Alpragen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Viatris), 0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
3. Come prendere Alpragen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alpragen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene la sostanza attiva alprazolam, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in
situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o sono molto fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpragen

Quando non utilizzare il medicinale Alpragen:

• se il paziente è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis ),
• se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o una malattia polmonare,
• se al paziente è stato diagnosticato il disturbo da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno),
• se al paziente è stata diagnosticata grave insufficienza epatica,
• se il paziente è in stato di intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti,
• se al paziente è stata diagnosticata glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale,
• se il paziente soffre di depressione o di disturbi d’ansia associati alla depressione, poiché l’alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti),
• se il paziente assume altri medicinali per i disturbi d’ansia o per l’insonnia,
• se il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici),
• se il paziente in passato ha abusato di sostanze stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà ad interrompere l’assunzione di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un aiuto specifico durante la sospensione di questo medicinale,
• se il paziente ha disturbi della personalità,
• se il paziente è anziano, poiché questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, con conseguente rischio di cadute, spesso con gravi conseguenze.

Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare amnesia anterograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante il trattamento.
L’assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni insolite, quali: agitazione,
in particolare motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la
realtà) e comportamenti insoliti. Se si manifestassero tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico,
poiché sarà necessario interrompere l’assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Alpragen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di medicinali come:

• medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di disturbi psichici) come haloperidolo e clorpromazina, ipnotici (medicinali utilizzati per indurre il sonno) come fenobarbital e zolpidem, ansiolitici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia) come diazepam e lorazepam, analgesici oppioidi (una categoria di medicinali antidolorifici) come propossifene, antitussivi (medicinali utilizzati per il trattamento della tosse) come destrometorfano e codeina, medicinali come metadone (che possono essere utilizzati per alleviare il dolore o aiutare persone dipendenti dagli oppiacei), anestetici (medicinali utilizzati per anestetizzare) come halotano e bupivacaina o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam,
• clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la quantità di alprazolam nel sangue,
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina),
• antistaminici (antiallergici) come cetirizina, ciclizina,
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici),
• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo), poiché durante l’assunzione di questi medicinali è necessario adeguare opportunamente il dosaggio di alprazolam,
• imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio,
• contraccettivi orali,
• diltiazem (utilizzato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa),
• alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina,
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir),
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (i sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio,

disturbi della vista, mal di testa, dolori addominali, nausea e vomito), durante l’assunzione contemporanea di digossina e del medicinale Alpragen.
L’assunzione contemporanea del medicinale Alpragen con oppioidi (potenti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva della dipendenza da droghe, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l’assunzione combinata deve essere considerata solo se altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
In caso di intervento chirurgico previsto con anestesia generale, è necessario informare il medico dell’assunzione di alprazolam.
Alpragen e alcol
Non è consentito bere alcol durante l’assunzione del medicinale Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto di Alpragen.
Non è consigliabile bere grandi quantità di succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve
assumere il medicinale Alpragen se la paziente è in gravidanza senza aver prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici legati all’assunzione di questo medicinale.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato può sviluppare dipendenza dall’alprazolam e manifestare sintomi da astinenza dopo la nascita.
Se il medico decide di utilizzare l’alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, nel neonato potrebbero manifestarsi sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e di alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non si deve assumere il medicinale Alpragen durante l’allattamento al seno, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo l’assunzione di alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, perdita di memoria, vertigini, sonnolenza o confusione.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Alpragen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato in ogni compressa.
Il sodio benzoato può aumentare il rischio di sviluppare ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per l’uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come usare il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpragen è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre 18 anni)
Il dosaggio raccomandato è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario procedere con cautela nell’aumentare il dosaggio. Si deve innanzitutto aumentare la
dose serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto questo tipo di medicinali e nei pazienti con anamnesi di
dipendenza da alcol, deve essere utilizzato un dosaggio più basso.
Pazienti anziani
Il dosaggio raccomandato nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
anziani in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare il dosaggio di 0,5 mg ogni
tre giorni, fino alla dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve superare
il dosaggio di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve
unicamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare un dosaggio inferiore al solito.
Il dosaggio massimo raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica o renale è da 0,75 mg a
1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere usato per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. L’assunzione di alprazolam per
troppo tempo e in dosi eccessive può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica. Non si deve
interrompere prematuramente il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé
l’imballaggio del medicinale e tutte le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza,
confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna
bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, nei casi più rari, morte.
Salto dell’assunzione del medicinale Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata; si deve assumere la
dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’uso del medicinale Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di terminare il trattamento,
la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di
interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, il paziente può manifestare
sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione,
confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi. Nei casi più gravi, i sintomi
possono includere anche perdita di coscienza, distacco dalla realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai suoni
e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, convulsioni,
crampi addominali e muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o cambiamenti dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Nei pazienti con storia di comportamenti violenti, con disturbo borderline di personalità, con abuso di alcol e nei pazienti che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si manifestano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

• crampi muscolari
• crisi epilettiche nel cervello, che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o cambiamenti nel modo in cui il paziente pensa, sente ed esperisce le cose
• perdita di memoria (amnesia)
• reazione insolita al medicinale, che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamenti strani
• sindrome da sospensione del medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere orali o mal di gola. Potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi
• ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà di respirazione
• infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urine scure
• sintomi di grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
• emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di emettere urina
• abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come farlo.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• sonnolenza o torpore, problemi nel dormire
• vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
• mal di testa
• difficoltà nel parlare
• stitichezza grave, secchezza della bocca
• affaticamento
• aumento o diminuzione del peso corporeo
• depressione
• difficoltà di memorizzazione.

Comuni (possono riguardare 1 paziente su 10)

• aumento o diminuzione dell’appetito
• visione offuscata
• sensazione di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione)
• percezione di altre persone e del mondo circostante in modo irreale, come in un sogno (derealizzazione)
• paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
• formicolii, contrazioni incontrollabili, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
• battito cardiaco accelerato, che può essere percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni)
• vampate di calore
• naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
• respirazione accelerata
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• insonnia
• eccessiva sonnolenza
• disturbi della funzione sessuale
• aumento della salivazione
• vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
• sudorazione eccessiva
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• crampi muscolari o contrazioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
• dolore al torace
• debolezza insolita
• gonfiore causato da accumulo di liquidi nell’organismo (edema)
• ronzio nelle orecchie
• rischio di incidenti stradali.

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

• maggiore tendenza alla comparsa di lividi
• sonno agitato
• loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
• debolezza muscolare
• limitazione dei movimenti
• visione doppia, altri problemi visivi
• euforia o sensazione di eccitazione, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
• incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
• alterazioni dell’umore
• attacchi di panico
• svenimento
• goffaggine
• disturbi del gusto
• stato prossimo all’incoscienza (stupore)
• rigidità articolare, dolore agli arti
• incontinenza urinaria o minzione frequente durante il giorno
• problemi nell’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere l’erezione
• irregolarità mestruali nelle donne
• malessere generale
• cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
• sintomi simil-influenzali, torpore
• sete
• aumento della concentrazione di bilirubina, visibile negli esami del sangue
• cadute, lesioni agli arti
• sovradosaggio
• dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• elevata concentrazione di prolattina nel sangue, visibile negli esami del sangue (iperprolattinemia)
• comportamento ostile
• incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
• disturbi del pensiero
• problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
• problemi ai vasi sanguigni
• gonfiore di mani e piedi (edemi periferici)
• ipervigilanza
• aumento della sensibilità alla luce
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• pressione sanguigna bassa
• ridotta salivazione
• alterazioni della funzione epatica, visibili negli esami del sangue
• problemi nel tono muscolare
• sensazione di calore
• aumento della pressione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Alpragen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Alpragen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, docusato di sodio, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, amido carbossimetilato sodico, stearato di magnesio.

Aspetto di Alpragen e contenuto della confezione
Comprimate bianche, ovali, con l’incisione „AL” linea di divisione „0.25” da un lato e „G” dall’altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Viatris Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Komárom, Ungheria
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 20953
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 44/25