Алпраген

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраняйте вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Alprazolam Viatris), 0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген и Alprazolam Viatris — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген
3. Как применять лекарственное средство Альпраген
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Альпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Альпраген содержит действующее вещество альпразолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Альпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данное лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется аллергия на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается слабость мышц ( myasthenia gravis ),
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких,
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна),
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность,
• если у пациента наблюдается острое алкогольное или иное отравление веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками,
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек,
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют),
• если пациент принимает другие препараты для лечения тревожных расстройств или бессонницы,
• если пациент принимает препараты, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики),
• если пациент ранее злоупотреблял наркотиками или алкоголем, или испытывает трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при прекращении приёма препарата,
• если у пациента имеются расстройства личности,
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может возникнуть последующая амнезия. Для снижения риска пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Применение алпразолама связано с возникновением нетипичных реакций, таких как: тревожность, особенно двигательная, возбуждение, раздражительность, агрессия, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и необычное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, так как приём препарата следует прекратить.
Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• антипсихотические препараты (применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, успокоительные (применяемые при лечении тревожности), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные анальгетики (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (применяемые при кашле), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи при опиоидной зависимости), анестетики (применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама,
• клозапин (применяется при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличивать концентрацию алпразолама в крови,
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин),
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин),
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин,
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные),
• циметидин (применяется при лечении язв желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства), — при одновременном применении этих препаратов необходимо соответствующим образом корректировать дозу алпразолама,
• имипрамин или дезипрамин — трёхциклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы,
• пероральные контрацептивы,
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии),
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир),
• дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред,

нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном
приёме дигоксина и препарата Алпраген.
Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Сообщались случаи смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие методы лечения невозможны.
Однако если врач назначит препарат Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендованную дозировку. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о перечисленных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.
Препарат Алпраген и употребление алкоголя
Нельзя употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует употреблять слишком большое количество грейпфрутового сока при приёме этого препарата, поскольку это может повысить концентрацию алпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Алпраген во время беременности без обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от его применения.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и симптомы отмены.
Если врач принимает решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут появиться симптомы, такие как низкая температура тела, мышечная слабость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головокружение.
Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.
Препарат Алпраген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат Алпраген содержит бензоат натрия
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять препарат Алпраген

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Алпраген доступен в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о повышении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. При возникновении сомнений следует повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует повысить вечернюю дозу, а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данной группы, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может повышать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может назначить дозу ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Препарат Алпраген не следует применять дольше, чем это рекомендовано врачом. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Приём алпразолама слишком долго и в слишком высоких дозах может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.
Приём препарата Алпраген в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма препарата Алпраген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы; необходимо просто принять следующую дозу в положенное время.
Прекращение приёма препарата Алпраген
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед завершением лечения дозу препарата следует постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. При преждевременном прекращении или отказе от приёма препарата Алпраген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головная боль, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием. В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (зрительные или слуховые), судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожь.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
У пациентов с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа пограничного,
употребляющих алкоголь, а также у пациентов, принимающих лекарства, влияющие на центральную нервную систему,
отмечались вредоносные или враждебные поведенческие реакции. Если у пациента имеется посттравматическое стрессовое
расстройство, прекращение лечения препаратом Алпраген может вызывать раздражительность, враждебность, а также
неприятные мысли и размышления.
Частые побочные симптомы наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти симптомы, как правило,
исчезают при дальнейшем лечении.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий, поскольку
они могут быть серьезными:
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• приступы эпилепсии в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, вспышки гнева, кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психозы) и странное поведение
• синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• увеличение числа инфекций, которые могут проявляться повышением температуры, сильной ознобой, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества белых кровяных клеток
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения дыхания
• воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, повышение температуры, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый цвет стула, потемнение мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать зудящую сыпь, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения
• злоупотребление препаратом.

Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.
Другие побочные действия
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• трудности с речью
• сильные запоры, сухость во рту
• утомление
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• нечеткость зрения
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащенное сердцебиение, которое может ощущаться как сердцебиение в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащенное дыхание
• повышенное или пониженное половое влечение
• невозможность заснуть (бессонница)
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подергивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (отек)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• многословие, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или ощущение возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к потере сознания (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабленности, ощущение перенасыщения
• симптомы, напоминающие грипп, сонливость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, гипервозбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением проблем
• проблемы с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферические отеки)
• повышенная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшенное слюноотделение
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпраген

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альпраген

• Действующим веществом лекарства является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузатин, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Альпраген и что содержит упаковка
Белые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией и «0.25» с одной стороны и «G» с другой стороны.
Лекарство Альпраген выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Viatris Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производители:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Komárom, Венгрия
McDermott Laboratories Ltd, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 20953
Номер разрешения на параллельный импорт: 44/25