Алпраген

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген и Alprazolam Viatris 0,5 mg comprimidos EFG — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген
3. Как применять лекарственное средство Альпраген
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Альпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Альпраген содержит активное вещество — алпразолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Альпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данное лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не следует применять препарат Алпраген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента диагностировано ослабление мышц ( myasthenia gravis )
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (неправильное дыхание во время сна)
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность
• если у пациента имеется острое алкогольное отравление или отравление другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические заболевания лёгких, лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют)
• если пациент принимает другие лекарства при тревожных расстройствах или бессоннице
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• если в анамнезе пациента имеется злоупотребление наркотиками или алкоголем, или если у него возникают трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата
• если у пациента имеются расстройства личности
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может развиться последующая амнезия. Для снижения риска пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Применение алпразолама связано с развитием необычных реакций, таких как: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, так как потребуется прекратить приём препарата.

Дети и подростки
Применение препарата Алпраген не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Алпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, успокоительные (препараты, применяемые при лечении тревожности), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные анальгетики (вид обезболивающих препаратов), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (препараты, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи лицам, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличивать концентрацию алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные)
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства, так называемой навязчивой неврастении). При одновременном применении этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама
• имипрамин или дезипрамин — трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы
• пероральные контрацептивы
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушения зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Алпраген.

Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые препараты) повышает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
Имеются сообщения о случаях смерти. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако, если врач назначил препарат Алпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о перечисленных симптомах. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.

Препарат Алпраген и употребление алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не рекомендуется употреблять большие количества грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может повысить концентрацию алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Алпраген во время беременности без обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от его применения.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принял решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться симптомы, такие как низкая температура тела, мышечная слабость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная возбудимость и раздражительность.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
После приёма алпразолама нельзя управлять автотранспортом или работать с механизмами, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или оглушение.

Препарат Алпраген содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпраген.

Препарат Алпраген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Алпраген содержит бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять препарат Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Алпраген доступен в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Взрослым (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о повышении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. При возникновении сомнений следует повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует увеличить вечернюю дозу, а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данной группы, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два–три раза в сутки. У пациентов, находящихся в хорошей физической форме, врач при необходимости может повышать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.

Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может назначить дозу ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с нарушением функции печени или почек составляет от 0,75 мг до 1,5 мг в сутки.

Продолжительность лечения
Препарат Алпраген не следует применять дольше, чем это рекомендовано врачом. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительный приём алпразолама в высоких дозах может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.

Пропуск приёма препарата Алпраген
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо просто принять следующую дозу в положенное время.

Прекращение приёма препарата Алпраген
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед окончанием лечения дозу препарата следует постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. При преждевременном прекращении или прекращении приёма препарата Алпраген у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головная боль, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием.

В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, утрату связи с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, зрительные или слуховые галлюцинации, судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и дрожание.

Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения настроения.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа пограничного,
употребляющих алкоголь в больших количествах, а также у пациентов, принимающих препараты,
влияющие на центральную нервную систему, наблюдались враждебное или агрессивное поведение.
Если у пациента имеется посттравматическое стрессовое расстройство, прекращение лечения препаратом
Альпраген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Альпраген. Эти симптомы
обычно исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов,
так как они могут быть серьезными:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в том, как пациент думает, чувствует и воспринимает окружающее
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психозы) и странное поведение
• синдром отмены препарата

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• повышение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильной ознобой, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого числа белых кровяных клеток
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднение дыхания
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, тёмную окраску мочи
• симптомы тяжёлой аллергической реакции, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднение глотания или дыхания
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения
• злоупотребление препаратом

Следует прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.

Другие побочные действия

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• трудности с речью
• сильные запоры, сухость во рту
• утомляемость
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• нечёткость зрения
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащённое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащённое дыхание
• повышенное или пониженное половое влечение
• бессонница
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подёргивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отёк, вызванный избытком жидкости в организме (отёк)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• болтливость, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или ощущение возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная неспособность достичь оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к потере сознания (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое выделение мочи (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабленности, ощущение перенасыщения
• симптомы, напоминающие грипп, сонливость
• жажда
• повышение уровня билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять спокойно, повышенная возбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением проблем
• проблемы с кровеносными сосудами
• отёк рук и ног (периферические отёки)
• повышенная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащёнённое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Альпраген

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не видно.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от свет游戏副本.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Альпраген

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарственное средство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия (Е 211), натрия доцуксилат, повидон, кремнезём коллоидный безводный, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127).

Как выглядит лекарственное средство Альпраген и что содержит упаковка
Лекарственное средство Альпраген 0,5 мг — это розовые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией «0.5» с одной стороны и «G» с другой стороны.
Лекарственное средство Альпраген выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ирландия
Производитель:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Венгрия
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 665216.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 55/24