Prospecto: Información para el usuario

Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solución inyectable
Toxina botulínica (tipo A) para inyección
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Alluzience y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Alluzience
Cómo utilizar Alluzience
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alluzience
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alluzience y para qué se utiliza

Alluzience contiene como principio activo la toxina botulínica de tipo A, que provoca el relajamiento muscular. Alluzience actúa sobre la unión entre los nervios y el músculo, impidiendo la liberación desde las terminaciones nerviosas de un mensajero químico, la acetilcolina. Esto evita la contracción muscular. El relajamiento muscular es temporal y desaparece progresivamente.
Las arrugas que aparecen en el rostro pueden afectar negativamente el bienestar emocional de algunas personas. Alluzience se utiliza en adultos menores de 65 años para la mejora temporal del aspecto de las arrugas glabellares moderadas a graves (arrugas verticales entre las cejas).

2. Información importante antes de usar Alluzience

Cuándo no debe administrarse la inyección de Alluzience:

si el paciente tiene alergia a la toxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si existe una infección en el lugar propuesto para la inyección,
si el paciente padece miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton o esclerosis lateral amiotrófica.

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico antes de la inyección de Alluzience:

si el paciente padece trastornos neuromusculares,
si el paciente presenta con frecuencia dificultades para tragar alimentos (disfagia),
si el paciente se atraganta frecuentemente con alimentos o bebidas, lo que provoca tos o ahogo,
si existe una inflamación en el lugar propuesto para la inyección,
si los músculos en el lugar de inyección están débiles o presentan signos de atrofia,
si el paciente tiene trastornos de la coagulación que provocan un tiempo de coagulación más prolongado de lo habitual, por ejemplo hemofilia (trastornos hereditarios de la coagulación sanguínea debidos a la deficiencia de un factor de coagulación),
si el paciente ha sido sometido a cirugía facial o se planea una intervención quirúrgica facial u otra intervención quirúrgica en el futuro próximo,
si tras el último tratamiento con toxina botulínica no se observó una mejora significativa de las arrugas.

Esta información ayudará al médico a tomar una decisión adecuada respecto al riesgo y beneficio del tratamiento.
Advertencias especiales
Muy rara vez se han notificado efectos adversos probablemente relacionados con la acción de la toxina botulínica en lugares distantes del sitio de inyección (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias).
Si aparecen dificultades para tragar, hablar o respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Cuando Alluzience se administra por inyección en los músculos alrededor de los ojos, puede producirse sequedad ocular, lo que podría causar daño en la superficie del ojo. Para prevenirlo, puede ser necesario el uso de lágrimas artificiales, pomadas protectoras o un parche protector que cierre el ojo. El médico informará al paciente si esto es necesario.
Con el uso de toxinas botulínicas más de una vez cada 3 meses o en dosis más altas para el tratamiento de otras enfermedades, rara vez se ha observado la formación de anticuerpos en pacientes.
La formación de anticuerpos que neutralizan la toxina puede reducir la eficacia del tratamiento.
En cualquier visita médica (independientemente del motivo de la consulta), debe informarse al médico sobre el tratamiento previo con Alluzience.
Niños y adolescentes
Alluzience no está recomendado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Alluzience y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar. Esto es importante porque algunos de estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Alluzience:

antibióticos utilizados en infecciones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina o la amikacina) o
otros medicamentos relajantes musculares.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Alluzience durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Después del tratamiento con Alluzience pueden presentarse trastornos visuales transitorios o debilidad muscular.
Si se produce alguno de estos efectos, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
Alluzience contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Alluzience

El medicamento Alluzience debe administrarse únicamente por un médico con la formación y experiencia adecuadas en este tipo de tratamiento, y que disponga del equipo necesario.
El médico administrará al paciente el medicamento mediante inyección. Un vial del medicamento Alluzience debe utilizarse únicamente para un solo paciente durante una única sesión de tratamiento.
La dosis recomendada para el tratamiento de las arrugas de la frente es de 50 unidades Speywood, administradas como 10 unidades Speywood en cada uno de los 5 puntos de inyección en la frente, en la zona situada por encima de la nariz y las cejas.
Las dosis recomendadas expresadas en unidades Speywood no son equivalentes a las dosis de otros medicamentos que contienen toxina botulínica. El efecto del tratamiento debería hacerse visible en unos pocos días tras la inyección y puede mantenerse hasta 6 meses.
El intervalo entre inyecciones sucesivas de Alluzience será determinado por el médico.
El medicamento no debe administrarse con una frecuencia superior a una vez cada 3 meses.
Uso en niños y adolescentes
Alluzience no está recomendado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Alluzience
La administración de una dosis superior a la recomendada de Alluzience puede provocar debilidad muscular en músculos situados fuera del lugar de inyección. La administración de dosis excesivas puede causar parálisis de los músculos respiratorios. Esto puede ocurrir incluso con cierto retraso. Si aparecen tales síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas), con el uso de la toxina botulínica, se han notificado efectos adversos que afectan a músculos distintos de aquellos en los que se inyectó el medicamento. Estos incluyen debilidad muscular excesiva, dificultad para tragar, tos y atragantamiento durante la deglución (si durante la deglución alimentos o líquidos entran en las vías respiratorias, pueden producirse trastornos respiratorios, por ejemplo infección pulmonar). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen tales síntomas.
Debe ponerse en contacto de forma urgente con el médico si:

Aparecen dificultades para respirar, tragar o hablar.
Aparece hinchazón de la cara, enrojecimiento de la piel o una erupción cutánea con picor y bultos. La aparición de tales síntomas puede indicar que el paciente ha sufrido una reacción alérgica grave al medicamento Alluzience.

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza,
Reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hormigueo, hematoma, enrojecimiento, hinchazón, picor, erupción cutánea, irritación, molestias, sensación de pinchazo), debilidad general, fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Parálisis transitoria facial,
Caída del párpado superior, hinchazón del párpado, caída de las cejas, sensación de fatiga ocular o visión borrosa, sequedad ocular, temblor muscular alrededor del ojo, lagrimeo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Temblor del párpado, trastornos visuales, visión borrosa o doble,
Alergia ocular, hipersensibilidad, erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Entumecimiento,
Atrofia muscular.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Alluzience

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Conserve en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Una vez sacado el frasco de la nevera, se recomienda esperar hasta que alcance la temperatura ambiente.
Alluzience puede conservarse a una temperatura no superior a 25 °C durante un máximo de 12 horas, siempre que el envase no se abra y se proteja de la luz.
Si Alluzience no se utiliza dentro de las 12 horas siguientes a su extracción de la nevera, debe desecharse.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alluzience
La sustancia activa del medicamento es la toxina botulínica de tipo A, 200 unidades Speywood/ml. Un frasco contiene: 125 unidades Speywood en 0,625 ml de solución.
Los demás componentes son: L-histidina, sacarosa, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Complejo de toxina Clostridium botulinum (bacteria) de tipo A con hemaglutinina.
Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables con las unidades de otros medicamentos que contienen toxina botulínica. Las dosis recomendadas expresadas en unidades Speywood difieren de las de otros productos que contienen toxina botulínica.

Aspecto del medicamento Alluzience y contenido del envase
Alluzience es una solución inyectable. Está disponible en un envase individual que contiene 2 frascos y en un envase colectivo que contiene 6 envases individuales, cada uno con 2 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Alluzience es una solución transparente e incolora.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 París
Francia

Importador:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublín 15
Irlanda

Información adicional o prospectos en otros formatos pueden obtenerse poniéndose en contacto con:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Varsovia, Polonia
tel. + 48 22 331 21 80

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solución inyectable
Toxina botulínica (tipo A) para inyección

Dosificación y vía de administración:
Véase la sección 3 del prospecto incluido en el envase.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso:
Debe seguirse estrictamente las instrucciones sobre el uso, preparación y eliminación del medicamento.

RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después de la administración al paciente, cualquier resto de producto Alluzience que quede en el frasco o en la jeringa debe inactivarse utilizando una solución diluida de hipoclorito (1% de cloro libre).
Las superficies contaminadas con el producto Alluzience deben limpiarse con un material absorbente empapado en solución diluida de hipoclorito.
No vaciar los frascos, jeringas ni materiales usados. Deben desecharse en contenedores adecuados y eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

RECOMENDACIONES EN CASO DE ACCIDENTE DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA

El producto derramado debe recogerse con un material absorbente seco.
La superficie contaminada debe limpiarse con un material absorbente empapado en solución de hipoclorito de sodio (lejía) y luego secarse.
En caso de rotura del frasco, actuar según las instrucciones anteriores. Recoger cuidadosamente los fragmentos de vidrio roto y limpiar el producto, teniendo cuidado de no cortarse la piel.
Si el producto entra en contacto con la piel, lavar la zona afectada con solución de hipoclorito de sodio (lejía) y luego enjuagar abundantemente con agua.
Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuagarlos inmediatamente y con abundancia de agua o con solución oftálmica para irrigación ocular.
Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel dañada, lavar cuidadosamente la zona afectada con abundante agua y tomar las medidas médicas adecuadas según la dosis inyectada.

Debe seguirse estrictamente las instrucciones sobre el uso, preparación y eliminación del medicamento.