Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVERTENZA: Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Alpragen (Alprazolam Mylan 1 mg comprimidos EFG), 1 mg, compresse
(Alprazolamum)
Alpragen e Alprazolam Mylan 1 mg comprimidos EFG sono nomi commerciali diversi dello stesso medicamento.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicamento potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Alpragen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Alpragen
Come prendere Alpragen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpragen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alpragen e a cosa serve

Alpragen contiene la sostanza attiva alprazolam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Si ritiene che l’alprazolam aumenti l’attività dei recettori GABA presenti nel cervello.
L’alprazolam viene utilizzato per breve periodo nel trattamento di disturbi d’ansia gravi.
Il trattamento con alprazolam dovrebbe essere di breve durata, poiché può portare a dipendenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alpragen

Quando non deve essere usato Alpragen:

se il paziente è allergico all'alprazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis )
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie o malattie polmonari
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea nel sonno (respiro irregolare durante il sonno)
se il paziente presenta grave insufficienza epatica
se il paziente abusa di alcol o di sostanze stupefacenti
se al paziente è stata diagnosticata glaucoma

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Alpragen, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha problemi polmonari cronici, lievi o moderati disturbi della funzionalità epatica o renale
se il paziente soffre di depressione o disturbi d'ansia associati alla depressione, poiché l'alprazolam potrebbe far aumentare la frequenza di pensieri suicidi (se presenti)
se il paziente assume altri medicinali per disturbi d'ansia o insonnia
se il paziente in passato ha abusato di sostanze stupefacenti o alcol, oppure se ha difficoltà ad interrompere l'assunzione di farmaci, alcol o sostanze stupefacenti. Il medico potrebbe raccomandare un supporto specifico durante la sospensione di questo medicinale
se il paziente ha disturbi della personalità
se il paziente è anziano, questo medicinale potrebbe causare sonnolenza o debolezza muscolare, con conseguente rischio di cadute, spesso con gravi conseguenze

Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare amnesia retrograda. Per ridurre tale rischio,
il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore durante l'assunzione del medicinale.
L'assunzione di alprazolam è stata associata a reazioni insolite, quali:
ansia, in particolare di tipo motorio, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni
(vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà) e comportamenti anomali. Se si manifestano tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché sarà necessario interrompere l'assunzione del medicinale.

Bambini e adolescenti
L'uso di Alpragen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Alpragen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico riguardo all'assunzione dei seguenti medicinali:

medicinali antipsicotici (usati nel trattamento dei disturbi mentali), come haloperidolo e clorpromazina; ipnotici (medicinali usati per indurre il sonno), come fenobarbital e zolpidem; ansiolitici (medicinali usati nel trattamento dell'ansia), come diazepam e lorazepam; analgesici oppioidi (una categoria di antidolorifici), come propoxifene; antitussivi (medicinali usati nel trattamento della tosse), come destrometorfano e codeina; medicinali come metadone (che possono essere usati per il sollievo dal dolore o per aiutare persone dipendenti dagli oppiacei); anestetici (medicinali usati per anestesia), come halotano e bupivacaina; o antidepressivi, poiché possono potenziare l'effetto dell'alprazolam
clozapina (medicinale usato nel trattamento di malattie mentali come la schizofrenia). Questo medicinale può aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue
medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), usati nel trattamento della depressione (ad es. fluoxetina o sertralina)
medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (ad es. fenitoina e carbamazepina)
antistaminici (antiallergici), come cetirizina e ciclizina
medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o altri derivati azolici); cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche); nefazodone (usato nel trattamento della depressione); o fluvoxamina (usata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo). Durante l'assunzione di questi medicinali, può essere necessario adeguare opportunamente il dosaggio di alprazolam
imipramina o desipramina – antidepressivi triciclici (TCA), usati nel trattamento della depressione, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio
contraccettivi orali
diltiazem (usato nel trattamento dell'angina e dell'ipertensione arteriosa)
alcuni antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina e rifampicina
medicinali usati nel trattamento dell'HIV, chiamati inibitori della proteasi (ad es. ritonavir)
digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache). Il paziente potrebbe manifestare effetti tossici della digossina (sintomi comprendono battito cardiaco irregolare, confusione mentale, delirio, disturbi della vista, mal di testa, dolore addominale, nausea e vomito) quando digossina viene assunta contemporaneamente ad Alpragen

L'assunzione concomitante di Alpragen con oppioidi (potenti antidolorifici, medicinali usati nella terapia sostitutiva della dipendenza da stupefacenti, alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, tale associazione deve essere considerata solo se altre terapie non sono disponibili.
Tuttavia, qualora il medico prescriva Alpragen in associazione con oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento devono essere strettamente limitati dal medico curante.
Informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare amici o familiari dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Se è prevista un'operazione con anestesia generale, informare il medico dell'assunzione di alprazolam.

Alpragen e alcol
Non è consentito bere alcol durante l'assunzione di Alpragen; l'alcol potenzia l'effetto di questo medicinale.
Non bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di alprazolam nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve essere assunto Alpragen in gravidanza senza averne prima discusso con il medico i possibili rischi e benefici.
Se l'alprazolam viene assunto regolarmente nell'ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza da alprazolam e manifestare sintomi da astinenza alla nascita.
Se il medico decide di somministrare alprazolam in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare sintomi come ipotermia, ipotonia, difficoltà respiratorie e di alimentazione, tremori, ipereccitabilità e agitazione.
Non deve essere assunto Alpragen durante l'allattamento al seno, poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver assunto alprazolam, poiché potrebbero manifestarsi sintomi come: perdita di concentrazione, perdita di controllo muscolare, perdita di memoria, vertigini, sonnolenza o stato di stordimento.

Alpragen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è considerato "senza sodio".

Alpragen contiene sodio benzoato (E 211)
Questo medicinale contiene 0,1 mg di sodio benzoato per compressa.
Lo sodio benzoato può aumentare il rischio di sviluppare ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

3. Come usare il medicinale Alpragen

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio è disponibile il medicinale Alpragen nelle dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adulti (oltre 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,25 mg a 0,5 mg tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima di 4 mg al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
È necessario prestare cautela nell’aumentare la dose. Si deve innanzitutto aumentare la dose serale, e solo successivamente quella diurna.
Nei pazienti che non hanno mai assunto in precedenza questo tipo di medicinali e nei pazienti con anamnesi di dipendenza da alcol, deve essere utilizzata una dose inferiore.
Pazienti anziani
La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 0,25 mg da due a tre volte al giorno. Nei pazienti anziani in buone condizioni fisiche, il medico può, se necessario, aumentare la dose di 0,5 mg ogni tre giorni, fino a una dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti anziani debilitati, non si deve superare la dose di 0,75 mg al giorno.
Il medicinale Alpragen deve essere assunto per via orale. La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la sua frantumazione per una più facile deglutizione.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore rispetto al normale. La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica o renale è da 0,75 mg a 1,5 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il medicinale Alpragen non deve essere usato per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico. La durata totale del trattamento non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di riduzione della dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpragen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale e tutte le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, confusione, mancanza di coordinazione o movimenti incerti, disturbi della respirazione, pressione sanguigna bassa, affaticamento, perdita di coscienza e, in rari casi, morte.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Alpragen
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata; si deve assumere semplicemente la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’uso del medicinale Alpragen
Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale. Prima di terminare il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico informerà il paziente su come procedere. In caso di interruzione o sospensione troppo precoce del medicinale Alpragen, nel paziente possono manifestarsi sintomi quali: ansia, agitazione, specialmente motoria, crampi, mal di testa, dolori muscolari, tensione, confusione, irritabilità, movimenti involontari e difficoltà ad addormentarsi.
In casi estremi, i sintomi possono includere anche perdita di coscienza, distacco dalla realtà, maggiore sensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, allucinazioni visive o uditive, crampi, contrazioni addominali e muscolari, vomito, sudorazione e tremori.
È necessario contattare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o variazioni dell’umore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nei soggetti con storia di violenza, con disturbi borderline della personalità,
con abuso di alcol o che assumono farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale,
sono stati osservati comportamenti dannosi o ostili. Se il paziente soffre di stress post-traumatico,
l’interruzione del trattamento con Alpragen può causare irritabilità, ostilità e pensieri
o riflessioni spiacevoli.
Gli effetti indesiderati comuni si manifestano all’inizio del trattamento con Alpragen.
Questi sintomi di solito scompaiono proseguendo la terapia.
Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti
effetti indesiderati, poiché potrebbero essere gravi:
Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

crisi convulsive
attacchi epilettici nel cervello che possono influenzare l’attività muscolare, i sensi, le funzioni vitali o cambiamenti nel modo in cui il paziente pensa, sente e percepisce le cose
perdita di memoria (amnesia)
reazione insolita al farmaco, che può includere uno o più dei seguenti sintomi: agitazione, specialmente motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni di rabbia, incubi, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita di contatto con la realtà (psicosi) e comportamento strano

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può
essere determinata sulla base dei dati disponibili)

aumento del numero di infezioni, che possono manifestarsi con febbre, brividi intensi, ulcere della bocca o mal di gola. Potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli bianchi
ostruzione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie
infiammazione del fegato (epatite), che può causare nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare, urina scura
sintomi di una grave reazione allergica, che possono includere eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che possono
causare difficoltà di deglutizione o respirazione
emissione di piccole quantità di urina o impossibilità di urinare

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. Il medico informerà il paziente su come farlo.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

sonnolenza o stordimento, problemi nel sonno
vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
cefalea
difficoltà nel parlare
stitichezza grave, secchezza della bocca
affaticamento
aumento o diminuzione del peso corporeo
depressione
difficoltà di memorizzazione.

Comune (può riguardare 1 paziente su 10)

aumento o diminuzione dell’appetito
visione offuscata
sensazione di distacco dal corpo (depersonalizzazione)
paura, nervosismo o ansia, confusione, disorientamento
formicolii, contrazioni incontrollate, disturbi della coordinazione, brividi o tremori, problemi di equilibrio
difficoltà di concentrazione, mancanza di energia
battito cardiaco accelerato, percepito come palpitazioni nel torace (palpitazioni)
vampate di calore
naso chiuso, mal di gola o tosse soffocante. Potrebbero essere sintomi di un’infezione
respirazione accelerata
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
impossibilità di dormire (insonnia)
eccessiva sonnolenza
disturbi della funzione sessuale
aumento della salivazione
vomito, sensazione di disagio addominale, diarrea, nausea, dolore addominale
sudorazione eccessiva
eruzione cutanea, prurito della pelle
crampi muscolari o convulsioni, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare
dolore al torace
debolezza insolita
gonfiore causato dall’eccesso di liquidi nell’organismo (edema)
ronzio nelle orecchie
rischio di incidenti stradali

Non comune (può riguardare 1 paziente su 100)

maggiore tendenza alla comparsa di lividi
sonno agitato
loquacità, impulsività, rallentamento del pensiero
debolezza muscolare
limitazione dei movimenti
visione doppia, altri problemi visivi
euforia o sensazione di eccitamento, incapacità di provare piacere in attività piacevoli
incapacità permanente di raggiungere l’orgasmo
alterazioni dell’umore
attacchi di panico
svenimento
goffaggine
disturbi del gusto
stato prossimo all’incoscienza (stupore)
rigidità articolare, dolore agli arti
incontinenza urinaria o minzione frequente durante il giorno
problemi con l’eiaculazione, impossibilità di ottenere o mantenere l’erezione
mestruazioni irregolari nelle donne
malessere generale
cambiamento nel modo di camminare, sensazione di ebbrezza, sensazione di nervosismo o tensione, sensazione di rilassamento, sensazione di ebbrezza
sintomi simil-influenzali, sonnolenza
sete
aumento della concentrazione di bilirubina, visibile negli esami del sangue
cadute, lesioni agli arti
sovradosaggio

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può
essere determinata sulla base dei dati disponibili)

elevata concentrazione di prolattina nel sangue, visibile negli esami ematici (iperprolattinemia)
comportamento ostile
impossibilità di stare seduti o in piedi fermi, iperattività
disturbi del pensiero
problemi nell’apprendimento e nella risoluzione di problemi
problemi ai vasi sanguigni
gonfiore delle mani e dei piedi (edemi periferici)
ipervigilanza
aumento della sensibilità alla luce
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
bassa pressione sanguigna
ridotta salivazione
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue
problemi con il tono muscolare
sensazione di calore
aumento della pressione oculare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpragen

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpragen

Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 „Alpragen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio (E 211), docosanato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, indigotina (E 132).

Aspetto di Alpragen e contenuto della confezione
Compresse di colore blu chiaro, di forma ovale, con impresso su un lato il codice „AL”, una linea di divisione e „1.0”, e sull'altro lato „G”.
Alpragen è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse in blister PVC/Al, inserite in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Barcellona, Spagna
Produttore:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan ut. 1, Komárom, 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 665208.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 103/22