Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Alka-Seltzer, 324 mg, comprimidos efervescentes
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 3-5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Alka-Seltzer y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Alka-Seltzer
Cómo tomar Alka-Seltzer
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alka-Seltzer
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alka-Seltzer y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, sustancia activa de Alka-Seltzer, tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El citrato sódico, formado tras la disolución del comprimido en agua, actúa como tampón, neutralizando el exceso de ácido clorhídrico en el estómago.
Indicaciones:

dolores leves a moderados, por ejemplo: dolores de cabeza, dolores musculares (incluyendo sensación de malestar general), dolores dentales,
dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alka-Seltzer

Cuándo no debe utilizarse Alka-Seltzer

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa – ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece trastornos hemorrágicos,
si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal aguda,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
si el paciente ha sufrido previamente ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades neoplásicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alka-Seltzer, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

si el paciente tiene hipersensibilidad a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
si el paciente tiene alterada la función hepática,
si el paciente padece alteraciones de la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones de la función renal e insuficiencia renal grave,
si el paciente ha padecido previamente (crónica o recurrentemente) enfermedad ulcerosa o hemorragias del tubo digestivo,
si el paciente padece una enfermedad genética consistente en déficit del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
si la paciente está amamantando.

No deben utilizarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoconstricción y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Son especialmente propensos a estas reacciones los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos en la mucosa nasal o que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria).
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluidas intervenciones menores, como extracciones dentales) deben informar al médico de que están tomando Alka-Seltzer.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
No deben administrarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes durante infecciones víricas (con o sin fiebre) sin consultar previamente con el médico. Durante ciertas infecciones víricas, especialmente infecciones por virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la aparición del síndrome de Reye.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea, que empeora con la administración sucesiva de nuevas dosis.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples sustancias activas, puede provocar alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal.

Interacción de Alka-Seltzer con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe tenerse especial precaución al utilizar Alka-Seltzer junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia:

el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso simultáneo de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
el efecto de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que disuelven coágulos) y que inhiben la agregación plaquetaria, lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras la interrupción del tratamiento con glucocorticoides de acción sistémica (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;
el efecto de medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina o derivados de las sulfonilureas;
el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en epilepsia), que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
el efecto de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).

Debe tenerse especial precaución al utilizar Alka-Seltzer junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico debilita el efecto de:

medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
diuréticos;
ciertos medicamentos antihipertensivos (de la denominada clase de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), especialmente si el ácido acetilsalicílico se administra en dosis altas.

Alka-Seltzer solo puede utilizarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) tras consultar con el médico.
Alka-Seltzer con alimentos, bebidas o alcohol
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Advertencia! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tubo digestivo, tales como ulceración de la mucosa o hemorragia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia o si existe sospecha de embarazo o se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Alka-Seltzer está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede provocar complicaciones perinatales tanto en la madre como en el recién nacido.
No deben utilizarse productos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si fuera necesario utilizar ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Alka-Seltzer pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no tiene efecto.
Alka-Seltzer contiene sodio
Una tableta de Alka-Seltzer contiene 477 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 24 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima de este producto equivale al 288 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS.

3. Cómo utilizar el medicamento Alka-Seltzer

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Alka-Seltzer es la siguiente:
Adultos:
Debe tomarse de 1 a 3 comprimidos efervescentes de una sola vez (de 324 a 972 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única puede repetirse, no más frecuentemente de cada 4-8 horas. No debe tomarse más de 12 comprimidos efervescentes (aproximadamente 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
Adolescentes mayores de 12 años:
El medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica.
Debe tomarse 1 comprimido efervescente de una sola vez (324 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única puede repetirse hasta 3 veces al día, no más frecuentemente de cada 4-8 horas. No debe tomarse más de 3 comprimidos efervescentes (972 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
Los comprimidos deben disolverse en un vaso de agua y debe beberse el líquido efervescente. Debe tomarse después de las comidas.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar previamente con un médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alka-Seltzer
La intoxicación por el principio activo de Alka-Seltzer puede deberse a la administración prolongada del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.
Los síntomas de intoxicación leve incluyen: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y excitación psicomotora), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, pérdida de conocimiento).
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, trastornos respiratorios (hasta la parada respiratoria y asfixia), alteraciones del funcionamiento del corazón y de los vasos sanguíneos (desde ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en lavado gástrico, administración de carbón activado y utilización de diuresis alcalina. En intoxicaciones graves puede ser necesaria una diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Olvido de tomar Alka-Seltzer
Si se olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Alka-Seltzer. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alka-Seltzer
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Advertencia:

Si aparecen vómitos con restos de sangre tipo posos de café o heces negras y alquitranadas, debe suspenderse el medicamento y acudir inmediatamente al médico.
Un signo de reacción grave de hipersensibilidad puede ser: hinchazón del rostro y párpados, hinchazón de lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de presentarse cualquiera de estos síntomas, debe buscarse inmediatamente atención médica especializada. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales:
Dolor de estómago y abdominal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias gastrointestinales potencialmente mortales: evidentes (vómitos con restos de sangre tipo posos de café, heces negras y alquitranadas) o ocultas (la frecuencia de hemorragias aumenta con la dosis); enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, perforación.

Alteraciones hepáticas y de las vías biliaferas:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Mareos y zumbidos en los oídos, que suelen ser signos de sobredosis.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del sistema urinario y genital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia aguda o crónica por deficiencia de hierro o anemia aguda posthemorrágica, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión, así como alteraciones en los análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del tracto urinario:
Alteraciones de la función renal e insuficiencia renal grave.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y alteraciones en los análisis de laboratorio correspondientes, tales como: asma, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido angioedema), alteraciones respiratorias y del ritmo cardíaco, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal y, muy raramente, reacciones graves, incluido shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alka-Seltzer

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Alka-Seltzer
La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum). Cada tableta efervescente contiene 324 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, povidona 25, mezcla de dimeticona y silicato cálcico, mezcla de docosanato sódico y benzoato sódico, sacarina sódica, aroma de lima, aroma de limón.

Aspecto del medicamento Alka-Seltzer y contenido del envase
Un blíster blando doble contiene 2 tabletas efervescentes.
La caja de cartón contiene 2, 6, 10 ó 40 tabletas efervescentes, en forma de 1, 3, 5 ó 20 blísteres blandos dobles, cada uno conteniendo 2 tabletas efervescentes.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Países Bajos
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 01147
Número de autorización de importación paralela: 17/23