Алпраген

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните вкладыш, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Альпраген (Alprazolam Mylan 1 mg comprimidos EFG), 1 мг, таблетки
(Alprazolamum)
Альпраген и Alprazolam Mylan 1 mg comprimidos EFG — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Альпраген и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Альпраген
3. Как применять препарат Альпраген
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Альпраген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Альпраген и для чего он применяется

Препарат Альпраген содержит активное вещество — алпразолам, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Полагают, что алпразолам усиливает активность ГАМК-рецепторов, присутствующих в головном мозге.
Алпразолам применяется в течение короткого периода для лечения тяжёлых тревожных расстройств.
Лечение алпразоламом должно быть кратковременным, поскольку оно может привести к формированию зависимости.

2. Важная информация перед применением препарата Альпраген

Когда не применять препарат Альпраген:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется слабость мышц ( myasthenia gravis )
• если у пациента имеются серьёзные трудности с дыханием или заболевание лёгких
• если у пациента диагностирован синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна)
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность
• если пациент злоупотребляет алкоголем или наркотическими средствами
• если у пациента диагностирована глаукома

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Альпраген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• если у пациента имеются хронические проблемы с лёгкими, лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность
• если у пациента имеется депрессия или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может способствовать учащению суицидальных мыслей (если они присутствуют)
• если пациент принимает другие лекарства для лечения тревожных расстройств или бессонницы
• если пациент ранее злоупотреблял наркотическими средствами или алкоголем, или если у него имеются трудности с отказом от приёма лекарств, употребления алкоголя или наркотических веществ. Врач может назначить специальную помощь при отмене препарата
• если у пациента имеются расстройства личности
• если пациент пожилого возраста, препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями

Во время приёма препарата у пациента может развиться последующая амнезия. Для снижения риска
пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Приём алпразолама ассоциировался с развитием необычных реакций, таких как: беспокойство,
особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, приступы ярости,
кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с
реальностью) и странное поведение. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку
придётся прекратить приём препарата.
Дети и подростки
Применение препарата Альпраген не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Альпраген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая
лекарства, отпускаемые без
рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при лечении психических расстройств), такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (лекарства, применяемые для вызова сна), такие как фенобарбитал и золпидем, успокаивающие (лекарства, применяемые при лечении тревожных состояний), такие как диазепам и лоразепам, опиоидные анальгетики (вид обезболивающих средств), такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (лекарства, применяемые при лечении кашля), такие как декстрометорфан и кодеин, лекарства, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помогают лицам, зависимым от опиатов), анестетики (лекарства, применяемые для наркоза), такие как галотан и бупивакаин, или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клозапин (лекарство, применяемое при лечении психических заболеваний, таких как шизофрения). Это лекарство может увеличивать концентрацию алпразолама в крови
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• антигистаминные препараты (противоаллергические), такие как цетиризин, циклизин
• лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные), циметидин (применяется при лечении язвы желудка), нефазодон (применяется при лечении депрессии) или флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивного расстройства, так называемой навязчивой неврастении). При одновременном приёме этих препаратов необходимо соответствующее изменение дозы алпразолама
• имипрамин или дезипрамин — трициклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые при лечении депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы оральных контрацептивов
• дилтиазем (применяется при лечении стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин

и рифампицин

• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (лекарство, применяемое при лечении сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность сознания, бред, нарушение зрения, головную боль, боли в животе, тошноту и рвоту) при одновременном приёме дигоксина и препарата Альпраген

Одновременный приём препарата Альпраген с опиоидами (сильные анальгетики, препараты, применяемые при заместительной терапии наркозависимости, некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако если врач назначил препарат Альпраген вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены лечащим врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о приёме алпразолама.
Препарат Альпраген и употребление алкоголя
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Альпраген; алкоголь усиливает действие препарата Альпраген.
Не рекомендуется употреблять большие количества грейпфрутового сока во время приёма этого препарата, поскольку это может увеличить концентрацию алпразолама в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Альпраген во время беременности без обсуждения с врачом возможных рисков и пользы от применения этого препарата.
Если алпразолам систематически применяется в третьем триместре беременности, у новорождённого после рождения может развиться зависимость от алпразолама и синдром отмены.
Если врач принял решение о применении алпразолама в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут появиться такие симптомы, как низкая температура тела, мышечная вялость, затруднённое дыхание и кормление, тремор, повышенная возбудимость и раздражительность.
Не следует применять препарат Альпраген во время грудного вскармливания, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами после приёма алпразолама, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или оглушение.
Препарат Альпраген содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Альпраген.
Препарат Альпраген содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Альпраген содержит бензоат натрия (Е 211)
Этот препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

3. Как применять лекарство Alpragen

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступен препарат Alpragen в дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг – 0,5 мг три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о повышении дозы до максимальной дозы 4 мг в сутки. В случае сомнений следует повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Сначала следует повысить вечернюю дозу, а затем — дневную.
У пациентов, ранее не принимавших препараты данной группы, а также у пациентов с анамнезом алкогольной зависимости, следует применять более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста — 0,25 мг два-три раза в сутки. У пациентов в хорошем физическом состоянии врач при необходимости может постепенно повышать дозу на 0,5 мг каждые три дня до максимальной дозы 1,5 мг в сутки. У ослабленных пациентов пожилого возраста дозу не следует превышать 0,75 мг в сутки.

Препарат Alpragen следует принимать внутрь. Линия разделения на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек врач может назначить дозу ниже обычной. Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг – 1,5 мг в сутки.

Продолжительность лечения
Препарат Alpragen не следует применять дольше, чем это рекомендовано врачом. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного снижения дозы.

Применение препарата Alpragen в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, утомление, потеря сознания, а в редких случаях — смерть.

Пропуск приёма препарата Alpragen
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо просто принять следующую дозу в положенное время.

Прекращение приёма препарата Alpragen
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Перед завершением лечения дозу препарата необходимо постепенно снижать. Врач сообщит пациенту, как это делать. При преждевременном прекращении или резкой отмене препарата Alpragen у пациента могут возникнуть такие симптомы, как: тревожность, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головная боль, боли в мышцах, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, непроизвольные движения, трудности с засыпанием.

В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, утрату связи с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, ощущение онемения или покалывания в конечностях, зрительные или слуховые галлюцинации, судороги, спазмы мышц и живота, рвоту, потливость и дрожь.

Необходимо обратиться к врачу, если появляются какие-либо из перечисленных симптомов или изменения настроения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
У пациентов с анамнезом агрессивного поведения, с пограничными расстройствами личности типа пограничного,
с злоупотреблением алкоголем, а также у лиц, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему,
отмечались вредоносное или враждебное поведение. У пациентов с посттравматическим стрессом
прекращение лечения препаратом Альпраген может вызывать раздражительность, враждебность,
а также неприятные мысли и переживания.
Частые побочные эффекты наблюдаются в начале применения препарата Альпраген.
Как правило, эти симптомы исчезают при дальнейшем лечении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки в головном мозге, которые могут влиять на активность мышц, чувства, жизненные функции или изменения в мышлении, чувствах и восприятии пациентом окружающего мира
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: тревожность, особенно двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации), потеря связи с реальностью (психозы) и странное поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных)

• увеличение числа инфекций, которые могут проявляться повышением температуры, сильной ознобой, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть признаки низкого количества лейкоцитов
• непроходимость дыхательных путей, вызывающая затруднения при дыхании
• воспаление печени (гепатит), которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, тёмную окраску мочи
• симптомы тяжёлой аллергической реакции, которые могут включать зудящую сыпь, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать трудности при глотании или дыхании
• выделение небольшого количества мочи или невозможность мочеиспускания

Необходимо прекратить применение препарата. Врач сообщит пациенту, как это сделать.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головная боль
• трудности с речью
• сильные запоры, сухость во рту
• усталость
• увеличение или уменьшение массы тела
• депрессия
• трудности с запоминанием

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• нечёткость зрения
• ощущение отчуждения от тела (деперсонализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность сознания, дезориентация
• покалывание, неконтролируемые судороги, нарушения координации, озноб или дрожь, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• учащённое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в груди (сердцебиение)
• приливы жара
• заложенность носа, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть признаки инфекции
• учащённое дыхание
• повышенное или пониженное половое влечение
• бессонница
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• повышенное слюноотделение
• рвота, ощущение дискомфорта в животе, диарея, тошнота, боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• судороги или подёргивания мышц, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отёк, вызванный избытком жидкости в организме (отёк)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• многословие, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двоение в глазах, другие проблемы со зрением
• эйфория или ощущение возбуждения, неспособность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое мочеиспускание (недержание мочи) или частое мочеиспускание днём
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нерегулярные менструации у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, ощущение опьянения, чувство нервозности или напряжения, ощущение расслабленности, ощущение перенасыщения
• симптомы, напоминающие грипп, вялость
• жажда
• повышение уровня билирубина, которое может быть выявлено при анализе крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть выявлен при анализе крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять спокойно, гипервозбудимость
• нарушения мышления
• трудности с обучением и решением задач
• проблемы с кровеносными сосудами
• отёк рук и ног (периферические отёки)
• повышенная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• учащёнённое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшенное слюноотделение
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• проблемы с мышечным тонусом
• ощущение жара
• повышенное внутриглазное давление

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алпраген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Альпраген

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Альпраген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, бензоат натрия (Е 211), натрия докузинат, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, индиго кармин (Е 132).

Как выглядит лекарственное средство Альпраген и что содержит упаковка
Светло-голубые овальные таблетки с маркировкой «AL», разделительная линия «1,0» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Лекарственное средство Альпраген выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах из ПВХ/Al, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Барселона, Испания
Производитель:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублин 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft., Mylan ut. 1, Комаром, 2900, Венгрия
Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. E. Оржешковой 3/35, 59-820 Лесна
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
LABOR Предприятие фармацевтическо-химическое Sp. z o.o., ул. Длугожа 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ул. Тымьянкова 24/28, 95-054 Ксаверув
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонжинская 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО, ул. Бескидзка 190, 91-610 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 665208.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 103/22