Алпраген

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Альпразолам Виатрис 0,25 мг таблетки EFG), 0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген и Альпразолам Виатрис 0,25 мг таблетки EFG — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген
3. Как применять лекарственное средство Альпраген
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Альпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Альпраген содержит действующее вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Альпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для краткосрочного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется слабость мышц ( myasthenia gravis ),
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких,
• если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ сна (нерегулярное дыхание во сне),
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность,
• если у пациента имеется острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками,
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек,
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют),
• если пациент принимает другие лекарства для лечения тревожных расстройств или бессонницы,
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики),
• если пациент ранее злоупотреблял наркотиками или алкоголем, или если у него имеются трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата,
• если у пациента имеются расстройства личности,
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или слабость мышц, что может привести к падениям, зачастую с серьёзными последствиями.

Во время применения препарата у пациента может развиться антероградная амнезия. Для снижения риска пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Применение алпразолама ассоциировалось с возникновением необычных реакций, таких как: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы гнева, ночные кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, так как потребуется прекратить приём препарата.

Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• психотропные препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (лекарства, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, успокоительные (лекарства, применяемые при лечении тревожных состояний), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые (лекарства, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (лекарства, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама,
• клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить концентрацию алпразолама в крови,
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин),
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин),
• антигистаминные препараты (противоаллергические, такие как цетиризин, циклизин),
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные),
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства). При одновременном применении этих препаратов необходимо соответствующим образом корректировать дозу алпразолама,
• имипрамин или дезипрамин — трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы,
• пероральные контрацептивы,
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии),
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (например, ритонавир),
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Алпраген.

Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Имеются сообщения о случаях смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендованную дозировку. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.

Препарат Алпраген и употребление алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не рекомендуется употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Алпраген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения препарата.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после родов может развиться зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принимает решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, тремор, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникать такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головокружение.

Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.

Препарат Алпраген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Алпраген содержит бензоат натрия
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Валпреген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступен препарат Валпреген в дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о повышении дозы до максимальной дозы 4 мг в
сутки. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует повысить вечернюю дозу,
а затем уже дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данного типа, а также у пациентов с анамнезом
алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов в
хорошем физическом состоянии врач при необходимости может повышать дозу по 0,5 мг каждые три
дня до максимальной дозы, составляющей 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого
возраста не следует превышать дозу 0,75 мг в сутки.
Препарат Валпреген следует принимать внутрь. Линия разделения на таблетке предназначена только
для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может назначить дозу ниже обычной. Максимальная
рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг –
1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Валпреген не следует применять дольше, чем это рекомендовано врачом. Общая
продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Приём алпразолама слишком
долго и в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической
зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Валпреген
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу
или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять
упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость,
спутанность сознания, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания,
снижение артериального давления, усталость, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Валпреген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо просто
принять следующую дозу в положенное время.
Прекращение приёма препарата Валпреген
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед завершением лечения дозу
препарата следует постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. При
преждевременном прекращении или прекращении приёма препарата Валпреген у пациента могут
появиться такие симптомы, как: тревожность, беспокойство, особенно двигательное, судороги,
головная боль, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность,
непроизвольные движения и трудности с засыпанием. В крайних случаях симптомы могут включать
также потерю сознания, потерю связи с реальностью, повышенную чувствительность к свету,
звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, зрительные или
слуховые галлюцинации, судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожание.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения
настроения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа бордерлайн,
злоупотребляющих алкоголем, а также у лиц, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему,
отмечались вредоносные или враждебные поведенческие реакции. Если у пациента имеется посттравматическое
стрессовое расстройство, прекращение лечения препаратом Алпраген может вызывать раздражительность,
враждебность, а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Как правило, эти
симптомы исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:
Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• приступы эпилепсии в мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревога, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психоз) и странное поведение
• синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных)

• повышение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильным ознобом, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого числа лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения дыхания
• воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, тёмную мочу
• симптомы тяжёлой аллергической реакции, которые могут включать зудящую сыпь, отёк век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения
• злоупотребление препаратом.

Следует прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.
Другие побочные действия
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• трудности с речью
• сильные запоры, сухость во рту
• утомление
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• нечёткость зрения
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащённое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащённое дыхание
• повышенное или пониженное половое влечение
• невозможность заснуть (бессонница)
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подёргивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отёк, вызванный избытком жидкости в организме (отёк)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• многословие, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или ощущение возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к потере сознания (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое мочеиспускание днём
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабленности, ощущение опьянения
• симптомы, напоминающие грипп, сонливость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять спокойно, повышенная возбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением задач
• проблемы с кровеносными сосудами
• отёк рук и ног (периферические отёки)
• повышенная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшенное слюноотделение
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Alpragen

• Действующим веществом лекарственного средства является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Alpragen содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия (Е 211), натрия докузилат, повидон, кремнезём коллоидный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Alpragen и что содержит упаковка
Белые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией и «0.25» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Лекарственное средство Alpragen доступно в упаковках по 30 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нидерланды
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 665224.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 322/20