Аллузиенсе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Alluzience, 200 единиц Speywood/мл, раствор для инъекций
Ботулинический токсин (тип A) для инъекций
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Alluzience и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Alluzience
3. Как применять препарат Alluzience
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Alluzience
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Alluzience и для чего он применяется

Препарат Alluzience содержит в качестве действующего вещества ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление мышц. Препарат Alluzience воздействует на нервно-мышечное соединение, предотвращая высвобождение из нервных окончаний химического медиатора — ацетилхолина. Это препятствует сокращению мышц. Расслабление мышц является временным и постепенно проходит. Морщины на лице могут негативно влиять на самочувствие некоторых людей. Препарат Alluzience применяется у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет с целью временного улучшения внешнего вида умеренных или выраженных морщин лобной части (вертикальных морщин между бровями).

2. Важная информация перед применением препарата Аллюзиенс

Когда не следует вводить препарат Аллюзиенс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ботулиническому токсину типа А или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при наличии инфекции в месте предполагаемой инъекции,
• при миастении, синдроме Ламберта–Итона или боковом амиотрофическом склерозе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата Аллюзиенс необходимо сообщить врачу:

• о наличии у пациента невромышечных нарушений,
• о частых затруднениях при глотании пищи (дисфагия),
• о частых случаях подавления пищей или напитками, сопровождающихся кашлем или удушьем,
• о наличии воспалительного процесса в месте предполагаемой инъекции,
• о слабости или признаках атрофии мышц в месте предполагаемой инъекции,
• о нарушениях свёртываемости крови, приводящих к более длительному, чем обычно, времени свёртывания, например, гемофилии (наследственных нарушениях свёртываемости крови, вызванных дефицитом фактора свёртывания),
• о ранее проведённых операциях на лице или о планируемых в ближайшем будущем хирургических вмешательствах на лице или других хирургических процедурах,
• об отсутствии выраженного улучшения морщин после последнего лечения ботулиническим токсином.

Эта информация поможет врачу правильно оценить соотношение риска и пользы от лечения.
Особые предостережения
Очень редко сообщали о побочных эффектах, вероятно связанных с действием ботулинического токсина в местах, удалённых от места инъекции (например, ослабление мышц, затруднение глотания или попадание пищи или жидкости в дыхательные пути).
При возникновении затруднений при глотании, речи или дыхании необходимо немедленно обратиться к врачу.
При введении препарата Аллюзиенс в мышцы в области глаз может возникнуть сухость глаз, что может привести к повреждению поверхности глаза. Для профилактики этого состояния может потребоваться применение защитных капель, мази или специальной повязки для закрытия глаза. Врач сообщит пациенту, требуется ли это.
При применении ботулинических токсинов чаще чем раз в 3 месяца или в более высоких дозах при лечении других заболеваний редко наблюдалось образование антител у пациентов.
Образование нейтрализующих антител может снижать эффективность лечения.
При посещении врача (независимо от причины визита) необходимо сообщить врачу о предыдущем лечении препаратом Аллюзиенс.
Дети и подростки
Применение препарата Аллюзиенс не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Аллюзиенс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это важно, поскольку некоторые из этих препаратов могут усиливать действие препарата Аллюзиенс:

• антибиотики, применяемые при инфекциях (например, аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин или амикацин), или
• другие препараты, расслабляющие мышцы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Аллюзиенс во время беременности или при грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После лечения препаратом Аллюзиенс могут возникнуть преходящие нарушения зрения или ослабление мышц.
При возникновении таких побочных эффектов запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Аллюзиенс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Alluzience

Лекарство Alluzience должно вводиться исключительно врачом, обладающим соответствующей
квалификацией и опытом в таком лечении, а также имеющим необходимое оборудование.
Врач вводит пациенту препарат в виде инъекции. Одна ампула лекарства Alluzience должна
использоваться только для одного пациента в течение одной процедуры лечения.
Рекомендуемая доза для лечения морщин на лбу составляет 50 единиц Speywood, вводимых
по 10 единиц Speywood в каждое из 5 мест инъекций на лбу, в области над переносицей и бровями.
Дозы, выраженные в единицах Speywood, отличаются от доз других препаратов, содержащих
ботулинический токсин. Эффект от лечения должен проявиться в течение нескольких дней после
инъекции и может сохраняться до 6 месяцев.
Интервал между последующими инъекциями препарата Alluzience определяется врачом.
Препарат не следует применять чаще, чем раз в 3 месяца.
Применение у детей и подростков
Препарат Alluzience не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Alluzience
Введение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к ослаблению мышц,
расположенных за пределами места инъекции. Применение избыточных доз может вызвать
паралич дыхательных мышц. Такое состояние может развиться спустя некоторое время.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства,
следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек) при применении ботулинического токсина сообщалось о побочных действиях, затрагивающих мышцы, в которые препарат не вводился. К ним относятся чрезмерная слабость мышц, трудности при глотании, кашель и удушье во время глотания (если во время глотания пища или жидкость попадают в дыхательные пути, могут возникнуть нарушения дыхания, например, инфекция лёгких). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Следует срочно обратиться к врачу, если:

• Возникнут трудности с дыханием, глотанием или речью.
• Появится отёк лица или покраснение кожи, а также зудящая сыпь с узелками. Появление таких симптомов может означать, что у пациента развилась тяжёлая аллергическая реакция на препарат Аллюзиенс.

Если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных действий, необходимо обратиться к врачу:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль,
• Реакции в месте инъекции (такие как боль, покалывание, синяк, покраснение, отёк, зуд, сыпь, раздражение, дискомфорт, жжение), общая слабость, утомляемость, симптомы, напоминающие грипп.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• Преходящий паралич лица,
• Опущение верхнего века, отёк века, опущение брови, ощущение усталости глаз или затуманенное зрение, сухость глаз, дрожание мышц вокруг глаза, слезотечение.

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• Дрожание век, нарушения зрения, нечёткое или двоение в глазах,
• Аллергия глаза, повышенная чувствительность, сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Онемение,
• Атрофия мышц.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аллузиенс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить флаконы во внешней упаковке
для защиты от света.
После извлечения флакона из холодильника рекомендуется подождать, пока он достигнет
комнатной температуры.
Аллузиенс можно хранить при температуре до 25 °C один раз в течение 12 часов,
при условии, что упаковка не вскрывалась и препарат защищён от света.
Если Аллузиенс не был использован в течение 12 часов после извлечения из холодильника, его необходимо утилизировать.
Лекарственный препарат следует использовать сразу после вскрытия флакона.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Alluzience
Действующим веществом препарата является ботулинический токсин типа А, 200 единиц Спейвуд/мл.
Одна ампула содержит: 125 единиц Спейвуд в 0,625 мл раствора.
Прочие компоненты: L-гистидин, сахароза, натрия хлорид, полисорбат 80, кислота соляная, вода для инъекций.
Комплекс токсина Clostridium botulinum (бактерии) типа А с гемагглютинином.
Единицы ботулинического токсина не являются эквивалентными единицам других препаратов, содержащих ботулинический токсин. Дозы, рекомендованные в единицах Спейвуд, отличаются от доз других продуктов ботулинического токсина.

Как выглядит лекарство Alluzience и что содержится в упаковках
Лекарство Alluzience представляет собой раствор для инъекций. Доступна однокомпонентная упаковка, содержащая 2 ампулы, а также групповая упаковка, содержащая 6 однокомпонентных упаковок, каждая из которых включает по 2 ампулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Лекарство Alluzience представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Франция

Импортёр:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Ирландия

Дополнительную информацию или инструкцию в другом формате можно получить, связавшись с:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ул. Puławska 145
02-715 Warszawa, Польша
тел. + 48 22 331 21 80

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Alluzience, 200 единиц Спейвуд/мл, раствор для инъекций
Ботулинический токсин (тип А) для инъекций

Дозировка и способ введения:
См. раздел 3 инструкции, прилагаемой к упаковке.

Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке препарата к применению:
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, подготовке и утилизации препарата.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЁННЫХ МАТЕРИАЛОВ
Немедленно после введения пациенту все остатки препарата Alluzience, оставшиеся в ампуле или шприце, следует инактивировать с помощью разбавленного раствора гипохлорита (1% свободного хлора).
Поверхности, загрязнённые препаратом Alluzience, необходимо очистить впитывающим материалом, пропитанным разбавленным раствором гипохлорита.
Не выливать содержимое использованных ампул, шприцев и материалов. Их следует выбрасывать в соответствующие ёмкости и утилизировать в соответствии с местными требованиями.

РЕКОМЕНДАЦИИ НА СЛУЧАЙ ИНЦИДЕНТА ПРИ ПОДГОТОВКЕ БОТУЛИНИЧЕСКОГО ТОКСИНА

• Пролитый препарат необходимо собрать с помощью сухого впитывающего материала.
• Загрязнённую поверхность следует очистить впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия (отбеливателем), а затем высушить.
• В случае разбивания ампулы действовать в соответствии с вышеуказанной инструкцией. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и промокнуть препарат, соблюдая осторожность, чтобы не порезать кожу.
• При контакте препарата с кожей необходимо промыть загрязнённый участок раствором гипохлорита натрия (отбеливателем), а затем тщательно промыть большим количеством воды.
• При попадании препарата в глаза необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• При контакте препарата с раной, порезом или повреждённой кожей загрязнённый участок следует тщательно промыть большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, подготовке и утилизации препарата.