Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аллопуринол Ауровітас, 100 мг, таблетки
Аллопуринол Ауровітас, 300 мг, таблетки
Allopurinolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аллопуринол Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аллопуринол Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Аллопуринол Ауровітас
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Аллопуринол Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аллопуринол Ауровітас і для чого його застосовують

Аллопуринол належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферментів, дія яких полягає у уповільненні швидкості певних хімічних реакцій в організмі.
Таблетки аллопуринолу застосовують для тривалого профілактичного лікування подагри та можуть застосовуватися в інших станах, пов’язаних із надлишком сечової кислоти в організмі, зокрема ниркової післяниці та інших видів захворювань нирок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аллопуринол Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Аллопуринол Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аллопуринол Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт є китайцем з етнічної групи Хан, африканцем або індусом;
пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може рекомендувати приймати меншу дозу або приймати ліки рідше, ніж щодня. Також пацієнта будуть спостерігати більш уважно;
пацієнт має захворювання серця або підвищений артеріальний тиск і приймає діуретики та (або) ліки, які називаються інгібіторами АПФ;
в даний час відбувається напад підагри;
пацієнт має захворювання щитоподібної залози.

У разі відсутності впевненості, чи стосується якийсь із наведених нижче пунктів пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом аллопуринолу.
Застосовувати Аллопуринол Ауровітас із особливою обережністю:

Під час застосування аллопуринолу повідомлялося про виникнення тяжких шкірних висипок (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Нерідко висип може включати ураження слизової оболонки рота, горла, носа, статевих органів та кон’юнктиви (червоні та набряклі очі). Ці потенційно тяжкі шкірні висипки часто передують грипозні симптоми, лихоманка, головний біль, болі в усьому тілі. Висип може прогресувати, перетворюючись на загальні бульбашки та відшарування шкіри. Такі тяжкі шкірні реакції можуть частіше виникати у осіб китайської популяції з етнічної групи Хан, тайської та корейської. Хронічне захворювання нирок може додатково підвищувати ризик у цих пацієнтів. У разі появи висипу або шкірних симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу та терміново звернутися за порадою до лікаря.
Якщо у пацієнта є ниркові камені або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшитися. Це можна зменшити, забезпечивши відповідне зволоження пацієнта для оптимального розведення сечі.
Якщо у пацієнта є ниркові камені, вони можуть зменшитися і потрапити в сечові шляхи.

Діти
Застосування у дітей рідко показане, за винятком кількох типів раку (зокрема лейкемії) та
певних ферментних порушень, таких як синдром Леша-Ніхана.
Аллопуринол Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-які з нижче
зазначених ліків:

6-меркаптопурин (застосовується при лікуванні раку крові);
азатіопрін, циклоспорин (застосовується для пригнічення функції імунної системи); Слід звернути увагу, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше;
відарабін (застосовується при лікуванні вірусних інфекцій); Слід зазначити, що побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Слід дотримуватися особливої обережності, якщо вони виникнуть;
саліцилати (застосовуються для зменшення болю, лихоманки та запалення, наприклад, аспірин — кислота ацетилосаліцилова);
пробенецид (застосовується при лікуванні підагри);
хлорпропамід (застосовується при лікуванні цукрового діабету); Може знадобитися зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок;
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (застосовуються для розрідження крові); Лікар частіше буде контролювати показники згортання крові та за потреби зменшить дозу цих ліків;
фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії);
теофілін (застосовується при лікуванні астми та інших захворювань, що супроводжуються труднощами дихання); Лікар визначить концентрацію теофіліну в крові, особливо після початку лікування аллопуринолом або зміни дозування;
ампіцилін, амоксицилін (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій); За можливості пацієнти повинні отримувати інші антибіотики, оскільки алергічні реакції є більш ймовірними;
Ліки, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень, такі як:
- циклофосфамід,
- доксорубіцин,
- блеоміцин,
прокарбазин,
мехлоретамін. Лікар часто буде контролювати кількість кров’яних клітин;
- диданозин (застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ);
- інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або діуретичні таблетки (діуретики) (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску); Ризик шкірних реакцій може бути підвищеним, особливо якщо пацієнт має хронічне порушення функції нирок.

Слід уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з аллопуринолом.
Під час одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з лікарським засобом Аллопуринол Ауровітас слід
зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну, оскільки їх дія буде подовжена.
Це може збільшити ризик тяжких порушень крові. У такому випадку лікар буде уважно контролювати кількість кров’яних клітин у пацієнта під час лікування.
Слід негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить будь-які
незрозумілі синці, кровотечі, лихоманку або біль у горлі.
Якщо пацієнт одночасно приймає гідроксид алюмінію, аллопуринол може діяти слабше. Слід
дотримуватися інтервалу не менше 3 годин між прийомом обох ліків.
Порушення складу крові виникають частіше, коли аллопуринол приймається разом із цитостатиками (наприклад,
циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алілгалогенідами), ніж коли ці
активні речовини приймаються окремо. Тому регулярно слід контролювати загальний аналіз крові.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що продаються без рецепта, включаючи
рослинні ліки. Це необхідно, оскільки Аллопуринол Ауровітас може впливати на дію
інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію лікарського засобу Аллопуринол Ауровітас.
Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Аллопуринол виділяється з молоком жінок, які годують груддю. Не рекомендується застосовувати аллопуринол під час годування груддю. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, якщо тільки лікар не рекомендує інше.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Може виникнути сонливість, запаморочення або порушення координації. Якщо такі симптоми виникнуть, НЕ керувати транспортними засобами, не обслуговувати механізми та не брати участі в інших небезпечних діях.

Лікарський засіб Аллопуринол Ауровітас містить лактозу
Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази типу Лаппа або синдромом
неправильного всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку, тобто фактично «не містить
натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аллопуринол Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати після їжі, запиваючи їх досить великою кількістю води. Під час приймання цього лікарського засобу слід пити багато рідини (2–3 літри на добу).
Лікар зазвичай починає з невеликої дози аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За потреби дозу буде збільшено.
Рекомендовані дози:

Дорослі (а також особи похилого віку) Початкова доза: 100 мг – 300 мг на добу. Після початку лікування лікар може призначити протизапальний засіб або колхіцин протягом місяця або довше, щоб запобігти нападам подагри. Дозу аллопуринолу можуть коригувати залежно від тяжкості стану пацієнта. Підтримувальна доза становить:
- при легких станах — 100–200 мг на добу
- при помірно тяжких станах — 300–600 мг на добу
- при тяжких станах — 700–900 мг на добу. Лікар також може змінити дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок і печінки, особливо у осіб похилого віку. Якщо добова доза перевищує 300 мг і виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота або блювота (див. пункт 4), лікар може призначити аллопуринол у розділених дозах, щоб зменшити ці симптоми.

Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок

пацієнту можуть рекомендувати приймати дозу меншу за 100 мг щодоби
або приймати дозу 100 мг з інтервалами довшими, ніж раз на добу. Якщо пацієнт проходить діаліз 2 або 3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг для прийому безпосередньо після діалізу.
Діти (до 15 років) 100 мг – 400 мг на добу. Лікування можна починати одночасно з протизапальним засобом або колхіцином, а дозу можна коригувати, якщо у пацієнта є зниження функції нирок і печінки, або розділяти дозу з метою зменшення побічних ефектів з боку шлунка та кишечника, як описано вище для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аллопуринол Ауровітас
Якщо пацієнт (або хтось інший) прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу, або існує підозра, що дитина проковтнула таблетку, слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до шкільного відділення лікарні. До найпоширеніших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея та запаморочення. Слід взяти з собою цей листівку, решту таблеток і упаковку цього лікарського засобу до лікарні, щоб лікар знав, які таблетки були проковтнуті.
Пропущений прийом дози лікарського засобу Аллопуринол Ауровітас
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше після того, як це згадається. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Аллопуринол Ауровітас
Слід продовжувати застосовувати лікарський засіб так довго, як це рекомендовано лікарем.
НЕ припиняти застосування лікарського засобу Аллопуринол Ауровітас без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно припинити застосування таблеток і негайно звернутися до лікаря: Неочікувана шкірна реакція (ймовірно, пов’язана з підвищеною температурою тіла, набряком лімфатичних вузлів, болями в суглобах, незвичайними пухирями або кровотечею, проблемами з нирками або раптовими нападами судом). Висип на шкірі — найпоширеніший побічний ефект, пов’язаний з аллопуринолом (спостерігається у менше ніж 1 із 10, але більше ніж 1 із 100 осіб).

Рідкісні (спостерігаються у менше ніж 1 із 1000 осіб):

підвищена температура тіла і озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми, подібні до грипу), і загальне погане самопочуття;
будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів, або кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), великі пухирі або шелушення шкіри;
серйозні алергічні реакції, пов’язані з підвищеною температурою тіла, висипом на шкірі, болями в суглобах та порушеннями в аналізах крові та печінки (можуть бути симптомами багатоорганного порушення чутливості).

Алергічні реакції (можуть спостерігатися у 1 із 10 000 осіб)
Якщо у пацієнта виникла реакція гіперчутливості (алергічна реакція), він повинен припинити застосування препарату Аллопуринол Ауровітас і негайно проконсультуватися з лікарем. Симптоми можуть включати:

висип на шкірі, шелушення шкіри, виразки на губах та у порожнині рота;
набряк обличчя, рук, губ, язика або горла;
труднощі з ковтанням або диханням;
до дуже рідкісних симптомів належать: раптове свистяче дихання, серцебиття або тиск у грудній клітці та колапс. Не приймати більше таблеток, якщо лікар не порадить інше.

Якщо під час застосування аллопуринолу виникли будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом таблеток і якнайшвидше повідомити про це лікаря:
Інші побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у менше ніж 1 із 10 осіб):

висип,
підвищений рівень тиреотропного гормону у крові.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (у менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1000 осіб):

нудота, блювота (дуже рідко може бути присутня кров) та діарея;
аномальні результати тестів функції печінки.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, що трапляються рідко (у менше ніж 1 із 1000, але більше ніж 1 із 10 000 осіб):

біль у суглобах або болючий набряк у паховій ділянці, пахах або шиї;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей);
порушення функції печінки або нирок;
утворення каменів у сечовивідних шляхах, симптоми можуть включати кров у сечі та біль у животі, бік або паховій ділянці.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 осіб):

іноді аллопуринол може впливати на кров, що може проявлятися у вигляді синяків, які утворюються легше, ніж зазвичай, або може виникнути біль у горлі або інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай спостерігаються у осіб із порушенням функції печінки або нирок. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше.
кров у сечі (гематурія);
підвищений рівень холестерину у крові (гіперліпідемія);
зміни в характері випорожнень або незвичайний запах калу;
загальне погане самопочуття;
слабкість, оніміння, труднощі з утриманням рівноваги, неможливість рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості, відчуття поколювання або вколювання;
судоми, напади судом або депресія;
головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору;
біль у грудній клітці, підвищений кров’яний тиск або уповільнений пульс;
накопичення рідини, що призводить до набряків, особливо в області щиколоток;
чоловіча безпліддя та порушення ерекції або нічні еякуляції («мокрі сни»);
збільшення молочних залоз у чоловіків, а також у жінок;
зміна смаку, запалення порожнини рота;
катаракта (помутніння кришталика ока), а також інші порушення зору;
фурункули (маленькі, болючі, вузлуваті червоні висипання на шкірі);
випадання або обесцвілення волосся;
відчуття надмірної спраги, втоми та втрати ваги (можуть бути симптомами цукрового діабету); лікар може захотіти виміряти рівень цукру у крові, щоб визначити, чи є це причиною.
депресія;
відсутність координації рухів м’язів (атаксія);
відчуття поколювання, подряпин, вколювання або печіння шкіри (парестезії);
біль у м’язах;
збільшення лімфатичних вузлів, які зазвичай зникають після припинення лікування аллопуринолом;
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла;
серйозна потенційно небезпечна для життя алергічна реакція.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, підвищену температуру тіла або сплутаність свідомості. У такому випадку негайно зверніться до лікаря.
лішайоподібний висип (сверблячий червоно-фіолетовий висип на шкірі та (або) ниткоподібні біло-сірі смуги на слизових оболонках).

Іноді можуть виникати нудота, але її зазвичай можна уникнути або запобігти, приймаючи аллопуринол після їжі. Якщо проблема триває, необхідно повідомити лікаря.
Іноді аллопуринол може впливати на кровоносну або лімфатичну систему. Ці симптоми зазвичай спостерігаються у осіб із порушенням функції печінки або нирок. Якщо пацієнт помічає, що на шкірі з’являються синяки частіше, ніж раніше, або відчуває біль у горлі чи інші симптоми інфекції, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Аллопуринол Ауровітас

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (місяць, рік), зазначеного на картонній упаковці після: „термін придатності”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аллопуринол Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є аллопуринол. Аллопуринол Ауровітас, 100 мг, таблетки Кожна таблетка містить 100 мг аллопуринолу. Аллопуринол Ауровітас, 300 мг, таблетки Кожна таблетка містить 300 мг аллопуринолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Аллопуринол Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка.
Аллопуринол Ауровітас, 100 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі (діаметром 8 мм) таблетки без плівкового покриття зі зрізаними краями, з витисненим написом «A» та «1» по обидва боки від лінії поділу на одній стороні та гладкі — на іншій.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її роздроблення з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Аллопуринол Ауровітас, 300 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі (діаметром 11,5 мм) таблетки без плівкового покриття зі зрізаними краями, з витисненим написом «A» та «3» по обидва боки від лінії поділу на одній стороні та гладкі — на іншій.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її роздроблення з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Таблетки лікарського засобу Аллопуринол Ауровітас упаковуються в блистери або пляшки з HDPE та розміщуються в картонні коробки.
Розміри упаковок:
Блистери: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Пляшки HDPE: 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зеш, 19
Амадора, 2700-487
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Allopurinol AB 100 mg/300 mg tabletten
Німеччина: Allopurinol PUREN 100 mg/300 mg Tabletten
Польща: Allopurinol Aurovitas
Португалія: Alopurinol Generis
Іспанія: Alopurinol Aurovitas 100 mg/300 mg comprimidos EFG
Нідерланди: Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg, tabletten