Аллопуринол ауровитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Аллопуринол Ауровитас, 100 мг, таблетки
Аллопуринол Ауровитас, 300 мг, таблетки
Allopurinolum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Аллопуринол Ауровитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Аллопуринол Ауровитас
Как применять лекарственное средство Аллопуринол Ауровитас
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Аллопуринол Ауровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аллопуринол Ауровитас и для чего оно применяется

Аллопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ферментов, действие которых заключается в замедлении скорости некоторых химических реакций в организме.
Таблетки аллопуринола применяют при длительной профилактической терапии подагры и могут применяться при других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, включая мочекаменную болезнь и другие виды заболеваний почек.

2. Важная информация перед применением препарата Аллопуринол Авровитас

Когда не применять препарат Аллопуринол Авровитас

Если у пациента имеется аллергия на аллопуринол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аллопуринол Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

пациент является китайцем из этнической группы Хань, африканцем или индусом;
у пациента имеется заболевание печени или почек. Врач может назначить меньшую дозу или применение препарата реже, чем ежедневно. Также врач будет более тщательно наблюдать за пациентом;
у пациента имеется заболевание сердца или повышенное артериальное давление и он принимает мочегонные препараты и (или) препараты, называемые ингибиторами АПФ;
в настоящее время наблюдается приступ подагры;
у пациента имеется заболевание щитовидной железы.

Если есть сомнения, относится ли какой-либо из перечисленных ниже пунктов к пациенту,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом аллопуринола.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Аллопуринола Авровитас:

При применении аллопуринола сообщалось о развитии тяжелых кожных высыпаний (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Высыпания часто сопровождаются поражением слизистых оболочек ротовой полости, горла, носа, половых органов и конъюнктивы (покраснение и отек глаз). Эти потенциально тяжелые кожные реакции часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, общее недомогание. Высыпания могут прогрессировать, приводя к генерализованным пузырям и отслойке кожи. Такие тяжелые кожные реакции могут встречаться чаще у пациентов китайской, тайской и корейской этнических групп Хань. Хроническое заболевание почек может дополнительно повышать риск у таких пациентов. При появлении высыпаний или других кожных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу.
Если у пациента имеются камни в почках или синдром Леша-Найхана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиться. Это можно минимизировать, обеспечив достаточное увлажнение пациента для оптимального разведения мочи.
Если у пациента имеются камни в почках, они могут уменьшиться в размерах и попасть в мочевыводящие пути.

Дети
Применение у детей редко показано, за исключением некоторых видов рака (в частности, лейкозов) и
некоторых ферментных нарушений, таких как синдром Леша-Найхана.
Взаимодействие препарата Аллопуринол Авровитас с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из нижеперечисленных
препаратов:

6-меркаптопурин (применяется при лечении рака крови);
азатиоприн, циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы); следует учитывать, что побочные эффекты циклоспорина могут возникать чаще;
видарабин (применяется при лечении вирусных инфекций); следует учитывать, что побочные эффекты видарабина могут возникать чаще. При их появлении следует соблюдать особую осторожность;
салицилаты (применяются для уменьшения боли, лихорадки и воспаления, например, аспирин — ацетилсалициловая кислота);
пробенецид (применяется при лечении подагры);
хлорпропамид (применяется при лечении сахарного диабета); может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (применяются для разжижения крови); врач будет чаще контролировать показатели свертываемости крови и при необходимости снизит дозу этих препаратов;
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы и других заболеваний, сопровождающихся затруднением дыхания); врач проведет измерение концентрации теофилина в крови, особенно после начала лечения аллопуринолом или изменения дозы;
ампициллин, амоксициллин (применяются при лечении бактериальных инфекций); по возможности пациентам следует назначать другие антибиотики, поскольку аллергические реакции более вероятны;
Препараты, применяемые при лечении злокачественных опухолей, такие как:
- циклофосфамид,
- доксорубицин,
- блеомицин,
прокарбазин,
мехлорэтамин. Врач будет часто контролировать количество кровяных клеток;
- диданозин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
- ингибиторы АПФ (например, каптоприл) или мочегонные таблетки (диуретики) (применяются для лечения высокого артериального давления); риск кожных реакций может быть повышен, особенно у пациентов с хроническим нарушением функции почек.

Следует избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом.
При одновременном применении 6-меркаптопурина или азатиоприна с препаратом Аллопуринол Авровитас
необходимо снизить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие будет усилено и продлено.
Это может увеличить риск серьезных нарушений кроветворения. В таком случае врач будет тщательно контролировать
количество кровяных клеток у пациента.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся необъяснимые синяки,
кровотечения, лихорадка или боль в горле.
Если пациент одновременно принимает гидроксид алюминия, действие аллопуринола может ослабляться.
Следует соблюдать интервал не менее 3 часов между приемом этих двух препаратов.
Нарушения состава крови возникают чаще при совместном применении аллопуринола с цитостатиками (например,
циклофосфамидом, доксорубицином, блеомицином, прокарбазином, алкилирующими галогенидами), чем при раздельном
применении этих активных веществ. Поэтому необходимо регулярно контролировать общий анализ крови.
Следует сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, включая
фитопрепараты. Это необходимо, поскольку препарат Аллопуринол Авровитас может влиять на действие других лекарств,
а также другие препараты могут влиять на действие Аллопуринола Авровитас.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Аллопуринол выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применение аллопуринола во время грудного вскармливания. Не следует принимать этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью, за исключением случаев, когда врач даст иные указания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Возможны сонливость, головокружение или нарушения координации. Если такие симптомы возникают, НЕ следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами и участвовать в других потенциально опасных видах деятельности.

Препарат Аллопуринол Авровитас содержит лактозу
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом
мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Аллопуринол АуроВитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать после еды, запивая достаточным количеством воды. Во время приёма этого препарата необходимо пить много жидкости (2–3 литра в сутки).
Врач обычно начинает с небольшой дозы аллопуринола (например, 100 мг/сутки), чтобы снизить риск возможных побочных эффектов. При необходимости доза будет увеличена.
Рекомендуемые дозы:

Взрослые (а также пожилые люди) Начальная доза: 100–300 мг в сутки. После начала лечения врач может назначить противовоспалительный препарат или колхицин на срок один месяц или дольше, чтобы предотвратить приступы подагры. Доза аллопуринола может быть скорректирована в зависимости от тяжести состояния пациента. Поддерживающая доза составляет:
- при лёгких состояниях — 100–200 мг в сутки
- при умеренно тяжёлых состояниях — 300–600 мг в сутки
- при тяжёлых состояниях — 700–900 мг в сутки. Врач также может изменить дозу, если у пациента наблюдаются нарушения функции почек и печени, особенно у пожилых людей. Если суточная доза превышает 300 мг и возникают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота или рвота (см. раздел 4), врач может назначить аллопуринол в раздельных дозах, чтобы уменьшить эти симптомы.

Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек

пациенту может быть рекомендовано принимать дозу менее 100 мг каждый день
или принимать дозу 100 мг с интервалами более длительными, чем раз в сутки. Если пациент проходит диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг для приёма сразу после диализа.
Дети (до 15 лет) 100–400 мг в сутки. Лечение можно начинать одновременно с противовоспалительным препаратом или колхицином, а дозу можно корректировать, если у пациента наблюдается снижение функции почек и печени, или разделять дозу с целью уменьшения побочных эффектов со стороны желудка и кишечника, как указано выше для взрослых.

Применение дозы препарата Аллопуринол АуроВитас, превышающей рекомендованную
Если пациент (или кто-либо другой) принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, или есть подозрение, что ребёнок проглотил таблетку, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы. К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея и головокружение. Необходимо взять с собой в больницу эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы врач знал, какие таблетки были проглочены.
Пропуск приёма дозы препарата Аллопуринол АуроВитас
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее после того, как это будет замечено. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Аллопуринол АуроВитас
Необходимо продолжать применение препарата столько времени, сколько это рекомендовано врачом.
НЕ следует прекращать приём препарата Аллопуринол АуроВитас без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

При появлении любого из следующих симптомов необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу: Неожиданная кожная реакция (вероятно, связанная с лихорадкой, отёком лимфатических узлов, болью в суставах, необычными волдырями или кровотечениями, проблемами с почками или внезапными приступами судорог). Кожная сыпь — наиболее частый побочный эффект, связанный с аллопуринолом (наблюдается менее чем у 1 из 10 человек, но более чем у 1 из 100).

Редкие (возникают менее чем у 1 из 1 000 человек):

лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (гриппоподобные симптомы) и общее недомогание;
любые изменения кожи, например, язвы во рту, горле, носу, половых органах и воспаление конъюнктивы (покраснение и отёк глаз), обширные волдыри или шелушение кожи;
тяжёлые реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся лихорадкой, кожной сыпью, болью в суставах и нарушениями в анализах крови и функции печени (могут быть признаками полиорганного поражения чувствительности).

Аллергические реакции (могут возникать у 1 из 10 000 человек)
Если у пациента возникла реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция), он должен прекратить приём препарата Аллопуринол Аурвитас и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

кожную сыпь, шелушение кожи, язвы губ и полости рта;
отёк лица, рук, губ, языка или горла;
затруднение при глотании или дыхании;
к крайне редким симптомам относятся: внезапный свистящее дыхание, сердцебиение или сдавление в груди и коллапс. Больше не принимать таблетки, если врач не назначил иначе.

Если во время приёма аллопуринола появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить приём таблеток и как можно скорее сообщить об этом врачу:
Другие побочные эффекты:
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

сыпь;
повышенный уровень тиреотропного гормона в крови.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, возникающих не часто (у менее чем 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1 000):

тошнота, рвота (очень редко может присутствовать кровь) и диарея;
нарушения в результатах печеночных проб.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, возникающих редко (у менее чем 1 из 1 000 человек, но более чем у 1 из 10 000):

боль в суставах или болезненный отёк в паху, подмышках или шее;
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
нарушения функции печени или почек;
образование камней в мочевыводящих путях, симптомы могут включать кровь в моче, боль в животе, боку или паху.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, возникающих очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек):

иногда аллопуринол может влиять на кровь, что может проявляться в виде более лёгкого появления синяков, боли в горле или других признаков инфекции. Эти симптомы обычно возникают у людей с нарушениями функции печени или почек. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
кровь в моче (гематурия);
повышенный уровень холестерина в крови (гиперлипидемия);
изменения в характере стула или необычный зловонный кал;
общее недомогание;
слабость, онемение, трудности с удержанием равновесия, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания, ощущение покалывания или уколов;
судороги, эпилептические припадки или депрессия;
головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения;
боль в груди, высокое кровяное давление или замедленный пульс;
накопление жидкости, приводящее к отёкам, особенно в области лодыжек;
мужское бесплодие и нарушения эрекции или ночной эякуляции («мокрые сны»);
увеличение груди у мужчин, а также у женщин;
изменение вкуса, воспаление полости рта;
катаракта (помутнение хрусталика глаза), а также другие нарушения зрения;
фурункулы (маленькие, чувствительные, узелковые красные высыпания на коже);
выпадение или обесцвечивание волос;
ощущение чрезмерной жажды, усталости и потери веса (могут быть признаками сахарного диабета); врач может захотеть измерить уровень сахара в крови, чтобы определить, является ли это причиной;
депрессия;
нарушение координации мышечных движений (атаксия);
ощущение покалывания, щекотания, уколов или жжения кожи (парестезии);
боль в мышцах;
увеличение лимфатических узлов, как правило, проходящее после прекращения лечения аллопуринолом;
тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла;
серьёзная, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

асептический менингит (воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг): симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или спутанность сознания. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
лишаевидная кожная сыпь (зудящая красно-фиолетовая сыпь на коже и (или) бело-серые нитевидные линии на слизистых оболочках).

Иногда может возникать тошнота, но обычно это можно избежать, принимая аллопуринол после еды. При сохранении проблемы необходимо сообщить об этом врачу.
Иногда аллопуринол может влиять на кровеносную или лимфатическую систему. Эти симптомы обычно возникают у людей с нарушениями функции печени или почек. Если пациент замечает более частое появление синяков на коже, боль в горле или другие признаки инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аллопуринол Аурофитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (месяц, год), указанного на картонной упаковке после надписи «срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аллопуринол Авровитас

Активным веществом лекарства является аллопуринол.
Аллопуринол Авровитас, 100 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 100 мг аллопуринола.
Аллопуринол Авровитас, 300 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 300 мг аллопуринола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Альлопуринол Авровитас и что содержит упаковка
Таблетка.
Аллопуринол Авровитас, 100 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые (диаметром 8 мм), с фаской, необтягнутые таблетки с тиснением «A» и «1» по обе стороны разделительной линии на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Аллопуринол Авровитас, 300 мг, таблетки:
Белые или почти белые, круглые (диаметром 11,5 мм), с фаской, необтягнутые таблетки с тиснением «A» и «3» по обе стороны разделительной линии на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Таблетки лекарства Альлопуринол Авровитас упакованы в блистеры или бутылки из ПЭВД и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Блистеры: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Бутылки ПЭВД: 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Амадора, 2700-487
Португалия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Allopurinol AB 100 mg/300 mg tabletten
Германия: Allopurinol PUREN 100 mg/300 mg Tabletten
Польша: Аллопуринол Авровитас
Португалия: Alopurinol Generis
Испания: Alopurinol Aurovitas 100 mg/300 mg comprimidos EFG
Нидерланды: Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg, tabletten