FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Alpicort E (Alpicort F)
(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml, soluzione cutanea
Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum
Alpicort E e Alpicort F sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Alpicort E e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Alpicort E
Come usare Alpicort E
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Alpicort E
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alpicort E e a cosa serve

Alpicort E è una soluzione cutanea contenente prednisolone, ormoni sessuali femminili ed acido salicilico, da applicare sulla cute del cuoio capelluto.
Indicazioni: nel trattamento di varie forme di alopecia, in particolare nell'alopecia androgenetica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Alpicort E

Quando non utilizzare il medicinale Alpicort E:

in caso di allergia al prednisolone, all'acido salicilico, al benzoato di estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni,
in caso di tumori dipendenti dagli estrogeni o in caso di sospetto di tali tumori,
in caso di sanguinamenti genitali di origine sconosciuta,
sulle mucose, nella cavità orale, negli occhi o nelle loro immediate vicinanze, nonché nelle zone genitali o per uso interno,
in caso di varicella, particolari malattie cutanee (tubercolosi, sifilide) e reazioni infiammatorie successive a vaccinazioni,
in caso di infezioni cutanee fungine o batteriche,
in caso di dermatite periorale (sintomi di irritazione cutanea intorno alla bocca con arrossamento e noduli) e rosacea (arrossamento del viso con possibili eruzioni infiammatorie o pustolose),
in caso di affezioni cutanee umide o acute del cuoio capelluto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Alpicort E, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Alpicort E, a causa della presenza di alcool isopropilico, deve essere utilizzato esclusivamente per applicazione esterna sul cuoio capelluto.
Nel caso di trattamento prolungato oltre le 2-3 settimane, a causa della presenza di estrogeni nella soluzione, è necessario adottare particolari precauzioni:

in caso di endometriosi (tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o mastopatia (alterazioni delle ghiandole mammarie),
nelle donne che assumono già medicinali contenenti estrogeni, il trattamento deve essere effettuato esclusivamente sotto stretta supervisione medica.

Proteggere gli occhi e le mucose dal contatto con il prodotto.
In caso di visione offuscata o di altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi al medico.
Alpicort E e altri medicinali
A causa della sua composizione, Alpicort E può potenziare l'effetto di altre sostanze attive applicate topicamente.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente utilizzati, nonché di quelli che si prevede di utilizzare.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Durante la gravidanza, Alpicort E non deve essere utilizzato a causa della presenza di acido salicilico, salvo che su piccole superfici (superficie inferiore a 5 cm²).
Alpicort E non deve essere utilizzato a causa della presenza di estrogeni.
Qualora si verificasse una gravidanza durante il trattamento, l'uso di Alpicort E deve essere immediatamente interrotto. Per quanto riguarda l'esposizione del feto agli estrogeni, studi finora condotti non hanno evidenziato effetti sulla futura fertilità. Tuttavia, durante un trattamento prolungato con glicocorticoidi – componente di Alpicort E – in gravidanza, non si può escludere il rischio di alterazioni della crescita o danni al feto.
Allattamento
Durante l'allattamento, il medico deve considerare che il prednisolone passa nel latte materno.
Il medico valuterà attentamente se l'uso di Alpicort E sia effettivamente necessario durante l'allattamento. Se il trattamento dovesse essere prolungato, si raccomanda di interrompere l'allattamento.
Durante l'allattamento, gli estrogeni possono alterare quantità e composizione del latte materno. Piccole quantità di estrogeni o loro metaboliti possono passare nel latte delle madri che allattano e influire sul bambino. Anche i glicocorticoidi passano nel latte umano. Pertanto, durante il trattamento con Alpicort E non si deve allattare, oppure il trattamento con Alpicort E deve essere iniziato solo dopo la cessazione dell'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alpicort E non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Alpicort E contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 ml di soluzione (pari a circa 180 mg di glicole propilenico in caso di applicazione singola). Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Alpicort E

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medicinale Alpicort E deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico e le istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico.

Alpicort E è una soluzione da applicare sulla cute.

Salvo diversa indicazione del medico, applicare Alpicort E una volta al giorno, preferibilmente la sera. Non appena i sintomi infiammatori si attenuano leggermente, è sufficiente applicare il prodotto da 2 a 3 volte alla settimana.

Ad ogni utilizzo procedere nel seguente modo:

Togliere il tappo dall’applicatore.
Ruotare la bottiglia con l’applicatore sopra la testa in modo che l’apertura situata sulla sommità sia rivolta verso il basso.
Applicare il medicinale passando l’applicatore con l’apertura rivolta verso il basso sulle zone da trattare.
Dopo l’applicazione di Alpicort E, rimettere il tappo sull’applicatore.
Successivamente massaggiare la cute del cuoio capelluto con le dita per 2-3 minuti.

Durata dell’applicazione

A causa della presenza di prednisolone nella soluzione, la durata del trattamento di piccole superfici non dovrebbe superare le 2-3 settimane. L’esperienza clinica comprende un periodo di trattamento fino a 6 mesi. Non sono stati condotti studi sulla durata dell’effetto dopo l’interruzione del trattamento.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Alpicort E

In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Omissione dell’applicazione di Alpicort E

Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare il trattamento applicando la successiva dose prevista all’orario abituale.

Interruzione dell’applicazione di Alpicort E

È necessario discutere con il medico curante il proseguimento della terapia, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere compromessa.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati o sintomi importanti da tenere in considerazione e misure da adottare in caso di comparsa:
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompere il trattamento con Alpicort E e informare immediatamente il medico.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone): ipersensibilità cutanea (eruzione allergica da contatto)
Altri effetti indesiderati:
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone): come per tutti i medicinali contenenti corticosteroidi, con un uso prolungato possono manifestarsi alterazioni della cute (riduzione dello spessore cutaneo, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, comparsa di strie, acne steroidica, dermatite periorale, ipertricosi).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata
Inoltre, possono verificarsi irritazioni cutanee transitorie (ad esempio bruciore, arrossamento).
Con un uso prolungato, a dosi elevate o su ampie superfici cutanee, oppure in caso di utilizzo improprio, è possibile un effetto sistemico dei corticosteroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alpicort E

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpicort E

Le sostanze attive del medicinale sono prednisolone, benzoato di estradiolo e acido salicilico.
Gli altri componenti sono: alcol isopropilico, propilenglicole, arginina, acqua depurata.

Come si presenta Alpicort E e contenuto della confezione
Alpicort E è una soluzione limpida, incolore fino a torbida, di colore giallo-brunastra.
La confezione contiene un flacone di vetro scuro con applicatore e chiusura in polipropilene,
contenente 100 ml del medicinale, nonché un foglietto illustrativo, il tutto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Germania
Produttore:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20011278
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 389/19