Алпраген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG)
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген и Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген
3. Как применять лекарственное средство Альпраген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Альпраген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Альпраген содержит действующее вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Альпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данное лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпреген

Когда не применять препарат Алпреген:

• если у пациента имеется аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента диагностировано ослабление мышц ( myasthenia gravis )
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна)
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность
• если у пациента имеется острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпреген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• если у пациента имеются хронические проблемы с лёгкими, лёгкие до умеренных нарушений функции печени или почек
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют)
• если пациент принимает другие лекарства при тревожных расстройствах или бессоннице
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• если пациент ранее злоупотреблял наркотиками или алкоголем, или если у него имеются трудности с отказом от лекарств, употребления алкоголя или приёма наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата
• если у пациента имеются расстройства личности
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или ослабление мышц, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может возникнуть последующая амнезия. Для снижения риска
пациенту во время приёма препарата следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Применение алпразолама связано с возникновением нетипичных реакций, таких как: тревожность,
особенно двигательная, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы гнева,
кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря контакта с
действительностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу,
так как приём препарата следует прекратить.
Дети и подростки
Применение препарата Алпреген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Алпреген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время,
принимал недавно или планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• психотропные препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (препараты, применяемые при лечении тревожных состояний), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные анальгетики (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (лекарства, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить концентрацию алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• антигистаминные препараты (противоаллергические, такие как цетиризин, циклизин)
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азолы)
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства, так называемой навязчивой нейротической тревоги). При одновременном приёме этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама
• имипрамин или дезипрамин — трёхкольцевые антидепрессанты (ТКА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы
• пероральные контрацептивы
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Алпреген.

Одновременный приём препарата Алпреген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Сообщались случаи смерти. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпреген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.
Препарат Алпреген и употребление алкоголя
Нельзя употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпреген; алкоголь усиливает действие препарата Алпреген.
Не следует употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпреген во время беременности без обсуждения с врачом возможных рисков и
пользы от применения этого препарата.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может возникнуть зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принял решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут появиться симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпреген во время грудного вскармливания, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами или механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть симптомы, такие как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головокружение.
Препарат Алпреген содержит лактозу моногидрат
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпреген.
Препарат Алпреген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Алпреген содержит бензоат натрия
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Впреген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Впреген доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза — 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в
сутки. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует увеличить вечернюю дозу,
а затем уже дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данного типа, и у пациентов с анамнезом алкогольной
зависимости следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два–три раза в сутки. У пациентов в
хорошем физическом состоянии врач при необходимости может постепенно увеличивать дозу на
0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого
возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.
Лекарство Впреген следует принимать внутрь. Линия разделения на таблетке предназначена только
для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может назначить дозу ниже обычной.
Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет
0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Лекарство Впреген не следует применять дольше, чем назначил врач. Общая продолжительность
лечения не должна превышать 2–4 недели. Приём алпразолама слишком долго и в слишком
высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует
прекращать лечение преждевременно.
Применение дозы выше рекомендованной (Впреген)
В случае применения дозы выше рекомендованной необходимо немедленно обратиться к врачу
или направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой
упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность
сознания, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, пониженное
артериальное давление, усталость, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Впреген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо просто
принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Впреген
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Перед завершением лечения дозу
следует постепенно уменьшать. Врач сообщит пациенту, как это делать. В случае преждевременного
прекращения или прекращения применения препарата Впреген у пациента могут возникнуть
симптомы, такие как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головная боль,
мышечные боли, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения
и трудности с засыпанием. В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания,
утрату контакта с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям,
ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (зрительные или слуховые),
судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожь.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с историей агрессии, с пограничными расстройствами личности типа пограничного,
злоупотребляющих алкоголем, а также у пациентов, принимающих лекарства, влияющие на центральную нервную систему,
были отмечены вредные или враждебные поведенческие реакции. Если у пациента имеется посттравматическое стрессовое
расстройство, прекращение лечения препаратом Алпреген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные
мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпреген. Эти симптомы
обычно исчезают при дальнейшем лечении.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• приступы эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психозы), а также странное поведение
• синдром отмены препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• увеличение числа инфекций, которые могут проявляться повышением температуры, сильным ознобом, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения при дыхании
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, повышение температуры, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, потемнение мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать такие признаки, как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• выделение небольшого количества мочи или невозможность выделения мочи
• злоупотребление препаратом.

Необходимо прекратить применение препарата. Врач проинформирует пациента, как это сделать.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головные боли
• трудности с речью
• сильные запоры, сухость во рту
• утомление
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• нечеткость зрения
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, будто во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащенное сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащенное дыхание
• повышенное или пониженное половое влечение
• бессонница (невозможность заснуть)
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боли в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• мышечные спазмы или судороги, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боли в грудной клетке
• необычная слабость
• отеки, вызванные избытком жидкости в организме (отек)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• болтливость, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или ощущение возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или сохранения эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабленности, ощущение перенасыщения
• гриппоподобные симптомы, сонливость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, гипервозбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением проблем
• проблемы с кровеносными сосудами
• отеки рук и ног (периферические отеки)
• чрезмерная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшенное слюноотделение
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альпраген

• Активным веществом лекарства является алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузинат, повидон, диоксид кремния коллоидный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, индигокармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Альпраген и что содержит упаковка
Лекарство Альпраген, 1 мг — это светло-голубые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделённой линией «1,0» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Лекарство Альпраген выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин, Ирландия
Производитель:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Комаром
Венгрия
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Амстелвен
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 665208.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 19/21