Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Алка-Зельтсер, 324 мг, шипучі таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікувальний засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо після 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікувальний засіб Алка-Зельтсер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Алка-Зельтсер
Як застосовувати лікувальний засіб Алка-Зельтсер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікувальний засіб Алка-Зельтсер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Алка-Зельтсер і для чого його застосовують

Кислота ацетилсаліцилова, діюча речовина, що міститься в лікувальному засобі Алка-Зельтсер, має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Натрію цитрат, що утворюється після розчинення таблетки у воді, має буферні властивості, завдяки чому нейтралізує надлишок хлоридної кислоти в шлунку.
Показання до застосування:

болі помірної та легкої інтенсивності, наприклад: головний біль, м’язовий біль (зокрема, з відчуттям загальної слабкості), зубний біль,
біль і гарячка при застуді та грипі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алка-Зельтсер

Коли не застосовувати препарат Алка-Зельтсер

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є кровоточивість,
якщо у пацієнта є гостре виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта раніше виникали напади бронхіальної астми, викликані застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, зокрема нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат (застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях) у дозі 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності,
дітям до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Алка-Зельтсер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів або інших алергенів,
якщо пацієнт одночасно приймає антикоагулянти,
якщо у пацієнта порушена функція печінки,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, тяжкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик порушень функції нирок та тяжкої ниркової недостатності,
якщо у пацієнта раніше були (хронічні або рецидивуючі) виразкові захворювання або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
якщо пацієнт страждає на спадкове захворювання, пов’язане з дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок на першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти бронхоспазм і викликати напади астми або інші реакції підвищеної чутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у яких виникають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янку).
Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включаючи невеликі операції, наприклад, видалення зуба) повинні попередити лікаря про прийом препарату Алка-Зельтсер.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, препарат може спровокувати напад подагри.
Лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати дітям та підліткам під час вірусних інфекцій (з підвищеною температурою або без неї) без попередньої консультації з лікарем. При деяких вірусних захворюваннях, зокрема при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В та вітряною віспою, існує ризик розвитку синдрому Реє — рідкісного, але загрожуючого життю захворювання, яке вимагає негайної медичної допомоги.
Ризик розвитку синдрому Реє під час вірусних інфекцій може зростати при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було доведено. Поява наполегливої блювоти під час інфекції може свідчити про розвиток синдрому Реє.
Тривале застосування лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може бути причиною головного болю, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призвести до тяжкого порушення функції нирок та ниркової недостатності.
Препарат Алка-Зельтсер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Алка-Зельтсер разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозі менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів, тромболітичних засобів (розчиняють тромби) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів, що може призвести до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотеч;
ризик розвитку виразкового захворювання та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо одночасно застосовуються кортикостероїди, інші нестероїдні протизапальні засоби, зокрема інші саліцилати у великих дозах, або якщо під час лікування вживається алкоголь; після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Еддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), оскільки збільшується його концентрація в плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфанілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти (ліки, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти;
дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти). Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Алка-Зельтсер разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:
сечогінних засобів, що застосовуються при лікуванні подагри, які підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може спричинити посилення симптомів подагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту), особливо якщо ацетилсаліцилову кислоту застосовують у великих дозах.

Препарат Алка-Зельтсер можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім метотрексату в дозі 15 мг на тиждень або більше) лише після консультації з лікарем.
Препарат Алка-Зельтсер та їжа, напої або алкоголь
Див. розділ 3 інструкції.
Увага! Алкоголь може підвищити ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема виразкового ураження слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Алка-Зельтсер є протипоказаним на останньому триместрі вагітності, оскільки може спричинити ускладнення в перипартальному періоді як у матері, так і в новонародженого.
Не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок на першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У разі необхідності застосування ацетилсаліцилової кислоти жінками, які намагаються завагітніти, або на першому та другому триместрах вагітності, слід приймати якомога меншу дозу препарату якомога коротший час.
Ацетилсаліцилова кислота в невеликій кількості проникає до грудного молока.
Препарат Алка-Зельтсер належить до групи лікарських засобів, які можуть несприятливо впливати на фертильність жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не має впливу.
Препарат Алка-Зельтсер містить натрій
Одна таблетка Алка-Зельтсер містить 477 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 24 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Максимальна добова доза цього препарату еквівалентна 288 % максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ.

3. Як застосовувати ліки Алка-Зельтсер

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Алка-Зельтсер:
Дорослі:
Приймати від 1 до 3 шипучих таблеток одноразово (від 324 до 972 мг ацетилсаліцилової кислоти). За потреби одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше, ніж 12 шипучих таблеток (приблизно 4000 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу.
Молодь у віці понад 12 років:
Ліки можна застосовувати для молоді віком понад 12 років виключно за призначенням лікаря.
Прийняти 1 шипучу таблетку одноразово (324 мг ацетилсаліцилової кислоти). За потреби одноразову дозу можна повторювати до 3 разів на добу, не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше, ніж 3 шипучі таблетки (972 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу.
Таблетки слід розчинити в склянці води та випити утворений шипучий розчин. Приймати після їжі.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж 3–5 днів, не проконсультувавшись із лікарем.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алка-Зельтсер
Отруєння діючою речовиною ліків Алка-Зельтсер може бути спричинене тривалим застосуванням ліків (легке отруєння) або передозуванням (важке отруєння), що може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому ліків дітьми або особами похилого віку.
Ознаками легкого отруєння є: запаморочення (зокрема походженням з бульбочного апарату), шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання та ознаки дихального алкалозу (мушки перед очима, непритомність).
У разі важкого отруєння можуть додатково виникати: висока гарячка, порушення дихальної системи (від зупинки дихання та удушення), порушення роботи серця та кровоносних судин (від нерівного серцевого ритму, низького тиску аж до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії [зменшення добової кількості сечі до менше ніж 400–500 мл у дорослих] аж до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомної припадку.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, прийомі активованого вугілля, застосуванні лужної діурези. У разі важких отруєнь може знадобитися форсована лужна діуреза, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому ліків Алка-Зельтсер
У разі пропуску дози ліків та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліків Алка-Зельтсер. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Алка-Зельтсер
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Увага:

Якщо виникнуть пінисті блювотні маси або чорний дегтеподібний стілець, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі стисненням дихальних шляхів, утруднене дихання, задишка аж до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Такі реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.

Порушення шлунка та кишечника:
Болі в шлунку та животі, пекуча диспепсія, нудота, блювота, незварення, запалення шлунково-кишкового тракту,
потенційно загрозливі для життя кровотечі зі шлунково-кишкового тракту: відкриті (пінисті блювотні маси,
дегтеподібний стілець) або приховані (кровотечі виникають тим частіше, чим вища доза); виразкова хвороба
шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
У рідких випадках описано тимчасові порушення функції печінки (підвищення
активності амінотрансфераз).
Порушення нервової системи:
Запаморочення та шум у вухах, що зазвичай є симптомами передозування.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Збільшений ризик кровотечь, крововиливи (післяопераційні, з носа, із ясен, з сечостатевої системи), гематоми, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія.
Наслідком кровотечь може бути виникнення гострої або хронічної анемії через дефіцит заліза
або гострої постгеморагічної анемії, що проявляється астенією, блідістю, гіперперфузією, а також
аномальними результатами лабораторних досліджень.
Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжким перебігом дефіциту
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Судинні порушення:
Геморагічний інсульт (особливо у пацієнтів із неконтрольованим артеріальним тиском та (або)
одночасним застосуванням інших антикоагулянтних засобів), потенційно загрозливий для життя.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів:
Порушення функції нирок та тяжка ниркова недостатність.
Порушення імунної системи:
Алергічні реакції з клінічними симптомами та аномальними результатами відповідних
лабораторних досліджень, такі як: астма, від легких до помірних реакцій, що впливають на шкіру,
дихальну систему, серцево-судинну систему, з симптомами, як-от: висипання, кропив’янка, набряк (у тому числі
ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, запалення слизової оболонки носа, гіперемія
слизової оболонки носа та дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
Порушення дихальної системи:
Бронхіальна астма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алка-Зельтсер

Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алка-Зельтсер
Діючою речовиною ліків є ацетилсаліцилова кислота ( Acidum acetylsalicylicum ) . Кожна шипуча таблетка
містить 324 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові ліків: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, полівідон 25, суміш
диметикону та кальцію силікату, суміш натрію докузату та натрію бензоату, натрію сахаринат,
лаймовий ароматизатор, лимонний ароматизатор.
Як виглядають ліки Алка-Зельтсер і що містить упаковка
Один подвійний м’який блистер містить 2 шипучі таблетки.
Картонна коробка містить 2, 6, 10 або 40 шипучих таблеток у вигляді 1, 3, 5 або 20 подвійних
м’яких блистерів, що містять по 2 шипучі таблетки.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Нідерландах, країні експорту:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Нідерланди
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 01147
Номер дозволу на паралельний імпорт: 17/23