Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG), 0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Viatris 0,25 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes de
un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Alpragen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Alpragen
Cómo tomar Alpragen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpragen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alpragen

Cuándo no debe utilizar Alpragen:

si el paciente tiene alergia al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ),
si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar,
si se ha diagnosticado al paciente síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño),
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
si el paciente padece intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, por ejemplo, drogas narcóticas,
si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal,
el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam puede hacer que los pensamientos suicidas (si los hubiera) aumenten en frecuencia,
el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio,
el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos),
el paciente ha tenido en el pasado abuso de drogas narcóticas o alcohol, o si tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir drogas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la interrupción de este medicamento.
si el paciente tiene trastornos de la personalidad,
si el paciente es una persona mayor, ya que este medicamento puede causar somnolencia o debilidad muscular, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento, al paciente podría presentársele amnesia anterógrada. Para reducir este riesgo,
el paciente debe asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales, tales como:
inquietud, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira,
pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la
realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Alpragen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (medicamentos utilizados para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como el propoxifeno; medicamentos antitusígenos (utilizados para tratar la tos), como la dextrometorfano y la codeína; medicamentos como la metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a los opioides); anestésicos (medicamentos utilizados para anestesiar), como el halotano y la bupivacaína, o antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam,
clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en sangre,
medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina),
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina),
medicamentos antialérgicos (antihistamínicos) como cetirizina, ciclizina,
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados del tipo azol),
cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar trastornos obsesivo-compulsivos, también conocidos como neurosis obsesiva-compulsiva). Durante el uso de estos medicamentos, será necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam,
imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que podría ser necesario modificar la dosis,
anticonceptivos orales,
diltiazem (utilizado para tratar la angina de pecho y la hipertensión arterial),
ciertos antibióticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina,
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir),
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, alucinaciones, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen.

La administración simultánea de Alpragen con opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva del trastorno por consumo de opioides, algunos medicamentos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Se han notificado casos de fallecimiento. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada por el médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Si se prevé una intervención quirúrgica con anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.
Alpragen y el alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto del medicamento.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe
utilizar Alpragen si está embarazada sin haber discutido previamente con el médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si alprazolam se toma de forma habitual durante el último trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia del alprazolam y presentar síntomas de abstinencia.
Si el médico decide utilizar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, flacidez muscular, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe utilizar Alpragen durante la lactancia, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria después de tomar alprazolam, ya que podrían presentarse efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.
Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Alpragen.
Alpragen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".
Alpragen contiene benzoato sódico
El medicamento contiene 0,1 mg de benzoato sódico en cada comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida), aunque este medicamento no está indicado para pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado está disponible Alpragen en dosis de: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al
día. En caso de dudas, debe volverse a consultar al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis vespertina y solo después la diurna.
En pacientes que no hayan recibido previamente este tipo de medicamentos y en pacientes con antecedentes de
dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos a tres veces al día. En pacientes
con buena condición física, el médico puede, si fuera necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tres
días, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes debilitados de edad avanzada no debe superarse
una dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en el comprimido solo facilita su
fraccionamiento para una más fácil deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La
dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe administrarse durante más tiempo del indicado por el médico. La duración total del
tratamiento no debe exceder de 2 a 4 semanas. La administración de alprazolam durante demasiado tiempo y en dosis
demasiado elevadas puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento
prematuramente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el
médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento
y cualquier comprimido restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación
o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, presión arterial baja, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos
raros, muerte.
Olvido de una dosis de Alpragen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis
a la hora prevista.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento de forma independiente. Antes de finalizar el tratamiento,
las dosis deben reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerlo. Si se interrumpe o
deja de tomar Alpragen demasiado pronto, el paciente puede experimentar síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente
motora, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios
y dificultades para conciliar el sueño. En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia,
desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo
en las extremidades, ver u oír cosas que no existen, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración
y temblores.
Debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de abuso, trastornos límite de la personalidad, consumo de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central, se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos o reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se presentan al inicio del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Convulsiones
Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, sentidos, funciones vitales o cambios en la forma de pensar, sentir y experimentar las cosas
Pérdida de memoria (amnesia)
Reacción anormal al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser síntomas de un bajo número de glóbulos blancos
Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, heces de color claro y orina oscura
Síntomas de reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picor, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
Abuso del medicamento.

Debe dejar de tomar el medicamento. El médico informará al paciente cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Somnolencia o sensación de sueño, problemas para dormir
Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
Dolor de cabeza
Dificultad para hablar
Estreñimiento severo, sequedad de boca
Fatiga
Aumento o disminución del peso corporal
Depresión
Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

Aumento o disminución del apetito
Visión borrosa
Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización)
Percepción de otras personas y del mundo circundante como irreal, como en un sueño (deshumanización)
Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
Hormigueo, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
Dificultad para concentrarse, falta de energía
Latidos cardíacos rápidos que pueden notarse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
Sofocos
Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección
Aceleración de la respiración
Aumento o disminución del impulso sexual
Incapacidad para dormir (insomnio)
Somnolencia excesiva
Trastornos de la función sexual
Aumento de la salivación
Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas (malestar estomacal), dolor abdominal
Sudoración excesiva
Erupción cutánea, picor de la piel
Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
Dolor en el pecho
Debilidad inusual
Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
Zumbido en los oídos
Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

Mayor tendencia a presentar hematomas
Sueño inquieto
Locuacidad, impulsividad, lentitud en el pensamiento
Debilidad muscular
Limitación de movimientos
Visión doble u otros problemas visuales
Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras
Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo
Cambios de humor
Crisis de pánico
Desmayo
Torpeza
Alteraciones del gusto
Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
Rigidez articular, dolor en las extremidades
Incontinencia urinaria o micción frecuente durante el día
Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección
Menstruación irregular en mujeres
Malestar general
Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
Sed
Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
Caídas, lesiones en extremidades
Sobredosis
Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
Comportamiento hostil
Incapacidad para permanecer sentado o quieto, hiperactividad
Trastornos del pensamiento
Problemas para aprender y resolver problemas
Problemas relacionados con los vasos sanguíneos
Hinchazón de manos y pies (edemas periféricos)
Vigilia excesiva
Aumento de la sensibilidad a la luz
Latidos rápidos del corazón (taquicardia)
Presión arterial baja
Disminución de la salivación
Trastornos de la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre
Problemas con el tono muscular
Sensación de calor
Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alpragen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

La sustancia activa es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico (E 211), docosanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Comprimidos ovalados blancos con la inscripción «AL», una línea de división «0.25» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen está disponible en envases que contienen 30 comprimidos en blísteres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublín
Irlanda
Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Bajos
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 665224.4
Número de autorización de importación paralela: 322/20