Alpragen

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Alpragen (Alprazolam Mylan), 1 mg, comprimidos
Alprazolam
Alpragen y Alprazolam Mylan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Alpragen
3. Cómo tomar Alpragen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alpragen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen es un medicamento que contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren significativamente con la capacidad funcional normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alpragen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alpragen:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis )
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
• si se ha diagnosticado al paciente el síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente tiene intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, como drogas psicoactivas
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, o alteraciones leves a moderadas de la función hepática o renal
• el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si existen) aumenten en frecuencia
• el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
• el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos)
• el paciente ha tenido en el pasado abuso de drogas psicoactivas o alcohol, o si tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir drogas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la retirada de este medicamento
• el paciente tiene trastornos de la personalidad
• el paciente es de edad avanzada, ya que este medicamento puede causar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente podría experimentar amnesia retrógrada. Para reducir el riesgo,
el paciente debe asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales, tales como: inquietud,
especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Alpragen con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (utilizados para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (tipo de analgésicos), como propoxifeno; antitusígenos (utilizados para tratar la tos), como dextrometorfano y codeína; medicamentos como metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a opioides); anestésicos (utilizados para anestesiar), como halotano y bupivacaína; o antidepresivos, ya que estos pueden potenciar el efecto del alprazolam
• clozapina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la cantidad de alprazolam en sangre
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina)
• antihistamínicos (antialérgicos) como cetirizina y ciclizina
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos)
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas), nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión) o fluvoxamina (utilizada en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, también conocido como TOC). Durante el uso de estos medicamentos, será necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam
• imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados en el tratamiento de la depresión, ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis
• anticonceptivos orales
• diltiazem (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho y la hipertensión arterial)
• ciertos antibióticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir)
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). El paciente podría experimentar efectos tóxicos de la digoxina (los síntomas incluyen latidos irregulares del corazón, confusión, delirio,
  alteraciones visuales, dolores de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos), durante el uso simultáneo de digoxina y Alpragen.

La administración conjunta de Alpragen con opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de adicción a drogas, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte.
Se han notificado casos de fallecimiento. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
No obstante, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas por el médico responsable.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos efectos. En caso de presentarse tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Si se prevé una operación con anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.

Alpragen y consumo de alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto del medicamento.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe
utilizar Alpragen durante el embarazo sin antes hablar con el médico sobre los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si el alprazolam se utiliza de forma habitual durante el último trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia del alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide utilizar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, flacidez, dificultades respiratorias y para alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe utilizar Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar máquinas tras tomar alprazolam, ya que podrían presentarse efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareos, somnolencia u obnubilación.

Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

Alpragen contiene benzoato sódico
Cada comprimido contiene 0,1 mg de benzoato sódico.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida), sin embargo, este medicamento no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al
día. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis vespertina y, solo después, la dosis diurna.
En pacientes que no hayan tomado previamente este tipo de medicamentos y en pacientes con antecedentes de dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos a tres veces al día. En pacientes con buena condición física, el médico puede, si es necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tercer
día, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes debilitados de edad avanzada no debe superarse una dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su fraccionamiento para una deglución más sencilla.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg
a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe utilizarse por más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no debe ser superior a 2 – 4 semanas. La administración prolongada de alprazolam en dosis elevadas puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, hipotensión, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de una dosis de Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento indicado.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento de forma independiente. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis del medicamento deben reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerlo. Si se interrumpe o se deja de tomar Alpragen demasiado pronto, el paciente puede presentar síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motriz, convulsiones, dolor de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño. En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, alucinaciones visuales o auditivas, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse al médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de trauma, trastornos límite de la personalidad, abuso de alcohol o que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central, se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece un trastorno por estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos o reflexiones desagradables.
Los efectos adversos frecuentes se presentan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, sentidos, funciones vitales o cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta las cosas
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Reacción anormal al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
• Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos síntomas pueden indicar un bajo número de glóbulos blancos
• Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, heces de color claro y orina oscura
• Síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picazón, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar
• Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
• Abuso del medicamento.

Debe dejar de tomar el medicamento. El médico le indicará cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia u oscurecimiento de la conciencia, problemas para dormir
• Mareos, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para hablar
• Estreñimiento severo, sequedad de boca
• Fatiga
• Aumento o disminución del peso corporal
• Depresión
• Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento o disminución del apetito
• Visión borrosa
• Sensación de desconexión con el cuerpo (despersonalización)
• Percepción de otras personas y del entorno como irreales, como si fuera un sueño (deshumanización)
• Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• Hormigueos, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• Dificultad para concentrarse, falta de energía
• Latidos cardíacos rápidos que pueden notarse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
• Sofocos
• Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección
• Respiración acelerada
• Aumento o disminución del impulso sexual
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Somnolencia excesiva
• Trastornos de la función sexual
• Aumento de la salivación
• Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas (náuseas), dolor abdominal
• Sudoración excesiva
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• Dolor en el pecho
• Debilidad inusual
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
• Zumbido en los oídos
• Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Mayor tendencia a la aparición de hematomas
• Sueño inquieto
• Locuacidad, impulsividad, lentitud mental
• Debilidad muscular
• Limitación de movimientos
• Visión doble, otros problemas visuales
• Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras
• Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo
• Cambios de humor
• Ataques de pánico
• Desmayos
• Torpeza
• Alteraciones del gusto
• Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
• Rigidez articular, dolor en las extremidades
• Incontinencia urinaria o micción frecuente durante el día
• Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección
• Menstruación irregular en mujeres
• Malestar general
• Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de intoxicación
• Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
• Sed
• Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
• Caídas, lesiones en extremidades
• Sobredosis
• Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
• Comportamiento hostil
• Incapacidad para permanecer sentado o quieto, hiperactividad
• Alteraciones del pensamiento
• Problemas para aprender y resolver problemas
• Problemas vasculares
• Hinchazón de manos y pies (edema periférico)
• Hiperactividad
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Presión arterial baja
• Disminución de la salivación
• Alteraciones de la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre
• Problemas con el tono muscular
• Sensación de calor
• Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

• La sustancia activa de este medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico, docusanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, almidón carboximetil sódico, estearato magnésico, indigotina.

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Alpragen 1 mg es un comprimido ovalado de color azul claro, con la inscripción «AL» línea de división «1.0» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen se presenta en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísters.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Towa Pharmaceutical, S.A.
Avenida do Forte, 3, Edifício Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide, Portugal
Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom H-2900
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2584480
Número de autorización para la importación paralela: 151/23