Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Alpragen (Alprazolam Mylan 1 mg comprimidos EFG), 1 мг, таблетки
(Alprazolamum)
Alpragen і Alprazolam Mylan 1 mg comprimidos EFG — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Альпраген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген
Як застосовувати препарат Альпраген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Альпраген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Альпраген і для чого його застосовують

Препарат Альпраген містить діючу речовину альпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами.
Вважається, що альпразолам підвищує активність ГАМК-рецепторів, які перебувають у мозку.
Альпразолам застосовують протягом короткого періоду для лікування тяжких тривожних розладів.
Лікування альпразоламом має бути короткотривалим, оскільки може призводити до залежності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є слабкість м’язів ( myasthenia gravis )
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легень
якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну (неправильне дихання під час сну)
якщо у пацієнта діагностовано тяжку недостатність функції печінки
якщо пацієнт зловживає алкоголем або наркотичними засобами
якщо у пацієнта діагностовано глаукому

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраген слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі або помірні порушення функції печінки або нирок
якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов’язані з депресією, оскільки альпразолам може сприяти збільшенню частоти суїцидальних думок (якщо вони присутні)
якщо пацієнт приймає інші ліки від тривожних розладів або безсоння
якщо пацієнт раніше зловживав наркотичними засобами або алкоголем, або має труднощі з припиненням прийому ліків, вживання алкоголю або наркотичних засобів. Лікар може рекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
якщо у пацієнта є розлади особистості
якщо пацієнт похилого віку, цей препарат може спричиняти сонливість або слабкість м’язів, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути постепова втрата пам’яті. Щоб зменшити ризик,
пацієнт під час прийому препарату повинен забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин.
Прийом альпразоламу пов’язаний із виникненням нетипових реакцій, таких як: тривожність,
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, напади люті, нічні кошмари,
обман зору або слуху (відчуття чогось, чого немає), психози (втрата контакту з реальністю) та
дивна поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, оскільки потрібно буде
припинити прийом препарату.
Діти та підлітки
Застосування препарату Альпраген не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія препарату Альпраген з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без
рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:

нейролептики (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів), такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (ліки, що застосовуються для викликання сну), такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (ліки, що застосовуються для лікування тривожності), такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболювальні (різновид знеболювальних), такі як пропоксіфен, протикашльові (ліки, що застосовуються для лікування кашлю), такі як декстрометорфан і кодеїн, ліки, такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомогти особам, залежним від опіатів), знеболювальні (ліки, що застосовуються для знеболення), такі як галотан і бупівакаїн, або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість альпразоламу в крові
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
антигістамінні (протиалергічні), такі як цетирізин, циклізин
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол або інші азолові похідні), циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (застосовується для лікування депресії) або флуоксамін (застосовується для лікування обсесивно-компульсивного розладу). Під час прийому цих ліків необхідно відповідно коригувати дозу альпразоламу
іміпримін або дезипрамін — трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може знадобитися зміна дози оральні контрацептиви
ділтіазем (застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії)
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин

та рифампіцин

ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дигоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту) під час одночасного прийому дигоксину з препаратом Альпраген

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються для замісної терапії наркозалежності, деякі протикашльові засоби) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить препарат Альпраген разом з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування має бути обмежена лікарем, який веде пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування, рекомендованого лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або родину про
вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо планується операція під загальним наркозом, необхідно повідомити лікаря про прийом альпразоламу.
Препарат Альпраген та вживання алкоголю
Не можна вживати алкоголь під час прийому препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати надмірної кількості грейпфрутового соку під час застосування цього препарату, оскільки це може збільшити кількість альпразоламу в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Альпраген, якщо пацієнтка вагітна, не обговоривши з лікарем можливі ризики та користь від застосування цього препарату.
Якщо альпразолам систематично застосовується в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від альпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізньому терміні вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в’ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремтіння, підвищена збудливість та подразливість.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як: втрата концентрації, втрата контролю над м’язами, втрата пам’яті, запаморочення, сонливість або оглушення.
Препарат Альпраген містить лактозу моногідратну
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату Альпраген.
Препарат Альпраген містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат Альпраген містить натрію бензоат (Е 211)
Цей препарат містить 0,1 мг натрію бензоату в кожній таблетці.
Натрію бензоат може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).

3. Як застосовувати лік Альпраген

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступний лік Альпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Дорослі (понад 18 років)
Рекомендована доза — 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної — 4 мг на
добу. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід дотримуватися обережності під час збільшення дози. Спочатку слід збільшити вечірню дозу,
а потім — денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали ці типи ліків, а також у пацієнтів із алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 0,25 мг дві-тричі на добу. У пацієнтів у гарній фізичній формі лікар за необхідності може збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку дозу не слід перевищувати 0,75 мг на добу.
Лік Альпраген слід приймати внутрішньо. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення для
зручнішого ковтання.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може рекомендувати застосовувати дозу,
нижчу за звичайну. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок — 0,75 мг до 1,5 мг на добу.
Тривалість лікування
Лік Альпраген не слід застосовувати довше, ніж призначив лікар. Загальна тривалість лікування
не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період зменшення дози.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліку Альпраген
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або
негайно відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку ліку та всі рештки таблеток. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність свідомості,
відсутність координації або незвичайні рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску,
втому, втрата свідомості, а в рідкісних випадках — смерть.
Пропуск прийому ліку Альпраген
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози — слід прийняти
наступну дозу в положений час.
Переривання застосування ліку Альпраген
Не слід самостійно припиняти застосування ліку. Перед завершенням лікування дози ліку слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнту, як це робити. У разі передчасного припинення або
відмови від застосування ліку Альпраген у пацієнта можуть виникнути такі симптоми: тривога,
неспокій, особливо руховий, судоми, головні болі, болі в м’язах, напруження, сплутаність свідомості,
дратівність, непрохані рухи та труднощі засинання.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, відчуження від
реальності, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, яких немає, судоми, скорочення живота та м’язів, блювоту, пітливість та тремтіння.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо виник один із цих симптомів або зміни настрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У осіб із історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордерлайн,
які зловживають алкоголем, а також у пацієнтів, що приймають ліки, які впливають на центральну нервову систему,
спостерігалася шкідлива або ворожа поведінка. Якщо у пацієнта є посттравматичний стрес,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти роздратування, ворожість та неприємні
думки та міркування.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген.
Ці симптоми зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних
побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

судоми
напади епілепсії в мозку, які можуть впливати на активність м’язів, органи чуття, життєві функції або зміни в способі мислення, почуттів і сприйнятті пацієнтом навколишнього світу
втрата пам’яті (амнезія)
нетипова реакція на лікарський засіб, яка може включати один або кілька із наступних симптомів: тривога, особливо рухова, збудження, роздратування, агресія, галюцинації, спалахи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (ілюзії), втрата контакту з реальністю (психози) та дивна поведінка

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо
визначити на підставі наявних даних)

збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися підвищенням температури, сильним ознобом, виразками в ротовій порожнині або біль у горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров’яних клітин
непрохідність дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням
запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, підвищення температури, свербіж, жовтяницю шкіри або склери очей, світлий стілець, темне забарвлення сечі
симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати такі прояви, як сверблячий
висип, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може
призводити до труднощів із ковтанням або диханням
виділення невеликої кількості сечі або неможливість виділення сечі

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість або апатія, проблеми зі сном
запаморочення, труднощі з контролем рухів (атаксія)
головні болі
труднощі з мовою
сильні запори, сухість у ротовій порожнині
втому
збільшення або зменшення маси тіла
депресію
труднощі з запам’ятовуванням.

Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

збільшення або зменшення апетиту
нечітке зору
відчуття відчуження від тіла (деперсоналізація)
страх, нервозність або тривога, сплутаність свідомості, дезорієнтація
поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, озноб або тремтіння, проблеми з рівновагою
труднощі з концентрацією, відсутність енергії
прискорене серцебиття, яке може відчуватися як поштовхи в грудній клітці (серцебиття)
приливи гарячого повітря
закладеність носа, біль у горлі або задушливий кашель. Можуть бути симптомами інфекції
прискорене дихання
збільшений або зменшений сексуальний потяг
неможливість заснути (безсоння)
надмірна сонливість
порушення сексуальної функції
підвищене слиновиділення
блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (нудоту), біль у животі
підвищене потовиділення
висип на шкірі, сверблячість шкіри
м’язові судоми або тремтіння, біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах
біль у грудній клітці
нетипове слабкість
набряк, спричинений надлишком рідини в організмі (набряк)
дзвін у вухах
ризик виникнення дорожньо-транспортних пригод

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів)

підвищена схильність до утворення синяків
неспокійний сон
балакучість, імпульсивність, уповільнення мислення
слабкість м’язів
обмеження рухів
подвійний зір, інші проблеми зі зором
ейфорія або відчуття збудження, неможливість відчувати задоволення від приємних
діяльностей
стійка неможливість досягнення оргазму
зміни настрою
напади паніки
втрату свідомості
незграбність
порушення смаку
стан, близький до втрати свідомості (ступор)
скованість суглобів, біль у кінцівках
неконтрольоване виділення сечі (недержання сечі) або часте сечовипускання протягом дня
проблеми з еякуляцією, неможливість досягнення або підтримання ерекції
нерегулярні менструації у жінок
погане самопочуття
зміна способу ходьби, відчуття сп’яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття перепиття
симптоми, схожі на грип, апатія
спрага
підвищення концентрації білірубіну, яке може бути виявлене при аналізі крові
падіння, травми кінцівок
передозування

високий рівень пролактину в крові, який може бути виявлений при аналізі крові (гіперпролактинемія)
ворожа поведінка
неможливість сидіти або стояти нерухомо, гіперактивність
порушення мислення
проблеми з навчанням та вирішенням проблем
проблеми з кровоносними судинами
набряк рук і ніг (периферичні набряки)
підвищена пильність
підвищена чутливість до світла
прискорене серцебиття (тахікардія)
низький кров’яний тиск
знижене слиновиділення
порушення функції печінки, які можуть виявлятися при аналізі крові
проблеми з м’язовим тонусом
відчуття тепла
підвищення тиску в оці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал.
Йерозолимське, 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраген

Діючою речовиною ліків є альпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг альпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ліки Альпраген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію бензоат (Е 211), натрію докузинат, полівідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, індиготин (Е 132).

Як виглядають ліки Альпраген і що містить упаковка
Світло-блакитні овальні таблетки з маркуванням «AL», лінією поділу «1.0» на одній стороні та «G» на іншій стороні.
Ліки Альпраген доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках PVC/Al, розміщених у картонних коробках.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Barcelona, Іспанія
Виробник:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., Mylan ut. 1, Komárom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665208.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 103/22