Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Алка-Зельтцер, 324 мг, шипучие таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями
врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Если в течение 3–5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Алка-Зельтцер и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Алка-Зельтцер
Как применять лекарственное средство Алка-Зельтцер
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Алка-Зельтцер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Алка-Зельтцер и для чего оно применяется

Ацетилсалициловая кислота — действующее вещество, содержащееся в препарате Алка-Зельтцер, оказывает обезболивающее,
противовоспалительное и жаропонижающее действие. Цитрат натрия, образующийся после растворения таблетки в
воде, обладает буферными свойствами, благодаря чему нейтрализует избыток соляной кислоты в желудке.
Показания к применению:

болевые ощущения лёгкой и средней степени тяжести, например: головные боли, мышечные боли (в т.ч. с ощущением общей слабости), зубные боли,
боль и лихорадка при простуде и гриппе.

2. Важная информация перед применением препарата Алка-Сельцер

Когда не следует применять препарат Алка-Сельцер

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу — ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется склонность к кровотечениям,
если у пациента имеется острое язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, тяжёлая печеночная недостаточность или тяжёлая почечная недостаточность,
если ранее у пациента возникали приступы бронхиальной астмы, вызванные применением салицилатов или веществ с аналогичным действием, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов,
если пациент одновременно принимает метотрексат (применяемый, в частности, при онкологических заболеваниях) в дозах 15 мг в неделю или выше,
если пациентка находится в третьем триместре беременности,
у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алка-Сельцер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам или другим аллергенам,
если пациент одновременно принимает антикоагулянты,
если у пациента нарушена функция печени,
если у пациента имеются нарушения функции почек или нарушения кровообращения (например, заболевание почечных сосудов, застойная сердечная недостаточность, снижение объёма циркулирующей крови, сепсис, тяжёлые кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушений функции почек и тяжёлой почечной недостаточности,
если у пациента в прошлом имели место (хронические или рецидивирующие) язвенные заболевания или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
если пациент страдает генетическим заболеванием, связанным с дефицитом фермента — глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку применение ацетилсалициловой кислоты может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию,
если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, у женщин в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать спазм бронхов и приступы бронхиальной астмы или другие реакции гиперчувствительности. Особенно подвержены таким реакциям пациенты с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями дыхательной системы, сенной лихорадкой, полипами слизистой оболочки носа, а также пациенты с аллергическими реакциями на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
Пациенты, планирующие хирургические вмешательства (включая незначительные процедуры, например, удаление зуба), должны сообщить врачу о приёме препарата Алка-Сельцер.
Ацетилсалициловая кислота, даже в малых дозах, снижает выведение мочевой кислоты из организма. У пациентов, склонных к сниженному выведению мочевой кислоты, препарат может вызвать приступ подагры.
Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует применять детям и подросткам при вирусных инфекциях (с лихорадкой или без неё) без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при инфицировании вирусом гриппа типа А, вирусом гриппа типа В или ветряной оспой, существует риск развития синдрома Рея — редкого, но угрожающего жизни состояния, требующего немедленной медицинской помощи.
Риск развития синдрома Рея при вирусных инфекциях может возрастать при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты, хотя причинно-следственная связь не была доказана. Появление упорной рвоты при вирусной инфекции может указывать на развитие синдрома Рея.
Длительный приём препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может вызывать головную боль, которая усиливается при последующем приёме очередных доз.
Длительный приём обезболивающих препаратов, особенно содержащих несколько действующих веществ, может привести к тяжёлому нарушению функции почек и почечной недостаточности.

Взаимодействие препарата Алка-Сельцер с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Алка-Сельцер с следующими лекарственными средствами, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает:

токсическое действие метотрексата на костный мозг; не следует применять ацетилсалициловую кислоту одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или выше; одновременное применение метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю требует особой осторожности;
действие антикоагулянтов, тромболитиков (растворяющих тромбы) и препаратов, подавляющих агрегацию (склеивание) тромбоцитов, что может привести к увеличению риска удлинения времени кровотечения и кровотечений;
риск развития язвенной болезни и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если препарат применяется одновременно с кортикостероидами, другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая другие салицилаты в высоких дозах, или если во время лечения употребляется алкоголь; после прекращения приёма системных глюкокортикостероидов (за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона) возрастает риск передозировки салицилатов;
действие дигоксина (препарата, применяемого при сердечных заболеваниях), поскольку увеличивается его концентрация в плазме;
действие гипогликемических препаратов, например, инсулина, производных сульфонилмочевины;
токсическое действие вальпроиновой кислоты (препарата, применяемого, в частности, при эпилепсии), которая, в свою очередь, усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты;
действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (антидепрессантов).

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Алка-Сельцер с следующими лекарственными средствами, поскольку ацетилсалициловая кислота ослабляет их действие:

противоподагрических препаратов, применяемых при лечении подагры и способствующих выведению мочевой кислоты из организма (например, бензбромарон, пробенецид), что может привести к усилению симптомов подагры;
мочегонных препаратов;
некоторых антигипертензивных препаратов (из группы так называемых ингибиторов АПФ), особенно если ацетилсалициловая кислота применяется в высоких дозах.

Препарат Алка-Сельцер можно применять одновременно с вышеуказанными лекарственными средствами (за исключением метотрексата в дозах 15 мг в неделю или выше) только после консультации с врачом.

Препарат Алка-Сельцер и пища, напитки или алкоголь
См. пункт 3 инструкции.
Внимание! Алкоголь может увеличить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как повреждение слизистой оболочки или кровотечение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Алка-Сельцер противопоказан в третьем триместре беременности, поскольку может вызывать осложнения в перинатальном периоде как у матери, так и у новорождённого.
Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, у женщин в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. В случае необходимости применения ацетилсалициловой кислоты женщинами, планирующими беременность, или в первом и втором триместрах беременности, следует применять минимальную дозу препарата в течение как можно более короткого времени.
Ацетилсалициловая кислота в небольшом количестве проникает в грудное молоко.
Препарат Алка-Сельцер относится к группе лекарственных средств, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния.

Препарат Алка-Сельцер содержит натрий
Одна таблетка Алка-Сельцер содержит 477 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 24 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Максимальная суточная доза этого препарата эквивалентна 288 % максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ.

3. Как применять препарат Алка-Селтцер

Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Алка-Селтцер:
Взрослым:
Принимать от 1 до 3 шипучих таблеток однократно (от 324 до 972 мг ацетилсалициловой кислоты). При необходимости однократную дозу можно повторить не чаще, чем каждые 4–8 часов. Не следует принимать более 12 шипучих таблеток (около 4000 мг ацетилсалициловой кислоты) в сутки.
Подросткам в возрасте старше 12 лет:
Препарат может применяться у подростков старше 12 лет исключительно по назначению врача.
Рекомендуется принимать 1 шипучую таблетку однократно (324 мг ацетилсалициловой кислоты). При необходимости однократную дозу можно повторять до 3 раз в сутки, не чаще, чем каждые 4–8 часов.
Не следует принимать более 3 шипучих таблеток (972 мг ацетилсалициловой кислоты) в сутки.
Таблетки необходимо растворить в стакане воды и выпить образовавшийся шипучий раствор. Принимать после еды.
Препарат не следует применять дольше 3–5 дней без консультации с врачом.

Превышение рекомендованной дозы препарата Алка-Селтцер
Отравление действующим веществом препарата Алка-Селтцер может быть вызвано длительным применением препарата (лёгкое отравление) или передозировкой (тяжёлое отравление), которое может угрожать жизни, например, при случайном приёме препарата детьми или пожилыми людьми.
Симптомы лёгкого отравления: головокружение (в том числе вестибулярного происхождения), шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания (нарушения сознания с дезориентацией, нарушения мышления и речи, бред, галлюцинации, тревожность и психомоторное возбуждение), учащённое дыхание, чрезмерно глубокое дыхание, а также симптомы дыхательного алкалоза (мушки перед глазами, обморок).
При тяжёлом отравлении могут дополнительно наблюдаться: высокая температура тела, нарушения дыхательной системы (вплоть до остановки дыхания и удушья), нарушения работы сердца и кровеносных сосудов (от нерегулярного сердечного ритма и низкого артериального давления до остановки сердца), потеря жидкости и электролитов (от обезвоживания, олигурии [снижение суточного объёма мочи ниже 400–500 мл у взрослых] до почечной недостаточности), повышение или снижение концентрации глюкозы в крови (особенно у детей), кетоз, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, нарушения свёртываемости крови, неврологические нарушения, проявляющиеся вялостью, спутанностью сознания вплоть до комы и судорожных припадков.
При превышении рекомендованной дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, а при тяжёлом отравлении пациент должен быть немедленно доставлен в больницу.
Лечение отравления включает промывание желудка, приём активированного угля, применение щелочной диуреза. При тяжёлых отравлениях может потребоваться форсированный щелочной диурез, перитонеальный диализ или гемодиализ.

Пропуск приёма препарата Алка-Селтцер
Если доза препарата была пропущена, а симптомы сохраняются, следует принять следующую дозу препарата Алка-Селтцер. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Алка-Селтцер
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Внимание:

При появлении рвоты с пеной или чёрного, дёгтеобразного стула необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Симптомами тяжёлой аллергической реакции могут быть: отёк лица и век, отёк языка и гортани с сужением дыхательных путей, затруднённое дыхание, одышка, вплоть до приступов астмы, учащение сердцебиения, резкое снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно оказать квалифицированную медицинскую помощь. Такие реакции могут возникать даже после первого приёма препарата.

Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Боли в желудке и животе, изжога, тошнота, рвота, диспепсия, воспаление желудочно-кишечного тракта,
потенциально угрожающие жизни кровотечения из желудочно-кишечного тракта: явные (рвота с пеной,
дёгтеобразный стул) или скрытые (кровотечения возникают тем чаще, чем выше доза); язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация.

Нарушения печени и желчевыводящих путей:
В редких случаях описаны преходящие нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз).

Нарушения со стороны нервной системы:
Головокружение и шум в ушах, как правило, являющиеся симптомами передозировки.

Нарушения крови и лимфатической системы:
Повышенный риск кровотечений, кровоизлияния (послеоперационные, из носа, из дёсен, из мочеполовой системы), гематомы, удлинение времени кровотечения, времени протромбинового времени, тромбоцитопения.
Следствием кровотечений может быть развитие острой или хронической анемии вследствие дефицита железа или острой постгеморрагической анемии, проявляющейся астенией, бледностью, гипоперфузией, а также отклонениями в лабораторных анализах.
Гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжёлой формой дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения сосудов:
Кровоизлияние в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемым гипертоническим кризом и (или) одновременным применением других антикоагулянтов), потенциально угрожающее жизни.

Нарушения почек и мочевыводящих путей:
Нарушения функции почек и тяжёлая почечная недостаточность.

Нарушения иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности с клиническими симптомами и отклонениями в соответствующих лабораторных анализах, такие как: астма, лёгкие до умеренных реакций, затрагивающих кожу, дыхательную систему, сердечно-сосудистую систему, с такими симптомами, как: сыпь, крапивница, отёк (в том числе ангионевротический), нарушения дыхания и сердечной деятельности, воспаление слизистой оболочки носа, гиперемия слизистой оболочки носа и очень редко — тяжёлые реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения дыхательной системы:
Бронхиальная астма.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алка-Сельцер

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для их обозрения месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Alka-Seltzer
Действующим веществом препарата является ацетилсалициловая кислота ( Acidum acetylsalicylicum ) . Каждая шипучая таблетка содержит 324 мг ацетилсалициловой кислоты.
Прочие компоненты препарата: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, повидон 25, смесь диметикона и силиката кальция, смесь натрия доцуката и натрия бензоата, натриевая соль сакхарина, ароматизатор лаймовый, ароматизатор цитрусовый.

Как выглядит лекарственное средство Alka-Seltzer и что содержит упаковка
Один двойной мягкий блистер содержит 2 шипучие таблетки.
Картонная коробка содержит 2, 6, 10 или 40 шипучих таблеток в виде 1, 3, 5 или 20 двойных мягких блистеров, каждый из которых содержит по 2 шипучие таблетки.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Нидерланды

Производитель:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 01147
Номер разрешения на параллельный импорт: 17/23

Алка-селтцер