Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alurazen, 18,5 mg, compresse rivestite
Alurazen, 37 mg, compresse rivestite
Alurazen, 74 mg, compresse rivestite
Lurasidonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Alurazen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alurazen
Come prendere Alurazen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alurazen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alurazen e a cosa serve

Alurazen contiene il principio attivo lurasidone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici. Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della schizofrenia in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. L’azione della lurasidone consiste nel bloccare i recettori nel cervello a cui si legano la dopamina e la serotonina. La dopamina e la serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) coinvolti nell’insorgenza dei sintomi della schizofrenia. Bloccando questi recettori, la lurasidone contribuisce a normalizzare l’attività cerebrale, riducendo i sintomi della schizofrenia.
La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni errate, eccessiva diffidenza, ritiro sociale, discorso incoerente e appiattimento del comportamento ed emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre provare depressione, ansia, senso di colpa o tensione. Questo medicinale viene utilizzato per alleviare i sintomi della schizofrenia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Alurazen

Quando non assumere il medicinale Alurazen:

se il paziente è allergico alla lurazidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente assume medicinali che possono influenzare la concentrazione di lurazidone nel sangue, ossia:
- medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come itraconazolo, chetoconazolo (ad eccezione del chetoconazolo contenuto negli shampoo), posaconazolo o voriconazolo
- medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, come l'antibiotico claritromicina o telitromicina
- medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
- medicinali per l'epatite cronica, come boceprevir e telaprevir
- un medicinale antidepressivo, nefazodone
- un medicinale per la tubercolosi, rifampicina
medicinali utilizzati per le crisi epilettiche, come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina
prodotti a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione, l'erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Avvertenze e precauzioni
Possono trascorrere alcuni giorni o anche settimane prima che questo medicinale inizi a fare pieno effetto. In caso di domande riguardo a questo medicinale, si consiglia di contattare il medico.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Alurazen o durante il trattamento, è necessario discuterne con il medico, in particolare se:

il paziente ha pensieri o comportamenti suicidi
il paziente soffre di morbo di Parkinson o di demenza
è mai stato diagnosticato al paziente uno stato caratterizzato da febbre alta e rigidità muscolare (chiamato sindrome neurolettica maligna) o se il paziente ha mai avvertito rigidità o tremore muscolare o ha avuto problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti anormali della lingua o del viso (discinesie tardive). Si tenga presente che questo medicinale può causare tali disturbi
il paziente ha una malattia cardiaca o assume medicinali per la malattia cardiaca che provocano tendenza alla bassa pressione sanguigna, oppure se un membro della famiglia del paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (incluso allungamento dell'intervallo QT)
il paziente ha avuto crisi epilettiche o soffre di epilessia
il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché i medicinali contro la schizofrenia sono associati alla formazione di coaguli di sangue
il paziente ha seni ingrossati (ginecomastia negli uomini), secrezione di latte dai seni (galattorrea), assenza di mestruazioni o problemi erettili
il paziente ha diabete o una predisposizione al diabete
il paziente ha funzionalità renale compromessa
il paziente ha funzionalità epatica compromessa
il paziente ha avuto un aumento di peso
il paziente ha una riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti
il paziente ha dipendenza da oppioidi (trattata con buprenorfina), dolore grave (trattato con oppioidi), depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L'assunzione di questi medicinali insieme al medicinale Alurazen può portare allo sviluppo del sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere "Alurazen e altri medicinali").

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere opportuno modificare la dose del medicinale, monitorare più attentamente lo stato del paziente o interrompere il trattamento con Alurazen.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 13 anni.

Alurazen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

qualsiasi medicinale che agisce sul cervello, poiché potrebbero influire negativamente sull'effetto di Alurazen sul cervello
medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché Alurazen può anch'esso abbassare la pressione
medicinali per il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa), poiché questo medicinale potrebbe ridurne l'efficacia
medicinali contenenti derivati alcaloidi di ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie) e altri medicinali, tra cui terfenadina e astemizolo (utilizzati per il trattamento della febbre da fieno e di altri sintomi allergici), cisapride (utilizzata per problemi digestivi), pimozide (utilizzata per il trattamento di malattie psichiatriche), chinidina (utilizzata per il trattamento delle malattie cardiache), bepridil (utilizzato per il trattamento del dolore toracico)
medicinali contenenti buprenorfina (utilizzati per il trattamento della dipendenza da oppioidi), oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore grave) o antidepressivi come moclòbemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Alurazen e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi esagerati, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, informi il medico, il quale potrebbe ritenere necessario modificare la dose di tale medicinale durante il trattamento con Alurazen.

I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di lurazidone nel sangue:

diltiazem (utilizzato per il trattamento dell'ipertensione)
eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni)
fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
verapamil (utilizzato per il trattamento dell'ipertensione o del dolore toracico).

I seguenti medicinali possono ridurre la concentrazione di lurazidone nel sangue:

amprenavir, efavirenz, etravirina (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV)
aprepitant (utilizzato per il trattamento di nausea e vomito)
armodafinil, modafinil (utilizzati per il trattamento della sonnolenza)
bosentan (utilizzato per il trattamento dell'ipertensione o delle ulcere digitali)
nafcillina (utilizzata per il trattamento delle infezioni)
prednisone (utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie)
rufinamide (utilizzata per il trattamento delle crisi epilettiche).

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, informi il medico, il quale potrebbe ritenere necessario modificare la dose del medicinale Alurazen.

Assunzione di Alurazen con cibo, bevande e alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale, è necessario evitare il consumo di alcol, poiché l'alcol può potenziare gli effetti indesiderati del medicinale.
Durante l'assunzione di questo medicinale, non deve bere succo di pompelmo. I pompelmi possono influenzare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia stato concordato con il medico.
Se il medico ritiene che i benefici potenziali del trattamento durante la gravidanza superino i rischi potenziali per il feto, monitorerà attentamente lo stato del neonato dopo la nascita. Ciò perché nei neonati le cui madri hanno assunto lurazidone durante l'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o ipotonia muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione.
Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Non è noto se la lurazidone passi nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve parlarne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale, potrebbero manifestarsi sonnolenza, vertigini o disturbi della vista (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili"). Non guidi veicoli, non guidi biciclette né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non sarà chiaro se questo medicinale provoca effetti negativi sul paziente.

Alurazen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Alurazen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose adatta per il singolo paziente tenendo conto di:

la reazione del paziente alla dose somministrata
l’eventuale assunzione da parte del paziente di altri medicinali (vedere punto 2, „Alurazen e altri medicinali”)
eventuali problemi renali o epatici del paziente.

Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
La dose raccomandata iniziale è di 37 mg una volta al giorno.
Il medico può aumentare o ridurre questa dose nell’intervallo compreso tra 18,5 mg e 148 mg una volta al giorno.
La dose massima non deve essere superiore a 148 mg una volta al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
La dose raccomandata iniziale è di 37 mg di lurazidone una volta al giorno.
Il medico può aumentare o ridurre la dose nell’intervallo compreso tra 37 e 74 mg una volta al giorno.
La dose giornaliera massima non deve essere superiore a 74 mg.
Come assumere il medicinale Alurazen
La/delle compressa/e deve/debbono essere inghiottita/e intera/e con acqua, per evitare di percepirne il sapore amaro.
Il paziente dovrebbe assumere il medicinale regolarmente, ogni giorno alla stessa ora, per facilitare la memoria
relativa all’assunzione del farmaco. Questo medicinale deve essere assunto con il cibo o immediatamente dopo i pasti,
poiché ciò favorisce il suo assorbimento nell’organismo e ne permette un’azione migliore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alurazen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alurazen, è necessario contattare immediatamente il proprio
medico. Nel paziente possono manifestarsi sonnolenza, affaticamento, movimenti anomali del corpo, difficoltà nel stare in piedi e nel camminare,
capogiri causati da bassa pressione sanguigna e alterazioni del ritmo cardiaco.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Alurazen
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica un’assunzione,
deve assumere la dose successiva il giorno seguente. Se il paziente dimentica due o più dosi, deve contattare il proprio medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Alurazen
Se il paziente interrompe l’assunzione di questo medicinale, perderà gli effetti terapeutici. Non si deve interrompere l’assunzione
di questo medicinale a meno che non sia stato il medico a consigliarlo, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

reazione allergica grave, caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del viso, della bocca o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna (ipersensibilità). Tali reazioni sono osservate comunemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10).
eruzione cutanea grave con formazione di vesciche sulla pelle, all'interno della bocca, degli occhi e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Questa reazione si verifica con frequenza sconosciuta.
febbre, sudorazione, rigidità muscolare e alterazioni della coscienza. Tali sintomi possono indicare una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. Queste reazioni si verificano raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000).
coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso il circolo sanguigno fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie.
bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare stanchezza e disorientamento, tremori muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia). Queste reazioni si verificano non comunemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100).
movimenti incontrollabili di labbra, lingua e arti (discinesia tardiva). Tali reazioni sono osservate non comunemente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati negli adulti:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti fermi
nausea (malessere)
insonnia

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

parkinsonismo: termine medico generale che comprende diversi sintomi, come aumento della salivazione; sbavamento; tremore muscolare durante la flessione degli arti; movimenti lenti, limitati o alterati del corpo; mancanza di espressione facciale; tensione muscolare, rigidità del collo; rigidità muscolare; cammino con piccoli passi rapidi e trascinamento dei piedi, assenza dei normali movimenti delle braccia durante la deambulazione; battito palpebrale persistente in risposta a un colpetto sulla fronte (riflesso anomalo)
disturbi del linguaggio, movimenti muscolari anomali; insieme di sintomi noti come effetti extrapiramidali (EPS), che comprendono movimenti muscolari involontari anomali
battito cardiaco accelerato
aumento della pressione sanguigna
capogiri
crampi e rigidità muscolare
vomito
diarrea
dolore alla schiena
eruzione cutanea e prurito
dispepsia
bocca secca o eccessiva salivazione
dolore addominale
sonnolenza, stanchezza, agitazione e ansia
aumento di peso
aumento dell'attività della fosfocreatina chinasi (enzima presente nei muscoli), riscontrato negli esami del sangue
aumento della concentrazione di creatinina (indicatore della funzionalità renale), riscontrato negli esami del sangue
diminuzione dell'appetito

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

parlare confuso
incubi
difficoltà di deglutizione
irritazione della mucosa gastrica
improvvisa sensazione di ansia
convulsioni (crisi)
dolore al torace
dolori muscolari
perdita temporanea di coscienza
sensazione di vertigine
disturbi della conduzione degli impulsi elettrici nel cuore
rallentamento del battito cardiaco
dolori articolari
problemi di deambulazione
postura rigida del corpo
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (riscontrato negli esami del sangue)
aumento della pressione sanguigna
calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti
raffreddore
vampate di calore
vista offuscata
riduzione dell'appetito
sudorazione
dolore durante la minzione
mancanza di energia (letargia)
flatulenza
dolore al collo
problemi di erezione
mestruazioni dolorose o assenza di mestruazioni
riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno nell'organismo)

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

rabdomiolisi, ovvero il disfacimento delle fibre muscolari, che porta al rilascio del contenuto delle fibre muscolari (mioglobina) nel circolo sanguigno, manifestandosi con dolore muscolare, nausea, confusione mentale, alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco e, eventualmente, urine di colore scuro
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema)
autolesionismo compulsivo
evento cerebrovascolare
insufficienza renale
riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni)
dolore al seno, secrezione di latte dal seno
morte improvvisa

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di un sottogruppo di globuli bianchi (neutrofili)
disturbi del sonno
nei neonati possono manifestarsi sintomi come agitazione, aumento o riduzione del tono muscolare, tremori muscolari, sonnolenza, difficoltà respiratorie o di alimentazione
ingrossamento anomalo del seno

Nel gruppo di persone anziane con demenza è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi tra i pazienti che assumono medicinali per la schizofrenia, rispetto ai pazienti che non assumono tali medicinali.
Nei giovani possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti fermi
mal di testa
sonnolenza
nausea (malessere)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

aumento o diminuzione dell'appetito
sogni anomali
difficoltà ad addormentarsi, tensione, agitazione, ansia e irritabilità
debolezza fisica, stanchezza
depressione
disturbi psicotici: termine medico che si riferisce a diverse malattie mentali che causano alterazioni del pensiero e della percezione; i pazienti con psicosi perdono il contatto con la realtà
sintomi di schizofrenia
difficoltà di concentrazione
sensazione di vertigine
movimenti involontari anomali (discinesie)
tensione muscolare anomala, compresa la distonia cervicale e il movimento involontario degli occhi verso l'alto
parkinsonismo: termine medico che si riferisce a una serie di sintomi che comprendono eccessiva salivazione, fuoriuscita di saliva dalla bocca, improvvisi scatti durante la flessione degli arti, movimenti lenti, limitati o alterati del corpo, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, piccoli passi rapidi e trascinamento dei piedi, assenza del normale movimento delle braccia durante la camminata, battito palpebrale persistente in risposta a un colpetto sulla fronte (riflessi anomali)
battito cardiaco accelerato
difficoltà di evacuazione (costipazione)
bocca secca o eccessiva salivazione
vomito
sudorazione
rigidità muscolare
problemi di erezione
aumento della concentrazione della fosfocreatina chinasi (enzima muscolare), osservato negli esami del sangue
aumento della concentrazione di prolattina (ormone) nel sangue, osservato negli esami del sangue
aumento o perdita di peso.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

ipersensibilità
raffreddore, infezioni alla gola e al naso
ridotta attività della tiroide, infiammazione della tiroide
comportamenti aggressivi, comportamenti impulsivi
apatia
stato di confusione
umore depressivo
perdita del contatto con i normali processi mentali (disturbi dissociativi)
allucinazioni (uditive o visive)
pensieri omicidi
difficoltà ad addormentarsi
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
mancanza di energia
cambiamenti dello stato mentale
ossessioni
sensazione improvvisa e paralizzante di ansia (attacco di panico)
esecuzione di movimenti involontari e senza scopo (iperattività psicomotoria)
iperattività muscolare del corpo (corea), incapacità di riposo (agitazione motoria)
impulso incontrollabile di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo), movimenti incontrollabili di labbra, lingua e arti (discinesia tardiva)
disturbi del sonno
pensieri suicidi
disturbi del pensiero
instabilità (sensazione di vertigine)
alterazioni nella percezione del gusto
disturbi della memoria
sensazioni anomale sulla pelle (parestesie)
sensazione di fascia stretta intorno alla testa (cefalea da tensione), emicranie
difficoltà di messa a fuoco visiva, vista offuscata
aumento della sensibilità uditiva
palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco
calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti
aumento della pressione sanguigna
dolore addominale o disturbi addominali
assenza o riduzione della salivazione
diarrea
dispepsia
secchezza delle labbra
dolore ai denti
perdita parziale o totale dei capelli, alterazioni della crescita dei capelli
eruzione cutanea, orticaria
crampi e rigidità muscolare, dolori muscolari
dolori articolari, dolori alle braccia e alle gambe, dolore alla mascella
presenza di bilirubina nelle urine, presenza di proteine nelle urine, marker della funzionalità renale
dolore o difficoltà durante la minzione, minzione frequente, alterazioni della funzionalità renale
alterazioni della funzione sessuale
difficoltà nell'eiaculazione
ingrossamento anomalo del seno, dolore al seno, secrezione di latte dal seno
cicli mestruali irregolari o assenti
emissione di suoni incontrollati ed esecuzione di movimenti incontrollati (sindrome di Tourette)
brividi
difficoltà di deambulazione
malessere
dolore al torace
febbre
sovradosaggio volontario
effetti sulla funzione tiroidea, aumento del colesterolo nel sangue visibile negli esami del sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, riduzione del livello di HDL, riduzione del livello di LDL
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento della concentrazione di insulina nel sangue, aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (marker della funzionalità epatica), osservato negli esami del sangue
aumento o diminuzione della concentrazione di testosterone nel sangue, aumento della concentrazione di TSH nel sangue, osservato negli esami del sangue
alterazioni nell'ECG
riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni), osservato negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Alurazen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il medicinale Alurazen

La sostanza attiva del medicinale è lurazidone. Ogni compressa da 18,5 mg contiene cloridrato di lurazidone corrispondente a 18,6 mg di lurazidone. Ogni compressa da 37 mg contiene cloridrato di lurazidone corrispondente a 37,2 mg di lurazidone. Ogni compressa da 74 mg contiene cloridrato di lurazidone corrispondente a 74,5 mg di lurazidone.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina tipo 101, cellulosa microcristallina tipo 102, mannitolo,
ipromellosa, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogolo 8000 (E1521) e nelle compresse da 74 mg: ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132).
Come si presenta Alurazen e contenuto della confezione
Alurazen, 18,5 mg
Compresse rivestite rotonde di colore bianco a biancastro, di diametro 6,1 mm, con incisione "LL" su un lato, liscia sull'altro lato.
Alurazen, 37 mg
Compresse rivestite rotonde di colore bianco a biancastro, di diametro 8,1 mm, con incisione "LI" su un lato, liscia sull'altro lato.
Alurazen, 74 mg
Compresse rivestite ovali di colore verde chiaro a verde, di dimensioni 12,1 x 7,1 mm, con incisione "LH" su un lato, liscia sull'altro lato.
Confezione: 28 compresse rivestite in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Produttore
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.