Альпраген

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Alpragen і Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альпраген
3. Як застосовувати лікарський засіб Альпраген
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Альпраген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпраген містить діючу речовину альпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Альпраген показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначено виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів ( myasthenia gravis ),
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень,
• якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну (нестабільне дихання під час сну),
• якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки,
• якщо пацієнт має гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками,
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має хронічні проблеми з легенями, легкі або помірні порушення функції печінки або нирок,
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки алпразолам може сприяти збільшенню частоти суїцидальних думок (якщо вони є),
• якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння,
• якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики),
• якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням прийому ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього препарату.
• якщо пацієнт має розлади особистості,
• якщо пацієнт похилого віку, цей препарат може спричиняти сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час прийому препарату повинен забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування алпразоламу було пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, дратівність, агресія, галюцинації, напади люті, нічні жахи,
галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з
дійсністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки прийом препарату слід припинити.
Діти та підлітки
Застосування препарату Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Альпраген і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:

• нейролептики (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, транквілізатори (ліки, що застосовуються для лікування тривожності), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних), такі як пропоксіфен, протикашльові (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомогти особам, які залежать від опіатів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу,
• клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може підвищувати концентрацію алпразоламу в крові,
• ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін),
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін),
• антигістамінні засоби (протиалергійні, такі як цетирізин, циклізин),
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші азолові похідні),
• циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флуоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нейротичної хвороби). Під час застосування цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу алпразоламу,
• іміпрамін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози,
• оральні контрацептиви,
• дилтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії),
• деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин,
• ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір),
• дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, бред, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з препаратом Альпраген.

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) підвищує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді,
коли інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить препарат Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого
лікування повинні бути обмежені лікарем, який спостерігає пацієнта.
Необхідно повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування,
рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про
вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, необхідно повідомити лікареві про прийом
алпразоламу.
Препарат Альпраген і вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголь під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати надмірну кількість грейпфрутового соку під час застосування цього препарату, оскільки це може
підвищити концентрацію алпразоламу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Альпраген під час вагітності без обговорення з лікарем можливих ризиків та
користі, пов’язаних із застосуванням цього препарату.
Якщо алпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, млявість, труднощі з
диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та гіперактивність.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування груддю, оскільки цей препарат може проникати до
молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми після прийому алпразоламу, оскільки можуть
виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату Альпраген.
Препарат Альпраген містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Альпраген містить натрію бензоат
Препарат містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у
немовлят (до 4-го тижня життя), однак цей препарат не рекомендовано застосовувати у пацієнтів
віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступний ліки Альпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. Якщо виникнуть сумніви, слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу,
а потім — денну.
У пацієнтів, які раніше не застосовували цей вид ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі,
слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів у добрій
фізичній кондиції лікар за необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожного третього дня
до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу
0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати внутрішньо. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення
для полегшення ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосування нижчої дози,
ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок —
0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж це призначив лікар. Загальний термін лікування
не повинен перевищувати 2–4 тижні. Приймання алпразоламу занадто довго та в надто високій дозі
може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків
та всі залишки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або незграбні рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску,
втому, втрата свідомості, а в рідких випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід просто прийняти
наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дози ліків
слід поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнтові, як це робити. У разі припинення або
припинення застосування ліків Альпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми,
такі як: тривога, хвилювання, особливо рухове, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруження,
сплутаність свідомості, дратівливість, непередбачувані рухи та труднощі заснути. У крайніх випадках
симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену
чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або
чуття речей, яких немає, судоми, скорочення м’язів та живота, блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнув хоча б один із цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У осіб із історією насильства, з пограничними розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем, а також у пацієнтів, що приймають ліки, які впливають на центральну нервову систему,
спостерігалися шкідливі або ворожі реакції. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти дратівливість, ворожість, а також неприємні
думки та переживання.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• судоми
• напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, відчуттів та сприйнятті пацієнтом навколишнього світу
• втрата пам’яті (амнезія)
• нетипова реакція на лікарський засіб, яка може включати один або більше з наступних симптомів: тривожність, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

• зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищенням температури, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або болями в горлі. Це можуть бути симптоми низького рівня білих кров’яних тілець
• непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погіршення самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або склер очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі
• симптоми тяжкої алергійної реакції, які можуть включати такі прояви, як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
• виділення невеликої кількості сечі або неможливість виділення сечі
• зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість або апатія, проблеми зі сном
• запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовою
• сильні запори, сухість у роті
• втому
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресію
• труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• нечітке бачення
• відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (серцебиття)
• приливи гарячого
• закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Можуть бути симптомами інфекції
• прискорене дихання
• збільшений або зменшений сексуальний потяг
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевої функції
• підвищене слиновиділення
• блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (нудоту), біль у животі
• надмірне потовиділення
• висип на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
• біль у грудній клітці
• нетипове слабкість
• набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
• дзвін у вухах
• ризик виникнення дорожніх пригод.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

• підвищена схильність до утворення синців
• неспокійний сон
• балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
• слабкість м’язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми зі зором
• ейфорія або відчуття збудження, неможливість отримувати задоволення від приємних діяльностей
• стійка неможливість досягти оргазму
• зміни настрою
• напади паніки
• втрату свідомості
• незграбність
• порушення смаку
• стан, близький до втрати свідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі вдень
• проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або підтримувати ерекцію
• нерегулярні менструації у жінок
• погане самопочуття
• зміна способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
• симптоми, схожі на грип, апатія
• спрага
• підвищення рівня білірубіну, яке може бути виявлено при аналізі крові
• падіння, ушкодження кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути виявлений при аналізі крові (гіперпролактинемія)
• ворожа поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та вирішенням проблем
• проблеми з судинами
• набряк рук і ніг (периферичні набряки)
• надмірна пильність
• підвищена чутливість до світла
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький тиск крові
• знижене слиновиділення
• порушення функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізі крові
• проблеми з м’язовим тонусом
• відчуття тепла
• підвищений тиск у оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

• Діючою речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 „Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат”), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), натрію докузінат, повідон, діоксид кремнію колоїдний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Білі овальні таблетки з позначенням „AL”, лінією поділу „0.25” з одного боку та „G” — з іншого.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 таблеток у блистерних упаковках.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нідерланди
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665224.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 322/20