Allopurinol Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Allopurinolo Aurovitas, 100 mg, compresse
Allopurinolo Aurovitas, 300 mg, compresse
Allopurinolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Allopurinolo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Allopurinolo Aurovitas
3. Come prendere Allopurinolo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allopurinolo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Allopurinolo Aurovitas e a cosa serve

• L’allopurinolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono rallentando la velocità di alcune reazioni chimiche nell’organismo.
• Le compresse di allopurinolo vengono utilizzate nel trattamento a lungo termine e preventivo della gotta e possono essere impiegate anche in altre condizioni associate all’eccesso di acido urico nell’organismo, compresa la nefrolitiasi e altre forme di malattie renali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Allopurinolo Aurovitas

Quando non utilizzare Allopurinolo Aurovitas

• Se il paziente è allergico all'allopurinolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Allopurinolo Aurovitas, è necessario consultare il medico o il
farmacista se:

• il paziente è di etnia cinese Han, africana o indiana;
• il paziente soffre di malattie epatiche o renali. Il medico potrebbe consigliare una dose inferiore o un'assunzione meno frequente rispetto al quotidiano. Inoltre, il paziente verrà monitorato più attentamente;
• il paziente soffre di malattie cardiache o di ipertensione arteriosa e assume diuretici e/o farmaci chiamati inibitori dell'ACE;
• è attualmente in corso un attacco acuto di gotta;
• il paziente soffre di disturbi della tiroide.

In caso di dubbi riguardo all'applicabilità di uno qualsiasi dei punti sopra elencati, è necessario
consultare il medico o il farmacista prima di assumere allopurinolo.
Prestare particolare cautela nell'utilizzo di Allopurinolo Aurovitas:

• Sono state riportate gravi reazioni cutanee (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) durante il trattamento con allopurinolo. Spesso l'eruzione cutanea può interessare ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e della congiuntiva (occhi rossi e gonfi). Queste reazioni cutanee potenzialmente gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali, febbre, mal di testa e dolori corporei. L'eruzione può progredire fino a formare vesciche diffuse e distacco della pelle. Tali reazioni cutanee gravi possono verificarsi più frequentemente nelle popolazioni cinesi appartenenti all'etnia Han, nonché in quelle tailandesi e coreane. Una malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio in questi pazienti. In caso di comparsa di eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico.
• Se il paziente soffre di calcolosi renale o sindrome di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nell'urina può aumentare. Ciò può essere minimizzato assicurando un'adeguata idratazione del paziente, al fine di ottenere un'ottimale diluizione delle urine.
• Se il paziente ha calcoli renali, questi possono ridursi di dimensioni e spostarsi nei dotti urinari.

Bambini
L'uso nei bambini è raramente indicato, ad eccezione di alcuni tipi di cancro (in particolare leucemia) e
di determinati disturbi enzimatici, come la sindrome di Lesch-Nyhan.
Allopurinolo Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

• 6-mercaptopurina (utilizzata nel trattamento dei tumori del sangue);
• azatioprina, ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario); si noti che gli effetti indesiderati della ciclosporina possono verificarsi più frequentemente;
• vidarabina (utilizzata nel trattamento delle infezioni virali); si noti che gli effetti indesiderati della vidarabina possono verificarsi più frequentemente. È necessaria particolare cautela in caso di comparsa di tali effetti;
• salicilati (utilizzati per ridurre dolore, febbre e infiammazione, ad es. Aspirina - acido acetilsalicilico);
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta);
• clorpropamide (utilizzata nel trattamento del diabete); può essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale;
• warfarina, fenprocumone, acenocumarolo (utilizzati per fluidificare il sangue); il medico monitorerà più frequentemente i parametri di coagulazione del sangue e, se necessario, ridurrà la dose di questi farmaci;
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia);
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell'asma e di altre malattie con difficoltà respiratorie); il medico misurerà la concentrazione di teofillina nel sangue, specialmente all'inizio del trattamento con allopurinolo o dopo un cambiamento della dose;
• ampicillina, amoxicillina (utilizzate nel trattamento delle infezioni batteriche); se possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati altri antibiotici, poiché le reazioni allergiche sono più probabili;
• farmaci utilizzati nel trattamento di tumori maligni, come:
  • ciclofosfamide,
  • doxorubicina,
  • bleomicina,
• procarbazina,
• mecloretamina. Il medico monitorerà frequentemente il numero di cellule ematiche;
  • didanosina (utilizzata nel trattamento dell'infezione da HIV);
  • inibitori dell'ACE (ad es. captopril) o diuretici (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa); il rischio di reazioni cutanee può essere aumentato, specialmente se il paziente soffre di una malattia renale cronica.

È necessario evitare la somministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo.
Nel caso in cui 6-mercaptopurina o azatioprina vengano assunte contemporaneamente ad Allopurinolo Aurovitas, è necessario ridurre la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina, poiché il loro effetto sarà prolungato.
Ciò può aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In tale caso, il medico controllerà regolarmente il numero di cellule ematiche del paziente.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente dovesse notare ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.
Se il paziente assume contemporaneamente idrossido di alluminio, l'allopurinolo potrebbe risultare meno efficace. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due farmaci.
I disturbi ematici si verificano più frequentemente quando l'allopurinolo viene assunto insieme a farmaci citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, sali alchilanti) rispetto all'assunzione separata di queste sostanze. Pertanto, è necessario controllare regolarmente la conta ematica.
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica, compresi quelli a base di erbe. È fondamentale, poiché Allopurinolo Aurovitas può influenzare l'effetto di altri farmaci e viceversa.

Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L'allopurinolo viene escreto nel latte materno. Non è consigliato l'uso di allopurinolo durante l'allattamento. Non assumere questo medicinale se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, a meno che il medico non indichi diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Potrebbero verificarsi sonnolenza, vertigini o disturbi della coordinazione. In caso di comparsa di tali sintomi, NON guidare veicoli né utilizzare macchinari o svolgere altre attività potenzialmente pericolose.

Allopurinolo Aurovitas contiene lattosio
I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Allopurinol Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte dopo il pasto e deglutite con un’adeguata quantità di acqua. Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario bere molta acqua (2-3 litri al giorno).
Il medico di solito inizia con una bassa dose di allopurinolo (ad esempio 100 mg/giorno) per ridurre il rischio di eventuali effetti indesiderati. Se necessario, la dose verrà aumentata.
Dosi raccomandate:

• Adulti (e persone anziane) Dose iniziale: da 100 mg a 300 mg al giorno. All’inizio del trattamento, il medico può prescrivere un farmaco antinfiammatorio o la colchicina per un mese o più, per prevenire attacchi di gotta. La dose di allopurinolo può essere adattata in base alla gravità della condizione del paziente. La dose di mantenimento è:
  • condizioni lievi: 100-200 mg al giorno
  • condizioni moderate: 300-600 mg al giorno
  • condizioni gravi: 700-900 mg al giorno. Il medico può inoltre modificare la dose in caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, in particolare nei pazienti anziani. Se la dose giornaliera supera i 300 mg e si manifestano effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, come nausea o vomito (vedere punto 4), il medico può prescrivere l’allopurinolo in dosi frazionate per ridurre tali sintomi.

Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia renale

• il paziente potrebbe ricevere indicazione di assumere una dose inferiore a 100 mg ogni giorno
• oppure di assumere una dose da 100 mg a intervalli di tempo superiori a 24 ore. Se il paziente è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe consigliare una dose da 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.
• Bambini (sotto i 15 anni) 100 mg - 400 mg al giorno. Il trattamento può essere iniziato contemporaneamente a un farmaco antinfiammatorio o alla colchicina, e la dose può essere adattata in caso di ridotta funzionalità renale o epatica, oppure frazionata per attenuare gli effetti indesiderati a livello gastrico e intestinale, come descritto sopra per gli adulti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Allopurinol Aurovitas
Se un paziente (o un’altra persona) assume una dose superiore a quella raccomandata o se si sospetta che un bambino abbia ingerito una compressa, è necessario consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale. I sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea, vomito, diarrea e vertigini. È importante portare con sé questo foglietto illustrativo, le compresse rimaste e la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia quali compresse sono state ingerite.
Dimenticanza di una dose di Allopurinol Aurovitas
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Allopurinol Aurovitas
Continuare a utilizzare il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.
NON interrompere il trattamento con Allopurinol Aurovitas senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

• In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse e contattare subito il medico: Reazione cutanea inattesa (probabilmente associata a febbre, gonfiore dei linfonodi, dolore articolare, vesciche insolite o sanguinamento, problemi renali o improvviso attacco convulsivo). L’eruzione cutanea è l’effetto indesiderato più comune associato all’allopurinolo (si verifica in meno di 1 persona su 10, ma più di 1 su 100).

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000)

• febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale;
• qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi), vesciche estese o desquamazione della pelle;
• gravi reazioni di ipersensibilità associate a febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e anomalie negli esami del sangue e del fegato (potrebbero essere sintomi di disturbi di ipersensibilità multiorgano).

Reazioni allergiche (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000)
Se il paziente manifesta una reazione di ipersensibilità (reazione allergica), deve interrompere immediatamente l’assunzione di Allopurinolo Aurovitas e consultare subito il medico. I sintomi possono comprendere:

• eruzione cutanea, desquamazione della pelle, ulcere delle labbra e della bocca;
• gonfiore del viso, delle mani, delle labbra, della lingua o della gola;
• difficoltà di deglutizione o respirazione;
• tra gli effetti molto rari: improvviso respiro sibilante, palpitazioni o senso di costrizione al torace e collasso. Non assumere ulteriori compresse, a meno che il medico non indichi diversamente.

Se durante l’assunzione di allopurinolo si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e informare il medico il più presto possibile:
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea,
• aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone tireotropo.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non molto frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100, ma più di 1 su 1.000):

• nausea, vomito (molto raro, può essere presente sangue) e diarrea;
• risultati anomali nei test epatici.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000, ma più di 1 su 10.000):

• dolore articolare o gonfiore doloroso all’inguine, sotto le ascelle o al collo;
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
• alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• formazione di calcoli urinari, i cui sintomi possono includere sangue nelle urine e dolore addominale, laterale o all’inguine.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• talvolta l’allopurinolo può influire sul sangue, manifestandosi con ematomi che compaiono più facilmente del solito, oppure con mal di gola o altri sintomi di infezione. Tali sintomi si verificano di solito in persone con alterazioni della funzionalità epatica o renale. Informare il medico il più rapidamente possibile.
• sangue nelle urine (ematuria);
• alto livello di colesterolo nel sangue (iperlipidemia);
• cambiamenti nell’abitudine intestinale o feci maleodoranti e atipiche;
• malessere generale;
• debolezza, intorpidimento, difficoltà a stare in piedi, incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza, sensazione di formicolio o puntura;
• convulsioni, crisi epilettiche o depressione;
• mal di testa, capogiri, sonnolenza o disturbi visivi;
• dolore toracico, pressione sanguigna elevata o polso lento;
• accumulo di liquidi che provoca gonfiore, specialmente alle caviglie;
• infertilità maschile e disturbi dell’erezione o dell’eiaculazione notturna («sogni bagnati»);
• ingrandimento delle mammelle negli uomini e nelle donne;
• alterazione del gusto, infiammazione della bocca;
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio) e altri disturbi visivi;
• foruncoli (piccole escrescenze cutanee rosse, dolorose e nodulari);
• perdita o decolorazione dei capelli;
• sensazione di sete eccessiva, affaticamento e perdita di peso (potrebbero essere sintomi di diabete); il medico potrebbe voler misurare il livello di zucchero nel sangue per verificare se questa è la causa.
• depressione;
• mancanza di coordinazione muscolare (atassia);
• sensazione di formicolio, solletico, puntura o bruciore della pelle (parestesie);
• dolore muscolare;
• ingrandimento dei linfonodi, solitamente risolvendosi dopo l’interruzione del trattamento con allopurinolo;
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola;
• grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi comprendono rigidità del collo, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. In tal caso, consultare immediatamente il medico.
• eruzione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rossa-violacea pruriginosa e/o linee bianco-grigiastre filamentose sulle mucose).

Di tanto in tanto possono verificarsi nausea, ma di solito è possibile evitarla assumendo l’allopurinolo dopo i pasti. In caso di persistenza del problema, informare il medico.
Talvolta l’allopurinolo può influire sul sistema ematico o linfatico. Tali sintomi si verificano solitamente in persone con alterazioni della funzionalità epatica o renale. Se il paziente dovesse notare un aumento della frequenza di ematomi sulla pelle, mal di gola o altri sintomi di infezione, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Allopurinol Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio cartonato dopo: „scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Allopurinol Aurovitas

• Il principio attivo è allopurinolo. Allopurinol Aurovitas, 100 mg, compresse: ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo. Allopurinol Aurovitas, 300 mg, compresse: ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, sodio carbossimetilamido (tipo A), stearato di magnesio.

Aspetto di Allopurinol Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa.
Allopurinol Aurovitas, 100 mg, compresse:
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde (diametro 8 mm), con bordi smussati, non rivestite, con l’incisione "A" e "1" su entrambi i lati della linea di divisione su un lato e liscia sull’altro.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Allopurinol Aurovitas, 300 mg, compresse:
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde (diametro 11,5 mm), con bordi smussati, non rivestite, con l’incisione "A" e "3" su entrambi i lati della linea di divisione su un lato e liscia sull’altro.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Le compresse di Allopurinol Aurovitas sono confezionate in blister o in flaconi di HDPE, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.
Flaconi HDPE: 250 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700-487
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Allopurinol AB 100 mg/300 mg tabletten
Germania: Allopurinol PUREN 100 mg/300 mg Tabletten
Polonia: Allopurinol Aurovitas
Portogallo: Alopurinol Generis
Spagna: Alopurinol Aurovitas 100 mg/300 mg comprimidos EFG
Olanda: Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg, tabletten