УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Збережіть укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Alpicort E (Alpicort F)
(2 мг + 0,05 мг + 4 мг)/мл, рідина для шкіри
Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum
Alpicort E та Alpicort F — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Альпікорт Е та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альпікорт Е
Як застосовувати лікарський засіб Альпікорт Е
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Альпікорт Е
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альпікорт Е та для чого його застосовують

Лікарський засіб Альпікорт Е — це рідина для шкіри, що містить преднізолон, статеві гормони жінок та кислоту саліцилову для застосування на шкірі голови.
Показання: при різних формах випадіння волосся, особливо при андрогенетичному випадінні волосся.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Альпікорт Е

Коли не застосовувати ліки Альпікорт Е:

якщо пацієнт має алергію на преднізолон, кислоту саліцилову, бензоат естрадіолу або будь-який інший із решти складових цього ліку (перерахованих у розділі 6),
у немовлят, дітей та підлітків молодше 18 років,
у випадках естрогенозалежних пухлин або підозри на них,
при невияснених кровотечах з репродуктивних органів,
на слизових оболонках, у порожнині рота, усередині або навколо очей, а також у зоні статевих органів або внутрішньо,
при вітрянці, особливих захворюваннях шкіри (туберкульоз, сифіліс) та запальних реакціях на щеплення,
при грибкових та бактеріальних інфекціях шкіри,
при периоральних запальних захворюваннях шкіри (симптоми подразнення шкіри навколо рота з почервонінням та вузликами) та розацеї (червоніння обличчя з можливими запальними або гнійними висипаннями),
при вологих або гострих захворюваннях шкіри голови.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Альпікорт Е слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Альпікорт Е через вміст ізопропілового спирту можна застосовувати виключно зовнішньо на шкірі голови.
При лікуванні тривалістю понад 2–3 тижні через вміст естрогену в розчині слід дотримуватися особливих заходів обережності:

при ендометріозі (слизова оболонка матки поза межами органу) або мастопатії (зміни молочних залоз),
у жінок, які вже приймають препарати, що містять естрогени, лікування слід проводити виключно під суворим контролем лікаря.

Захищайте очі та слизові оболонки від контакту з препаратом.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Ліки Альпікорт Е та інші ліки
Ліки Альпікорт Е через свій склад можуть посилювати дію інших зовнішньо застосовуваних активних речовин.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Під час вагітності ліки Альпікорт Е не слід застосовувати через вміст кислоти саліцилової, за винятком застосування на невеликих ділянках (площа менше 5 см²).
Ліки Альпікорт Е не слід застосовувати через вміст естрогену.
Якщо під час лікування відбудеться запліднення та вагітність, лікування ліками Альпікорт Е слід негайно припинити. Попередні дослідження не виявили впливу естрогену на майбутню фертильність плода. Під час тривалого лікування глюкокортикостероїдами — складовою частиною ліків Альпікорт Е — у період вагітності не можна виключити порушення росту та ураження плода.
Годування груддю
У період годування груддю лікар повинен враховувати, що преднізолон проникає в материнське молоко.
Лікар ретельно оцінить, чи необхідно застосовувати ліки Альпікорт Е у період годування груддю. Якщо необхідне тривале лікування, слід припинити годування груддю.
Під час годування груддю естрогени можуть змінювати кількість і склад грудного молока. Невеликі кількості естрогенів або їх метаболітів можуть проникати в молоко жінок, які годують, і впливати на дитину. У грудне молоко проникають також глюкокортикостероїди. Тому під час лікування ліками Альпікорт Е не слід годувати груддю, або лікування ліками Альпікорт Е слід починати лише після завершення періоду годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Альпікорт Е не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Альпікорт Е містять пропіленгліколь
Ліки містять 50 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину (що відповідає приблизно 180 мг пропіленгліколю при одноразовому застосуванні). Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Альпікорт Е

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Альпікорт Е слід застосовувати завжди згідно з рекомендаціями лікаря та вказівками, що містяться
у цій інформаційній брошурурі. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до
лікаря.
Лікарський засіб Альпікорт Е є розчином для застосування на шкіру.
Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб Альпікорт Е застосовують 1 раз на добу, найкраще ввечері. Коли тільки
запальні симптоми трохи вщухнуть, достатньо застосовувати 2–3 рази на тиждень.
Під час кожного застосування діяти таким чином:

Зніміть кришечку з аплікатора.
Переверніть пляшечку з аплікатором догори дном так, щоб отвір, що знаходиться на верхівці, був спрямований униз.
Нанесіть лікарський засіб, проводячи аплікатором з отвором, спрямованим униз, по ділянках, що лікуються.
Після застосування лікарського засобу Альпікорт Е надіньте кришечку на аплікатор.
Потім масуйте шкіру голови пальцями протягом 2–3 хвилин.

Тривалість застосування
Тривалість лікування невеликих ділянок не повинна, у зв’язку з наявністю преднізолону в
розчині, перевищувати 2–3 тижні. Клінічний досвід охоплює період лікування до 6
місяців. Досліджень щодо тривалості дії після припинення застосування лікарського засобу не проводили.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Альпікорт Е
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Альпікорт Е
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід продовжувати лікування, застосовуючи наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Альпікорт Е
Слід обговорити подальший режим дії з лікарем, оскільки ефективність лікування
може бути поставлена під загрозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, та заходи, які
слід вжити у разі їх виникнення:
Якщо виникне один із нижчевказаних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Альпікорт Е та якнайшвидше
повідомити лікаря.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб): підвищена чутливість шкіри (алергічний контактний дерматит)
Інші побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб): як і при застосуванні будь-яких
препаратів, що містять кортикостероїди, при тривалому застосуванні можуть виникнути зміни шкіри
(зменшення товщини шкіри, розширення дрібних кровоносних судин, утворення смужок, стероїдний акне, періоральний дерматит, гіпертрихоз).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке зору
Крім того, можливі тимчасові подразнення шкіри (наприклад, печіння, почервоніння).
При тривалому застосуванні у великих дозах або на великих ділянках шкіри, а також при застосуванні, що не відповідає призначенню, можливий системний вплив кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпікорт Е

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпікорт Е

Діючими речовинами ліків є преднізолон, бензоат естрадіолу та саліцилова кислота.
Інші складові: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, аргінін, очищена вода.

Як виглядають ліки Альпікорт Е та що містить упаковка
Ліки Альпікорт Е являють собою прозорий, безбарвний до мутного, коричнево-жовтого розчину.
Упаковка містить пляшечку з коричневого скла з апплікатором та кришкою з поліпропілену,
яка містить 100 мл ліків, та інструкцію, в картонній пачці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Болгарії, країні експорту:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Німеччина
Виробник:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20011278
Номер дозволу на паралельний імпорт: 389/19