Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аллузіенс, 200 одиниць Спейвуд/мл, розчин для ін'єкцій
Токсин ботулінічний (тип А) для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аллузіенс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аллузіенс
Як застосовувати лікарський засіб Аллузіенс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аллузіенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аллузіенс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аллузіенс містить як діючу речовину токсин ботулінічний типу А, який призводить до розслаблення м’язів. Лікарський засіб Аллузіенс впливає на зв’язок між нервами та м’язами, перешкоджаючи вивільненню з нервових закінчень хімічного медіатора — ацетилхоліну. Це запобігає скороченню м’язів. Розслаблення м’язів є тимчасовим і поступово зникає. Морщини, що з’являються на обличчі, можуть негативно впливати на добрий настрій деяких осіб. Лікарський засіб Аллузіенс застосовують у дорослих віком до 65 років для тимчасового покращення зовнішнього вигляду помірних або виражених зморшок міжбров’я (поздовжніх зморшок між бровами).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аллузіенс

Коли не вводити ін’єкцію препарату Аллузіенс:

якщо пацієнт має алергію на ботулінічний токсин типу А або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
у разі інфекції в місці, запропонованому для ін’єкції,
при міастенії враженій, синдромі Ламберта-Ітона або боковому аміотрофічному склерозі.

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря перед введенням ін’єкції препарату Аллузіенс:

якщо у пацієнта є нервово-м’язові розлади,
якщо у пацієнта часто виникають труднощі з ковтанням їжі (дисфагія),
якщо у пацієнта часто виникає закашлювання їжею або напоями, що викликає кашель або задихання,
якщо в місці, запропонованому для ін’єкції, є запалення,
якщо м’язи в місці, запропонованому для ін’єкції, слабкі або мають ознаки атрофії,
якщо у пацієнта є порушення згортання крові, що означає більший, ніж зазвичай, час згортання, наприклад, гемофілія (спадкові порушення згортання крові, спричинені дефіцитом фактора згортання),
якщо пацієнту проводили операцію на обличчі або таку операцію чи інші хірургічні втручання планують найближчим часом,
якщо після останнього лікування ботулінічним токсином не відбулося значного покращення мімічних зморшок.

Ця інформація допоможе лікарю прийняти правильне рішення щодо ризику та користі від лікування.
Особливі попередження
Дуже рідко повідомлялося про побічні реакції, ймовірно пов’язані з дією ботулінічного токсину в місцях, віддалених від місця ін’єкції (наприклад, ослаблення м’язів, труднощі з ковтанням або потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи).
У разі виникнення труднощів з ковтанням, мовою або диханням необхідно негайно звернутися до лікаря.
При введенні препарату Аллузіенс у м’язи навколо очей може виникнути сухість очей, що може призвести до ушкодження поверхні ока. Для запобігання цьому може знадобитися застосування захисних крапель, мазі або захисної повітки, що закриває око. Лікар повідомить пацієнта, чи потрібно це робити.
При застосуванні ботулінічних токсинів частіше, ніж раз на 3 місяці, або в більших дозах при лікуванні інших захворювань рідко спостерігалося утворення антитіл у пацієнтів.
Утворення антитіл, що нейтралізують токсин, може знижувати ефективність лікування.
При візиті до лікаря (незалежно від причини такого візиту) необхідно повідомити лікаря про попереднє лікування препаратом Аллузіенс.
Діти та підлітки
Препарат Аллузіенс не рекомендовано застосовувати пацієнтам віком молодше 18 років.
Препарат Аллузіенс і інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки деякі з цих ліків можуть посилювати дію препарату Аллузіенс:

антибіотики, що застосовуються при інфекціях (наприклад, аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин або амікацин), або
інші м’язові розслаблювальні засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Аллузіенс під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після лікування препаратом Аллузіенс можуть виникнути тимчасові порушення зору або ослаблення м’язів.
У разі виникнення таких побічних ефектів не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Аллузіенс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Аллузіенс

Лік Аллузіенс повинен застосовуватися виключно лікарем, який має відповідну кваліфікацію та досвід у такому лікуванні, а також необхідне обладнання.
Лікар вводить лік пацієнтові у формі ін’єкції. Одна ампула ліку Аллузіенс призначена для застосування лише одному пацієнтові під час одного сеансу лікування.
Рекомендована доза для лікування зморшок на гладкій ділянці лоба становить 50 одиниць Спейвуд, введених як 10 одиниць Спейвуд у кожне з 5 місць ін’єкції на лобі, у ділянці над носом та бровами.
Дози, вказані в одиницях Спейвуд, відрізняються від доз інших ліків, що містять ботулінічний токсин. Ефект лікування має стати помітним протягом декількох днів після ін’єкції та може тривати до 6 місяців.
Інтервал між наступними ін’єкціями ліку Аллузіенс визначає лікар.
Лік не повинен застосовуватися частіше, ніж раз на 3 місяці.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Аллузіенс не рекомендовано для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аллузіенс
Введення більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аллузіенс може призвести до ослаблення м’язів, розташованих поза місцем ін’єкції. Введення надмірних доз може спричинити параліч дихальних м’язів. Це може відбутися з певним запізненням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо виникнуть будь-які додаткові сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) при застосуванні ботулінічного токсину повідомлялося про побічні ефекти, що стосуються інших м’язів, ніж ті, у які препарат було введено. До них належать надмірна слабкість м’язів, труднощі з ковтанням, кашель і задихання під час ковтання (якщо їжа або рідина потрапляють у дихальні шляхи під час ковтання, можуть виникнути порушення дихання, наприклад, інфекція легенів). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Необхідно терміново звернутися до лікаря, якщо:

Виникають труднощі з диханням, ковтанням або мовою.
Виникає набряк обличчя або почервоніння шкіри або сверблячий горбкуватий висип. Виникнення таких симптомів може означати, що у пацієнта виникла тяжка алергічна реакція на лікарський засіб Аллузіенс.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із нижчевказаних побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

Головний біль,
Реакції на місці ін’єкції (наприклад, біль, поколювання, синяки, почервоніння, набряк, свербіж, висип, подразнення, дискомфорт, кольори), загальна слабкість, втому, симптоми, схожі на грип.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

Тимчасовий параліч обличчя,
Опущіння верхнього повіка, набряк повіка, опущення брів, відчуття втоми очей або затемнення зору, сухість очей, тремтіння м’язів навколо ока, сльозотеча.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

Тремтіння повік, порушення зору, нечіткий або подвійний зір,
Алергія очей, підвищена чутливість, висип.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Оніміння,
Атрофія м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аллузіенс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Зберігати у холодильнику (2ºC – 8ºC). Не заморожувати. Зберігати ампули у зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Після виймання ампули з холодильника рекомендується почекати, доки вона досягне кімнатної температури.
Аллузіенс можна зберігати при температурі до максимально 25°C один раз протягом 12 годин, за
умови, що упаковка не відкривається і захищена від світла.
Якщо Аллузіенс не буде використано протягом 12 годин після виймання з холодильника, його потрібно викинути.
Лікарський засіб слід використати одразу після відкриття ампули.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аллузіенс
Діючою речовиною лікарського засобу є токсин ботулінічний типу А, 200 одиниць Спейвуд/мл. Одна ампула
містить: 125 одиниць Спейвуд у 0,625 мл розчину.
Інші складові: L-гістидин, сахароза, натрію хлорид, полісорбат 80, кислота хлориста, вода для ін'єкцій.
Комплекс токсину Clostridium botulinum (бактерії) типу А з гемаглютиніном.
Одиниці ботулінічного токсину не є тотожними одиницям інших лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин. Дози, рекомендовані в одиницях Спейвуд, відрізняються від доз інших продуктів ботулінічного токсину.
Як виглядає лікарський засіб Аллузіенс і що містять упаковки
Лікарський засіб Аллузіенс є розчином для ін'єкцій. Доступна одиночна упаковка, що містить 2 ампули, та групова упаковка, що містить 6 одиночних упаковок, кожна з яких містить по 2 ампули.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Лікарський засіб Аллузіенс є прозорим безбарвним розчином.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Франція
Імпортер:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Ірландія
Додаткову інформацію або інструкцію в іншому форматі можна отримати, звернувшись до:
Galderma Polska Sp. z o.o.
вул. Пулавська 145
02-715 Варшава, Польща
тел. + 48 22 331 21 80
Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:
Аллузіенс, 200 одиниць Спейвуд/мл, розчин для ін'єкцій
Токсин ботулінічний (тип А) для ін'єкцій
Дозування та спосіб застосування:
Див. розділ 3 інструкції, що входить до упаковки.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування:
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки та утилізації лікарського засобу.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після введення пацієнту всі залишки продукту Аллузіенс, що залишилися в ампулі або шприці, необхідно інактивувати за допомогою розбавленого розчину гіпохлориту (1% вільного хлору).
Поверхні, забруднені продуктом Аллузіенс, слід очистити за допомогою вбирального матеріалу, просоченого розбавленим розчином гіпохлориту.
Не випорожнювати використані ампули, шприци та матеріали. Їх слід викидати у відповідні контейнери та утилізувати відповідно до місцевих вимог.
РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК НЕЩАСНОГО ВИПАДКУ ПІД ЧАС ПІДГОТОВКИ БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ

Розлитий продукт слід протерти сухим вбиральним матеріалом.
Забруднену поверхню слід очистити вбиральним матеріалом, просоченим розчином натрію гіпохлориту (відбілювач), а потім висушити.
У разі розбиття ампули слід діяти відповідно до наведеної вище інструкції. Обережно зібрати уламки розбитого скла та протерти продукт, уникнувши порізів шкіри.
Якщо продукт потрапив на шкіру, забруднену ділянку слід промити розчином натрію гіпохлориту (відбілювачем), а потім добре промити водою.
Якщо продукт потрапив у очі, слід ретельно промити очі великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
Якщо продукт потрапив у рану, поріз або пошкоджену шкіру, забруднену ділянку слід ретельно промити великим обсягом води та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки та утилізації лікарського засобу.