Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG)
1 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Alpragen e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Alpragen
Come prendere Alpragen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpragen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi associati ai disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in
casi in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alpragen

Quando non usare il medicinale Alpragen:

se il paziente è allergico all'alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o una malattia polmonare
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno)
se il paziente ha una grave insufficienza epatica
se il paziente è in stato di intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti
se al paziente è stata diagnosticata una glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale
se il paziente soffre di depressione o disturbi d'ansia associati alla depressione, poiché l'alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)
se il paziente sta assumendo altri medicinali per disturbi d'ansia o insonnia
se il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici)
se il paziente ha precedentemente abusato di sostanze stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà ad interrompere l'uso di medicinali, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un supporto specifico durante la sospensione di questo medicinale
se il paziente ha disturbi della personalità
se il paziente è anziano, questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, aumentando il rischio di cadute, spesso con conseguenze gravi.

Durante il trattamento, il paziente potrebbe manifestare amnesia retrograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l'assunzione del medicinale.
L'assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni insolite, come: agitazione,
in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita di contatto con la
realtà) e comportamenti anomali. Se si manifestassero tali sintomi , è necessario consultare il medico,
poiché sarà necessario interrompere l'assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Alpragen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione di medicinali come:

medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali usati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (medicinali usati nel trattamento dell'ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (una categoria di antidolorifici) come propossifene, antitussivi (medicinali usati nel trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come il metadone (che possono essere usati per il sollievo del dolore o per aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (medicinali usati per anestesia) come halotano e bupivacaina o antidepressivi, poiché possono potenziare l'effetto dell'alprazolam
clozapina (medicinale usato nel trattamento di malattie psichiche, come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la quantità di alprazolam nel sangue
medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina)
medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina)
antiallergici (antistaminici come cetirizina, ciclizina)
medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici)
cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (usato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (usata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l'assunzione di questi medicinali, è necessario adeguare opportunamente il dosaggio dell'alprazolam
imipramina o desipramina - antidepressivi triciclici (TCA), usati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio
contraccettivi orali
diltiazem (usato nel trattamento dell'angina e dell'ipertensione arteriosa)
alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir)
digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare effetti tossici della digossina (i sintomi includono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito), durante l'assunzione contemporanea di digossina e Alpragen.

L'assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (forti antidolorifici, medicinali usati nella
terapia sostitutiva per la dipendenza da stupefacenti, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di
sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l'assunzione combinata deve essere considerata solo
quando altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Se è prevista un'operazione con anestesia generale, informare il medico dell'assunzione di alprazolam.
Alpragen e alcol
È vietato assumere alcol durante l'assunzione di Alpragen; l'alcol potenzia l'effetto del medicinale.
Non bere grandi quantità di succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere
Alpragen durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico, valutando rischi e benefici.
Se l'alprazolam viene assunto regolarmente nell'ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, nel neonato potrebbero manifestarsi sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e di alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non assumere Alpragen durante l'allattamento, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita di controllo muscolare, perdita di memoria, capogiri, sonnolenza o stordimento.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Alpragen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato in ogni compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore a 18 anni.

3. Come prendere il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpragen è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre i 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, è necessario contattare nuovamente il medico o il farmacista.
È necessario prestare cautela nell’aumentare la dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose
serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno precedentemente assunto questo tipo di medicinali e nei pazienti con
anamnesi di dipendenza da alcol, deve essere utilizzata una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
anziani in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare la dose di 0,5 mg ogni
tre giorni, fino alla dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve
superare la dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di rottura sulla compressa serve
unicamente a facilitare la rottura della compressa per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore rispetto
al solito. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è da 0,75 mg
a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere assunto per un periodo più lungo di quanto indicato dal
medico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2 – 4 settimane. L’assunzione di
alprazolam per troppo tempo e a dosi eccessive può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e
fisica. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare
immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario
portare con sé la confezione del medicinale e tutte le compresse rimaste. I sintomi di sovradosaggio
sono: sonnolenza, confusione mentale, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della
respirazione, pressione sanguigna bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, nei casi rari, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; si deve assumere la
dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di interrompere il
trattamento, le dosi del medicinale devono essere ridotte gradualmente. Il medico informerà il
paziente su come procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del medicinale
Alpragen, nel paziente possono manifestarsi sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria,
convulsioni, mal di testa, dolori muscolari, tensione, confusione mentale, irritabilità, movimenti
involontari e difficoltà ad addormentarsi. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere anche perdita
di coscienza, perdita di contatto con la realtà, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di
formicolio o intorpidimento agli arti, allucinazioni visive o uditive, convulsioni, crampi addominali e
muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o variazioni
dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o
al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nei soggetti con storia di comportamenti violenti, con disturbi borderline di personalità, con abuso di alcol o che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, aggressività e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si verificano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

crampi muscolari
crisi epilettiche nel cervello, che possono influire sull’attività muscolare, sui sensi, sulle funzioni vitali o sui cambiamenti nel modo in cui il paziente pensa, sente e percepisce le cose
perdita di memoria (amnesia)
reazione insolita al medicinale, che può includere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente con agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamenti strani
sindrome da sospensione del medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere orali o dolore alla gola. Potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi
ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), feci chiare, urine scure
sintomi di grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di emettere urina
abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come procedere.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

sonnolenza o stordimento, problemi nel dormire
vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
cefalea
difficoltà nel parlare
stitichezza grave, secchezza della bocca
affaticamento
aumento o diminuzione del peso corporeo
depressione
difficoltà di memorizzazione.

Comuni (possono riguardare 1 paziente su 10)

aumento o diminuzione dell’appetito
visione offuscata
sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione)
percezione di altre persone e del mondo circostante in modo irreale, come in un sogno (derealizzazione)
paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
formicolii, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
battito cardiaco accelerato, che può essere percepito come palpitazioni (battito irregolare nel torace)
vampate di calore
naso chiuso, dolore alla gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
respiro accelerato
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
insonnia (difficoltà a dormire)
eccessiva sonnolenza
disturbi della funzione sessuale
aumento della salivazione
vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
sudorazione eccessiva
eruzione cutanea, prurito della pelle
crampi muscolari o spasmi, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
dolore al torace
debolezza insolita
gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo (edema)
ronzio nelle orecchie
rischio di incidenti stradali.

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

maggiore tendenza alla comparsa di lividi
sonno agitato
loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
debolezza muscolare
limitazione dei movimenti
visione doppia, altri problemi visivi
euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
alterazioni dell’umore
attacchi di panico
svenimento
goffaggine
alterazioni del gusto
stato prossimo all’incoscienza (stupore)
rigidità articolare, dolore agli arti
incontinenza urinaria o minzione frequente durante il giorno
problemi nell’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere l’erezione
irregolarità mestruali nelle donne
malessere generale
cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di intossicazione
sintomi simil-influenzali, sonnolenza
sete
aumento della bilirubina, visibile negli esami del sangue
cadute, lesioni agli arti
sovradosaggio
dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

elevati livelli di prolattina nel sangue, visibili negli esami del sangue (iperprolattinemia)
comportamenti ostili
incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
disturbi del pensiero
problemi nell’apprendimento e nella risoluzione dei problemi
problemi ai vasi sanguigni
gonfiore delle mani e dei piedi (edemi periferici)
ipervigilanza
aumento della sensibilità alla luce
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
bassa pressione sanguigna
ridotta salivazione
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue
problemi di tono muscolare
sensazione di calore
aumento della pressione intraoculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dallo splendore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alpragen

La sostanza attiva è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Alpragen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, silice colloidale, amido carbossimetilato sodico, stearato di magnesio, indigocarminio (E 132).

Come si presenta il medicinale Alpragen e contenuto della confezione
Il medicinale Alpragen 1 mg è rappresentato da compresse ovali di colore blu chiaro con l'incisione „AL” linea di divisione „1,0” su un lato e „G” sull'altro lato.
Il medicinale Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Ungheria
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublino 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 665208.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 19/21