Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Алерга (Fexofenadina Opella Healthcare), 120 мг, таблетки в оболонці
Fexofenadini hydrochloridum
Алерга та Fexofenadina Opella Healthcare — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Алерга і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алерга
Як застосовувати лікарський засіб Алерга
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Алерга
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алерга і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алерга містить фексофенадину гідрохлорид, який є антигістамінним засобом.
Лікарський засіб Алерга застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших для лікування симптомів алергічного риніту (наприклад, сінної лихоманки), таких як: чхання, свербіж у носі, ринорея або відчуття закладеності носа, а також свербіж, почервоніння та сльозотеча очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Алерга

Коли не застосовувати лік Алерга:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид фексофенадину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Алерга слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Алерга:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
якщо у пацієнта наразі є або були в анамнезі захворювання серцево-судинної системи, оскільки цей лік може спричиняти прискорену або нерегулярну роботу серця,
якщо пацієнт похилого віку.

Якщо будь-який із зазначених випадків стосується пацієнта або якщо пацієнт має сумніви,
перед застосуванням ліку Алерга слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Алерга та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає апалутамід (лік, що застосовується для лікування раку простати), дія фексофенадину
може бути зменшена.
Прийом антацидних засобів, що містять алюміній та магній, може вплинути на дію ліку
Алерга, зменшуючи кількість всмоктаного ліку.
З цієї причини рекомендується дотримуватися приблизно 2-годинного інтервалу між прийомом вищезазначених
антацидних засобів та застосуванням ліку Алерга.
Лік Алерга та їжа і напої
Таблетки ліку Алерга слід приймати до їжі, запиваючи водою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Алерга не застосовувати у період вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не рекомендується застосовувати лік Алерга у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб лік Алерга впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Це означає, що пацієнти можуть керувати механічними транспортними засобами та виконувати завдання,
що вимагають концентрації. Однак перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механічних пристроїв слід переконатися, що лік не спричиняє сонливості або запаморочення. Якщо такі
симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Алерга містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Алерга

Цей засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Наведені нижче рекомендації діють, якщо лікар не призначив інший спосіб застосування лікарського засобу Алерга.
Для дорослих та підлітків віком 12 років і старше
Рекомендована доза — 1 таблетка (120 мг) один раз на добу.
Таблетки слід приймати перорально, до їжі, запиваючи водою.
Якщо симптоми не зникнуть через 5 днів після початку застосування засобу, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Алерга
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Симптомами передозування засобу є: запаморочення, сонливість, втому та сухість у порожнині рота.
Пропуск прийому лікарського засобу Алерга
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу засобу приймати в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Алерга, якщо виникне набряк обличчя, губ, язика або горла та труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.
Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): головний біль, сонливість, нудота та запаморочення.
Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): втома/сонливість.
Інші побічні ефекти (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних), які можуть виникнути: труднощі заснути (безсоння), порушення сну, нічні кошмари/яскраві сни, нервозність, нечітке бачення, прискорена або нерегулярна робота серця, діарея, висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя, губ, язика та горла, труднощі з диханням, відчуття тиску в грудній клітці, раптове почервоніння шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алерга

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алерга

Діючою речовиною ліків Алерга є фексофенадину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 120 мг фексофенадину гідрохлориду.
Інші складові ліків: Склад ядра таблетки: натрію кроскармелоза, крохмаль гідролізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза Е-5, гіпромелоза Е-15, повідон, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Алерга та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Алерга мають персиковий колір, форму капсули розміром 6,1 мм x
15,8 мм і позначені «012» на одній стороні та «e» на іншій стороні.
Покриті оболонкою таблетки Алерга упаковані у блістерні упаковки PVC/PVDC/Al або PVC/PE/PVDC/Al,
в картонну коробку.
Упаковка містить 20 покритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Італії, країні експорту:
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L Bodio, 37/B
20158 Мілан, Італія
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур, Франція
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьєнь, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 033304078
Номер дозволу на паралельний імпорт: 60/25