фізична слабкість, втома
депресія
психотичні розлади: медичний термін, що стосується багатьох психічних захворювань, що призводять до порушень мислення та сприйняття; пацієнти з психозами втрачають контакт із реальністю
симптоми шизофренії
труднощі з концентрацією уваги
почуття обертання
нетипові непрохідні рухи (дискінезії)
неправильне м'язове напруження, включаючи спазм шиї та непрохідне відхилення очей угору,
паркінсонізм: медичний термін, що стосується ряду симптомів, які включають надмірну продукцію слини, виділення слини з рота, раптові смикування при згинанні кінцівок, повільні, обмежені або порушені рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м'язовий тонус, ригідність шиї, м'язову ригідність, дрібні, волочисті, поспішні кроки та відсутність відповідних рухів руками під час ходьби, наполегливе кліпання очима у відповідь на постукування по чолі (патологічні рефлекси)
прискорене серцебиття
труднощі з дефекацією (запор)
сухість у роті або надмірна продукція слини
блювота
пітливість
м'язова ригідність
проблеми з ерекцією
підвищення рівня креатинкінази (м'язового ферменту), виявлене при дослідженні крові
підвищення рівня пролактину (гормону) у крові, виявлене при дослідженні крові
набір або втрата маси тіла.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

гіперчутливість
застуда, інфекції горла та носа
знижена активність щитовидної залози, запалення щитовидної залози
агресивна поведінка, імпульсивна поведінка
апатія
стан сплутаності
депресивний настрій
втрата контакту з нормальними процесами мислення (дисоціативні розлади)
галюцинації (слухові або зорові)
вбивчі думки
труднощі з засинанням
підвищення або зниження сексуального бажання
відсутність енергії
зміни психічного стану
обсесії
почуття гострої та паралізуючої тривоги (панічний напад)
виконання непрохідних, безцільових рухів (психомоторна надмірна активність)
надмірна активність м'язів тіла (гіперкінезія), неможливість відпочити (рухове неспокоєння)
неконтрольоване бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг), неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок (пізні дискінезії)
порушення сну
самогубні думки
порушення мислення
незначна стійкість (почуття обертання)
зміни в сприйнятті смаку
порушення пам'яті
неправильні відчуття на шкірі (парестезії)
відчуття ношіння тісної стрічки навколо голови (напруження головного болю), мігрені
труднощі з фокусуванням зору, нечітке зору
підвищена чутливість слуху
серцебиття, зміни в ритмі серця
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що може призводити до втрати свідомості
підвищений артеріальний тиск
біль у животі або порушення в області живота
відсутність або недостатність виділення слини
діарея
неперетравність
сухість губ
біль у зубах
часткове або повне відсутність волосся, аномалія росту волосся
висип, кропив'янка
судоми та м'язова ригідність, м'язові болі
біль у суглобах, біль у плечах та ногах, біль у щелепі
наявність білірубіну в сечі, наявність білка в сечі, маркер функції нирок
біль або труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання, порушення функції нирок
порушення статевої функції
труднощі з еякуляцією
неправильне збільшення грудей, біль у грудях, виділення молока з грудей
нерегулярні менструальні цикли або їх відсутність
видача неконтрольованих звуків та виконання неконтрольованих рухів (синдром Туретта)
озноб
труднощі з ходьбою
погане самопочуття
біль у грудях
гарячка
навмисне передозування
вплив на функцію щитовидної залози, підвищення рівня холестерину в крові, виявлене при дослідженні крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, зниження рівня HDL, зниження рівня LDL
підвищення рівня глюкози в крові (цукру в крові), підвищення рівня інсуліну в крові, підвищення активності деяких печінкових ферментів (маркер функції печінки), виявлене при дослідженні крові
підвищення або зниження рівня тестостерону в крові, підвищення рівня ТТГ у крові, виявлене при дослідженні крові
зміни в ЕКГ
зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості білих кров'яних тілець (що борються з інфекціями), виявлене при дослідженні крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Алуразен

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить ліки Алуразен

Діючою речовиною ліків є луразедон. Кожна таблетка 18,5 мг містить гідрохлорид луразедону, що відповідає 18,6 мг луразедону. Кожна таблетка 37 мг містить гідрохлорид луразедону, що відповідає 37,2 мг луразедону. Кожна таблетка 74 мг містить гідрохлорид луразедону, що відповідає 74,5 мг луразедону.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна типу 101, целюлоза мікрокристалічна типу 102, манітол,
гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза 2910 (E464), титану діоксид (E171), макрогол 8000 (E1521) та в таблетках потужністю 74 мг: заліза оксид жовтий (E172), індоцианін (E132).
Як виглядають ліки Алуразен і що містить упаковка
Алуразен, 18,5 мг
Круглі вкриті плівковою оболонкою таблетки білого до білуватого кольору діаметром 6,1 мм, з витисненим написом „LL” з одного боку, гладкі з іншого боку.
Алуразен, 37 мг
Круглі вкриті плівковою оболонкою таблетки білого до білуватого кольору діаметром 8,1 мм, з витисненим написом „LI” з одного боку, гладкі з іншого боку.
Алуразен, 74 мг
Овальні вкриті плівковою оболонкою таблетки світло-зеленого до зеленого кольору розміром 12,1 x 7,1 мм, з витисненим написом „LH” з одного боку, гладкі з іншого боку.
Упаковка: 28 таблеток у блистерних упаковках, в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
Тархомінські фармацевтичні заводи „Польфа” Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
пр. Марафонос, 95
19009 Пікермі Аттікі
Греція
Для отримання більш докладної інформації щодо цих ліків слід звертатися до відповідального суб’єкта.