Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альпраген (Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген і Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альпраген
Як застосовувати лікарський засіб Альпраген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Альпраген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпраген містить активну речовину альпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Альпраген показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта спостерігається слабкість м’язів (myasthenia gravis)
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
якщо у пацієнта діагностовано синдром обструктивного апноеї сну (неправильне дихання під час сну)
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки
якщо пацієнт має гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок
якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки алпразолам може сприяти збільшенню частоти виникнення самогубних думок (якщо вони присутні)
якщо пацієнт приймає інші ліки для лікування тривожних розладів або безсоння
якщо пацієнт приймає ліки, що діють на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживання алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
якщо пацієнт має розлади особистості
якщо пацієнт похилого віку, цей препарат може спричиняти сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути амнезія. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час застосування препарату повинен забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування алпразоламу асоціювалося з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, нічні кошмари,
обманові відчуття (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом препарату.
Діти та підлітки
Застосування препарату Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Альпраген та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків, як:

психотропні засоби (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлоропромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що застосовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних засобів), такі як пропоксіфен, протикашльові (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомогти особам, залежним від опіоїдів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може підвищувати концентрацію алпразоламу в крові
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються для лікування алергії), такі як цетирізин, циклізин
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні)
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флуоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нейротики). Під час застосування цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу алпразоламу
іміпрамін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози
пероральні контрацептиви
дилтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, відомі як інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного застосування дигоксину з препаратом Альпраген.

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються в замісній терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить препарат Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування мають бути обмежені лікарем, який веде пацієнта.
Необхідно повідомити лікареві про всі застосовувані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, необхідно повідомити лікареві про прийом алпразоламу.
Препарат Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголь під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати надмірної кількості грейпфрутового соку під час застосування цього препарату, оскільки це може підвищити концентрацію алпразоламу в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Альпраген під час вагітності без попередньої консультації з лікарем щодо можливого ризику та користі від застосування цього препарату.
Якщо алпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у новонародженого після народження може виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар прийме рішення про застосування алпразоламу в пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, слабкість м’язів, труднощі з диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та збудження.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Препарат Альпраген містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Альпраген.
Препарат Альпраген містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Альпраген містить натрію бензоат (Е 211)
Препарат містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей препарат не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

3. Як застосовувати ліки Альпраген

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Альпраген доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці види ліків, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг дві-тричі на добу. У пацієнтів, які перебувають у гарній фізичній формі, лікар у разі необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Ліки Альпраген слід приймати внутрішньо. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення для полегшення ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати нижчу, ніж зазвичай, дозу. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Ліки Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальний час лікування не
повинен перевищувати 2–4 тижні. Тривале застосування алпразоламу в надто високих дозах може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліків та всі наявні таблетки. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або нестійкі рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втому,
втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліків Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, слід прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування ліків Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліків. Перед завершенням лікування дози ліків слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнту, як це робити. У разі припинення або припинення застосування ліків Альпраген надто рано у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруга, сплутаність свідомості, дратівливість,
непрохані рухи та труднощі заснути.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також відсутність свідомості, втрату контакту з
дійсністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання
у кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, скорочення живота та м’язів,
блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виник один із цих симптомів або зміни настрою.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У осіб із історією насильства, з пограничними розладами особистості типу бордерлайн,
що зловживають алкоголем, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалися шкідливі або ворожі форми поведінки. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти роздратування, ворожість та неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки
вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми
напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі, у якому пацієнт думає, відчуває та сприймає навколишнє
втрата пам’яті (амнезія)
нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривожність, особливо рухова, збудження, роздратування, агресія, галюцинації, спалахи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких не існує (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних)

зростання кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищеною температурою, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Можуть бути симптомами низької кількості білих кров’яних клітин
непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або білков очей, світлі калові маси, темне забарвлення сечі
симптоми тяжкої алергійної реакції, які можуть включати такі симптоми, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням
виділення невеликої кількості сечі або неможливість виділення сечі
зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або апатія, проблеми зі сном
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
головний біль
труднощі з мовою
сильні запори, сухість у порожнині рота
втому
збільшення або зменшення маси тіла
депресію
труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

збільшення або зменшення апетиту
нечіткість зору
відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
сприйняття інших людей та навколишнього світу як нереальних, ніби зі сну (дерекалізація)
страх, нервозність або тривогу, плутанину, дезорієнтацію
поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
труднощі з концентрацією, відсутність енергії
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як перебій у грудній клітці (серцебиття)
приливи гарячого
закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Можуть бути симптомами інфекції
прискорене дихання
збільшений або зменшений сексуальний потяг
неможливість заснути (безсоння)
надмірна сонливість
порушення статевої функції
збільшене виділення слини
блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (нудоту), біль у животі
надмірне потовиділення
висип на шкірі, свербіж шкіри
судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
біль у грудях
нетипове слабкість
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
дзвін у вухах
ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

більша схильність до утворення синців
неспокійний сон
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
слабкість м’язів
обмеження рухів
подвійне бачення, інші проблеми зі зором
ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних дій
стійка неможливість досягнення оргазму
зміни настрою
напади паніки
непритомність
незграбність
порушення смаку
стан, близький до втрати свідомості (стутор)
тугість суглобів, біль у кінцівках
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі протягом дня
проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або підтримувати ерекцію
нерегулярні менструації у жінок
погане самопочуття
зміна способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
симптоми, схожі на грип, апатія
спрага
підвищення концентрації білірубіну, яке може бути виявлене в аналізах крові
падіння, ушкодження кінцівок
передозування
залежність від препарату.

високий рівень пролактину в крові, який може бути виявлений у аналізах крові (гіперпролактинемія)
ворожа поведінка
неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність
порушення мислення
проблеми з навчанням та вирішенням проблем
проблеми з кровоносними судинами
набряк рук і ніг (периферичні набряки)
надмірна пильність
підвищена чутливість до світла
прискорене серцебиття (тахікардія)
низький кров’яний тиск
зменшене виділення слини
порушення функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові
проблеми з м’язовим тонусом
відчуття гарячки
підвищений тиск у оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

Діючою речовиною ліків є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг альпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), натрію докузинат, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію крохмаль карбоксиметилований, стеарат магнію, індигокармін (Е 132), еритрозин (Е 127).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Ліки Альпраген 0,5 мг — це рожеві овальні таблетки з маркуванням «AL», риска поділу «0.5» на одній стороні та «G» — на іншій стороні.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блістерах.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Угорщина
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665216.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 55/24