Альпраген

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альпраген (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG)
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG — це різні торгові назви одного й того самого
лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Альпраген
3. Як застосовувати лікарський засіб Альпраген
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Альпраген
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпраген містить діючу речовину алпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Альпраген показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта виявлено слабкість м’язів ( myasthenia gravis )
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
• якщо у пацієнта діагностовано синдром обструктивного апное сну (нестабільне дихання під час сну)
• якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки
• якщо у пацієнта виникло гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має хронічні проблеми з легенями, легкий або помірний ступінь порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може сприяти збільшенню частоти суїцидальних думок (якщо вони присутні)
• якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння
• якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем, або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт похилого віку, цей препарат може спричиняти сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час застосування препарату повинен мати забезпечений неперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування альпразоламу пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки застосування препарату потрібно припинити.
Діти та підлітки
Застосування препарату Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Альпраген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

• нейролептики (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, транквілізатори (ліки, що застосовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних), такі як пропоксифен, протикашльові (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомогти особам, залежним від опіоїдів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
• клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може підвищувати концентрацію альпразоламу в крові
• ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• антигістамінні (протиалергійні), такі як цетирізин, циклізин
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні)
• циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флувоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивного розладу). Під час застосування цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу альпразоламу
• іміпрамін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози
• пероральні контрацептиви
• дільтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
• деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, відомі як інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
• дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з препаратом Альпраген.

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) підвищує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді,
коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого
лікування має бути обмежена лікарем, який спостерігає пацієнта.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування,
рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про
вказані симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про прийом
альпразоламу.
Препарат Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголь під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати надмірну кількість грейпфрутового соку під час застосування цього препарату, оскільки це може
підвищити концентрацію альпразоламу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Альпраген під час вагітності без обговорення з лікарем можливого ризику та
користі від застосування цього препарату.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відмови.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, млявість, труднощі з
диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та подразливість.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування груддю, оскільки цей препарат може проникати до
молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть
виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату Альпраген.
Препарат Альпраген містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безпечним щодо натрію».
Препарат Альпраген містить натрію бензоат
Препарат містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей)
у новонароджених (до 4-го тижня життя), проте цей препарат не рекомендовано застосовувати у пацієнтів
віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпраген доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. Якщо виникають сумніви, слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці ліки, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг дві-тричі на добу. У пацієнтів, які перебувають у гарній фізичній формі, лікар у разі необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення для
зручнішого ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати дозу, нижчу за звичайну. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж це призначив лікар. Загальний термін лікування не
повинен перевищувати 2–4 тижні. Тривалий прийом альпразоламу в надто високих дозах може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід узяти з собою
упаковку ліків та всі залишки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втому,
втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози — слід прийняти
наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дозу ліків слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнтові, як це робити. У разі передчасного припинення або припинення застосування ліків Альпраген у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруга, сплутаність свідомості, дратівність,
непроизвольні рухи та труднощі заснути. У крайніх випадках симптоми можуть включати
відсутність свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку
та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає), судоми, скорочення м’язів живота та м’язів, блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який із цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
У осіб із історією насильства, з кордоновими розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем, а також у тих, хто приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалися шкідливі або ворожі форми поведінки. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти роздратування, ворожість, а також неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, оскільки
вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• судоми
• напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни у способі, яким пацієнт думає, відчуває та сприймає навколишнє
• втрата пам’яті (амнезія)
• нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривога, особливо рухове збудження, активізація, роздратування, агресія, бред, напади гніву, нічні кошмари, бачення або чуття речей, яких не існує (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

• зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильним ознобом, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Можуть бути симптомами зниження кількості білих кров’яних клітин
• непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищену температуру, свербіж, жовтяницю шкіри або склери очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі
• симптоми тяжкої алергійної реакції, які можуть включати такі прояви, як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
• виділення невеликої кількості сечі або відсутність можливості виділяти сечу
• зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість або в’ялість, проблеми зі сном
• запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовою
• сильні запори, сухість у порожнині рота
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• нечітке бачення
• відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, плутанина, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхання в грудній клітці (серцебиття)
• приливи гарячого
• закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Можуть бути симптомами інфекції
• прискорене дихання
• збільшений або зменшений сексуальний потяг
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевої функції
• підвищена слина виділення
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (нудота), біль у животі
• надмірне потовиділення
• висип на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
• біль у грудній клітці
• нетипове слабкість
• набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
• дзвін у вухах
• ризик виникнення дорожніх пригод.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синців
• неспокійний сон
• балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
• слабкість м’язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми зі зором
• ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних дій
• стійка неможливість досягнення оргазму
• зміни настрою
• напади паніки
• непритомність
• незграбність
• порушення смаку
• стан, близький до втрати свідомості (ступор)
• тугість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі протягом дня
• проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або утримати ерекцію
• нерегулярні менструації у жінок
• погане самопочуття
• зміна способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
• симптоми, схожі на грип, в’ялість
• спрага
• підвищення концентрації білірубіну, яке може бути помітним у аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути помітним у аналізах крові (гіперпролактинемія)
• ворожа поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна збудливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та вирішенням проблем
• проблеми з кровоносними судинами
• набряк рук і ніг (периферичні набряки)
• надмірна пильність
• підвищена чутливість до світла
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький кров’яний тиск
• зменшене виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути помітними у аналізах крові
• проблеми з м’язовим тонусом
• відчуття тепла
• підвищення тиску в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

• Діючою речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат, натрію докузинат, повідон, діоксид кремнію колоїдний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, індигокармін (Е 132).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Ліки Альпраген, 1 мг — це світло-блакитні овальні таблетки з маркуванням «AL», лінією поділу «1,0» з одного боку та «G» — з іншого боку.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Іспанії, країні експорту:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Угорщина
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665208.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 19/21