Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Альпраген (Alprazolam Mylan), 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Альпраген та Alprazolam Mylan — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Альпраген
Як застосовувати лікарський засіб Альпраген
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Альпраген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпраген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпраген містить діючу речовину альпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Альпраген показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є слабкість м’язів ( myasthenia gravis )
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну (неправильне дихання під час сну)
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки
якщо у пацієнта є гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушень функції печінки або нирок
якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може спричинити збільшення кількості суїцидальних думок (якщо вони є)
якщо пацієнт приймає інші ліки від тривожних розладів або безсоння
якщо пацієнт приймає ліки, що діють на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
якщо пацієнт у минулому зловживав наркотиками або алкоголем або має труднощі з припиненням застосування ліків, вживання алкоголю або приймання наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього лікарського засобу
якщо у пацієнта є розлади особистості
якщо пацієнт похилого віку, цей препарат може спричинити сонливість або слабкість м’язів, що може призвести до падіння, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути постінсультна амнезія. Для зменшення ризику
пацієнт під час застосування препарату повинен мати забезпечений неперервний сон протягом 7–8 годин.
Застосування альпразоламу пов’язане з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари,
ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з
реальністю) та дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки прийом лікарського засобу слід припинити.
Діти та підлітки
Застосування препарату Альпраген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Альпраген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:

психотропні засоби (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що використовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (ліки, що використовуються для лікування тривоги), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних засобів), такі як пропоксіфен, протикашльові засоби (ліки, що використовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть використовуватися для полегшення болю або допомоги особам, залежним від опіатів), знеболювальні (ліки, що використовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
клозапін (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей лікарський засіб може збільшити кількість альпразоламу в крові
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
антигістамінні засоби (протиалергійні, такі як цетирізин, циклізин)
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші азолові похідні)
циметидин (використовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (використовується для лікування депресії) або флуоксомін (використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званої нав’язливої нервозності). Під час застосування цих ліків слід відповідно коригувати дозу альпразоламу
іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози
оральні контрацептиви
дилтіазем (використовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичну дію дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації,

порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного
застосування дигоксину з препаратом Альпраген.
Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що використовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Повідомлялися випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить препарат Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування має бути обмежена лікарем, який спостерігає пацієнта.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні засоби та суворо дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про
вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про прийом альпразоламу.
Препарат Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголю під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати надмірної кількості грейпфрутового соку під час застосування цього препарату, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Альпраген під час вагітності без попередньої консультації з лікарем щодо можливих ризиків та користі від застосування цього препарату.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в’ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та надмірна активність.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Альпраген.
Препарат Альпраген містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Альпраген містить натрію бензоат
Препарат містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя), однак цей препарат не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

3. Як застосовувати лікарський засіб Альпраген

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Альпраген доступний у таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці ліки, та у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг два-тричі на добу. У пацієнтів, які перебувають у гарній фізичній формі, лікар може за необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Лікарський засіб Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення для
полегшення ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати дозу нижчу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Лікарський засіб Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна перевищувати 2–4 тижні. Приймання альпразоламу надто довго та в надто високій дозі може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності. Не слід припиняти лікування передчасно.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід узяти з собою упаковку лікарського засобу та всі залишки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або незграбні рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втому,
втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому лікарського засобу Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози — слід прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування лікарського засобу Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування лікарського засобу. Перед завершенням лікування дозу лікарського засобу слід поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнту, як це робити. У разі припинення або припинення застосування лікарського засобу Альпраген надто рано у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головний біль, біль у м’язах, напруження, сплутаність свідомості, подратовність,
непрохані рухи та труднощі заснути. У крайніх випадках симптоми можуть включати втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку
та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення м’язів живота та м’язів, блювоту, пітливість та тремтіння.
Слід звернутися до лікаря, якщо виник будь-який із цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У осіб із історією насильства, з пограничними розладами особистості типу бордерлайн,
у тих, хто зловживає алкоголем, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на центральну нервову систему,
спостерігалися шкідливі або ворожі прояви поведінки. Якщо у пацієнта є посттравматичний стресовий розлад,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти дратівливість, ворожість, а також неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми
напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, відчуттів і сприйнятті пацієнтом навколишнього світу
втрата пам’яті (амнезія)
нетипова реакція на ліки, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривога, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади гніву, кошмари, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних)

підвищення кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищенням температури, сильними ознобами, виразками в порожнині рота або біль у горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров’яних клітин
закупорка дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або білочок очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати такі прояви, як сверблячий висип, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання
виділення невеликої кількості сечі або неможливість виділення сечі
зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнту, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або сонність, проблеми зі сном
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
головний біль
труднощі з мовою
сильні запори, сухість у роті
втому
збільшення або зменшення маси тіла
депресію
труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

збільшення або зменшення апетиту
нечітке бачення
відчуття відриву від тіла (деперсоналізація)
сприйняття інших людей і навколишнього світу як нереальних, наче зі сну (дереалізація)
страх, нервозність або тривога, плутанина, дезорієнтація
поколювання, неконтрольовані скорочення, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
труднощі з концентрацією, відсутність енергії
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (серцебиття)
припливи гарячого
закладеність носа, біль у горлі або задушливе кашляння. Можуть бути симптомами інфекції
прискорене дихання
збільшений або зменшений сексуальний потяг
неможливість заснути (безсоння)
надмірна сонливість
порушення статевої функції
підвищене слиновиділення
блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (нудоту), біль у животі
надмірне потовиділення
висип на шкірі, свербіж шкіри
судоми м’язів або судоми, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
біль у грудній клітці
нетипову слабкість
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
дзвін у вухах
ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод.

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

підвищена схильність до утворення синців
неспокійний сон
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
слабкість м’язів
обмеження рухів
подвійне бачення, інші проблеми зі зором
ейфорію або відчуття збудження, неможливість отримувати задоволення від приємних діяльностей
стійка неможливість досягнення оргазму
зміни настрою
напади паніки
втрату свідомості
незграбність
порушення смаку
стан, близький до втрати свідомості (ступор)
скованість суглобів, біль у кінцівках
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте виділення сечі протягом дня
проблеми з еякуляцією, неможливість отримати або підтримувати ерекцію
нерегулярні менструації у жінок
погане самопочуття
зміну способу ходи, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
симптоми, подібні до грипу, сонливість
спрагу
підвищення концентрації білірубіну, яке може бути виявлене при аналізі крові
падіння, травми кінцівок
передозування
залежність від препарату.

високий рівень пролактину в крові, який може бути виявлений при аналізі крові (гіперпролактинемія)
ворожу поведінку
неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність
порушення мислення
проблеми з навчанням та вирішенням проблем
проблеми, пов’язані з кровоносними судинами
набряк рук і ніг (периферичні набряки)
надмірну пильність
підвищену чутливість до світла
прискорене серцебиття (тахікардія)
низький кров’яний тиск
зменшене слиновиділення
порушення функції печінки, які можуть бути виявлені при аналізі крові
проблеми з м’язовим тонусом
відчуття тепла
підвищений тиск у оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки треба зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєзвідники. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альпраген

Діючою речовиною лікарського засобу є алпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Альпраген містить лактозу моногідрат»), целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, бензоат натрію, натрію докузинат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмаль карбоксиметильний, стеаринат магнію, індингоцианін.

Як виглядає лікарський засіб Альпраген і що містить упаковка
Лікарський засіб Альпраген 1 мг — це світло-блакитні овальні таблетки з позначенням «AL», лінією поділу «1.0» на одній стороні та «G» — на іншій стороні.
Лікарський засіб Альпраген доступний в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистерах.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Towa Pharmaceutical, S.A.
Avenida do Forte, 3, Edifício Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide, Португалія
Виробник:
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нідерланди
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom H-2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2584480
Номер дозволу на паралельний імпорт: 151/23