HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Conservar la hoja informativa; la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Alpicort E (Alpicort F)
(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, solución para la piel
Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum
Alpicort E y Alpicort F son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve esta hoja informativa, ya que puede necesitar volver a leerla.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe cedérselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Alpicort E y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Alpicort E
Cómo usar Alpicort E
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alpicort E
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alpicort E y para qué se utiliza

Alpicort E es una solución para la piel que contiene prednisolona, hormonas sexuales femeninas y ácido salicílico, destinada a aplicarse sobre la piel del cuero cabelludo.
Indicaciones: en diversas formas de alopecia, especialmente en la alopecia androgénica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Alpicort E

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alpicort E:

si el paciente es alérgico a la prednisolona, al ácido salicílico, al benzoato de estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años,
en casos de tumores dependientes de estrógenos o cuando se sospeche de ellos,
ante sangrados inexplicados de los órganos reproductivos,
en las zonas de membranas mucosas, en la cavidad bucal, en los ojos o en sus alrededores, así como en las zonas genitales o por vía interna,
en casos de varicela, enfermedades cutáneas especiales (tuberculosis, sífilis) y reacciones inflamatorias tras vacunaciones,
en infecciones fúngicas y bacterianas de la piel,
en enfermedades inflamatorias periorales de la piel (síntomas de irritación cutánea alrededor de la boca con enrojecimiento y nódulos) y rosácea (enrojecimiento facial con posibles granos inflamatorios o supurativos),
en afecciones cutáneas húmedas o agudas del cuero cabelludo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alpicort E, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Alpicort E, debido a su contenido en alcohol isopropílico, debe aplicarse exclusivamente por vía tópica en el cuero cabelludo.
Durante tratamientos de duración superior a 2-3 semanas, por el contenido en estrógeno de la solución, deben adoptarse precauciones especiales:

en caso de endometriosis (tejido endometrial fuera del útero) o mastopatía (alteraciones de las glándulas mamarias),
en mujeres que ya estén tomando medicamentos que contengan estrógenos, el tratamiento debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Interacción del medicamento Alpicort E con otros medicamentos
Debido a su composición, el medicamento Alpicort E puede intensificar el efecto de otras sustancias activas aplicadas tópicamente.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, el medicamento Alpicort E no debe utilizarse debido al contenido de ácido salicílico, salvo que se aplique en pequeñas superficies (área menor de 5 cm²).
El medicamento Alpicort E no debe utilizarse debido a su contenido en estrógeno.
Si durante el tratamiento se produce un embarazo, el tratamiento con Alpicort E debe interrumpirse inmediatamente. Hasta la fecha, los estudios realizados no han demostrado efectos adversos sobre la fertilidad futura del feto debido a la exposición al estrógeno. No obstante, durante tratamientos prolongados con glucocorticoides —componente de Alpicort E— en el periodo de gestación, no puede descartarse la posibilidad de alteraciones del crecimiento o daños en el feto.

Lactancia
Durante la lactancia, el médico debe tener en cuenta que la prednisolona pasa a la leche materna. El médico evaluará cuidadosamente si es necesario utilizar el medicamento Alpicort E durante este periodo. Si el tratamiento debe ser prolongado, debe suspenderse la lactancia.
Durante la lactancia, los estrógenos pueden alterar la cantidad y composición de la leche humana. Pequeñas cantidades de estrógenos o sus metabolitos pueden pasar a la leche de las mujeres lactantes y afectar al lactante. Asimismo, los glucocorticoides también pasan a la leche humana. Por ello, durante el tratamiento con Alpicort E no debe amamantarse, o bien el tratamiento con Alpicort E debe iniciarse solo tras finalizar el periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Alpicort E no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Alpicort E contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 ml de solución (aproximadamente 180 mg de propilenglicol en una aplicación única). El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpicort E

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Alpicort E debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico y las instrucciones contenidas en este prospecto. En caso de dudas, debe volver a ponerse en contacto con el médico.
Alpicort E es una solución para aplicación cutánea.
Salvo que el médico indique lo contrario, Alpicort E debe aplicarse una vez al día, preferiblemente por la tarde. Tan pronto como los síntomas inflamatorios disminuyan ligeramente, será suficiente aplicarlo de 2 a 3 veces por semana.
Durante cada aplicación, siga los siguientes pasos:

Retire el tapón del aplicador.
Gire el frasco con el aplicador sobre la cabeza, de modo que la abertura situada en la parte superior quede orientada hacia abajo.
Aplique el medicamento deslizando el aplicador con la abertura orientada hacia abajo sobre las zonas afectadas.
Tras la aplicación de Alpicort E, coloque el tapón sobre el aplicador.
A continuación, masajee con los dedos el cuero cabelludo durante 2-3 minutos.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento en pequeñas superficies no debe ser, debido a la presencia de prednisona en la solución, más larga de 2 a 3 semanas. La experiencia clínica abarca un periodo de tratamiento de hasta 6 meses. No se han realizado estudios sobre la duración del efecto tras la interrupción del medicamento.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Alpicort E
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la aplicación de Alpicort E
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Alpicort E
Debe discutirse el procedimiento a seguir con el médico responsable, ya que la eficacia del tratamiento podría verse comprometida.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos o síntomas importantes que deben tenerse en cuenta, y medidas que deben tomarse si aparecen:
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento Alpicort E y debe informarse al médico lo antes posible.
Raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas): hipersensibilidad cutánea (erupción alérgica de contacto).
Otros efectos adversos:
Muy raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas): como en el caso de cualquier preparado que contiene corticoides, con el uso prolongado pueden producirse alteraciones cutáneas (reducción del grosor de la piel, dilatación de pequeños vasos sanguíneos, aparición de estrías, acné esteroideo, dermatitis perioral, hipertricosis).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Además, pueden presentarse irritaciones cutáneas transitorias (por ejemplo, escozor, enrojecimiento).
Durante el uso prolongado en dosis elevadas o en grandes superficies corporales, así como en caso de uso inadecuado, puede producirse un efecto sistémico de los corticosteroides.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alpicort E

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpicort E

Las sustancias activas de este medicamento son: prednisona, benzoato de estradiol y ácido salicílico.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol, arginina y agua purificada.

Aspecto del medicamento Alpicort E y contenido del envase
Alpicort E es una solución clara, incolora a ligeramente turbia, de color amarillo marronáceo.
El envase contiene un frasco de vidrio ámbar con aplicador y cierre de polipropileno, que contiene 100 ml de medicamento, así como un prospecto, todo ello en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemania
Fabricante:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20011278
Número de autorización de importación paralela: 389/19