Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альпраген (Alprazolam Viatris), 0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Alprazolam Viatris — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Альпраген і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Альпраген
Як застосовувати лік Альпраген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Альпраген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Альпраген і для чого його застосовують

Лік Альпраген містить діючу речовину алпразолам, яка належить до групи ліків, що називаються
бензодіазепінами.
Лік Альпраген застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже
тяжко переносяться пацієнтом. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів ( myasthenia gravis ),
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень,
якщо у пацієнта діагностовано синдром сну з апноею (нерегулярне дихання під час сну),
якщо у пацієнта діагностовано тяжку недостатність функції печінки,
якщо у пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками,
якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має хронічні проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок,
якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може сприяти збільшенню частоти суїцидальних думок (якщо вони присутні),
якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння,
якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики),
якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживанням алкоголю або наркотиків. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відмови від цього препарату,
якщо пацієнт має розлади особистості,
якщо пацієнт похилого віку, цей препарат може спричиняти сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути послідовна амнезія. Для зменшення ризику
пацієнт під час застосування препарату повинен мати забезпечений неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Застосування альпразоламу було пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, яких не існує), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки застосування препарату слід припинити.
Діти та підлітки
Застосування препарату Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Альпраген і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікарю про застосування таких ліків:

протипсихотичні засоби (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлоропромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що застосовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (вид знеболювальних засобів), такі як пропоксіфен, протикашльові (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомогти особам, які залежать від опіатів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу,
клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість альпразоламу в крові,
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін),
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін),
антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються для лікування алергії), такі як цетирізин, циклізин,
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші азолові похідні),
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флуоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нейротичної хвороби). Під час застосування цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу альпразоламу,
іміпрамін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози,
пероральні засоби контрацепції,
дилтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії),
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин,
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як інгібітори протеази (наприклад, ритонавір),
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичну дію дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації,

порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного
застосування дигоксину з препаратом Альпраген.
Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми і може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить препарат Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікаря про всі застосовувані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікаря про прийом альпразоламу.
Препарат Альпраген і вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час застосування препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати надмірної кількості грейпфрутового соку під час застосування цього препарату, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Альпраген під час вагітності без обговорення з лікарем можливих ризиків та користі, пов’язаних із застосуванням цього препарату.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відмови.
Якщо лікар прийме рішення про застосування альпразоламу в пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в’ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та надмірна активність.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Препарат Альпраген містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Альпраген.
Препарат Альпраген містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Альпраген містить бензоат натрію
Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей препарат не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпраген доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. Якщо виникають сумніви, слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час збільшення дози слід дотримуватися обережності. Спочатку слід збільшити вечірню дозу,
а потім уже — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці типи ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі,
слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-три рази на добу. У пацієнтів,
які перебувають у гарній фізичній кондиції, лікар у разі необхідності може збільшувати дозу
на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого
віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламання
для зручнішого ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати дозу,
нижчу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції
печінки або нирок становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж це призначив лікар. Загальна тривалість лікування
не повинна бути більшою за 2–4 тижні. Тривалий прийом алпразоламу в надто високих дозах
може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків та всі рештки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску,
втому, втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дози ліків
слід поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнту, як це слід робити. У разі передчасного
припинення або припинення застосування ліків Альпраген у пацієнта можуть виникнути такі
симптоми: тривога, непокій, особливо руховий, судоми, головний біль, болі в м’язах, напруження,
сплутаність свідомості, дратівливість, непрохані рухи та труднощі заснути. У крайніх випадках
симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену
чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення
або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення живота та м’язів, блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який із цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони виникають не у кожного.
У осіб із історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем, а також у пацієнтів, що приймають ліки, які впливають на центральну нервову систему,
спостерігалася шкідлива або ворожа поведінка. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти дратівливість, ворожість та неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми
напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі, у якому пацієнт думає, відчуває та сприймає навколишнє
втрата пам’яті (амнезія)
нетипова реакція на ліки, яка може включати один або більше з наступних симптомів: тривожність, особливо рухове збудження, підбадьорення, дратівливість, агресія, божевілля, спалахи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
синдром відміни препарату.

Побічні дії з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров’яних клітин
непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білков очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі
симптоми тяжкої алергійної реакції, які можуть включати такі симптоми, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
виділення невеликих об’ємів сечі або відсутність можливості виділяти сечу
зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні дії
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або сонливість, проблеми зі сном
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
головний біль
труднощі з мовою
сильні запори, сухість у порожнині рота
втому
збільшення або зменшення маси тіла
депресія
труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

збільшення або зменшення апетиту
нечітке бачення
відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дерекалізація)
страх, нервозність або тривога, плутанина, дезорієнтація
поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
труднощі з концентрацією, відсутність енергії
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхання в грудній клітці (серцебиття)
приливи гарячки
закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
прискорене дихання
збільшений або зменшений сексуальний потяг
неможливість заснути (бессоння)
надмірна сонливість
порушення статевої функції
збільшене виділення слини
блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (нудота), біль у животі
надмірне потовиділення
висип на шкірі, свербіж шкіри
судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
біль у грудній клітці
нетипова слабкість
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
дзвін у вухах
ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

більша схильність до утворення синців
неспокійний сон
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
слабкість м’язів
обмеження рухів
подвійне бачення, інші проблеми зі зором
ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних дій
стійка неможливість досягти оргазму
зміни настрою
напади паніки
непритомність
незграбність
порушення смаку
стан, близький до втрати свідомості (ступор)
жорсткість суглобів, біль у кінцівках
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі вдень
проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або підтримати ерекцію
нерегулярні менструації у жінок
погане самопочуття
зміна способу ходьби, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруги, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
симптоми, схожі на грип, сонливість
спрага
підвищення концентрації білірубіну, яке може бути помітним у аналізах крові
падіння, травми кінцівок
передозування
залежність від препарату.

високий рівень пролактину в крові, який може бути помітним у аналізах крові (гіперпролактинемія)
ворожа поведінка
неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність
порушення мислення
проблеми з навчанням та вирішенням проблем
проблеми з кровоносними судинами
набряк рук і ніг (периферичні набряки)
надмірна пильність
підвищена чутливість до світла
прискорене серцебиття (тахікардія)
низький кров’яний тиск
зменшене виділення слини
порушення функції печінки, які можуть бути помітними у аналізах крові
проблеми з м’язовим тонусом
відчуття жару
підвищений тиск у оці.

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не бачать.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

Діючою речовиною ліків є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг альпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, бензоат натрію, натрію докузинат, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Білі овальні таблетки з маркуванням «AL», лінією поділу «0.25» з одного боку та «G» — з іншого.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистрах.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Нідерландах, країні експорту:
Viatris Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Komárom, Угорщина
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 20953
Номер дозволу на паралельний імпорт: 44/25