Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Alpragen e Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG sono nomi commerciali diversi dello
stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Alpragen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
Come prendere Alpragen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpragen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene il principio attivo alprazolam, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine.
Alpragen è indicato per il trattamento dei sintomi di disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in
casi in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o sono particolarmente
fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpragen

Quando non utilizzare il medicinale Alpragen:

se il paziente è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente soffre di debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna (respiro irregolare durante il sonno)
se il paziente presenta grave insufficienza epatica
se il paziente è in stato di intossicazione acuta da alcol o da altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad esempio stupefacenti
se al paziente è stata diagnosticata glaucoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alpragen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

se il paziente soffre di disturbi polmonari cronici, o di lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale
se il paziente soffre di depressione o di disturbi d’ansia legati alla depressione, poiché l’alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)
se il paziente sta assumendo altri medicinali per i disturbi d’ansia o per l’insonnia
se il paziente sta assumendo medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio benzodiazepine, neurolettici)
se il paziente in passato ha abusato di sostanze stupefacenti o di alcol, o se ha difficoltà ad interrompere l’assunzione di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un aiuto specifico durante la sospensione di questo medicinale
se il paziente ha disturbi della personalità
se il paziente è anziano, poiché questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, con conseguente rischio di cadute, spesso con gravi conseguenze.

Durante l’assunzione del medicinale, il paziente potrebbe manifestare amnesia retrograda. Per ridurre questo rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante il trattamento.
L’assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni insolite, come:
ansia, in particolare di tipo motorio, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamenti insoliti. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico,
poiché sarà necessario interrompere l’assunzione del medicinale.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Alpragen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di medicinali come:

medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali), come haloperidolo e clorpromazina; ipnotici (utilizzati per indurre il sonno), come fenobarbital e zolpidem; ansiolitici (utilizzati nel trattamento dell’ansia), come diazepam e lorazepam; analgesici oppioidi (una categoria di antidolorifici), come propoxifene; antitussivi (utilizzati nel trattamento della tosse), come destrometorfano e codeina; medicinali come metadone (che possono essere utilizzati per il controllo del dolore o per aiutare le persone dipendenti dagli oppiacei); anestetici (utilizzati per l’anestesia), come alogeno e bupivacaina; o antidepressivi, poiché possono potenziare l’effetto dell’alprazolam
clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue
medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina o sertralina)
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina e carbamazepina)
antistaminici (antiallergici) come cetrizina, ciclizina
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici)
cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche), nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) o fluvoxamina (utilizzata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo, noto anche come nevrosi ossessiva). In questi casi, la dose di alprazolam deve essere adeguatamente regolata
imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose
contraccettivi orali
diltiazem (utilizzato nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa)
alcuni antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir)
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare sintomi di tossicità da digossina (tra cui battito cardiaco irregolare, confusione mentale, allucinazioni, disturbi della vista, cefalea, dolori addominali, nausea e vomito) quando digossina viene assunta contemporaneamente ad Alpragen.

L’assunzione contemporanea di Alpragen con oppioidi (antidolorifici potenti, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva della dipendenza da stupefacenti, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita.
Sono stati riportati casi di decesso. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo quando altre terapie non sono praticabili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alpragen in associazione con oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati dal medico curante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari riguardo ai sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di intervento chirurgico programmato con anestesia generale, è necessario informare il medico dell’assunzione di alprazolam.
Alpragen e alcol
Non è consentito bere alcol durante l’assunzione di Alpragen; l’alcol potenzia l’effetto di questo medicinale.
Non è consigliabile bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere
il medicinale Alpragen durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico, valutando rischi e benefici.
Se l’alprazolam viene assunto regolarmente nell’ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza.
Se il medico decide di utilizzare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, nel neonato potrebbero manifestarsi sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e alimentari, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non deve assumere il medicinale Alpragen durante l’allattamento, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo l’assunzione di alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita del controllo muscolare, perdita della memoria, vertigini, sonnolenza o capogiri.
Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Alpragen.
Alpragen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Alpragen contiene sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Lo sodio benzoato può aumentare il rischio di insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita), tuttavia questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

3. Come prendere il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Alpragen è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre 18 anni)
Il dosaggio raccomandato è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino alla dose massima di 4 mg al
giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario prestare cautela nell’aumentare il dosaggio. Si deve innanzitutto aumentare la dose
serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto questo tipo di medicinali e nei pazienti con anamnesi di
dipendenza da alcol, deve essere utilizzato un dosaggio più basso.
Pazienti anziani
Il dosaggio raccomandato nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti
anziani in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare il dosaggio di 0,5 mg ogni
tre giorni, fino a un dosaggio massimo di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non deve
essere superato un dosaggio di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve
unicamente a facilitare la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare un dosaggio inferiore al solito.
Il dosaggio massimo raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica o renale è da 0,75 mg a
1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere assunto per un periodo più lungo di quanto indicato dal
medico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. L’assunzione di
alprazolam per troppo tempo e a dosaggi troppo elevati può portare allo sviluppo di dipendenza
psichica e fisica. Non interrompere il trattamento precocemente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del
medicinale e tutte le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione,
mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi respiratori, pressione sanguigna bassa,
affaticamento, perdita di coscienza e, nei casi rari, morte.
Dimenticanza di una dose di Alpragen
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere semplicemente la dose
successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Alpragen
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di interrompere il trattamento,
la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In
caso di interruzione o sospensione troppo precoce del trattamento con Alpragen, possono insorgere
sintomi come: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione,
confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, perdita di contatto con la
realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli
arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, spasmi addominali e muscolari, vomito, sudorazione e
tremori.
È necessario contattare il medico se uno qualsiasi di questi sintomi o alterazioni dell'umore dovesse manifestarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In soggetti con storia di comportamenti violenti, con disturbi borderline di personalità, con abuso di alcol o che assumono medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico, l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si manifestano all’inizio del trattamento con Alpragen. Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

crampi muscolari
crisi epilettiche nel cervello, che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o modificare il modo in cui il paziente pensa, sente ed esperisce le cose
perdita di memoria (amnesia)
reazione anomala al medicinale, che può comprendere uno o più dei seguenti sintomi: ansia, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamenti strani
sindrome da sospensione del medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere orali o dolore alla gola. Potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di globuli bianchi
ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), feci chiare, urine scure
sintomi di grave reazione allergica, che possono includere eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione
emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di urinare
abuso del medicinale.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come procedere.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

sonnolenza o stanchezza, problemi nel sonno
vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
mal di testa
difficoltà nel parlare
stitichezza grave, secchezza della bocca
affaticamento
aumento o diminuzione del peso corporeo
depressione
difficoltà di memoria.

Comuni (possono riguardare 1 paziente su 10)

aumento o diminuzione dell’appetito
visione offuscata
sensazione di distacco dal corpo (depersonalizzazione)
percezione di altre persone e del mondo circostante in modo irreale, come in un sogno (derealizzazione)
paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
formicolii, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
battito cardiaco accelerato, percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni)
vampate di calore
naso chiuso, dolore alla gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
respirazione accelerata
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
insonnia
eccessiva sonnolenza
disturbi della funzione sessuale
aumento della salivazione
vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
sudorazione eccessiva
eruzione cutanea, prurito della pelle
crampi muscolari o convulsioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
dolore al torace
debolezza anomala
gonfiore causato dall’eccesso di liquidi nell’organismo (edema)
ronzio nelle orecchie
rischio di incidenti stradali.

Non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100)

maggiore tendenza alla comparsa di lividi
sonno agitato
loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
debolezza muscolare
limitazione dei movimenti
visione doppia, altri problemi visivi
euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
incapacità persistente di raggiungere l’orgasmo
alterazioni dell’umore
attacchi di panico
svenimento
goffaggine
alterazioni del gusto
stato prossimo all’incoscienza (stupore)
rigidità articolare, dolore agli arti
incontinenza urinaria o minzione frequente durante il giorno
problemi nell’eiaculazione, incapacità di ottenere o mantenere l’erezione
irregolarità mestruali nelle donne
malessere generale
cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
sintomi simil-influenzali, sonnolenza
sete
aumento della bilirubina nel sangue, visibile negli esami ematici
cadute, lesioni agli arti
sovradosaggio
dipendenza dal medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

elevata concentrazione di prolattina nel sangue, visibile negli esami ematici (iperprolattinemia)
comportamento ostile
incapacità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
disturbi del pensiero
problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
problemi ai vasi sanguigni
gonfiore delle mani e dei piedi (edemi periferici)
ipervigilanza
aumento della sensibilità alla luce
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
bassa pressione sanguigna
ridotta salivazione
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami ematici
problemi di tono muscolare
sensazione di calore
aumento della pressione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

Il principio attivo del medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Alpragen contiene lattosio monoidrato"), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio (E 211), docusato sodico, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, indigocarminio (E 132), eritrosina (E 127).

Aspetto di Alpragen e contenuto della confezione
Alpragen 0,5 mg è una compressa ovale di colore rosa con l'incisione "AL" e una linea di divisione "0.5" su un lato e "G" sull'altro lato.
Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublino, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Ungheria
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 665216.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 55/24