Алпраген

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Альпразолам Майлен), 1 мг, таблетки
Альпразоламум
Альпраген и Альпразолам Майлен — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альпраген
3. Как применять лекарственное средство Альпраген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Альпраген
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Альпраген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Альпраген содержит действующее вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Лекарственное средство Альпраген показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпреген

Когда не следует применять препарат Алпреген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента диагностировано ослабление мышечной силы ( myasthenia gravis )
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
• если у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна)
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность
• если у пациента имеется острое отравление алкоголем или другими веществами, действующими на центральную нервную систему, например, наркотиками
• если у пациента диагностирована глаукома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпреген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются хронические проблемы с лёгкими, лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать усилению суицидальных мыслей (если таковые имеются)
• если пациент принимает другие лекарства при тревожных расстройствах или бессоннице
• если пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• если у пациента в анамнезе имелось злоупотребление наркотиками или алкоголем, или если у него имеются трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотиков. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата
• если у пациента имеются расстройства личности
• если пациент пожилого возраста, поскольку препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями.

Во время применения препарата у пациента может развиться ретроградная амнезия. Для снижения риска пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Приём алпразолама ассоциировался с возникновением необычных реакций, таких как: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, так как приём препарата следует прекратить.

Дети и подростки
Применение препарата Алпреген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Алпреген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• антипсихотические препараты (лекарства при психических расстройствах), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна), такие как фенобарбитал и золпидем, транквилизаторы (препараты при тревожных состояниях), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные анальгетики (вид обезболивающих), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (лекарства от кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помощи при опиоидной зависимости), анестетики (препараты, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличивать концентрацию алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азолсодержащие производные)
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства). При одновременном приёме этих препаратов необходимо соответствующее корректирование дозы алпразолама
• имипрамин или дезипрамин — трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы
• пероральные контрацептивы
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, ингибиторы протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушение зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Алпреген.

Одновременный приём препарата Алпреген с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые) увеличивает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
Сообщались случаи смерти. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил препарат Алпреген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендованную дозировку. Может быть полезно проинформировать близких или членов семьи о перечисленных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.

Препарат Алпреген и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Алпреген; алкоголь усиливает действие препарата Алпреген.
Не рекомендуется употреблять большие количества грейпфрутового сока при приёме этого препарата, поскольку это может повысить концентрацию алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Алпреген во время беременности без предварительного обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от его применения.
Если алпразолам систематически принимался в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принял решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожь, повышенная возбудимость и раздражительность.
Не следует применять препарат Алпреген во время грудного вскармливания, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или ощущение опьянения.

Препарат Алпреген содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Алпреген.

Препарат Алпреген содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

Препарат Алпреген содержит бензоат натрия
Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

3. Как применять лекарство Alpragen

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Alpragen доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в
сутки. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует увеличить вечернюю дозу,
а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данной группы, а также у пациентов с анамнезом
алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза у пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов в
хорошем физическом состоянии врач при необходимости может увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три
дня до максимальной дозы, составляющей 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого
возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.
Лекарство Alpragen следует принимать внутрь. Линия деления на таблетке предназначена только
для облегчения измельчения таблетки с целью более лёгкого проглатывания.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может рекомендовать применение дозы,
ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или
почек составляет от 0,75 мг до 1,5 мг в сутки.
Длительность лечения
Лекарство Alpragen не следует применять дольше, чем назначил врач. Общая продолжительность
лечения не должна превышать 2–4 недели. Приём алпразолама слишком долго и в слишком
высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует
прекращать лечение преждевременно.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу Alpragen
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу
или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой
упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность
сознания, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, пониженное
артериальное давление, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.
Пропуск приёма лекарства Alpragen
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, необходимо просто
принять следующую дозу в положенное время.
Прекращение приёма лекарства Alpragen
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед завершением лечения дозы
препарата следует постепенно уменьшать. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. При
преждевременном прекращении или отказе от приёма лекарства Alpragen у пациента могут
появиться такие симптомы, как: тревожность, беспокойство, особенно двигательное, судороги,
головная боль, мышечные боли, напряжение, спутанность сознания, раздражительность,
непроизвольные движения и трудности с засыпанием. В крайних случаях симптомы могут включать
также потерю сознания, отрыв от реальности, повышенную чувствительность к свету, звуку и
прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, галлюцинации (видение или
слышание несуществующих вещей), судороги, спазмы живота и мышц, рвоту, потливость и
дрожание.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из этих симптомов или изменения
настроения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа бордерлайн,
при злоупотреблении алкоголем, а также у лиц, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему,
отмечались враждебное или агрессивное поведение. Если у пациента имеется посттравматическое стрессовое
расстройство, прекращение лечения препаратом Алпреген может вызывать раздражительность, враждебность,
а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Алпреген. Эти симптомы
обычно исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных действий,
так как они могут быть серьезными:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки эпилепсии в мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в том, как пациент думает, чувствует и воспринимает окружающее
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психозы) и странное поведение
• синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• повышение числа инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильным ознобом, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого числа белых кровяных клеток
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднение дыхания
• воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, тёмную окраску мочи
• симптомы тяжёлой аллергической реакции, которые могут включать зудящую сыпь, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднение глотания или дыхания
• выделение небольшого количества мочи или невозможность её выделения
• злоупотребление препаратом.

Следует прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.

Другие побочные действия

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• трудности с речью
• сильные запоры, сухость во рту
• утомление
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• нечёткость зрения
• чувство отчуждённости от тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира как нереальных, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащённое сердцебиение, которое может ощущаться как сердцебиение в грудной клетке (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• учащённое дыхание
• повышенное или пониженное сексуальное влечение
• невозможность заснуть (бессонница)
• чрезмерная сонливость
• нарушения сексуальной функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, чувство дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги мышц или подёргивания, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отёк, вызванный избытком жидкости в организме (отёк)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• многословие, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое мочеиспускание (недержание мочи) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство перенасыщения
• симптомы, напоминающие грипп, сонливость
• жажда
• повышение концентрации билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть
определена на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять спокойно, гипервозбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением проблем
• проблемы с кровеносными сосудами
• отёк рук и ног (периферические отёки)
• чрезмерная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащёнённое сердцебиение (тахикардия)
• низкое кровяное давление
• уменьшение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Альпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альпраген

• Действующим веществом лекарства является альпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг альпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия, натрия докузатинат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят, стеарат магния, индигоцен.

Как выглядит лекарство Альпраген и что содержит упаковка
Лекарство Альпраген 1 мг — это светло-голубые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительной линией и «1.0» с одной стороны и «G» с другой стороны.
Лекарство Альпраген выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Towa Pharmaceutical, S.A.
Avenida do Forte, 3, Edifício Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide, Португалия
Производитель:
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нидерланды
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom H-2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 2584480
Номер разрешения на параллельный импорт: 151/23